EVS Absorb
(N = 335)
XIENCE V
(N = 166)
Diferenţă
(interval de încredere
de 95%)
Valoare p
Siguranţa şi eficacitatea compuse (ierarhice)
TLF (deces cardiac,
TVMI, ID-TLR)
4,8%
3,0%
1,82%
[-2,46%, 5,18%]
0,34
TVF (deces cardiac, toate
IM, ID-TVR)
5,5%
4,8%
0,61%
[-4,24%, 4,43%]
0,78
EACM (deces cardiac,
toate IM, ID-TLR)
5,1%
3,0%
2,12%
[-2,19%, 5,53%]
0,28
PoCE (toate decesele,
toate IM, toate cazurile de
revascularizare)*
7,3%
9,1%
0,8%
[0,43%, 1,48%]
0,47
* PoCE – criteriul compus de evaluare orientat către pacient
8.7
Beneficiile tehnologiei de eşafodaj bioresorbabil Absorb
În cadrul investigaţiei clinice asupra Cohortei A ABSORB, EVS Absorb a demonstrat rezultate
clinice excelente pe termen lung, cu rate de EACM scăzute până la 5 ani, cu absenţa oricărui
eveniment de tip deces cardiac, ID-TLR, IM cu undă Q şi tromboză de eşafodaj. Investigaţia
clinică asupra Cohortei B ABSORB confirmă aceste rezultate până la 3 ani, incluzând
permeabilitatea comparabilă cu cea a XIENCE V. În plus, datele privind rezultatele clinice
din studiul clinic randomizat ABSORB II şi ABSORB EXTEND la un an au demonstrat şi au
confirmat din nou siguranţa şi performanţa sistemului EVS Absorb, cu rate de EACM, TLF,
revascularizare (ID-TLR) şi tromboză de eşafodaj/stent comparabile cu cele ale sistemului
XIENCE disponibil în comerţ.
Astfel, EVS Absorb îndeplineşte toate funcţiile unui stent impregnat medicamentos, oferind
în acelaşi timp potenţiale beneficii viitoare ca urmare a absenţei unui implant metalic
permanent. Dispariţia treptată a eşafodajului oferă posibilitatea vindecării vasculare şi
a restabilirii funcţiei vasculare, conform celor discutate în cadrul secţiunii Rezultatele
funcţiei vasomotorii la 2 ani (secţiunile
8.2.4 Rezultatele funcţiei vasomotorii la 2 ani –
8.2.5 Discuţii
). Absenţa unui implant metalic permanent în ţesutul vascular poate facilita
orice intervenţie ulterioară necesară la nivelul vasului sanguin/leziunii ţintă sau al ramurilor
secundare prin mijloace percutanate sau chirurgicale, permiţând astfel o gamă mai largă de
opţiuni de tratament după bioresorbţia eşafodajului. În sfârşit, spre deosebire de implanturile
metalice permanente, implanturile pe bază de polimeri nu provoacă artefacte de imagistică
pe parcursul evaluării CT sau RMN neinvazive. Un beneficiu suplimentar al acestui lucru este
faptul că un eşafodaj bioresorbabil pe bază de polimeri poate fi mai compatibil cu utilizarea
în creştere a imagisticii de urmărire neinvazive decât stenturile metalice, facilitând eventual
îngrijirea pacientului şi oferind beneficii economice.
9.0
SELECŢIA şI TRATAMENTUL PACIENŢILOR
9.1
Individualizarea tratamentului
Înainte de a utiliza sistemul EVS Absorb GT1, riscurile şi beneficiile descrise mai sus trebuie
analizate pentru fiecare pacient în parte. Factorii de selecţie a pacienţilor, care trebuie evaluaţi,
includ şi analiza riscului legat de tratamentul cu antiagregante plachetare. Trebuie acordată o
atenţie deosebită pacienţilor diagnosticaţi recent cu gastrită activă sau ulcer peptic.
