Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold... Manual Download Page 63

Page: 63 / 137

Tabela 6: ABSORB EXTEND – Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi

z niedokrwieniem w okresie 393 dni (cała populacja zarejestrowanych pacjentów)

Zdarzenia

ABSORB EXTEND

0 – 37 dni

(N = 591)

ABSORB EXTEND

0 – 194 dni

(N = 537)

ABSORB EXTEND

0 – 393 dni

(N = 450)

Hierarchiczne MACE

2,4% (14/591)

3,0% (16/537)

4,2% (19/450)

Hierarchiczne TVF

2,4% (14/591)

3,4% (18/537)

4,7% (21/450)

Obliczenia niehierarchiczne

Zgon sercowy

0,2% (1/591)

0,2% (1/537)

0,2% (1/450)

Zawał mięśnia sercowego

2,4% (14/591)

2,8% (15/537)

2,9% (13/450)

Zawał z załamkiem Q

0,7% (4/591)

0,6% (3/537)

0,9% (4/450)

Zawał mięśnia sercowego

bez załamka Q

1,7% (10/591)

2,2% (12/537)

2,0% (9/450)

ID-TLR

0,3% (2/591)

0,6% (3/537)

1,8% (8/450)

ID-non-TL TVR

0,0% (0/591)

0,6% (3/537)

0,9% (4/450)

Zakrzepica w rusztowaniu

0 – 30 dni

0 – 194 dni

0 – 393 dni

Pewna

0,3% (2/591)

0,4% (2/536)

0,7% (3/449)

Prawdopodobna

0,2% (1/591)

0,2% (1/536)

0,2% (1/449)

Pewna/prawdopodobna

0,5% (3/591)

0,6% (3/536)

0,9% (4/449)

Uwaga:

Pacjenci są liczeni tylko raz dla każdego typu zdarzenia w danym okresie.

Uwaga:

Wszystkie dane w tabeli zostały obliczone na podstawie danych z odcięcia

danych na dzień 3 grudnia 2012.

Współczynniki MACE i TVF po 37 dniach wynoszące 2,4% były uwarunkowane zawałami

mięśnia sercowego (10 zawałów bez załamka Q i 3 z załamkiem Q, hierarchicznie), z których

każdy dotyczył naczynia docelowego. Wystąpił jeden zgon sercowy zgodnie z definicją

organizacji ARC. Całkowity niehierarchiczny współczynnik zawałów po 37 dniach wyniósł

2,4% (14/591) (10 zawałów bez załamka Q i 4 z załamkiem Q).

Współczynnik MACE wzrósł do 3,0% po 6 miesiącach, co można przypisać głównie

15 zawałom hierarchicznym i 1 zgonowi sercowemu. Współczynnik TVF po 6 miesiącach

wyniósł 3,4% (18/537 [1 zgon sercowy, 15 zawałów i 2 ponowne rewaskularyzacje naczynia

docelowego poza zmianą docelową z powodu niedokrwienia, hierarchicznie]). Zgon jednego

pacjenta, który zmarł po 108 dniach, został zaklasyfikowany jako zgon sercowy zgodnie

z definicją ARC (0,2% po 194 dniach, 1/537). Nie wszczepiono Absorb BVS do zmiany

docelowej u tego pacjenta ze względu na trudność podczas przechodzenia Absorb BVS przez

zmianę. Wszczepiono natomiast metalowy stent wieńcowy uwalniający ewerolimus. W tym

samym okresie współczynnik ID-TLR wyniósł 0,6% (3/537) ze względu na wystąpienie dwóch

incydentów ID-TLR podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jednego incydentu

ID-TLR podczas wszczepiania pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Współczynnik

ponownej rewaskularyzacji naczynia docelowego poza zmianą docelową z powodu

niedokrwienia (ID-non-TL TVR) wyniósł 0,6% (3/537) ze względu na wystąpienie dwóch

incydentów ID-non-TL TVR podczas wszczepiania pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

i jednego incydentu ID-non-TL TVR podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Po 1 roku współczynnik MACE wyniósł 4,2% (19/450 [1 zgon sercowy, 13 zawałów

(na badanie) i 5 przypadków ID-TLR, hierarchicznie]). Współczynnik TVF wyniósł 4,7% (21/450

[1 zgon sercowy, 13 zawałów (na badanie), 5 incydentów ID-TLR i 2 incydenty ID-non-TL TVR,

hierarchicznie]). Całkowity niehierarchiczny współczynnik zawałów (na badanie) po 393 dniach

wyniósł 2,9% (13/450) (9 zawałów bez załamka Q i 4 z załamkiem Q).

