30 dni
6
mesecev
9
mesecev 1 leto
2 leti
3 leta
4 leta
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
MI brez
Q-vala
2,0 (2) 3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
TLR zaradi
ishemije,
% (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
s PCI
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
s CABG
0
0
0
0
0
0
0
MACE zaradi
ishemije
(srčna
smrt, MI ali
TLR zaradi
ishemije),
% (n)
2,0 (2) 5,0 (5)
5,0 (5) 6,9 (7)
9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Tromboza
nosilca (%)
0
0
0
0
0
0
0
Podatki so v odstotkih (število bolnikov); MACE = (srčna smrt, miokardni infarkt ali
revaskularizacija ciljne lezije zaradi ishemije)
* En preiskovanec se po obisku po 2 letih ni več udeležil spremljanja.
** En bolnik je bil odslovljen brez varnostnih dogodkov in je bil zato odstranjen iz številčenja
in imenovalca v stolpcu za 4 leta.
V celi kohorti B (101 bolnik) je prišlo do treh miokardnih infarktov brez Q-vala, od katerih
sta se dva zgodila med hospitalizacijo, eden pa 43. dan po posegu. V 4 letih so poročali o
sedmih revaskularizacijah ciljnih lezij zaradi ishemije s PCI. Skupna stopnja MACE po 4 letih
je bila 10,1-odstotna in ni bilo primerov srčne smrti ali tromboze nosilca v skladu z definicijo
protokola ali z definicijo konzorcija za akademske raziskave (ARC).
Celotni 4-letni izidi kohorte B (101 bolnik) so številčno večji od izidov kohorte A
(30 bolnikov) po 4 letih. Klinični izidi po 48 mesecih kažejo nizko stopnjo MACE, tj. 3,4 % v
kohorti A in 10,1 % v celotni kohorti B kliničnega preskušanja ABSORB. V nobeni skupini ni
bilo primerov srčne smrti ali tromboze nosilca. Klinični rezultati kohorte B še naprej podpirajo
učinkovitost in varnost, ugotovljeno pri preiskavi kohorte A.
8.3.3 Rezultati angiografije, znotrajžilnega ultrazvoka in optične koherenčne
tomografije po 180 dneh, 1 letu, 2 letih in 3 letih
Angiografski rezultati 1. skupine iz kohorte B (kohorta B1) so po 180 dneh pokazali pozno
izgubo v velikosti 0,19 mm (N = 42), ki je dobro primerljiva s pozno izgubo v velikosti
0,10 mm (N = 23) pri sistemu koronarnih stentov za eluiranje everolimusa velikosti
3,0 x 18 mm XIENCE V (XIENCE V EECSS), opaženo pri preskušanju SPIRIT FIRST First-In-
Man, in kaže ugodno izboljšavo s pozno izgubo v velikosti 0,43 mm (N = 26) pri kohorti A.
Po 180 dneh so rezultati znotrajžilnega ultrazvoka pri kohorti B1 pokazali hiperplazijo
neointime znotraj nosilca, obstrukcija volumna je bila 1,2 % (N = 40), območje hiperplazije
neointime pa je bilo 0,08 mm
2
(N = 40). Ti rezultati so ugodno primerljivi z rezultati
sistema koronarnih stentov za eluiranje everolimusa XIENCE V pri preskušanju SPIRIT
FIRST (obstrukcija volumna 8,0 % [N = 21] in območje hiperplazije neointime 0,56 mm
2
[N = 21]) ter s kohorto A (obstrukcija volumna 5,3 % [N = 25] in območje hiperplazije
neointime 0,29 mm
2
[N = 25]). Rezultati analize kohorte A s črnobelim znotrajžilnim
ultrazvokom (IVUS) po 6 mesecih so pokazali pomembno zmanjšanje povprečnega
območja lumna (6,60 ± 1,22 mm
2
[N = 37] po posegu v primerjavi s 6,37 ± 1,12 mm
2
[N = 37] 180. dan, p = 0,0048). V času od izhodišča do kontrolnega pregleda po
180 dneh je območje žile ostalo primerljivo (14,22 ± 3,75 mm
2
[N = 37] v primerjavi
s 14,49 ± 3,67 mm
2
[N = 37]), kar kaže na odsotnost pomembnega razširitvenega ali
konstriktivnega preoblikovanja.
