lisätoimenpiteitä (sepelvaltimon ohitusleikkaus, lisälaajennus, lisätukirakenteiden
sijoitus ym.).
• Tukirakennetta ei saa laajentaa, jos sitä ei ole asetettu oikein suoneen. (Katso osa
6.4 Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen – varotoimet.
)
• Hoidettaessa samassa verisuonessa olevia useita leesioita on tukirakenne/stentti
sijoitettava leesion distaalipuolelle ennen proksimaalipuolta. Tukirakenteen/stentin
asettaminen tässä järjestyksessä poistaa tarpeen mennä proksimaalisen tukirakenteen
yli distaalista tukirakennetta/stenttiä asetettaessa ja vähentää proksimaalisen
tukirakenteen vaurioitumisen tai paikaltaan siirtymisen vaaraa.
•
Tukirakennetta ei saa asettaa läpimitaltaan ≥ 2,0 mm olevien sivuhaarojen poikki.
• Tukirakenteen aktivoimiseen käytetyssä järjestelmässä on täytetyn pallon läpimitan
vastattava suunnilleen verisuonen läpimittaa. Jotta varmistetaan, että tukirakenne
laajentuu kokonaan, pallo on täytettävä vähimmäisnimellispaineeseen.
•
Tuotetarrassa ilmoitettua nimellistä puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää.
Pallon
painetta on seurattava täytön aikana. Tuotetarraan merkittyä painetta korkeampien
paineiden käyttö voi johtaa pallon repeytymiseen ja mahdolliseen sisäiseen vaurioon
ja dissekoitumaan.
• Tukirakenteen poistomenetelmät (lisävaijerien, tarttujien ja/tai pihtien käyttö)
voivat aiheuttaa sepelsuonistoon ja/tai suonen sisäänmenokohtaan lisätraumoja.
Komplikaatioita voivat olla verenvuoto, hematooma tai valeaneurysma.
• Kun toimenpiteessä on käytettävä useita bioresorboituvia verisuonen Absorb GT1
-tukirakenteita ja lääkeainetta vapauttavia stenttejä, ainoastaan bioresorboituvia
verisuonen Absorb GT1 -tukirakenteita, bioresorboituvia verisuonen Absorb-
tukirakenteita tai everolimuusia vapauttavia stenttejä saa käyttää. Mahdollisia
yhteisvaikutuksia muiden lääkeainetta vapauttavien tai pinnoitettujen stenttien kanssa
ei ole arvioitu, ja näiden käyttöä on vältettävä.
• Potilaan altistuminen lääkeaineelle ja polymeerille on suoraan suhteessa implantoitujen
tukirakenteiden määrään. Potilaalle voidaan implantoida tukirakenteita yhteensä
94 mm:n pituudelta.
• Absorb GT1 BVS -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole määritetty potilailla,
joilla vammakohtaa on aiemmin hoidettu brakyterapialla, eikä potilailla, joilla aiemmin
Absorb GT1 BVS -järjestelmällä hoidetun leesion uudelleenahtaumaa hoidetaan
brakyterapialla. Sekä suonen brakyterapia että Absorb GT1 BVS -järjestelmä muuttavat
valtimon rakennetta. Näiden kahden hoitomuodon yhdistelmää ei ole määritetty.
•
On suositeltavaa lisälaajentaa tukirakennetta jäykällä pallolla
osan
10.7 Aktivoidun
tukirakenteen laajentaminen edelleen
ohjeiden mukaisesti siten, että edelleen
laajennettu osa pysyy tukirakenteen sallittujen laajennusrajojen sisällä.
• Laajentumattoman tukirakenteen saa vetää takaisin ohjainkatetriin
ainoastaan yhden
kerran.
Laajentumatonta tukirakennetta ei saa viedä takaisin valtimoon sen jälkeen, kun
se on vedetty takaisin ohjainkatetriin. Tukirakennetta ei saa enää liikuttaa sisään- tai
ulospäin ohjainkatetrin distaalipäässä, sillä tukirakenne on voinut vaurioitua tai irrota,
kun se vedettiin takaisin ohjainkatetriin.
• Mikäli aktivoimattoman Absorb GT1 BVS -järjestelmän poistamisen missä
tahansa vaiheessa tuntuu vastusta, katso osassa
6.4 Tukirakenteen/järjestelmän
poistaminen – varotoimet
esitetyt vaiheet.