8.4.3 Zestawienie wyników klinicznych z okresu 2 lat (z odcięciem danych

pośrednich)

W podgrupie pierwszych 250 pacjentów, których obserwowano przez okres 2 lat (758 dni)

(odcięcie danych dnia 19 lipca 2013 r.), wystąpił jeden przypadek zgonu sercowego oraz

MACE po 758 dniach, a wskaźnik był niski (7,3%). Wskaźniki TLF i TVF były również niskie

i wynosiły odpowiednio 6,9% i 8,1%. Ponadto zdefiniowany wskaźnik ARC

prawdopodobnej zakrzepicy w rusztowaniu dla 758 dni dla tej populacji wynosił 0,8%.

Tabela 7: ABSORB EXTEND – Pacjenci z działaniami niepożądanymi związanymi

z niedokrwieniem w okresie 758 dni (250 z populacji zarejestrowanych pacjentów)

Zdarzenia

30 dni,

N = 250

(30 ± 7 dni)

6 miesięcy,

N = 250

(180 ± 14 dni)

1 rok,

N = 250

(365 ± 28 dni)

2 lata,

N = 250

(730 ± 28 dni)

Hierarchicznie, zgodnie

z protokołem

MACE

2,0% (5/250)

2,8% (7/250)

4,4% (11/250)

7,3% (18/248)

TVF

2,0% (5/250)

3,2% (8/250)

4,8% (12/250)

8,1% (20/248)

TLF

2,0% (5/250)

2,8% (7/250)

4,4% (11/250)

6,9% (17/248)

Obliczenia

niehierarchiczne

Zawał mięśnia

sercowego

(zgodnie z

protokołem)

2,0% (5/250)

2,4% (6/250)

2,8% (7/250)

4,0% (10/248)

Zgon sercowy

0,0% (0/250)

0,4% (1/250)

0,4% (1/248)

TLR

spowodowana

niedokrwieniem

0,4% (1/250)

2,0% (5/250)

4,0% (10/248)

ID-non-TL TVR

0,0% (0/250)

0,4% (1/250)

0,8% (2/250)

2,0% (5/248)

Zakrzepica w

rusztowaniu

(ARC pewna/prawd.)

0,4% (1/250)

0,4% (1/249)

0,8% (2/249)

0,8% (2/246)

1. Dane oznaczają % (liczba pacjentów ze zdarzeniem/liczba pacjentów)

2. TLR = rewaskularyzacja leczonej zmiany, TV = naczynie docelowe

3. MACE = poważne incydenty wieńcowe (złożony punkt końcowy obejmujący

zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację zmiany docelowej

spowodowaną niedokrwieniem)

4. TLF = nieskuteczne leczenie zmiany (złożony punkt końcowy obejmujący zgon

sercowy, TVMI, TVR na tle niedokrwienia)

5. TVF = niepowodzenie związane z naczyniem docelowym (złożony punkt końcowy

obejmujący zgon sercowy, MI, TLR na tle niedokrwienia, Non-TLR TVR na tle

niedokrwienia)

Wniosek:

Pośrednie wyniki ABSORB EXTEND wykazały ponadto bezpieczeństwo i działanie

systemu Absorb BVS przez 12 miesięcy i 24 miesiące w większej populacji pacjentów,

w której można leczyć dłuższe zmiany. Pacjentów będzie się obserwować przez okres do 3 lat.