1-letni rezultati angiografije 2. skupine iz kohorte B (kohorte B2) so pokazali pozno izgubo
dolžine 0,27 mm (N = 56), ki je dobro primerljiva s pozno izgubo dolžine 0,23 mm (N = 22)
stenta XIENCE V velikosti 3,0 x 18 mm, ki je bila opažena pri preskušanju SPIRIT FIRST. Po 1
letu so rezultati znotrajžilnega ultrazvoka kohorte B2 (N = 54) pokazali omejeno hiperplazijo
neointime znotraj nosilca, odstotka obstrukcije območja znotraj nosilca in hiperplazije
neointime pa sta bila minimalna (1,43 % in 0,09 mm
2
). Sčasoma je bilo zaznano statistično
pomembno, vendar klinično nepomembno povečanje v skupnem območju lehe, s sočasnim
povečanjem območja žile. Poleg tega je povprečno območje lumna ostalo stabilno od
obdobja po postopku (6,31 ± 0,95 mm
2
) do 1 leta (6,33 ± 1,17 mm
2
). Z optično
koherenčno tomografijo niso zaznali znatnih sprememb v povprečnem in minimalnem
območju nosilca v obdobju z začetkom po posegu in s koncem po 1 letu (N = 21). Pokazalo
se je zmanjšanje minimalnega območja lumna in povprečnega območja lumna, ki se je
občutno zmanjšal zaradi povprečne rasti območja neointime (1,34 ± 0,67 mm
2
), ki pa ni
bila klinično pomembna. Povečanje stenoze območja lumna je statistično pomembno, saj se
je dvignilo z 20,2 % po postopku na 26,9 % po 1 letu, ni pa klinično pomembno. Ti podatki
so podprli ugotovitev, da ni prišlo do zmanjšanja območja nosilca.
Rezultati slikanja po 2 letih v 1. skupini iz kohorte B (kohorta B1) so pokazali pozno izgubo
ob angiografiji znotraj nosilca v velikosti 0,27 mm (N = 38), kar je skladno s pozno izgubo,
opaženo po 1 letu pri skupini B2 kohorte B, vendar je izguba manjša od velikosti 0,33 mm
(N = 83), o kateri so poročali v preskušanjih XIENCE V in SPIRIT II. Podatki, pridobljeni z
znotrajžilnim ultrazvokom, so po 2 letih (N = 33) pokazali ugotovitev, ki je edinstvena za
biološko razgradljive žilne nosilce Absorb BVS, kar pomeni povprečno povečanje območja
nosilca med 6 meseci in 2 leti (6,42 v primerjavi s 7,08 mm
2
, p < 0,0001). To povečanje
je bilo večje kot povečanje, ki so ga opazili pri hiperplaziji neointime, in ga je spremljalo
pozno povečanje povprečnega območja lumna (6,36 v primerjavi s 6,85 mm
2
, p = 0,0105).
O ugotovitvah znotrajžilnega ultrazvoka so poročali s primerjalno analizo glede na pare
(serijsko) po posegu, po 6 mesecih in po 2 letih. O podatkih optične koherenčne tomografije
(N = 23) so poročali z analizo glede na pare (serijsko), ki je pokazala, da se je od 6. meseca
do 2. leta povprečno jedrno območje opornika zmanjšalo z 0,20 na 0,15 mm
2
(p < 0,0001),
povprečno območje neointime se je povečalo, vendar je ostalo minimalno pri 2 letih
(1,43 proti 2,11 mm
2
, p < 0,0001), povprečno območje lumna pa je ostalo nespremenjeno.
