1.0
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος (BVS) Absorb GT1 περιλαμβάνει:
• Ένα προτοποθετημένο πολυμερές πολυ (L-γαλακτικό) (PLLA) ικρίωμα με επικάλυψη
μείγματος αντιυπερπλαστικού φαρμάκου Everolimus και πολυμερούς πολυ
(D,L-γαλακτικό) (PDLLA) σε αναλογία 1:1. Η διαθέσιμη δόση του Everolimus στο
ικρίωμα δίνεται λεπτομερώς στον
Πίνακα 1
.
Πίνακας 1: Περιεχόμενο φαρμάκου στο Absorb GT1 BVS
Διάμετρος ικριώματος
(mm)
Μήκος ικριώματος
(mm)
Δόση φαρμάκου
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Τέσσερις ακτινοσκιεροί δείκτες τοποθετημένοι στους δακτυλίους λήξης του ικριώματος
υποδεικνύουν το μήκος του ικριώματος πριν την έκπτυξη και μετά την επέκταση στην
αρτηρία, επειδή το Absorb GT1 BVS δεν είναι ορατό υπό ακτινοσκόπηση.
• Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες, τοποθετημένοι κάτω από το μπαλόνι, υποδεικνύουν
ακτινοσκοπικά το μήκος εργασίας του μπαλονιού και τη θέση του μη εκπτυγμένου
ικριώματος στο σύστημα χορήγησης του ικριώματος.
• Το Σύστημα Absorb GT1 BVS έχει ένα σύστημα χορήγησης ικριώματος ταχείας
ανταλλαγής (RX).
• Δύο εγγύς αξονικοί δείκτες του συστήματος χορήγησης (95 cm και 105 cm εγγύς
προς το περιφερικό άκρο) υποδεικνύουν τη σχετική θέση του συστήματος χορήγησης
στο τέλος του βραχιόνιου ή μηριαίου οδηγού καθετήρα. Το μήκος εργασίας του
καθετήρα είναι 145 cm.
• Η αλλαγή χρώματος στον άξονα υποδεικνύει την εγκοπή εξόδου του συρμάτινου οδηγού.
Πίνακας 2:
In vitro
προδιαγραφές της συσκευής
Διάμετρος
ικριώματος
(mm)
Μήκος
ικριώματος
(mm)
* Ελάχιστη
συμβατότητα
οδηγού καθετήρα
(Εσ.Δ.)
**
In vitro
ονομαστική
πίεση
ικριώματος
Μέγιστη
πίεση
ρήξης –
RBP
Περιοχή
χωρίς
ικρίωμα
(%)
atm kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* Δείτε τις προδιαγραφές του συγκεκριμένου κατασκευαστή για το ισοδύναμο του (F).
** Βεβαιωθείτε ότι το ικρίωμα έχει εκπτυχθεί πλήρως (δείτε την ενότητα
10.6 Διαδικασία
έκπτυξης
). Οι πιέσεις έκπτυξης πρέπει να βασίζονται στα χαρακτηριστικά της βλάβης.
• Το ΤagAlert είναι ένα μη στείρο όργανο μέτρησης θερμοκρασίας για την αποστολή
και την αποθήκευση του Συστήματος Absorb GT1 BVS. Προτού χρησιμοποιήσετε
αυτό το προϊόν, ελέγξτε το δείκτη TagAlert που βρίσκεται μέσα από το παράθυρο
στο πίσω μέρος του κουτιού προϊόντος. Ο δείκτης πρέπει να δείχνει μόνο OK, όπως
υποδεικνύεται στην ψηφιακή απεικόνιση (
Πίνακας 3A
). Εάν φαίνεται οποιαδήποτε
άλλη οθόνη (
Πίνακας 3Β
), μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Πίνακας 3: Επιλογές δείκτη παραθύρου ΤagAlert, οδηγίες χρήσης και απόρριψη
Δείκτης παραθύρου
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες απόρριψης
A
Χρησιμοποιήστε
το
Το ΤagAlert είναι
μια συσκευή που
τροφοδοτείται με
μπαταρία. Βγάλτε
το TagAlert από το
κουτί και πετάξτε
το σύμφωνα με
τους τοπικούς
κανονισμούς.
B
Μην το
χρησιμοποιείτε
2.0
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στείρο –
Η παρούσα συσκευή είναι αποστειρωμένη με ακτινοβολία δέσμης Ε.
Μη πυρετογόνο. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή
κατεστραμμένη.
Αυτή η συσκευή μίας χρήσης δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλο ασθενή,
διότι δεν έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί όπως ενδείκνυται μετά την πρώτη χρήση.
Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό
συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να
διακυβεύσουν την ακεραιότητα του σχεδίου ή/και των υλικών, οδηγώντας σε λοίμωξη λόγω
των στενών διακένων ή/και διαστημάτων και να μειώσουν την ασφάλεια ή/και την απόδοση
της συσκευής. Η απουσία της αρχικής ετικέτας ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή χρήση
και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα. Η απουσία της αρχικής συσκευασίας ενδέχεται να
οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυματισμού του
ασθενή ή/και του χρήστη.
Περιεχόμενο –
Ένα (1) σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος Absorb GT1,
ένα (1) όργανο μέτρησης θερμοκρασίας TagAlert
Φύλαξη –
Φυλάσσεται στους ή κάτω από τους 25 °C (77 °F), επιτρέπεται υπέρβαση της
θερμοκρασίας έως τους 30 °C (86 °F).
3.0 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Absorb GT1 BVS είναι ένα προσωρινό ικρίωμα που ενδείκνυται για την βελτίωση της
διαμέτρου του αυλού της στεφανιαίας που θα απορροφηθεί και δυνητικά θα διευκολύνει την
κανονικοποίηση της λειτουργίας του αγγείου σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια λόγω
de novo
βλαβών αυτόχθονης στεφανιαίας αρτηρίας. Το μήκος της υπό θεραπεία βλάβης
θα πρέπει να είναι μικρότερο από το ονομαστικό μήκος του ικριώματος (8 mm, 12 mm,
18 mm, 23 mm, 28 mm) με διαμέτρους αγγείου αναφοράς ≥ 2,0 mm και ≤ 3,8 mm.
4.0 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Σύστημα Absorb GT1 BVS αντενδείκνυται για χρήση σε:
• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιπηκτική αγωγή ή/και η
αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αντένδειξη στην ασπιρίνη, τόσο στην
ηπαρίνη όσο και στην διβαλιρουδίνη, κλοπιδογρέλη, τρικλοπιδίνη, πρασουγρέλη και
τικαγκρελόρη, Everolimus, πολυ (L-γαλακτικό), πολυ (D,L-γαλακτικό) ή πλατίνα, ή
με ευαισθησία στο σκιαγραφικό μέσο για τους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί
επαρκής προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
5.0 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα δυνητικά μακροπρόθεσμα οφέλη της στεφανιαίας συσκευής Absorb σε σύγκριση
με τις διαθέσιμες θεραπείες μένουν να επιβεβαιωθούν στις πρόσθετες κλινικές
μελέτες.
• Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι κατά πάσα
πιθανότητα δεν τηρούν τη συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
• Η επιλογή των ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή η χρήση αυτού του
προϊόντος ενέχει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης του ικριώματος, αγγειακών
επιπλοκών ή/και αιμορραγικών επεισοδίων.
• Η από στόματος χορήγηση του Everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη έχει
σχετιστεί με αυξημένη χοληστερίνη ορού και τριγλυκερίδια. Συνεπώς, οι ασθενείς θα
πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλαγές των λιπιδίων τους.
• Άτομα αλλεργικά σε πολυ (L-γαλακτικό), πολυ (D,L-γαλακτικό), everolimus ή πλατίνα
μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.
• Δεν συνιστάται η θεραπεία ασθενών που έχουν βλάβη με υπερβολική ελίκωση εγγύς
ή εντός της βλάβης.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Σύστημα Absorb GT1 BVS συσκευές (π.χ.
θηκάρια οδηγοί) που μειώνουν την εσωτερική διάμετρο του οδηγού καθετήρα πέραν
της ελάχιστης συμβατότητας οδηγού καθετήρα του Συστήματος Absorb GT1 BVS
(
Πίνακας 2
). Μην εισαγάγετε ένα θηκάρι οδηγό “5 σε 6” ή “6 σε 7” εντός ενός
οδηγού καθετήρα 6F ή 7F, διότι κάτι τέτοιο θα έχει ως αποτέλεσμα μια εσωτερική
διάμετρο που είναι πολύ μικρή για χρήση με το Σύστημα Absorb GT1 BVS.
• Η διάταση μπαλονιού οποιουδήποτε κελιού ενός εκπτυγμένου Absorb GT1 BVS
μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ικρίωμα.