8.5

Analiza dopasowana wskaźnika skłonności systemu Absorb BVS i XIENCE V

Zasada i metoda:

Abbott Vascular wykorzystuje swoje obszerne zasoby historycznych

danych klinicznych dotyczących stentów XIENCE V jako grupę kontrolną do porównań

z aktualnie dostępnymi danymi klinicznymi na temat Absorb BVS, stosując metodę

wskaźnika skłonności. Analiza wskaźnika skłonności to sprawdzona metoda statystyczna,

powszechnie uznana i stosowana w badaniach klinicznych, a także przez instytuty naukowe

i statystyczne do porównań danych z badań nierandomizowanych. Metoda ta dopasowuje

niezrównoważenie charakterystyk wyjściowych między grupą badaną i kontrolną, osiąga

dopasowanie między dwoma grupami i w wyniku tego redukuje rzeczywiste i potencjalne

odchylenia w analizie porównawczej. Po dopasowaniu wskaźnika skłonności charakterystyki

wyjściowe między dwoma grupami są bardziej zrównoważone i w konsekwencji

tego porównania wyników badań klinicznych są bardziej pewne. Kluczowe wyniki dla

6-miesięcznej i 1-rocznej analizy skłonności, porównującej dane Absorb BVS względem

XIENCE V zostały przedstawione z użyciem metody odwrotnego ważenia wskaźnika

skłonności (IPSW)

. Analiza skłonności w późniejszym czasie zostanie przeprowadzona, gdy

dostępne będą dane z bieżących badań. Wyniki tego porównania są potwierdzane w trakcie

bieżących badań klinicznych.

8.5.1 6-miesięczna analiza skłonności

Do tej analizy 6-miesięcznej zostały wykorzystane dane trzydziestu ośmiu pacjentów z podgrupy

1 grupy B ABSORB i 73 pacjentów XIENCE V, którym wszczepiono stenty 3,0 x 18 mm

SPIRIT FIRST i SPIRIT II z 6-miesięcznymi danymi analizy angiografii ilościowej. Niedopasowane

wskaźniki MACE po 6 miesiącach wynosiły odpowiednio 2,63% (1/38) i 4,11% (3/73).

Wyniki:

Dopasowanie wskaźnika skłonności zapewniło dopasowane wielkości prób

wynoszące 34 (Absorb BVS) i 66 (XIENCE V) z odpowiednio 38 i 73 w niedopasowanych

grupach. Dopasowane dane były bardziej zrównoważone w demograficznych i

angiograficznych charakterystykach wyjściowych pacjentów pomiędzy dwiema grupami.

Po 6 miesiącach ich wyniki kliniczne oraz angiograficzne były porównywalne. Dopasowane

współczynniki MACE po 6 miesiącach wynosiły 2,01% (0,7/34) i 5,27% (3,5/66)

odpowiednio dla grupy Absorb BVS i grupy XIENCE V (

Tabela 8

) z obserwowanym

mniejszym MACE w grupie Absorb BVS, co stanowi stałą tendencję w przypadku wyników

z niedopasowanych grup.

Tabela 8: MACE po 6 miesiącach na podstawie danych dopasowanych metodą IPSW

Wyniki kliniczne po

6 miesiącach

System Absorb BVS

(N = 34)

XIENCE V

(N = 66)

Wartość p

MACE

[95% CI]

2,01% (0,7)

[0,00%, 6,73%]

5,27% (3,5)

[0,00%, 10,66%]

0,44

Późna utrata światła w urządzeniu po 6 miesiącach w grupach dopasowanych metodą IPSW

wynosiła 0,14 ± 0,18 mm dla systemu Absorb BVS w porównaniu do 0,12 ± 0,26 mm dla

systemu XIENCE V EECSS, co przedstawiało nieznamienną statystycznie różnicę w wynikach

pomiędzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS (p = 0,68). Podobnie wyniki w zakresie

% średnicy stenozy w urządzeniu, późnej utraty światła w segmencie i % średnicy stenozy

w segmencie nie były znamienne pomiędzy dwoma urządzeniami w dopasowanej analizie

wskaźnika skłonności (

Tabela 9

Tabela 9: Wyniki angiograficzne po 6 miesiącach na podstawie danych dopasowanych

metodą IPSW

Wyniki QCA po 6

miesiącach

System Absorb BVS

(N = 34)

XIENCE V

(N = 66)

Wartość p

% średnicy stenozy

w urządzeniu

17,59 ± 8,61

15,27 ± 9,50

0,24

% średnicy stenozy

w segmencie

23,87 ± 9,48

23,83 ±12,23

0,99

Późna utrata światła

w urządzeniu (mm)

