1.0
POPIS POMÔCKy
Systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže (BVS) Absorb GT1 sa skladá z týchto častí:
• Predmontovaná polymérová poly (L-laktid) (PLLA) výstuž s povlakom zo zmesi
antiproliferatívneho lieku everolimu a polyméru poly (D, L-laktid) (PDLLA) v pomere 1:1.
Dostupná dávka everolimu na výstuži sa uvádza v
tabuľke č. 1
.
Tabuľka č. 1: Obsah liečiva v Absorb GT1 BVS
Priemer cievnej výstuže
(mm)
Dĺžka cievnej výstuže
(mm)
Dávka liečiva
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Nakoľko Absorb GT1 BVS pod fluoroskopiou nie je viditeľná, na koncových krúžkoch
výstuže označujú dĺžku výstuže pred rozvinutím a po roztiahnutí v artérii štyri
röntgenokontrastné značky.
• Dve röntgenokontrastné značky nachádzajúce sa pod balónikom fluoroskopicky
označujú pracovnú dĺžku balónika a polohu nerozvinutej výstuže systému na
zavádzanie výstuže.
• Systém Absorb GT1 BVS má rýchlovýmenný (RX) systém zavádzania výstuže.
• Dve proximálne značky nadstavca zavádzacieho systému (95 cm a 105 cm proximálne
voči distálnemu hrotu) ukazujú polohu zavádzacieho systému vzhľadom na koniec
brachiálneho alebo femorálneho vodiaceho katétra. Pracovná dĺžka katétra je 145 cm.
• Zmena farby nadstavca označuje výstupný zárez vodiaceho drôtu.
Tabuľka č. 2: špecifikácie pomôcky
in vitro
Priemer
cievnej
výstuže
(mm)
Dĺžka
cievnej
výstuže
(mm)
* Kompatibilita
veľkosti minimálneho
vodiaceho katétra
(vnútorný priemer)
** Menovitý
tlak cievnej
výstuže
in vitro
Menovitý
tlak pri
roztrhnutí –
RBP
Voľná
plocha
cievnej
výstuže
(%)
atm
kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* Ekvivalent (F) sa uvádza v jednotlivých špecifikáciách výrobcu.
** Uistite sa, že výstuž je úplne rozvinutá (pozri časť
10.6 Postup rozvinutia
). Rozvíjacie
tlaky sa musia určovať charakteristikami lézie.
• TagAlert je nesterilný monitor teploty počas prepravy a skladovania systému Absorb GT1
BVS. Pred použitím tohto výrobku skontrolujte indikátor TagAlert nachádzajúci za oknom
v zadnej časti balenia výrobku. Indikátor musí na digitálnom displeji zobrazovať iba OK
(
tabuľka č. 3A
). Ak je obsah obrazovky odlišný (
tabuľka č. 3B
), výrobok nepoužívajte.
Tabuľka č. 3: Možnosti v okne indikátora TagAlert, návod na použitie a likvidáciu
Indikátor v okne
Návod na
použitie
Pokyny na likvidáciu
A
Použite
TagAlert je pomôcka
s batériovým
napájaním. Vyberte
TagAlert
z vonkajšieho obalu
a zlikvidujte ho
v súlade s miestnymi
predpismi.
B
Nepoužívajte
2.0
STAV PRI DODANÍ
Sterilné –
táto pomôcka je sterilizovaná žiarením elektrónového lúča. Nepyrogénne.
Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Túto pomôcku na jedno použitie nemožno opätovne použiť u ďalšieho pacienta, pretože
po prvom použití už nie je schopná zabezpečiť rovnaký účinok. Zmeny mechanických,
fyzikálnych alebo chemických vlastností, ktoré nastanú za podmienok opakovaného použitia,
čistenia alebo opakovanej sterilizácie, môžu negatívne ovplyvniť celistvosť konštrukcie
alebo materiálu, čo môže viesť ku kontaminácii v dôsledku úzkych štrbín alebo plôch, ako
aj k zníženiu bezpečnosti alebo účinnosti pomôcky. Odstránenie pôvodných štítkov môže
mať za následok nesprávne použitie pomôcky a zároveň zabraňuje jej vysledovateľnosti.
Odstránenie pôvodného balenia môže mať za následok poškodenie pomôcky, narušenie
sterility a riziko zranenia pacienta alebo používateľa.