• Η προσεκτική επιλογή της διαμέτρου αγγείου αναφοράς της βλάβης-στόχου ως
προς τη διάμετρο ικριώματος, καθώς και η επαρκής προετοιμασία της βλάβης πριν
την εμφύτευση του ικριώματος συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας
ζημιάς του ικριώματος πριν την τοποθέτηση. Δεν συνιστάται η θεραπεία σε
ασθενείς που έχουν βλάβη η οποία εμποδίζει την πλήρη διαστολή του μπαλονιού
αγγειοπλαστικής (παράδειγμα: μια υπερβολικά αποτιτανωμένη βλάβη που δεν
υποβλήθηκε σε επαρκή προετοιμασία βλάβης), ή μια βλάβη με μεγαλύτερη από 40 %
εναπομένουσα στένωση μετά την προδιαστολή σύμφωνα με οπτική αξιολόγηση.
6.0 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
6.1
Χειρισμός ικριώματος – Προφυλάξεις
•
Για μία μόνο χρήση, μία μόνο εισαγωγή.
Μην το επαναποστειρώνετε και μην το
επαναχρησιμοποιείτε. Σημειώστε την ημερομηνία “Χρήση έως” που αναγράφεται
στη συσκευασία.
•
Μην αφαιρείτε το ικρίωμα από το σύστημα χορήγησης,
διότι η αφαίρεση μπορεί να
καταστρέψει το ικρίωμα ή/και να οδηγήσει σε εμβολισμό του ικριώματος. Το σύστημα
ικριώματος προορίζεται να λειτουργεί ως ενιαίο σύστημα.
• Αυτό το σύστημα χορήγησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα
στεντ.
• Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην ακουμπήσετε ή να διασπάσετε καθ’
οιονδήποτε τρόπο το ικρίωμα επάνω στο μπαλόνι. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, την τοποθέτηση επάνω από το
συρμάτινο οδηγό και την προώθηση μέσω του προσαρμογέα της περιστρεφόμενης
αιμοστατικής βαλβίδας και του ομφαλού του οδηγού καθετήρα.
•
Μη χειρίζεστε, αγγίζετε ή πιάνετε το ικρίωμα
με τα δάχτυλά σας διότι κάτι τέτοιο
πιθανόν να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη, μόλυνση ή εκτόπιση του ικριώματος
από το μπαλόνι χορήγησης.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το κατάλληλο μέσο φουσκώματος του μπαλονιού. Μη
χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αεριώδες μέσο για το φούσκωμα του μπαλονιού.
Κάτι τέτοιο μπορεί να διαστείλει ανομοιόμορφα το μπαλόνι και να δυσχεράνει την
έκπτυξη του ικριώματος.
• Η εμφύτευση του ικριώματος πρέπει να εκτελείται
μόνον
από κατάλληλα
εκπαιδευμένους ιατρούς.
• Η τοποθέτηση ικριώματος πρέπει να εκτελείται μόνο σε νοσοκομεία όπου είναι
διαθέσιμη πρόσβαση σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας
αρτηρίας με μόσχευμα (CABG).
• Επακόλουθη επαναστένωση ίσως απαιτήσει την εκ νέου διάταση του τμήματος
της αρτηρίας που περιέχει το ικρίωμα. Προς το παρόν δεν είναι γνωστά τα
μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της επανάληψης της διάτασης ενδοθηλιοποιημένων
ικριωμάτων.
6.2
Τοποθέτηση ικριώματος – Προφυλάξεις
•
Μην προετοιμάζετε ή φουσκώνετε το σύστημα χορήγησης πριν από την έκπτυξη
του ικριώματος,
με τρόπο διαφορετικό από αυτόν που περιγράφεται στις οδηγίες.
Χρησιμοποιήστε την τεχνική εκκένωσης του μπαλονιού που περιγράφεται στην
ενότητα
10.4.4 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης.
• Μετρήστε με κατάλληλο τρόπο τη διάμετρο αναφοράς της βλάβης-στόχου ώστε
να αποφύγετε την υπερβολική επέκταση του ικριώματος και να εξασφαλιστεί καλή
τοποθέτηση του ικριώματος. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στο
ικρίωμα.
• Όταν εισάγετε το σύστημα χορήγησης στο αγγείο, μην εισάγετε αρνητική πίεση στο
σύστημα χορήγησης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει την εκτόπιση του ικριώματος
από το μπαλόνι.
• Μην περιστρέφετε τον καθετήρα περισσότερο από μία (1) πλήρη στροφή.
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την προώθηση του Absorb GT1 BVS διαμέσου της
βλάβης. Πολλαπλές προσπάθειες διέλευσης μιας βλάβης μπορεί να οδηγήσουν σε
βλάβη ή εκτόπιση του ικριώματος.