Poleg tega se je povprečno območje nosilca od obdobja po posegu do 2. leta povečalo s
7,47 na 8,24 mm
2
(p = 0,0155), kar kaže na izgubo mehanske neoporečnosti nosilca in
morebitno širjenje žile. Pokrivanje opornika nosilca z neointimo je bila skoraj končana po
6 mesecih (98 %) in 2 letih (99 %).
Pri 3 letih po posegu so rezultati znotrajžilnega ultrazvoka v 2. skupini kohorte B (kohorta B2,
N = 44) pokazali povečanje nosilca (povprečno območje nosilca 6,35 ± 0,99 mm
2
pri
1 letu v primerjavi s 7,08 ± 1,55 mm
2
pri 3 letih, p < 0,0001) in povečano povprečno
območje lumna (6,35 ± 1,17 mm
2
po 1 letu v primerjavi s 6,81 ± 1,62 mm
2
po 3 letih,
p = 0,0006). Pozno povečanje lumna je posebej zanimivo, ker je območje žile ostalo enako
(povprečno območje žile 14,43 ± 2,64 mm
2
po 1 letu v primerjavi s 14,58 ± 2,67 mm
2
pri 3 letih, p = 0,407) kljub povečanemu povprečju območja neointime (0,08 ± 0,13 mm
2
po 1 letu v primerjavi z 0,28 ± 0,41 mm
2
po 3 letih, p < 0,0001). Tudi rezultati optične
koherenčne tomografije po 3 letih (N = 18) so pokazali povečanje nosilca od 1. do 3. leta
(povprečno območje nosilca 7,51 ± 0,95 mm
2
po 1 letu v primerjavi z 8,64 ± 2,15 mm
2
po 3 letih, p = 0,0008). Območje lumna je ostalo relativno konstantno (6,01 ± 1,29 mm
2
po 1 letu v primerjavi s 6,09 ± 1,67 mm
2
po 3 letih, p = 0,679). Območje žile ni bilo
izmerjeno, ker optična koherenčna tomografija ne more razmejiti zunanje elastične lamine. Na
splošno je hiperplazija neointime ostala majhna, čeprav je bilo opaziti povečanje hiperplazije
neointime od 1. do 3. leta (povprečno območje neointime 1,41 ± 0,68 mm
2
po 1 letu v
primerjavi z 2,35 ± 0,68 mm
2
po 3 letih, p < 0,0001).
8.3.4 Razprava
Skupaj je bil vključen 101 bolnik in po 4 letih so bili na voljo klinični podatki za celotno
kohorto. Dodatno so na voljo podatki o snemanju po 180 dneh in 2 letih za 45 bolnikov v
kohorti B1 ter po 1 letu in 3 letih za 56 bolnikov v kohorti B2. Na splošno je sistem biološko
razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS pokazal akutno uspešnost (98-odstotna uspešnost
posega in 100-odstotna uspešnost pripomočka) in varnost do 3 let po implantaciji. Po 4
letih je stopnja MACE ostala nizka pri 3,4 % v skupini kohorte A in 10,1 % v skupini kohorte
B v preskušanju ABSORB. Poleg tega v nobeni kohorti ni bilo primerov srčne smrti ali
tromboze nosilca. Na podlagi teh rezultatov sta učinkovitost in varnost v študijah kohorte A in
kohorte B še naprej potrjeni.
Slikanje kohorte B je pokazalo, da se pozna izguba ob angiografiji stabilizira med 1 in 3 leti.
Rezultati znotrajžilnega ultrazvoka kažejo pozno povečanje dimenzij nosilca in lumna od
6. meseca do 2. leta v skupini B1 in od 1. do 3. leta v skupini B2, kar se ujema z razširitvijo
nosilca, opaženo z optično koherenčno tomografijo. Ti rezultati kažejo na bioresorpcijo
nosilca, ki jo spremlja izguba strukturne neoporečnosti. Ta pojav je za biološko razgradljive
žilne nosilce edinstven in je v nasprotju s serijskim znotrajžilnim ultrazvočnim slikanjem
kovinskega DES, kjer pozne razširitve lumna ni bilo opaziti
1
. Zdaj poteka sledenje. Sledenje
bolnikov bo trajalo 5 let.