Trebuie utilizate antiagregante plachetare în asociere cu EVS Absorb GT1 conform ghidurilor
ACC / AHA şi ESC. Medicii trebuie să utilizeze informaţiile din studiile clinice SPIRIT şi studiile
clinice ABSORB, alături de cele din literatura de specialitate actuală referitoare la eşafodaje/
stenturi impregnate medicamentos şi nevoile specifice ale pacienţilor individuali, pentru a stabili
doza specifică de antiagregante plachetare/anticoagulante şi durata pentru care acestea trebuie
administrate pacienţilor lor în practica generală. Este recomandată o durată de minim şase luni.
Este foarte important ca pacientul să respecte întocmai recomandările de tratament
antiagregant plachetar post-procedural. Întreruperea prematură a medicaţiei antiagregante
plachetare prescrise poate avea ca rezultat creşterea riscului de tromboză, IM sau deces. În
cazul în care, înainte de intervenţia coronariană percutanată (ICP), se anticipează necesitatea
efectuării unei proceduri chirurgicale sau dentare care ar necesita întreruperea prematură
sau întreruperea temporară a tratamentului antiplachetar, medicul care urmează să efectueze
intervenţia trebuie să analizeze cu atenţie împreună cu pacientul dacă eşafodajul impregnat
cu Everolimus şi tratamentul antiplachetar asociat recomandat reprezintă opţiunea adecvată
pentru ICP. În cazul în care după ICP este recomandată efectuarea unei proceduri chirurgicale
sau dentare, riscurile şi beneficiile acestei proceduri trebuie analizate ţinându-se seama de
riscurile posibile asociate întreruperii premature sau temporare a tratamentului antiplachetar.
Pacienţii care necesită întreruperea prematură a tratamentului antiagregant plachetar ca
urmare a unei sângerări active semnificative trebuie monitorizaţi atent pentru evenimente
cardiace, iar după stabilizare trebuie reînceput cât mai curând cu putinţă tratamentul
antiagregant plachetar, decizia aparţinând în întregime medicilor lor curanţi.
10.0 INFORMAŢII PENTRU UZUL CLINICIENILOR
10.1
Verificarea înainte de utilizare
Înainte de a utiliza sistemul EVS Absorb GT1, scoateţi cu grijă sistemul din ambalaj şi
verificaţi dacă prezintă îndoiri, răsuciri şi alte semne de deteriorare. Asiguraţi-vă că eşafodajul
nu se întinde dincolo de marcajele radioopace ale balonaşului şi că acesta continuă să fie
bine prins pe cateterul cu balonaş. A nu se utiliza în cazul în care se observă defecte.
10.2
Materiale necesare
• Cateter(e) de ghidare de formă adecvată pentru vasul ţintă, cu diametru interior minim
de 6F/0,070"/1,8 mm
• 2 – 3 seringi (10 – 20 cc)
• 1.000 µ/500 cc de ser fiziologic heparinizat (SFHep)
• Fir de ghidare de 0,36 mm (0,014 in) x 175 cm (lungimea minimă)
• Valvă hemostatică rotativă cu un diametru interior minim de 2,44 mm (0,096 in)
• Substanţă de contrast diluată 1:1 cu ser fiziologic
• Dispozitiv de umflare
• Robinet cu trei căi
• Dispozitiv de rotire
• Dispozitiv de introducere a firului de ghidare
10.3
Selectarea vasului şi a leziunii
•
Este ferm recomandată explorarea imagistică cantitativă
pentru evaluarea
diametrului vasului ţintă la momentul iniţial, pentru alegerea corectă a dimensiunii EVS
Absorb GT1.
• Variaţiile diametrului vasului ţintă permise în cadrul procedurii sunt indicate în
Tabelul
13
împreună cu diametrul EVS Absorb GT1 care trebuie utilizat.
Tabelul 13: Variaţiile diametrului vasului ţintă şi diametrul EVS Absorb GT1 care trebuie
utilizat (imagistică cantitativă)
Diametrul distal şi proximal al vasului ţintă
Diametrul EVS Absorb GT1 care
trebuie utilizat
≥2,0 mm şi ≤3,0 mm
2,5 mm
≥2,5 mm şi ≤3,3 mm
3,0 mm
≥3,0 mm şi ≤3,8 mm
3,5 mm
•
Dacă se utilizează estimarea vizuală:
°
Utilizaţi balonaşul pentru predilatare, atunci când este umflat, pentru a vă ajuta la
dimensionarea vasului.