0,14 ± 0,18

0,12 ± 0,26

0,68

Późna utrata światła

w segmencie (mm)

0,11 ± 0,29

0,08 ± 0,28

0,72

8.5.2 1-roczna analiza skłonności

Przed dopasowaniem skłonności dostępne były dane łącznie 314 pacjentów z systemem

Absorb BVS uzyskane z grupy B i zestaw danych pośrednich z ABSORB EXTEND oraz dane

905 pacjentów z XIENCE V uzyskane z badań SPIRIT FIRST, SPIRIT II i SPIRIT III z okresem

kontrolnym wynoszącym 1 rok, niezależnie od rozmiaru urządzenia zastosowanego do

leczenia. Niedopasowane wskaźniki MACE po 1 roku wynosiły odpowiednio 5,41% (17/314)

i 5,64% (51/905).

Wyniki:

Po dopasowaniu skłonności do analizy porównawczej pozostało 282 pacjentów

z systemem Absorb BVS i 583 z systemem XIENCE V. Lepsze zrównoważenie

uzyskano między obiema grupami z bardziej wydatnymi zmianami zaobserwowanymi

w charakterystyce zmiany, co nie stanowiło już zróżnicowania statystycznego między grupą

Absorb BVS i XIENCE V. Współczynniki MI, ID-TLR, MACE i TLF (nieskuteczne leczenie

zmiany określane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego wskutek zamknięcia

naczynia docelowego i ponowna rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana

niedokrwieniem) były porównywalne między obiema dopasowanymi grupami po 37,

193 i 393 dniach. Zestawienie kluczowych wyników 1-rocznych przedstawia

Tabela 10.

Po dopasowaniu współczynniki MACE pozostały porównywalne z liczbowo niższym

współczynnikiem uzyskanym dla Absorb BVS (4,15%, 11,7/282) w porównaniu z XIENCE V

(5,63%, 32,8/583). Natomiast współczynniki zakrzepicy w rusztowaniu/stencie nie były

dostatecznie zróżnicowane (0,40% w porównaniu do 0,52%, p = 0,80).

Tabela 10: Wyniki kliniczne po 1 roku na podstawie danych dopasowanych metodą IPSW

Wyniki leczenia

po 1 roku

Absorb BVS

(N = 282)

XIENCE V

(N = 583)

Wartość p

MACE

[95% CI]

4,15%

[1,82%, 6,47%]

5,63%

[3,76%, 7,50%]

0,35

[95% CI]

2,64%

[0,77%, 4,51%]

2,52%

[1,25%, 3,80%]

0,92

ID-TLR

[95% CI]

1,95%

[0,33%, 3,56%]

3,10%

[1,70%, 4,51%]

0,33

TLF

[95% CI]

4,15%

[1,82%, 6,47%]

5,09%

[3,30%, 6,87%]

0,54

Pewna/

prawdopodobna

zakrzepica w

rusztowaniu/stencie

[95% CI]

0,40%

[0,0%, 1,14%]

0,52%

[0,0%, 1,11%]

0,80

Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.

Omówienie:

Metoda korygowania wskaźnika skłonności umożliwiła zrównoważenie

charakterystyk wyjściowych między grupą XIENCE V i Absorb BVS z różnych badań

ABSORB i SPIRIT. Dopasowane wyniki wykazały, że Absorb BVS jest porównywalny do

stentu XIENCE V pod względem późnej utraty światła w stencie po 6 miesiącach i wyników

klinicznych po 6 miesiącach i 1 roku po wszczepieniu oraz dostarcza dalszych danych

potwierdzających porównywalność systemu Absorb BVS i XIENCE V dla powyższych

parametrów pochodzących z danych niedopasowanych.

8.5.3 2-roczna analiza skłonności

Dla momentu odcięcia danych z dnia 19 lipca 2013 r., przed wykonaniem analizy korygowanej

wskaźnika skłonności, przez 2 lata dostępnych było ogółem 250 pacjentów z systemem

Absorb BVS i 887 z XIENCE V. Po dopasowaniu skłonności do analizy porównawczej

pozostało 178 pacjentów z systemem Absorb BVS i 293 z systemem XIENCE V.