Obsah –
jeden (1) systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže Absorb GT1; jeden (1) monitor
teploty TagAlert
Skladovanie –
uchovávať pri teplote do 25 °C (77 °F); dovolené sú krátkodobé výkyvy až
do 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKÁCIE
Absorb GT1 BVS je dočasná výstuž indikovaná na zlepšenie priemeru koronárnych lúmenov,
ktorá sa časom vstrebe a potenciálne napomáha normalizácii funkčnosti cievy u pacientov s
ischemickou chorobou srdca spôsobenou natívnymi léziami koronárnej artérie
de novo
. Dĺžka
ošetrovanej lézie musí byť menšia ako je menovitá dĺžka cievnej výstuže (8 mm, 12 mm,
18 mm, 23 mm, 28 mm) pri priemere referenčnej cievy ≥2,0 mm a ≤3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému Absorb GT1 BVS je kontraindikované v týchto prípadoch:
• pacienti, u ktorých je kontraindikovaná antiagregačná alebo antikoagulačná liečba;
• pacienti so známou precitlivenosťou alebo kontraindikáciou na aspirín, heparín
i bivalirudín, klopidogrel, tiklopidín, prasugrel a tikagrelor, everolimus, poly (L-laktid),
poly (D, L-laktid) alebo na platinu alebo s citlivosťou na kontrastnú látku, ktorí nemôžu
byť dostatočne premedikovaní
5.0 VÝSTRAHy
• Potenciálne dlhodobé prínosy koronárnej pomôcky Absorb v porovnaní s dostupnými
terapiami sa budú overovať v ďalších klinických štúdiách.
• Tento výrobok sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedodržiavajú odporúčanú
antiagregačnú liečbu.
• Vyberajte pacientov uvážlivo, pretože používanie tejto pomôcky je spojené s rizikom
trombózy výstuže, cievnych komplikácií alebo krvácavých príhod.
• Perorálne podanie everolimu v kombinácii s cyklosporínom bolo spojené so zvýšením
hladín cholesterolu a triglyceridov v sére. Preto sa u pacientov musia sledovať zmeny
lipidového profilu.
• Alergickou reakciou na tento implantát môžu trpieť osoby alergické na poly (L-laktid),
poly (D, L-laktid), everolimus alebo platinu.
• U pacientov s léziou s nadmerným skrútením proximálne k lézii alebo v samotnej lézii
sa ošetrenie neodporúča.
• Pomôcky (napr. zavádzacie puzdrá), ktoré zmenšujú vnútorný priemer vodiaceho
katétra, nachádzajúce sa mimo rozsahu kompatibility minimálnej veľkosti zavádzacieho
katétra systému Absorb GT1 BVS (
tabuľka č. 2
), sa nesmú používať so systémom
Absorb GT1 BVS. Nevkladajte zavádzacie puzdro 5-v-6 alebo 6-v-7 do vodiaceho
katétra s priemerom 6F alebo 7F, pretože to spôsobí, že vnútorný priemer bude príliš
malý na použitie so systémom Absorb GT1 BVS.
• Balóniková dilatácia akýchkoľvek buniek umiestneného systému Absorb GT1 BVS
spôsobí poškodenie výstuže.
• Odporúča sa starostlivý výber priemeru referenčnej cievy cieľovej lézie pre priemer
výstuže a primeraná príprava lézie pred implantáciou výstuže na minimalizovanie
potenciálneho poškodenia výstuže počas jej umiestňovania. Neodporúča sa ošetrovať
pacientov s léziou, ktorá zabráni úplnému nafúknutiu angioplastického balónika (napr.
závažne kalcifikovaná lézia, ktorá nebola správne pripravená) alebo lézie pri viac než
40 % zvyškovej stenóze po preddilatácii na základe vizuálneho odhadu.
6.0
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
6.1
Bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s výstužou
•
Len na jedno použitie, na jedno zavedenie.
Nesmie sa resterilizovať ani opätovne
používať. Výrobok nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.
•
Výstuž nevyberajte zo zavádzacieho systému,
pretože pri vyberaní sa výstuž môže
poškodiť alebo môže dôjsť k jej embolizácii. Systém výstuže je určený na použitie ako
jeden ucelený systém.
• Tento zavádzací systém sa nesmie používať s inými stentmi.
• Osobitná pozornosť sa musí venovať tomu, aby sa s výstužou žiadnym spôsobom
nemanipulovalo ani aby sa nenarušila výstuž na balóniku. Najdôležitejšie je to pri
vyberaní katétra z obalu, zavádzaní po vodiacom drôte a pri prechode cez adaptér
otočného hemostatického ventilu a hlavu vodiaceho katétra.