°
Pentru a asigura expansiunea corespunzătoare, planificaţi redimensionarea
eşafodajului între diametre.
• În cazurile în care combinaţia dintre diametrul vasului ţintă şi lungimea leziunii ţintă
se pretează pentru un tratament cu mai mult de o dimensiune a eşafodajului, selecţia
dimensiunii acestuia din urmă poate fi făcută în baza raţionamentului medicului.
10.4 Pregătirea
10.4.1 Îndepărtarea ambalajului
Notă: Săculeţul din folie reprezintă bariera sterilă. Produsul steril este conţinut în acest
săculeţ - nu există un săculeţ secundar.
1. Desfaceţi săculeţul din colţul de sus.
2. Scoateţi cu atenţie sistemul de amplasare din tubul de protecţie în vederea
pregătirii acestuia.
3. Nu îndoiţi sau răsuciţi hipotubul în timpul îndepărtării.
10.4.2 Îndepărtarea tecii cu două straturi
1. În timp ce ţineţi axul cateterului distal cu o mână, prindeţi doar teaca exterioară
galbenă cu cealaltă mână şi glisaţi uşor teaca distal.
2. Pe teaca interioară se va deschide şi va fi vizibilă o fantă longitudinală.
3. Stiletul şi teaca cu două straturi sunt îndepărtate simultan din sistemul de amplasare
prin glisarea continuă distală a tecii galbene până când straturile interior şi exterior
ale tecii cu două straturi şi stiletul sunt eliberate din sistemul cateterului. A se
consulta secţiunea
6.1 Manevrarea eşafodajului - Măsuri de precauţie.
Nu utilizaţi
dispozitivul dacă teaca nu poate fi scoasă conform indicaţiilor.
4. Verificaţi ca eşafodajul să nu fie poziţionat în afara marcajelor radioopace ale
balonaşului şi ca niciuna dintre barele de comprimare ale eşafodajului să nu fie
ridicată.
A nu se utiliza în cazul în care se observă defecte.
10.4.3 Spălarea lumenului firului de ghidare
Irigaţi lumenul pentru firul de ghidare cu SFHep până când lichidul iese prin incizura de
ieşire a firului de ghidare.
Notă:
Evitaţi manevrarea eşafodajului când spălaţi lumenul firului de ghidare deoarece
acest lucru poate afecta amplasarea eşafodajului pe balonaş.
10.4.4 Pregătirea sistemului de amplasare
1. Pregătiţi un dispozitiv de umflare/o seringă cu substanţă de contrast diluată.
2. Ataşaţi un dispozitiv de umflare/o seringă la robinet; ataşaţi-l/ataşaţi-o la orificiul
de umflare al produsului. Nu îndoiţi hipotubul produsului când faceţi conexiunea la
dispozitivul de umflare/seringă.
3. Cu vârful îndreptat în jos, orientaţi sistemul de amplasare în poziţie verticală.
4. Deschideţi robinetul către sistemul de amplasare; aplicaţi presiune negativă timp de
30 de secunde; reveniţi la presiune neutră pentru umplerea cu substanţă de contrast.
5. Închideţi robinetul către sistemul de amplasare; evacuaţi tot aerul din dispozitivul de
umflare/seringă.
6. Repetaţi paşii de la 3 la 5 până când este eliminat tot aerul. Nu utilizaţi produsul dacă
bulele de aer persistă.
7. Dacă a fost utilizată o seringă, ataşaţi la robinet un dispozitiv de umflare pregătit.
8. Deschideţi robinetul către sistemul de amplasare.
9. Lăsaţi-l în poziţie neutră.
Notă:
Diametrul de pe eticheta eşafodajului se referă la diametrul interior al eşafodajului
desfăşurat.
10.5
Procedura de amplasare
1. Pregătiţi zona de acces vascular în conformitate cu practica standard.
2.
Predilataţi leziunea pentru a corespunde diametrului vasului sanguin de referinţă
cu un cateter pentru angioplastie coronariană transluminală percutanată.
Predilatarea este recomandată cu fermitate şi poate fi utilizată de asemenea pentru
dimensionarea adecvată a vasului sanguin.