8.4
ABSORB EXTEND
Primarni cilj študije ABSORB EXTEND je nadaljevanje ocenjevanja varnosti in učinkovitosti
sistema biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS v večji populaciji bolnikov in v več
območjih po svetu. V tem preskušanju se klinični podatki zbirajo brez učinkov obsežnega
slikanja. Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnejše od lezij, vključenih v preskušanja pred
študijo ABSORB. Dovoljena je obravnava daljših lezij z uporabo načrtovanega prekrivanja
biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS ali daljših biološko razgradljivih žilnih
nosilcev Absorb BVS, ko so na voljo. Naslednje poglavje povzema načrt študije in vmesne
klinične izide v študiji ABSORB EXTEND.
8.4.1 Metodologija in trenutno stanje
ABSORB EXTEND je prospektivna, odprta klinična študija z enim krakom, pri kateri je
načrtovana registracija do 1000 preiskovancev v do 100 centrih po vsem svetu. Vsak
preiskovanec mora prejeti zdravljenje v do največ dveh nativnih koronarnih lezijah
de
novo
, pri čemer morata biti leziji v različnih epikardnih žilah. V študijo ABSORB EXTEND se
lahko registrirajo preiskovanci z dolžino ciljne lezije ≤ 28 mm in velikostmi referenčnih žil,
primernimi za zdravljenje z biološko razgradljivim žilnim nosilcem Absorb BVS. Biološko
razgradljivi žilni nosilci Absorb BVS velikosti 3,0 x 18 mm so bili na voljo od začetka
registracije preskušanja. Nosilci velikosti 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm,
3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm in 3,5 x 28 mm so bili vključeni v preskušanje, ko so postali
razpoložljivi. Vključevanje v študijo ABSORB EXTEND z 812 bolniki je bilo zaključeno oktobra
2013. Sledenje pri bolnikih se bo izvajalo do 3 leta.
8.4.2 Povzetek kliničnih rezultatov 1 leta (vmesna razmejitev podatkov)
Od skupno 605 bolnikov, ki so bili 3. decembra 2012 registrirani v preskušanje
ABSORB EXTEND, so bili na voljo podatki kliničnega sledenja za 591 bolnikov po 37 dneh
(30 dni ± 7-dnevno okno), 537 bolnikov po 194 dneh (180 dni ± 14-dnevno okno) in
450 bolnikov po 393 dneh (365 dni ± 28-dnevno okno) (
tabela 6
). Sestavljene končne
točke so predstavljene z definicijami za miokardni infarkt v protokolu. Posamezne končne
točke temeljijo na nehierarhičnem štetju, razen če je navedeno drugače.
Tabela 6: ABSORB EXTEND – število neželenih učinkov zaradi ishemije po preiskovancih
v 393 dneh (celotna populacija registriranih preiskovancev)
Dogodki
ABSORB EXTEND
0–37 dni
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0–194 dni
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0–393 dni
(N = 450)
Hierarhično število MACE
2,4 % (14/591)
3,0 % (16/537)
4,2 % (19/450)
Hierarhično število TVF
2,4 % (14/591)
3,4 % (18/537)
4,7 % (21/450)
Nehierarhično število
Srčna smrt
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/537)
0,2 % (1/450)
MI
2,4 % (14/591)
2,8 % (15/537)
2,9 % (13/450)
MI s Q-valom
0,7 % (4/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
MI brez Q-vala
1,7 % (10/591)
2,2 % (12/537)
2,0 % (9/450)
TLR zaradi ishemije
0,3 % (2/591)
0,6 % (3/537)
1,8 % (8/450)
TVR (neciljna lezija)
zaradi ishemije
0,0 % (0/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
Tromboza nosilca
0–30 dni
0–194 dni
0–393 dni
gotova
0,3 % (2/591)
0,4 % (2/536)
0,7 % (3/449)
verjetna
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/536)
0,2 % (1/449)
gotova/verjetna
0,5 % (3/591)
0,6 % (3/536)
0,9 % (4/449)
Opomba:
Preiskovanci so bili za vsako vrsto dogodka v posameznem časovnem
obdobju šteti le enkrat.