•
S výstužou nemanipulujte ani sa jej nedotýkajte
prstami, pretože to môže spôsobiť
poškodenie povlaku, znečistenie alebo vytlačenie výstuže zo zavádzacieho balónika.
• Na nafukovanie balónika používajte len vhodné médium. Na nafukovanie balónika
nepoužívajte vzduch ani plynné médium, pretože to môže spôsobiť nerovnomerné
rozšírenie a ťažkosti pri zavádzaní výstuže.
• Implantáciu výstuže môžu vykonávať
len
lekári, ktorí absolvovali príslušné školenie.
• Zavádzanie výstuže sa musí vykonávať len v nemocniciach s možnosťami prístupu
k pohotovostnej chirurgickej operácii premostenia koronárnej artérie štepom (CABG).
• Následná restenóza si môže vyžadovať opakovanie dilatácie segmentu artérie
s výstužou. Dlhodobý výsledok po opakovanej dilatácii endotelizovaných cievnych
výstuží v súčasnosti nie je známy.
6.2
Bezpečnostné opatrenia pri umiestňovaní výstuže
•
Pred umiestnením výstuže zavádzací systém nepripravujte ani nenafukujte
inak, ako podľa pokynov. Použite techniku vypustenia balónika popisovanú v časti
10.4.4 Príprava zavádzacieho systému.
• Vhodne dimenzujte referenčný priemer cieľovej lézie, aby sa predišlo nadmernému
roztiahnutiu cievnej výstuže na zaistenie primeranej apozície výstuže. Zníži to riziko
poškodenia výstuže.
• Pri zavádzaní zavádzacieho systému do cievy nevystavujte zavádzací systém podtlaku.
To môže spôsobiť posunutie výstuže voči balóniku.
• Nekrúťte katéter o viac ako jednu (1) otáčku.
• Pri zavádzaní pomôcky Absorb GT1 BVS cez léziu postupujte so zvýšenou
opatrnosťou. Opakované pokusy o prechod lézie môžu spôsobiť poškodenie alebo
posunutie výstuže.
• Implantovanie výstuže môže spôsobiť disekciu cievy distálne alebo proximálne voči
výstuži a môže spôsobiť akútne uzavretie cievy, ktoré si vyžiada ďalší zákrok (CABG,
ďalšia dilatácia, umiestnenie ďalších cievnych výstuží alebo iné).
• Výstuž nerozťahujte, ak nie je správne umiestnená v cieve. (Pozri časť
6.4
Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní výstuže alebo systému.
)
• Pri liečbe viacpočetných lézií v tej istej cieve najprv umiestnite výstuž/stent do distálnej
lézie a až potom umiestňujte výstuž do proximálnej lézie. Pri umiestňovaní cievnej
výstuže alebo stentovaní v tomto poradí nebude potrebné krížiť proximálnu cievnu
výstuž pri umiestňovaní distálnej výstuže/stentu a znižuje sa tak pravdepodobnosť
poškodenia alebo posunutia proximálnej výstuže.
•
Výstuž neumiestňujte do žiadnej z bočných vetiev s priemerom ≥2,0 mm.
• Priemer napusteného balónika v systéme, ktorý sa používa na rozvinutie výstuže,
má byť približne rovnaký ako priemer cievy. Ak chcete zabezpečiť úplné roztiahnutie
výstuže, napustite balónik na minimálny menovitý tlak.
•
Neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí (RBP) uvedený na štítku výrobku.
Pri
nafukovaní sledujte tlaky v balóniku. Používanie tlakov vyšších ako je uvedené na štítku
výrobku môže mať za následok prasknutie balónika s rizikom poškodenia vnútornej
steny a disekcie cievy.
• Metódy vyťahovania výstuže (použitím prídavných drôtov, sieťky alebo klieští)
môžu spôsobiť ďalšie traumy koronárnych ciev alebo cievneho prístupu. Možné sú
komplikácie ako krvácanie, hematóm alebo pseudoaneuryzma.
• Ak sú potrebné viaceré bioresorbovateľné cievne výstuže Absorb GT1 a elučné stenty
vylučujúce liečivo, musia sa používať iba bioresorbovateľné cievne výstuže Absorb
a bioresorbovateľné cievne výstuže GT1 alebo elučné stenty vylučujúce everolimus.