Wyniki:

Po dostosowaniu wskaźnika skłonności, wskaźniki dla MACE oraz TLF po

2 latach pozostały podobne między grupami Absorb BVS oraz XIENCE V (odpowiednio

6,7% w porównaniu do 8,9% dla MACE, oraz 6,2% w porównaniu do 8,2% dla TLF).

Grupa Absorb BVS wykazywała tendencję do niższych wskaźników ID-TLR oraz zgonu

sercowego w porównaniu do grupy XIENCE V, chociaż różnice nie były znamienne. Wskaźnik

TVF po 2 latach był również liczbowo niższy w grupie Absorb BVS (7,3% w porównaniu

do 12,3%, p = 0,09). Dopasowane wskaźniki pewnej/prawdopodobnej zakrzepicy

w rusztowaniu/stencie były podobne dla Absorb BVS i XIENCE V po 2 latach (0,6%; 95% CI

[0,01%, 3,09%] w porównaniu do 1,4%; 95% CI [0,37%, 3,46%], p = 0,65). Zestawienie

kluczowych danych przedstawiono poniżej w

Tabeli 11.

Tabela 11: Wyniki kliniczne po 2 latach na podstawie danych dopasowanych metodą IPSW

Wyniki leczenia

po 2 roku

Absorb BVS

(N = 178)

XIENCE V

(N = 293)

Wartość p

Zgon sercowy

[95% CI]

0,0%

[0,00%, 2,05%]

1,4%

[0,37%, 3,46%]

0,30

[95% CI]

4,5%

[1,96%, 8,66%]

4,4%

[2,38%, 7,47%]

1,00

ID-TLR

[95% CI]

3,4%

[1,25%, 7,19%]

3,8%

[1,89%, 6,62%]

1,00

TLF

[95% CI]

6,2%

[3,12%, 10,79%]

8,2%

[5,32%, 11,94%]

0,47

MACE

[95% CI]

6,7%

[3,53%, 11,48%]

8,9%

[5,88%, 12,73%]

0,49

TVF

[95% CI]

7,3%

[3,95%, 12,17%]

12,3%

[8,76%, 16,60%]

0,09

Pewna/prawdopodobna

zakrzepica w

rusztowaniu/stencie

[95% CI]

0,6%

[0,01%, 3,09%]

1,4%

[0,37%, 3,46%]

0,65

Uwaga:

Składniki (zgon sercowy, MI oraz ID-TLR) zaprezentowano jako

niehierarchiczne.

Omówienie:

Porównywalność systemu Absorb BVS do XIENCE V demonstrowana w

odniesieniu do późnej utraty światła w rusztowaniu/stencie po 6 miesiącach (jedynie grupa

B) i wyniki kliniczne po 6 miesiącach i 1 roku utrzymywały się do 2 lat po implantacji. Dane

zbiorowe potwierdzają porównywalność Absorb BVS i XIENCE V w oparciu o analizy skłonności.

8.6

ABSORB II RCT

8.6.1 Rodzaj/metodyka badania

Badanie ABSORB II to badanie wieloośrodkowe, po wprowadzeniu do obrotu, z randomizacją

(Absorb BVS w porównaniu do XIENCE, 2:1), z aktywną kontrolą, prowadzone metodą

pojedynczo ślepej próby, w Europie i Nowej Zelandii. Pacjentów można leczyć maksymalnie

w odniesieniu do dwóch powstałych

de novo

zmian w natywnych tętnicach wieńcowych.

Rozmiary rusztowania wybierano na podstawie proksymalnej i dystalnej Dmax (maksymalna

średnica) za pomocą zintegrowanej, ilościowej angiografii wieńcowej, rzędu ≥ 2,25 mm

do ≤ 3,8 mm z długościami zmian ≤ 48 mm. Badane wymiary obejmowały 2,5 x 18 mm,

2,5 x 28 mm, 3,0 x 18 mm, 3,0 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm i 3,5 x 28 mm.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były 1) zmiany przepływu w naczyniach oceniane

na podstawie zmiany średniej średnicy światła naczynia przed i po podaniu nitratu po

3 latach (superiority), oraz 2) minimalna średnica światła naczynia po 3 latach po podawaniu

nitratu minus minimalna średnica światła po zabiegu, po podawaniu nitratu (non-inferiority,

reflex to superiority). Pacjentów będzie się kontrolować klinicznie po 30 dniach, 180 dniach

oraz po 1, 2, i 3 latach po zabiegu. Odpowiedź morfologiczną, jak również funkcjonalną

będzie się oceniać po 3 latach, na podstawie obrazowania, które będzie obejmować

angiografię, IVUS / IVUS-wirtualną histologię i Lipiscan, z oceną MSCT po 3 latach.