Notă:
Limitaţi lungimea de predilatare cu ajutorul balonaşului ACTP pentru a preveni
crearea unei zone de leziune vasculară în afara marginilor eşafodajului Absorb GT1.
3. Administraţi intracoronarian o doză standard de nitroglicerină înainte de finalizarea
diametrului vasului sanguin de referinţă (RVD) în zona ţintă.
4. Menţineţi presiunea neutră în dispozitivul de umflare. Deschideţi la maximum valva
hemostatică rotativă.
5. Introduceţi retrograd sistemul de amplasare peste porţiunea proximală a firului de
ghidare, menţinând poziţia firului de ghidare pe toată lungimea leziunii ţintă.
6. Înaintaţi sistemul de amplasare peste firul de ghidare până la leziunea ţintă. Utilizaţi
marcajele radioopace ale balonaşului pentru a poziţiona eşafodajul de-a lungul
leziunii; efectuaţi angiografia pentru a confirma poziţia eşafodajului.
Notă:
Dacă este necesară retragerea sistemului de eşafodaj înainte de desfăşurare,
procedaţi astfel încât cateterul de ghidare să fie poziţionat coaxial faţă de
sistemul de amplasare a eşafodajului şi retrageţi cu atenţie sistemul de
amplasare a eşafodajului în cateterul de ghidare. În cazul în care se întâmpină
o
rezistenţă neobişnuită
în orice moment
pe parcursul retragerii eşafodajului
în cateterul de ghidare, sistemul de amplasare a eşafodajului şi cateterul de
ghidare trebuie
retrase în bloc.
Acest lucru trebuie efectuat sub vizualizare
fluoroscopică directă.
7. Închideţi strâns valva hemostatică rotativă. Eşafodajul este acum pregătit pentru a
fi desfăşurat.
10.6
Procedura de desfăşurare
1.
ATENŢIE: Consultaţi eticheta produsului pentru diametrul interior al eşafodajului
in vitro
, presiunea nominală şi PSE.
2. Înaintea desfăşurării, verificaţi poziţionarea corectă a eşafodajului raportat la leziunea
ţintă folosind marcajele radioopace ale balonaşului.
3. Amplasaţi lent eşafodajul prin creşterea treptată a presiunii din sistemul de
amplasare, în incrementuri de
2 atmosfere la fiecare 5 secunde
, până când
eşafodajul este desfăşurat complet. Menţineţi presiunea timp de 30 de secunde.
Expandaţi complet eşafodajul umflându-l la presiunea nominală la minim; în general,
în practică se urmăreşte o presiune iniţială de desfăşurare care să determine un
raport intern al eşafodajului de aproximativ 1,1 ori diametrul vasului sanguin de
referinţă.
ATENŢIE: Nu depăşiţi presiunea de spargere estimată PSE indicată pe etichetă de
16 atmosfere (1621 kPa) sau diametrul maxim de desfăşurare al eşafodajului.
4. Vizualizarea fluoroscopică în timpul expansiunii eşafodajului trebuie utilizată pentru
stabilirea adecvată a diametrului optim al eşafodajului comparativ cu diametrele
proximal şi distal ale arterei coronare native (diametrele vaselor sanguine de
referinţă). Expansiunea optimă a eşafodajului şi aplicarea corespunzătoare necesită
contactul complet al eşafodajului cu peretele arterial.
5. Dacă este necesar, sistemul de amplasare poate să fie represurizat sau presurizat
suplimentar pentru a se asigura aplicarea completă a eşafodajului pe peretele
arterial. Acoperiţi complet întreaga leziune şi suprafaţa tratată cu balonaş (inclusiv
disecţiile) cu eşafodajul Absorb GT1, permiţând acoperirea adecvată a eşafodajului
în ţesutul sănătos proximal şi distal faţă de leziune.
6. Dezumflaţi balonaşul prin aplicarea de presiune negativă asupra dispozitivului de
umflare timp de 30 de secunde. Verificaţi dezumflarea completă a balonaşului înainte
de a încerca să deplasaţi sistemul de amplasare. În cazul în care se întâmpină o
rezistenţă neobişnuită în timpul retragerii sistemului de amplasare a eşafodajului,
acordaţi o atenţie deosebită poziţiei cateterului de ghidare.