Možné interakcie s inými elučnými stentmi vylučujúcimi liečivo alebo stentmi
s povlakom neboli hodnotené a je potrebné sa im vyhýbať.
• Rozsah expozície pacienta účinkom lieku a polyméru je priamo úmerný počtu
implantovaných výstuží. Pacientovi môže byť zavedená výstuž v dĺžke až 94 mm.
• Bezpečnosť a účinnosť pomôcky Absorb GT1 BVS u pacientov s predchádzajúcou
brachyterapiou cieľovej lézie alebo pri používaní brachyterapie na restenózu ošetreného
miesta v Absorb GT1 BVS nebola stanovená. Aj cievna brachyterapia, aj Absorb GT1
BVS spôsobujú zmeny stavby ciev. Synergické efekty medzi týmito dvoma zákrokmi
neboli zistené.
•
Odporúča sa postdilatácia pomocou nekompatibilného balónika
podľa postupu
v časti
10.7 Ďalšie rozťahovanie umiestnenej cievnej výstuže
, nakoľko je
postdilatovaný segment v dovolenom rozmedzí roztiahnutia cievnej výstuže.
• Neroztiahnutá výstuž sa môže vtiahnuť späť do vodiaceho katétra
iba raz.
Neroztiahnutá výstuž sa nesmie znova zavádzať do artérie, ak už bola vtiahnutá späť
do vodiaceho katétra. Následný pohyb dovnútra a von cez distálny koniec vodiaceho
katétra sa nesmie vykonávať, pretože výstuž by sa mohla poškodiť alebo posunúť pri
vťahovaní späť do vodiaceho katétra.
• Ak by ste kedykoľvek počas odstraňovania neumiestneného systému Absorb
BVS GT1 pocítili akýkoľvek odpor, postupujte podľa postupu uvedeného v časti
6.4 Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní výstuže alebo systému.
• Vojedinelom prípade akútnej oklúzie po umiestnení výstuže sa môže zaviesť
a umiestniť sanačný implantát dovnútra výstuže, a to tak, aby sanačný implantát úplne
pokryl Absorb GT1 BVS. Všetky náhle uzavretia sa musia považovať za urgentné stavy
v zmysle štandardov nemocničnej starostlivosti.
Poznámka:
Odporúča sa, aby boli sanačné zákroky vykonávané s metalickým elučným
stentom vhodnej veľkosti vylučujúcim everolimus.
6.3
Použitie v spojení s ďalšími postupmi
• Hoci môže príprava cievy v zložitých léziách zahŕňať použitie rôznych mechanických
aterektomických pomôcok, bezpečnosť a účinnosť pri použití s mechanickými
aterektomickými pomôckami (smerové aterektomické katétre, rotačné aterektomické
katétre) alebo laserovými angioplastickými katétrami v kombinácii s implantáciou
Absorb GT1 BVS neboli formálne stanovené v klinických skúšaniach.
6.4
Bezpečnostné opatrenia pri odstraňovaní výstuže alebo systému
• Odstránenie zavádzacieho systému výstuže pred rozvinutím výstuže
Ak sa pred rozvinutím vyžaduje odstránenie systému výstuže, uistite sa, že vodiaci
katéter je vzhľadom na zavádzací systém ýstuže umiestnený koaxiálne, a zavádzací
systém výstuže opatrne vytiahnite do vodiaceho katétra. Ak by ste
kedykoľvek
počas
vyťahovania výstuže do vodiaceho katétra pocítili
neobvyklý odpor
, zavádzací systém
výstuže a vodiaci katéter musíte
vytiahnuť ako jeden celok.
Tento postup vykonávajte
pomocou priamej fluoroskopickej vizualizácie.
• Vytiahnutie zavádzacieho systému výstuže/postdilatačného balónika z rozvinutej
výstuže
1. Vytvorením podtlaku v nafukovacej pomôcke balónik vypustite. Väčšie a dlhšie
balóniky sa budú vypúšťať dlhšie (až 30 sekúnd) ako menšie a kratšie balóniky.
Pomocou fluoroskopie potvrďte vypustenie balónika.
2. Nastavte nafukovaciu pomôcku na „podtlak“ alebo „neutrálny“ tlak.
3. Stabilizujte polohu vodiaceho katétra hneď za ústím koronárnej artérie a upevnite
ho na mieste. Udržiavajte polohu vodiaceho drôtu pozdĺž segmentu výstuže.