• Η εμφύτευση ικριώματος μπορεί να οδηγήσει σε διαχωρισμό του αγγείου περιφερικά
ή/και εγγύς του ικριώματος και μπορεί να προκαλέσει οξεία απόφραξη του αγγείου,
που θα απαιτήσει πρόσθετη επέμβαση (CABG, επιπλέον διαστολή, τοποθέτηση
πρόσθετων ικριωμάτων ή άλλο).
• Το ικρίωμα δεν πρέπει να εκπτύσσεται εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στο αγγείο.
(Δείτε την ενότητα
6.4 Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος – Προφυλάξεις.
)
• Κατά τη θεραπεία πολλαπλών βλαβών μέσα στο ίδιο αγγείο, τοποθετήστε πρώτα
το ικρίωμα/στεντ στην περιφερική βλάβη πριν τοποθετήσετε το ικρίωμα στην εγγύς
βλάβη. Όταν τα στεντ/ικριώματα τοποθετούνται με αυτή τη σειρά αποτρέπεται η
ανάγκη διέλευσης του εγγύτερου ικριώματος κατά την τοποθέτηση του περιφερικού
στεντ/ικριώματος και μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης βλάβης ή εκτόπισης του
εγγύς ικριώματος.
•
Αποφύγετε την τοποθέτηση ικριώματος διαμέσου όποιων πλευρικών κλάδων με
διάμετρο ≥ 2,0 mm.
• Το φουσκωμένο μπαλόνι του συστήματος που χρησιμοποιείται για την έκπτυξη
του ικριώματος θα πρέπει να έχει κατά προσέγγιση τη διάμετρο του αγγείου. Για
να διασφαλιστεί η πλήρης επέκταση του ικριώματος, το μπαλόνι θα πρέπει να
φουσκώνεται στην ελάχιστη ονομαστική πίεση.
•
Μην υπερβαίνετε την μέγιστη πίεση ρήξης (RBP) που υποδεικνύεται στην ετικέτα
του προϊόντος.
Παρακολουθείτε τις πιέσεις μπαλονιού κατά το φούσκωμα. Η
χρήση υψηλότερων πιέσεων από τις υποδεικνυόμενες στην ετικέτα του προϊόντος
μπορεί να προκαλέσει τη ρήξη του μπαλονιού με πιθανή βλάβη του έσω χιτώνα και
διαχωρισμό.
• Οι μέθοδοι ανάκτησης του ικριώματος (χρήση πρόσθετων συρμάτων, βρόχων ή/και
λαβίδων) μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετο τραυματισμό στο στεφανιαίο αγγειακό
σύστημα ή/και στο σημείο εισόδου στο αγγειακό σύστημα. Οι επιπλοκές μπορεί να
περιλαμβάνουν αιμορραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.
• Όταν απαιτούνται πολλαπλά βιοαπορροφήσιμα αγγειακά ικριώματα Absorb GT1
και στεντ που απελευθερώνουν φάρμακο, πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο τα
βιοαπορροφήσιμα αγγειακά ικριώματα Absorb GT1, τα βιοαπορροφήσιμα αγγειακά
ικριώματα Absorb ή τα στεντ με απελευθέρωση Everolimus. Η πιθανή αλληλεπίδραση
με άλλα στεντ που απελευθερώνουν φάρμακο ή επικαλυμμένα στεντ δεν έχει
αξιολογηθεί και πρέπει να αποφεύγεται.
• Η έκταση έκθεσης του ασθενούς σε φάρμακα και πολυμερή έχει άμεση σχέση με
τον αριθμό των εμφυτευμένων ικριωμάτων. Ένας ασθενής μπορεί να δεχτεί συνολικό
μήκος ικριώματος έως 94 mm.
• Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Absorb GT1 BVS σε ασθενείς με
προηγούμενη βραχυθεραπεία της βλάβης-στόχου ή η χρήση βραχυθεραπείας για
μια υποβληθείσα σε θεραπεία επαναστένωση τοποθεσίας σε Absorb GT1 BVS δεν
έχουν τεκμηριωθεί. Τόσο η αγγειακή βραχυθεραπεία όσο και το Absorb GT1 BVS
τροποποιούν την αρτηριακή επαναδιαμόρφωση. Ο συνδυασμός μεταξύ αυτών των δύο
θεραπειών δεν έχει επιβεβαιωθεί.
•
Συνιστάται η μεταδιαστολή με ένα μη ενδοτικό μπαλόνι
σύμφωνα με τις οδηγίες
στην ενότητα
10.7 Περαιτέρω έκπτυξη του εκπτυγμένου ικριώματος,
εφόσον το
τμήμα στο οποίο εκτελείται η μεταδιαστολή βρίσκεται εντός των επιτρεπόμενων
ορίων επέκτασης του ικριώματος.