• Niissä harvoissa tapauksissa, joissa tukirakenteen sijoittamisen jälkeen suoni tukkeutuu
äkillisesti, hätästentti voidaan viedä sisään ja aktivoida tukirakenteen sisällä siten,
että Absorb GT1 BVS -järjestelmä on kokonaan hätästentin peittämä. Kaikkia äkillisiä
suonen sulkeutumisia on käsiteltävä hätätilanteina sairaalan vakiohoitomenetelmien
mukaisesti.
Huomautus:
Suosittelemme, että hätästentin asettaminen tehdään sopivan kokoisella
everolimuusia vapauttavalla metallistentillä.
6.3
Käyttö muiden toimenpiteiden yhteydessä
• Vaikka verisuonen valmistelu monimutkaisissa leesioissa voi sisältää erilaisten
mekaanisten aterektomialaitteiden käyttöä, turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti
määritetty kliinisissä tutkimuksissa käyttämällä mekaanisia aterektomialaitteita
(ohjattavia tai pyöriviä aterektomiakatetreja) tai laserangioplastiakatetreja Absorb GT1
BVS -implantoinnin yhteydessä.
6.4
Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen – varotoimet
• Tukirakenteen sisäänvientijärjestelmän poistaminen ennen tukirakenteen aktivointia
Jos tukirakennejärjestelmä on poistettava ennen aktivointia, varmista, että ohjainkatetri
on asetettu samansuuntaisesti tukirakenteen sisäänvientijärjestelmän kanssa, ja vedä
tukirakenteen sisäänvientijärjestelmä varovasti ohjainkatetrin sisään. Jos
epätavallista
vastusta
tuntuu
missä tahansa vaiheessa
, kun tukirakennetta vedetään ohjainkatetrin
sisään, tukirakenteen sisäänvientijärjestelmä ja ohjainkatetri on
poistettava yhtenä
yksikkönä.
Tämä on tehtävä suoralla visualisoinnilla läpivalaisua käyttämällä.
• Tukirakenteen sisäänvientijärjestelmän / lisälaajentamiseen käytetyn pallon poistaminen
aktivoidusta tukirakenteesta
1. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaitetta. Suurten ja pitkien pallojen tyhjennys
kestää kauemmin (enintään 30 sekuntia) kuin pienten ja lyhyiden pallojen.
Varmista läpivalaisun avulla pallon tyhjentyminen.
2. Alipaineista täyttölaitetta tai aseta se neutraaliin paineeseen.
3. Aseta ohjainkatetri vakaasti aivan sepelvaltimon aukon ulkopuolelle ja kiinnitä
ohjainkatetri paikalleen. Pidä ohjainvaijeria paikallaan tukirakennesegmentin poikki.
4. Poista tukirakenteen sisäänvientijärjestelmä varovasti hitaalla ja tasaisella paineella.
5. Kiristä kääntyvä hemostaasiventtiili.
Huomautukset:
1)
Jos havaitaan vastusta, kun katetria poistetaan aktivoidusta tukirakenteesta,
paranna pallon uutta kokoonkietomista seuraavalla tavalla:
°
Täytä pallo uudelleen nimellispaineeseen, tyhjennä se ja vaihda paine
neutraaliin.
°
Toista edellä mainitut vaiheet 1–5.
2) Jos sen jälkeen, kun pallo on onnistuneesti poistettu aktivoidusta tukirakenteesta,
tuntuu vastusta
missä tahansa vaiheessa
tukirakenteen sisäänvientijärjestelmää
tai edelleen laajentamiseen käytettyä palloa ohjainkatetrin sisään vedettäessä,
koko
järjestelmä on poistettava yhtenä yksikkönä.
• Näiden ohjeiden laiminlyöminen ja/tai sisäänvientijärjestelmän käyttäminen liiallisella
voimalla voi aiheuttaa tukirakenteen ja/tai sisäänvientijärjestelmän osien irtoamisen tai
vaurioitumisen.
• Jos on tarpeen säilyttää ohjainvaijerin paikka seuraavaan valtimoon/leesiokohtaan
pääsyä varten, jätä ohjainvaijeri paikalleen ja poista kaikki muut järjestelmän
komponentit.