4. Pomocou pomalého a stáleho tlaku opatrne vytiahnite zavádzací systém výstuže.
5. Utiahnite otočný hemostatický ventil.
Poznámky:
1)
Ak počas vyťahovania katétra z umiestnenej výstuže pocítite odpor, na
zlepšenie opätovného vypustenia balónika použite nasledujúce kroky:
°
Balónik znovu napustite na nominálny tlak, potom ho vypustite a zmeňte
tlak na neutrálny.
°
Zopakujte vyššie uvedené kroky 1 až 5.
2) Ak by ste
kedykoľvek
po úspešnom vytiahnutí balónika z rozvinutej výstuže
a počas vyťahovania zavádzacieho systému výstuže alebo postdilatačného
balónika do vodiaceho katétra pocítili odpor,
celý systém vytiahnite ako
jeden celok.
• Nedodržanie týchto krokov alebo použitie nadmernej sily na zavádzací systém môže
mať za následok stratu alebo poškodenie výstuže alebo komponentov zavádzacieho
systému.
• Ak je potrebné zachovať polohu vodiaceho drôtu pre ďalší prístup do artérie alebo
lézie, vodiaci drôt nechajte na mieste a vyberte všetky ostatné komponenty systému.
6.5
Postimplantačné bezpečnostné opatrenia
•
Ak je potrebné prejsť cez novo rozvinutú výstuž
s vodiacim drôtom, balónikom,
zavádzacím systémom alebo snímkovacími katétrami, postupujte opatrne, aby nedošlo
k narušeniu geometrie výstuže.
• Po zákroku je nutné podať antiagregačnú liečbu (pozri časť
9.1 Individuálne
posúdenie liečby
).
6.6
Vyhlásenie o MR
Porovnanie s metalickými stentmi* XIENCE PRIME vypovedá o tom, že systém Absorb
GT1 BVS je podmienečne kompatibilný s prostredím MR a môže sa bezpečne podrobiť
snímkovaniu za nasledujúcich podmienok:
• statické magnetické pole 3 Tesla alebo menej,
• priestorový gradient 2 500 Gauss/cm alebo menej,
• maximálna priemerná celotelová špecifická absorpčná dávka (SAR) 2,0 W/kg
(normálny režim prevádzky) počas 15-minútového snímkovania pre každú sekvenciu.
Systém Absorb BVS GT1 by nemal v prostredí MR migrovať ani by nemali hroziť komplikácie
v spojitosti so zahrievaním výstuže alebo značky. V spojitosti s vplyvom vyššie uvádzaného
prostredia MR na obsah liečiva alebo rýchlosť uvoľňovania liečiva sa neočakávajú žiadne
komplikácie. Vzhľadom na materiálové vlastnosti rovnaké podmienečné obmedzenia MR,
ako platia pre stent XIENCE PRIME, platia v konzervatívnejšej forme aj pre systém Absorb
GT1 BVS. Nie je známe, či kvalita snímkovania MR bude znížená v prípade, ak oblasť záujmu
bude v presne rovnakej oblasti alebo v relatívnej blízkosti systému Absorb GT1 BVS.
* Neklinické testovanie bolo realizované na jednotkách XIENCE PRIME v samostatných
a prekrývaných konfiguráciách s dĺžkou do 71 mm a je vedené v evidencii spoločnosti
Abbott Vascular.
6.7
Liekové interakcie
Everolimus je extenzívne metabolizovaný cytochrómom P4503A4 (CYP3A4) v črevnej
stene a pečeni a je substrátom pre antitransportér P-glykoproteín. Bolo preukázané aj to,
že everolimus znižuje klírens niektorých liekov na predpis, ak sa podáva perorálne spolu
s cyklosporínom (CsA). Ak sa teda everolimus predpisuje ako liek na vnútorné použitie, môže
vstupovať do interakcie s inými liekmi vrátane (avšak nielen s nimi) inhibítorov a induktorov
izoenzýmov CYP3A4. Absorpciu a následné vylučovanie everolimu môžu ovplyvňovať lieky,
ktoré ovplyvňujú tieto cesty. Oficiálne štúdie liekových interakcií sa s Absorb GT1 BVS
neuskutočnili. Pri rozhodovaní o umiestnení Absorb GT1 BVS u pacienta užívajúceho liek so
EL2103340 (4/24/15)
Page 81 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