• Ένα μη εκπτυγμένο ικρίωμα μπορεί να αποσυρθεί εντός του οδηγού καθετήρα
μία
φορά μόνο.
Ένα μη εκπτυγμένο ικρίωμα δεν πρέπει να εισαχθεί εκ νέου εντός της
αρτηρίας εφόσον έχει τραβηχτεί προς τα πίσω εντός του οδηγού καθετήρα. Δεν
πρέπει να γίνονται διαδοχικές κινήσεις μέσα και έξω διαμέσου του περιφερικού
άκρου του οδηγού καθετήρα, διότι κατά την απόσυρση εντός του οδηγού καθετήρα
μπορεί να προκληθεί ζημία ή εκτόπιση του ικριώματος.
• Αν συναντήσετε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά την αφαίρεση του μη
εκπτυγμένου συστήματος Absorb GT1 BVS, ανατρέξτε στα βήματα της ενότητας
6.4 Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος – Προφυλάξεις.
• Στην σπάνια περίπτωση οξείας απόφραξης μετά την τοποθέτηση του ικριώματος,
μπορεί να εισαχθεί και να αναπτυχθεί μέσα στο ικρίωμα ένα εμφύτευμα διάσωσης
έτσι ώστε το Absorb GT1 BVS να καλύπτεται πλήρως από το εμφύτευμα διάσωσης.
Όλες οι απότομες αποφράξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται ως επείγουσες κατά τα
πρότυπα φροντίδας ανά νοσοκομείο.
Σημείωση:
Συνιστάται οι διασώσεις να γίνονται με μεταλλικό στεντ με
απελευθέρωση Everolimus κατάλληλου μεγέθους.
6.3
Χρήση σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες
• Ενώ η προετοιμασία του αγγείου σε σύνθετες βλάβες μπορεί να περιλαμβάνει
τη χρήση διαφόρων μηχανικών συσκευών αθηρεκτομής, η ασφάλεια και
αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί επίσημα σε κλινικές δοκιμές με
τη χρήση είτε μηχανικών συσκευών αθηρεκτομής (κατευθυντικοί καθετήρες
αθηρεκτομής, περιστροφικοί καθετήρες αθηρεκτομής) είτε λέιζερ καθετήρων
αγγειοπλαστικής σε συνδυασμό με την εμφύτευση του Absorb GT1 BVS.
6.4
Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος – Προφυλάξεις
• Αφαίρεση του συστήματος χορήγησης ικριώματος πριν από την έκπτυξη του
ικριώματος:
Αν απαιτείται αφαίρεση του συστήματος ικριώματος πριν από την έκπτυξη,
βεβαιωθείτε ότι ο οδηγός καθετήρας είναι τοποθετημένος ομοαξονικά σε σχέση με
το σύστημα χορήγησης ικριώματος και αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης
ικριώματος μέσα στον οδηγό καθετήρα. Εάν συναντήσετε
ασυνήθιστη αντίσταση
οποιαδήποτε στιγμή
κατά την απόσυρση του ικριώματος μέσα στον οδηγό καθετήρα,
το σύστημα χορήγησης ικριώματος και ο οδηγός καθετήρα θα πρέπει να
αφαιρεθούν
ως ενιαία μονάδα.
Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό άμεση ακτινοσκοπική απεικόνιση.
• Απόσυρση του συστήματος χορήγησης ικριώματος/μπαλονιού μεταδιαστολής από το
εκπτυγμένο ικρίωμα
1. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση στη συσκευή φουσκώματος.
Το ξεφούσκωμα μεγαλύτερων και μακρύτερων μπαλονιών θα διαρκέσει
περισσότερο χρόνο (έως και 30 δευτερόλεπτα) σε σχέση με τα μικρότερα
και κοντύτερα μπαλόνια. Επιβεβαιώστε το ξεφούσκωμα του μπαλονιού υπό
ακτινοσκόπηση.
2. Θέστε τη συσκευή φουσκώματος σε “αρνητική” ή “ουδέτερη” πίεση.
3. Σταθεροποιήστε τη θέση του οδηγού καθετήρα ακριβώς έξω από το στεφανιαίο
στόμιο και αγκυρώστε τον στη θέση του. Διατηρήστε τη θέση του συρμάτινου
οδηγού κατά μήκος του τμήματος που φέρει ικρίωμα.
4. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης ικριώματος με αργή και σταθερή
πίεση.
EL2103340 (4/24/15)
Page 54 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