6.5
Implantoinnin jälkeen – varotoimet
•
Jos juuri aktivoidun tukirakenteen yli on mentävä
ohjainvaijeria, palloa,
sisäänvientijärjestelmää tai kuvannuskatetria käyttäen, tukirakenteen muotoa on
varottava rikkomasta.
• Toimenpiteen jälkeen on annettava antitrombosyyttihoitoa (katso osa
9.1 Potilaskohtainen hoito
).
6.6 MRI-tiedot
Vertailu XIENCE PRIME -metallistentteihin* osoittaa, että Absorb GT1 BVS -tukirakenne on
MRI-ehdollinen, ja se voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
• spatiaalinen gradientti enintään 2500 gaussia/cm
• suurin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 2,0 W/kg
(normaalissa käyttötilassa) enintään 15 minuutin kuvausta kohti kunkin jakson aikana.
Absorb GT1 BVS -tukirakenteen ei pitäisi siirtyä paikaltaan näissä magneettikuvantamisolosuhteissa,
eikä tukirakenteeseen tai merkin kuumentumiseen liittyviä turvaongelmia pitäisi
esiintyä. Edellä kuvatuissa magneettikuvantamisolosuhteissa lääkkeen määrässä tai
vapautumisnopeudessa ei odoteta esiintyvän ongelmia. Materiaaliominaisuuksiensa takia
Absorb GT1 BVS -järjestelmän kohdalla ovat voimassa samat MRI-ehdollisuuden rajoitukset
kuin XIENCE PRIME -stenttiä koskevat rajoitukset, mutta vielä varovaisemmin. Ei tiedetä,
voiko magneettikuvan laatu heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samassa kohdassa kuin
Absorb GT1 BVS -järjestelmän sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä.
*XIENCE PRIME -stenteillä tehtiin ei-kliininen testi yhdellä stentillä ja päällekkäisten, enintään
71 mm pituisten stenttien kokoonpanoilla. Tiedot ovat Abbott Vascularin arkistoissa.
6.7
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Everolimuusi metaboloituu sytokromi P4503A4:n (CYP3A4) kautta huomattavassa määrin
suolen seinämässä ja maksassa, ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin substraatti.
Everolimuusin on myös todettu vähentävän joidenkin reseptilääkkeiden poistumaa, kun sitä
otetaan suun kautta yhdessä syklosporiinin (CsA) kanssa. Tästä syystä suun kautta otettuna
everolimuusilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Näihin kuuluvat
mm. CYP3A4-isoentsyymin estäjät ja induktorit. Näihin reitteihin vaikuttavat lääkevalmisteet
voivat vaikuttaa everolimuusin imeytymiseen ja sitä seuraavaan poistumiseen. Absorb
GT1 BVS -järjestelmällä ei ole tehty virallisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Tästä syystä on otettava huomioon mahdolliset systeemiset ja paikalliset lääkevalmisteiden
yhteisvaikutukset suonen seinämässä, kun Absorb GT1 BVS -järjestelmän implantointia
harkitaan potilaalle, joka saa everolimuusin kanssa yhteisvaikuttavaa lääkettä.
Everolimuusi voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia joidenkin lääkkeiden tai elintarvikkeiden kanssa
suun kautta otettuna
1,2,3,4,5
mukaan lukien mm. seuraavat aineet:
• CYP3A4/PgP:n estäjät, jotka voivat lisätä everolimuusin määrää veressä:
°
immuunivastetta vähentävä syklosporiini
°
sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli)
°
makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
°
kalsiumkanavan salpaajat (esim. verapamiili, nikardipiini, diltiatseemi)
°
proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri, indinaviiri, amprenaviiri)
°
muut aineet (esim. sisapridi, metoklopramidi, bromokriptiini, simetidiini, danatsoli).
• CYP3A4:n induktorit, jotka saattavat vähentää everolimuusilääkkeen määrää:
°
antibiootit (esim. rifampisiini, rifabutiini)
°
epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
°
ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi,
nevirapiini)
°
glukokortikoidit (esim. deksametasoni, prednisoni, prednisoloni)
°
HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini, lovastatiini)
°
muut (esim. mäkikuisma).
Tarkemmat tiedot lääkkeiden yhteisvaikutuksista löytyvät everolimuusin uusimmasta
lääkeselosteesta
1, 2, 3 ,4, 5
.