Opomba:
Vsi vnosi v tabeli so se izračunali na podlagi podatkov z razmejitvijo z dne
3. decembra 2012.
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.
37-dnevni delež MACE in TVF (odpoved ciljne žile), ki je bil 2,4 %, je temeljil na dogodkih
miokardnega infarkta (10 brez Q-vala in 3 s Q-valom hierarhično), od katerih so bili vsi
povezani s ciljno žilo. Prišlo je do ene srčne smrti po definiciji konzorcija za akademske
raziskave (ARC). Skupni nehierarhični delež miokardnega infarkta po 37 dneh je bil
2,4-odstoten (14/591) (10 brez Q-vala in 4 s Q-valom).
Delež MACE se je po 6 mesecih povečal na 3,0 %, kar je bila večinoma posledica
15 hierarhičnih miokardnih infarktov in 1 srčne smrti. Delež TVF po 6 mesecih je bil
3,4-odstoten (18/537 (1 srčna smrt, 15 miokardnih infarktov in 2 revaskularizaciji
neciljne lezije ciljne žile zaradi ishemije, hierarhično)). En bolnik, ki je umrl 108. dan, je bil
obravnavan kot srčna smrt, skladno z definicijo ARC za srčno smrt (0,2 % po 194 dneh,
1/537). Pri tem bolniku v ciljno lezijo ni bil vsajen noben biološko razgradljiv žilni nosilec
Absorb BVS, saj je bila prisotna težava pri prečkanju lezije z biološko razgradljivim žilnim
nosilcem Absorb BVS. Namesto tega je bil vsajen kovinski stent za eluiranje everolimusa.
V istem obdobju je bil delež revaskularizacij ciljne lezije zaradi ishemije 0,6-odstoten
(3/537) zaradi pojava dveh dogodkov revaskularizacije ciljnih lezij zaradi ishemije s PCI in
enega dogodka revaskularizacije ciljnih lezij zaradi ishemije s CABG. Delež revaskularizacij
ciljne žile zaradi ishemije (neciljna lezija), je bil 0,6-odstoten (3/537) zaradi pojava dveh
dogodkov revaskularizacij neciljne lezije ciljne žile zaradi ishemije s CABG in enega dogodka
revaskularizacije neciljne lezije ciljne žile zaradi ishemije s PCI.
Po 1 letu je bil delež MACE 4,2-odstoten (19/450 (1 srčna smrt, 13 miokardnih infarktov
(skladno s protokolom) in 5 revaskularizacij ciljnih lezij zaradi ishemije, hierarhično)).
Delež TVF je bil 4,7-odstoten (21/450 (1 srčna smrt, 13 miokardnih infarktov (skladno s
protokolom), 5 revaskularizacij ciljnih lezij zaradi ishemije in 2 revaskularizaciji neciljne lezije
ciljne žile zaradi ishemije, hierarhično)). Skupni nehierarhični delež miokardnega infarkta
(skladno s protokolom) po 393 dneh je bil 2,9-odstoten (13/450) (9 brez Q-vala in 4 s
Q-valom).
8.4.3 Povzetek kliničnih rezultatov 2 let (vmesna razmejitev podatkov)
Pri podskupini prvih 250 bolnikov, ki so bili vključeni v spremljanje po 2 letih (758 dneh)
(podatki z razmejitvijo z dne 19. julija 2013), je prišlo do enega primera srčne smrti, končna
stopnja MACE po 758 dneh pa je bila nizka (7,3 %). Tudi delež TLF (odpoved ciljne lezije)
in delež TVF (odpoved ciljne žile) sta bila nizka (delež TLF 6,9 % in delež TVF 8,1 %).
Poleg tega je bila gotova in verjetna tromboza nosilca, v skladu z definicijo konzorcija ARC,
v 758 dneh za to populacijo 0,8 %.