Notă:
Consultaţi secţiunea
10.8 Procedura de retragere
pentru instrucţiuni privind
retragerea sistemului de amplasare a eşafodajului.
7. Verificaţi poziţia şi desfăşurarea eşafodajului folosind tehnicile angiografice standard.
Pentru rezultate optime, întregul segment arterial stenozat trebuie să fie acoperit de
eşafodaj. Vizualizarea fluoroscopică în timpul expansiunii eşafodajului trebuie utilizată
pentru stabilirea adecvată a diametrului optim al eşafodajului desfăşurat comparativ
cu diametrele proximal şi distal ale arterei coronare. Expansiunea optimă necesită ca
eşafodajul să fie în contact complet cu peretele arterial, fapt care poate fi facilitat cu
ajutorul angiografiei de rutină, a ecografiei intravasculare (IVUS) sau a tomografiei cu
coerenţă optică (OCT).
8.
Este recomandată postdilatarea cu un balonaş non-standard
cu respectarea
instrucţiunilor din secţiunea
10.7 Expansiunea suplimentară a eşafodajului
desfăşurat
, atât timp cât segmentul supus postdilatării se află în limitele permise
de expansiune ale eşafodajului.
10.7
Expansiunea suplimentară a eşafodajului desfăşurat
1.
EşAFODAJELE DESFĂşURATE NU TREBUIE LĂSATE SUBDILATATE.
Eşafodajele desfăşurate trebuie să fie aplicate corespunzător pe peretele vascular.
Pentru o aplicare optimă a eşafodajului, este recomandată postdilatarea cu un
balonaş non-standard, discret, de mare presiune, care să fie cu până la +0,5 mm
mai mare decât diametrul nominal al eşafodajului, atât timp cât segmentul supus
postdilatării se află în limitele permise de expansiune ale eşafodajului. Segmentul
stentat cu eşafodaj trebuie retraversat cu grijă cu un fir de ghidare prolabat, pentru
a se evita modificarea geometriei eşafodajului. Postdilatarea trebuie efectuată numai
prin utilizarea unor balonaşe dimensionate să încapă în limitele eşafodajului.
Trebuie
consultat cu atenţie tabelul de conformitate pentru balonaşul non-standard
selectat înainte de dilatare şi trebuie aplicată o presiune maximă adecvată pentru
a nu supradilata eşafodajul.
Limita de dilatare a eşafodajului este de 0,5 mm peste
diametrul nominal pentru toate dimensiunile de eşafodaje.
ATENŢIE: Nu dilataţi eşafodajul dincolo de limita de dilatare, care este de
0,5 mm peste diametrul nominal. Supradilatarea poate conduce la deteriorarea
eşafodajului.
Diametrul nominal al eşafodajului
Limita de dilatare
2,5 mm
3,00 mm
Diametrul maxim de postdilatare
3,00 mm
3,50 mm
Diametrul maxim de postdilatare
3,5 mm
4,00 mm
Diametrul maxim de postdilatare
2. Dacă sunt necesare mai multe sisteme EVA Absorb GT1 pentru a acoperi leziunea
şi zona tratată cu balonaş, se sugerează că, pentru a evita potenţialul de restenozare
a deschiderii, eşafodajele să fie suprapuse cu minim 1 mm şi maxim 4 mm. Pentru
a vă asigura că nu există spaţii intermediare între eşafodaje, benzile de marcare ale
balonaşului celui de-al doilea sistem EVS Absorb GT1 trebuie poziţionate în interiorul
eşafodajului desfăşurat înainte de expandare. Se recomandă să nu utilizaţi mai mult
de două sisteme EVS Absorb GT1 pentru tratarea unei singure leziuni.
3. Asiguraţi-vă că diametrul final al eşafodajului corespunde diametrului vasului sanguin
de referinţă pentru
A ASIGURA O APLICARE CORESPUNZĂTOARE A EşAFODAJULUI.
Verificaţi din nou poziţia eşafodajului şi rezultatele angiografice. Umflaţi de mai multe
ori până obţineţi rezultatul dorit.
EL2103340 (4/24/15)
Page 96 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