6.8 Raskaus
Tätä tuotetta (Absorb GT1 BVS -järjestelmä) ja everolimuusia ei ole tutkittu raskaana olevilla
tai imettävillä naisilla eikä miehillä, jotka aikovat hankkia lapsia. Vaikutuksia kehittyvälle
sikiölle ei ole tutkittu. Vaikka käytölle ei ole kontraindikaatiota, riskejä ja vaikutusta
lisääntymiskykyyn ei tiedetä tässä vaiheessa.
7.0 HAITTAVAIKUTUKSET
7.1
Havaitut haittavaikutukset
ABSORB-järjestelmän kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät
kuolemaan, sydänkuolemaan, sydäninfarktiin (Q-aalto ja ei-Q-aalto), kohdeahtauman
revaskularisaatioon (perkutaanisella sepelvaltimotoimenpiteellä tai sepelvaltimon
ohitussiirteellä), tukirakenteen tromboosiin ja iskemiaperäisiin vakaviin sydänhaittatapahtumiin
(sydänpysähdyksen, sydäninfarktin ja iskemiaperäisen kohdeahtauman revaskularisaation
yhdistelmä) esitetään osassa
8.0 Absorb BVS -järjestelmän kliiniset tutkimukset.
Kaikki
muut haittavaikutukset on lueteltu osassa
7.2 Mahdolliset haittavaikutukset.
7.2
Mahdolliset haittavaikutukset
Sepelvaltimon pallolaajennukseen, hoitotoimenpiteisiin ja sepelvaltimon tukirakenteen
käyttämiseen natiiveissa sepelvaltimoissa voi liittyä muun muassa seuraavia
haittavaikutuksia:
• Äkillinen sulkeutuminen
• Sisäänmenokohdan komplikaatiot
• Allerginen reaktio tai yliherkkyys
varjoaineelle tai polymeeripoly-(L-
laktidille) (PLLA), polymeeripoly-(D,L-
laktidille) (PDLLA) ja lääkeainereaktiot
antitrombosyyttilääkkeille tai varjoaineelle
• Aneurysma
• Rytmihäiriöt, eteis- ja kammioperäiset
• Valtimoperforaatio
• Valtimorepeämä
• Kuolema
• Valtimo-laskimofisteli
• Verenvuotokomplikaatiot, mahdollisesti
verensiirtoa vaativat
• Sydämenpysähdys
• Sydämen, keuhkojen tai munuaisen
toimintahäiriö
• Sydämen tamponaatio
• Sepelvaltimon spasmi
• Sepelvaltimon tai tukirakenteen embolia
• Sepelvaltimon tai tukirakenteen
tromboosi
• Ääreishermovamma
• Sepelvaltimon dissekoituma
• Distaalinen embolia (ilma, kudos tai
tromboottinen)
• Hätä- tai muu leikkaus
• Kuume
• Hypotensio/hypertensio
• Infektio ja kipu
• Sepelvaltimovamma
• Iskemia, sydänperäinen
• Sydäninfarkti
• Pahoinvointi ja oksentelu
• Sydämentykytys
• Perikardiaalinen effuusio
• Perikardiitti
• Ääreisverisuoniston iskemia
(suonivauriosta johtuva)
• Keuhkopöhö
• Valeaneurysma
• Munuaisen vajaatoiminta/toimintahäiriö
• Tuetun segmentin uudelleenahtauma
• Shokki
• Aivohalvaus/aivoverisuonitapahtuma ja
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
• Sepelvaltimon täydellinen tukkeutuminen
• Epävakaa tai vakaa angina pectoris
• Verisuonikomplikaatiot (mukaan lukien
sisäänmenokohdassa), jotka voivat
edellyttää suonen korjaustoimenpidettä
• Kammioperäiset rytmihäiriöt,
mukaan lukien kammiovärinä ja
kammiotakykardia
• Suonen dissekoituma.