8.6.2 Zestawienie danych dotyczących wyników badań klinicznych

Rekrutację do badania ABSORB II RCT zakończono 4 czerwca 2013 r. z wynikiem ogólnym

501 pacjentów: Absorb BVS (N = 335); XIENCE (N = 166). W punkcie tym zestawiono

dane dla kontroli po jednym roku.

Jak pokazano w

Tabeli 12

, ogólne bezpieczeństwo i działanie systemu Absorb BVS były

podobne do XIENCE. Współczynniki TLF i MACE po jednym roku były porównywalne dla obu

grup urządzeń: 4,8% w porównaniu do 3,0% dla TLF (p = 0,3473); i 5,2% w porównaniu

do 3,0% dla MACE (p = 0,2832). W obu grupach Absorb BVS i XIENCE nie stwierdzono

żadnego zgonu sercowego i obserwowano występowanie — z niską częstością — zawału

mięśnia sercowego, rewaskularyzacji i zakrzepicy w stencie. Częstości tych niepożądanych

działań sercowo-naczyniowych były na ogół porównywalne pomiędzy dwoma grupami

leczenia, za wyjątkiem zawału mięśnia sercowego, który wykazywał podwyższone

trendowanie w grupie Absorb BVS (4,5% w porównaniu do 1,2%, p = 0,0549) oraz

wszystkich rewaskularyzacji, które wykazywały obniżone trendowanie w grupie Absorb BVS

(3,6% w porównaniu do 7,3%, p = 0,0758). Częstości ARC pewnej zakrzepicy w stencie/

rusztowaniu były podobne pomiędzy BVS (0,6%) and XIENCE (0,0%) (p = 1,000).

Tabela 12: Wyniki leczenia w 1. roku

Absorb BVS

(N = 335)

XIENCE

(N = 166)

Różnica

(95% CI)

Wartość p

Bezpieczeństwo (obliczenia niehierarchiczne)

Zgon %

0,0%

0,6%

-0,61%

[-3,35%, 0,65%]

0,33

Zgon sercowy %

0,0%

0,00%

[nie dotyczy]

1,00

Wszystkie MI

4,5%

1,2%

3,33%

[-0,24%, 6,29%]

0,055

EL2103340 (4/24/15)

Page 63 of 137

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Page 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Page 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Page 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Page 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Page 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Page 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Page 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Page 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Page 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Page 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Page 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Page 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Page 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Page 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Page 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Page 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Page 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Page 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Page 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Page 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Page 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Page 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Page 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Page 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Page 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Page 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Page 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Page 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Page 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Page 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Page 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Page 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Page 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Page 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Page 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Page 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Page 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Page 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Page 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Page 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Page 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Page 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Page 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Page 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Page 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Page 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Page 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Page 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Page 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Page 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Page 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Page 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Page 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Page 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Page 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Page 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Page 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Page 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Page 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Page 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Page 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Page 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Page 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Page 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Page 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Page 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Page 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Page 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Page 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Page 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Page 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Page 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Page 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Page 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Page 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Page 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Page 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Page 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Page 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Page 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Page 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Page 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Page 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Page 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Page 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Page 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Page 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Page 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Page 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Page 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Page 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Page 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Page 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Page 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Page 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Page 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Page 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Page 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Page 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Page 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Page 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Page 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Page 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Page 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Page 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Page 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Page 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Page 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Page 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Page 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Page 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Page 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Page 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Page 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Page 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Page 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Page 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Page 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Page 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Page 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Page 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Page 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Page 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Page 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Page 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Page 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Page 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Page 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Page 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Page 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Page 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Page 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Page 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Page 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Page 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Page 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Page 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Search results

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Reviews:

Related manuals for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Brands by name

Popular brands

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Manual

Search results

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Reviews:

Related manuals for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Brands by name

Popular brands