Tabela 7: ABSORB EXTEND – število preiskovancev z neželenimi učinki zaradi ishemije
v 758 dneh (populacija 250 registriranih preiskovancev)
Dogodki
30 dni,
N = 250
(30 ± 7 dni)
6 mesecev,
N = 250
(180 ± 14 dni)
1 leto,
N = 250
(365 ± 28 dni)
2 leti,
N = 250
(730 ± 28 dni)
Hierarhično,
skladno s
protokolom
MACE
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250) 7,3 % (18/248)
TVF
2,0 % (5/250)
3,2 % (8/250)
4,8 % (12/250) 8,1 % (20/248)
TLF
2,0 % (5/250)
2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250) 6,9 % (17/248)
Nehierarhično
število
MI
(skladno s
protokolom)
2,0 % (5/250)
2,4 % (6/250)
2,8 % (7/250)
4,0 % (10/248)
Srčna smrt 0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/248)
TLR zaradi
ishemije
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
2,0 % (5/250)
4,0 % (10/248)
TVR
(neciljna
lezija) zaradi
ishemije
0,0 % (0/250)
0,4 % (1/250)
0,8 % (2/250)
2,0 % (5/248)
Tromboza
nosilca
(def./verj. po
ARC)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/249)
0,8 % (2/249)
0,8 % (2/246)
1. Podatki so v odstotkih (število preiskovancev z dogodkom/število preiskovancev)
2. TLR = revaskularizacija ciljne lezije, TV = ciljna žila
3. MACE = hudi neželeni učinki srca (končna točka, sestavljena iz srčne smrti,
miokardnega infarkta, revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije)
4. TLF = odpoved ciljne lezije (končna točka, sestavljena iz srčne smrti, miokardnega
infarkta ciljne žile (TVMI), revaskularizacije ciljne žile zaradi ishemije)
5. TVF = odpoved ciljne žile (končna točka, sestavljena iz srčne smrti, miokardnega
infarkta, revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije, revaskularizacije neciljne lezije
ciljne žile zaradi ishemije)
Sklep:
Vmesni izidi študije ABSORB EXTEND so dodatno dokazali 12- in 24-mesečno
varnost in učinkovitost biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS pri večji populaciji
preiskovancev, pri katerih je mogoče zdraviti daljšo lezijo. Sledenje pri bolnikih se bo izvajalo
do 3 leta.
8.5
Prilagojena analiza verjetnosti izida sistema Absorb BVS in XIENCE V
Utemeljitev in metoda:
Družba Abbott Vascular uporablja obsežen sklop preteklih kliničnih
podatkov o stentih XIENCE V kot kontrolno skupino za primerjavo s trenutno razpoložljivimi
kliničnimi podatki o biološko razgradljivih žilnih nosilcih Absorb BVS, pri čemer uporablja
metodo za verjetnost izida. Analiza verjetnosti izida je veljavna statistična metoda, ki je dobro
uveljavljena in pogosto uporabljana v kliničnih preskušanjih in znanstvenih ter statističnih
strokah za primerjavo podatkov iz nerandomiziranih študij. Ta pristop omogoča prilagajanje
zaradi izhodiščnega neravnovesja med testnimi in kontrolnimi skupinami, ustvari boljšo
uskladitev med obema skupinama in posledično zmanjša realno ter morebitno pristranskost
pri primerjalni analizi. Po analizi verjetnosti izida so izhodiščne značilnosti obeh skupin bolj
usklajene, zato postanejo primerjave kliničnih izidov zanesljivejše. Ključni rezultati 6-mesečne
in 1-letne analize verjetnosti, ki je primerjala podatke o biološko razgradljivih žilnih nosilcih
Absorb BVS s podatki stentov XIENCE V, so predstavljeni z metodo z inverznim rezultatom
prilagojenih podatkov (IPSW)
2
2
. Analiza verjetnosti na poznejših časovnih točkah se bo
izvedla, ko bodo na voljo dodatni podatki iz preskušanj v teku. Rezultati te primerjave se
potrjujejo v kliničnih preskušanjih v teku.
2
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
EL2103340 (4/24/15)
Page 134 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