Päivittäiseen suun kautta annoksina 1,5–10 mg annettavan everolimuusin käyttöön liittyvät
haittavaikutukset esitetään valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteissa
1, 2, 3, 4, 5
. Alla
kuvattuihin riskeihin sisältyvät sydänpotilaille oleelliset odotetut haittavaikutukset, joihin on
viitattu everolimuusin pakkausselosteen/valmisteyhteenvetojen kontraindikaatioita, varoituksia
ja varotoimia koskevissa osissa ja/tai joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ≥ 10 %:lla
everolimuusia suun kautta eri indikaatioihin saaneista potilaista. Katso valmisteyhteenvedoista
ja pakkausselosteista
1, 2, 3, 4, 5
tarkemmat tiedot ja harvinaisemmat haittavaikutukset.
• Vatsakipu
• Anemia
• Angioedeema
• Valtimotukokset
• Verenvuoto ja koagulopatia (mukaan
lukien hemolyyttis-ureeminen
oireyhtymä, tromboottinen
trombosytopeeninen purppura ja
tromboottinen mikroangiopatia)
• Ummetus
• Yskä
• Diabetes
• Ripuli
• Hengenahdistus
• Alkion/sikiön myrkytystila
• Päänsärky
• Maksavaltimon tromboosi
• Maksavauriot (mukaan lukien hepatiitti
ja keltatauti)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
everolimuusille tai muille rapamysiinin
johdannaisille
• Hypertensio
• Infektio (bakteeri-, virus-, sieni- ja
alkueläinperäiset infektiot, mukaan
lukien opportunististen patogeenien
aiheuttamat infektiot. Polyomaviruksen
aiheuttamaa nefropatiaa (PVAN),
JC-viruksen aiheuttamaa progressiivista
multifokaalista leukoenkefalopatiaa
(PML), kuolemaan johtavia infektioita
ja sepsistä on raportoitu potilailla, joita
on hoidettu suun kautta annettavalla
everolimuusilla.)
• Munuaisvaltimon ja munuaislaskimon
tromboosi
• Muutokset laboratoriotuloksissa
(seerumin kreatiniinin kohoaminen,
proteinuria, hypokalemia;
hyperglykemia, dyslipidemia,
mukaan lukien hyperkolesterolemia
ja hypertriglyseridemia; maksan
toimintakokeiden poikkeavuudet;
hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili-,
ja verihiutalearvojen aleneminen)
• Lymfooma ja ihosyöpä
• Miehen hedelmättömyys
• Pahoinvointi
• Munuaistoksisuus (siklosporiinia
käytettäessä)
• Ei-tarttuva keuhkotulehdus (mukaan
lukien interstitiaalinen keuhkosairaus)
• Suun haavaumat
• Kipu
• Haimatulehdus
• Perikardiaalinen effuusio
• Perifeerinen edeema
• Pleuraalinen effuusio
• Keuhkokuume
• Pyreksia
• Ihottuma
• Munuaisten toimintahäiriö
• Ylähengitystieinfektio
• Virtsatietulehdus
• Laskimon tromboembolia
• Oksentelu
• Haavan paranemiseen liittyvät
komplikaatiot (mukaan lukien haavan
infektiot ja lymfoseele).
8.0
ABSORB BVS -JÄRJESTELMÄN KLIINISET TUTKIMUKSET
Absorb GT1 BVS perustuu seuraavaan laitteeseen: Absorb BVS. Osassa
8.0
kuvatut kliiniset
tutkimukset on tehty Absorb BVS -järjestelmällä.
Absorb GT1 BVS -järjestelmässä on sama laajennustila, ydinmateriaali, tukirakenteen
pinnoite, lääketiheys, pysyvät tukirakenteen merkit ja tukirakenteen malli kuin Absorb
BVS -järjestelmässä. Absorb GT1 BVS -järjestelmä eroaa Absorb BVS -järjestelmästä
vain tukirakenteen sisäänvientijärjestelmässä. Absorb GT1 -järjestelmän tukirakenteen
sisäänvientijärjestelmässä on käytetty samaa toimintaperiaatetta ja materiaaleja kuin muissa
Abbott Vascular RX -stenttijärjestelmissä/-tukirakennejärjestelmissä ja -sepelvaltimon
laajennuskatetreissa.
Koska Absorb GT1 -tukirakenne on samanlainen kuin Absorb-tukirakenne, Absorb GT1
BVS -järjestelmän suorituskyvyn voidaan olettaa olevan samanlainen kuin Absorb BVS
-järjestelmän. Tämän vuoksi Absorb BVS:n kliinisen tutkimuksen tiedoista on tehty yhteenveto
tässä osassa.
8.1
Kliininen ABSORB-tutkimus
Kliininen ABSORB-tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskuksinen,
kansainvälinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Absorb BVS -tukirakennejärjestelmän
turvallisuutta ja toimintakykyä sepelvaltimoissa. Tutkimussuunnitelman mukaan tutkimukseen
otettiin enintään 30 potilasta (ryhmä A) 4 kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja sen jälkeen noin
101 potilasta (ryhmä B) 12 tutkimuskeskuksessa Euroopassa sekä Aasian ja Tyynenmeren
alueella.
Valintaperusteet:
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla oli merkkejä rasitusrintakivusta tai
sydäniskemiasta tai positiivinen toiminnallinen koe, hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat,
joiden raskaustesti oli negatiivinen 7 päivän aikana ennen tutkimustoimenpidettä ja jotka
käyttivät tehokasta ehkäisyä tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ajan, ja potilaat,
jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Angiografiset valintaperusteet olivat seuraavat: verisuonen nimellinen läpimitta 3,0 mm;
leesion pituus ≤ 8 mm silmämääräisesti tarkasteltuna, ja laajennettu ≤ 14 mm:iin
tukirakenteen koon ollessa 3,0 x 18 mm; ahtauman läpimittaprosentti (%DS) ≥ 50 % ja
< 100 %; TIMI-virtaus ≥ 1. Tärkeimmät angiografiset poissulkuperusteet olivat seuraavat:
aorto-ostiaalinen sijainti; vasemman päähaaran sijainti 2 mm:n etäisyydellä vasemman
sepelvaltimon etummaisesta laskevasta haarasta (LAD) tai vasemman sepelvaltimon
taakse kiertävästä haarasta (LCX); liiallinen mutkaisuus leesion proksimaalipuolella tai
sisällä; jyrkkä kulma (≥ 90°); huomattava kalkkeutuminen; aiemman intervention jälkeinen
uudelleenahtauma; veritulppa kohdesuonessa; muita kliinisesti merkittäviä leesioita
kohdesuonessa tai sivuhaarassa.
Hoitostrategia:
Kohdesuonen esilaajentaminen oli pakollista. Suunniteltu Absorb BVS
-tukirakenteiden päällekkäisyys oli kielletty. Mikä tahansa hätästentin asettaminen täytyy
tehdä sopivan pituisella XIENCE V -stentillä, ja jos sellaista ei ole saatavilla, sirolimuusia
vapauttavalla CYPHER
®
-stentillä; hätätoimenpide Absorb BVS -tukirakenteella oli kielletty.
Jälkeenpäin tehty laajennus tehtiin käyttäjän harkinnan mukaan, mutta käyttäen vain
pallokokoja, jotka sopivat tukirakenteen rajojen sisälle.
Antitrombosyyttihoito:
Tutkimushenkilöt, jotka eivät saaneet kroonista antitrombosyyttilääkitystä,
saivat mahdollisuuksien mukaan latausannoksen klopidogreeli-bisulfaattia ≥ 300 mg
ja asetosalisyylihappoa ≥ 300 mg 6–72 tuntia ennen tutkimustoimenpidettä, mutta
kuitenkin vähintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Kaikille potilaille oli annettava
antikoagulanttilääkitystä ja muuta lääkitystä tukirakenteen implantoinnin aikana kliinisen
tutkimuskeskuksen vakiohoitomenetelmien mukaisesti. Kaikki potilaat saivat 75 mg
klopidogreeli-bisulfaattilääkitystä päivittäin vähintään kuuden 6 kuukauden ajan ja ≥ 75 mg
1
Certican
®
-pakkauseloste, Iso-Britannia, marraskuu 2014
2
Afinitor
®
-valmisteyhteenveto, EU:n valtuutus, joulukuu 2014
3
Votubia
®
-valmisteyhteenveto, EU, syyskuu 2014
4
Afinitor
®
-pakkausseloste, Yhdysvallat, joulukuu 2014
5
Zortress
®
-pakkausseloste, Yhdysvallat, helmikuu 2013
Katso verkkosivuilta www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu ja www.fda.gov näiden
valmisteyhteenvetojen/pakkausselosteiden uusimmat versiot.
EL2103340 (4/24/15)
Page 105 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
