Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold... Manual Download Page 119

Page: 119 / 137

Tulemused.

Tõenäosusel põhineva skooriga korrigeerimine andis korrigeeritud

valimisuurused 34 (BVS Absorb) ja 66 (XIENCE V), kui korrigeerimata harude suurused

olid vastavalt 38 ja 73. Korrigeeritud andmed olid kahe haru patsientide demograafiliste ja

angiograafiliste algtaseme karakteristikute osas rohkem tasakaalus. 6 kuu järel olid nende

kliinilised ja angiograafilised tulemused võrreldavad. BVS-i Absorb ja XIENCE V harude

korrigeeritud 6 kuu tõsiste südameprobleemide määrad olid vastavalt 2,01% (0,7/34) ja

5,27% (3,5/66) (

tabel 8

), kusjuures BVS-i Absorb tõsiste südameprobleemide määr on

madalam, nagu ka korrigeerimata gruppide tulemuste korral.

Tabel 8. Tõsised südameprobleemid 6 kuu järel IPSW-ga korrigeeritud andmetest

Kliinilised tulemused

6 kuu järel

BVS-süsteem Absorb

(N = 34)

XIENCE V

(N = 66)

p-väärtus

MACE

[95% CI]

2,01% (0,7)

[0,00%, 6,73%]

5,27% (3,5)

[0,00%, 10,66%]

0,44

6 kuu järgne seadmesisene vähenemine IPSW-ga korrigeeritud harudes oli 0,14 ± 0,18 mm

BVS-süsteemil Absorb ja ja 0,12 ± 0,26 mm XIENCE V EECSS-il, mis väljendab mitteolulist

tulemuste erinevust BVS-süsteemi Absorb ja XIENCE V EECSS-i vahel (p = 0,68). Samuti ei

erinenud selles tõenäosusel põhineva skooriga korrigeeritud analüüsis oluliselt kahe seadme

seadmesisese diameetri stenoosi %, segmendisisene vähenemine ega segmendisisese

diameetri stenoosi % (

tabel 9

Tabel 9. Angiograafilised tulemused 6 kuu järel IPSW-ga korrigeeritud andmetest

QCA-tulemused 6 kuu järel

BVS-süsteem Absorb

(N = 34)

XIENCE V

(N = 66)

p-väärtus

Seadmesisese diameetri

stenoosi %

17,59 ± 8,61

15,27 ± 9,50

0,24

Segmendisisese diameetri

stenoosi %

23,87 ± 9,48

23,83 ± 12,23

0,99

Seadmesisene vähenemine (mm)

0,14 ± 0,18

0,12 ± 0,26

0,68

Segmendisisene vähenemine (mm)

0,11 ± 0,29

0,08 ± 0,28

0,72

8.5.2 1 aasta tõenäosusanalüüs

Enne tõenäosusel põhineva skooriga korrigeerimist olid saadaval kokku 314 rühmast B

võetud BVS-i Absorb andmed ja vahepealne andmestik ABSORB EXTEND-ist ning 905

XIENCE V patsiendi andmed, mis olid ühendatud SPIRIT FIRST-ist, SPIRIT II-st ja SPIRIT III-st

1 aasta järgse järeluuringuga, olenemata nende raviks kasutatud seadmete suurusest. Nende

reguleerimata 1 aasta tõsiste südameprobleemide määrad on vastavalt 5,41% (17/314) ja

5,64% (51/905).

Tulemused.

Pärast tõenäosusel põhineva skooriga korrigeerimist jäi võrdlusanalüüsiks

alles 282 BVS-süsteemi Absorb ja 583 XIENCE V patsienti. Mõlema rühma vahel saavutati

täiustatud tasakaal ja kõige tähelepanuväärsemaid muudatusi täheldati kahjustuste

karakteristikutes, mis ei erinenud enam statistiliselt BVS-süsteemi Absorb ja XIENCE V

rühmade vahel. Südameinfarkti, isheemia põhjustatud sihtkahjustuse revaskularisatsiooni,

tõsiste südameprobleemide ja sihtkahjustuse rikke (südamesurma, sihtveresoonega seotud

südameinfarkti ja ID-TLR-ina määratletud sihtkahjustuse rike) määrasid võrreldi korrigeeritud

rühmade vahel pärast 37, 193 ja 393 päeva. 1 aasta võtmetulemuste kokkuvõte on näha

tabelis 10

. Pärast korrigeerimist olid tõsiste südameprobleemide määrad võrreldavad; BVS-

süsteemi Absorb kohta saadi arvuliselt madalam määr (4,15%, 11,7/282) kui XIENCE V

kohta (5,63%, 32,8/583). Vastavad toese/stendi tromboosi määrad ei olnud statistiliselt

erinevad (0,40% vs 0,52%, p = 0,80).

Tabel 10. Kliinilised tulemused 1 aasta järel IPSW-ga korrigeeritud rühmade põhjal

Kliinilised tulemused

1-aastasel jälgimisel

BVS Absorb

(N = 282)

XIENCE V

(N = 583)

p-väärtus

MACE

[95% CI]

4,15%

[1,82%, 6,47%]

5,63%

[3,76%, 7,50%]

0,35

[95% CI]

2,64%

[0,77%, 4,51%]

2,52%

[1,25%, 3,80%]

0,92

ID-TLR

[95% CI]

1,95%

[0,33%, 3,56%]

3,10%

[1,70%, 4,51%]

0,33

TLF

[95% CI]

4,15%

[1,82%, 6,47%]

5,09%

[3,30%, 6,87%]

0,54

Kindel/tõenäoline

toese/stendi

tromboos

[95% Cl]

0,40%

[0,0%, 1,14%]

0,52%

[0,0%, 1,11%]

0,80

Arutelu.

Tõenäosusel põhineva skoori korrigeerimise meetod saavutas eesmärgi

tasakaalustada algtaseme karakteristikuid erinevatest ABSORB-i ja SPIRIT-i uuringutest pärit

XIENCE V ja BVS-i Absorb gruppide vahel. Korrigeeritud tulemused näitasid, et BVS Absorb

on võrreldav XIENCE V stendiga stendisisese vähenemise poolest 6 kuu pärast ning kliiniliste

tulemuste poolest 6 kuud ja 1 aasta pärast implantatsiooni; tulemused kinnitavad veelgi

BVS-i Absorb ja XIENCE V võrreldavust ülalesitatud parameetrite osas, mis leiti korrigeerimata

andmetest.

8.5.3 2 aasta tõenäosusanalüüs

Andmete seisuga 19. juuli 2013 (enne tõenäosusel põhinevat skoori sobitamise analüüsi)

oli 2 aasta vältel saadaval kokku 250 BVS-i Absorb ja 887 XIENCE V patsienti. Pärast

vastendamist jäi võrdlusanalüüsiks alles 178 BVS-süsteemi Absorb ja 293 XIENCE V

patsienti.

Tulemused.

Pärast tõenäosusel põhineva skoori sobitamise korrigeerimist jäid 2 aasta tõsiste

südameprobleemide ja sihtkahjustuste rikke määrad BVS-i Absorb rühma ja XIENCE V rühma

vahel sarnaseks (vastavalt 6,7% vs 8,9% MACE ning 6,2% vs 8,2% TLF). BVS-i Absorb

rühm näitas madalama ID-TLR-i ja südamesurma trendi võrreldes XIENCE V rühmaga, ehkki

erinevused polnud märkimisväärsed. 2 aasta sihtveresoone rikke määr oli BVS-i Absorb

rühmas samuti arvuliselt väiksem (7,3% vs 12,3%, p = 0,09). Korrigeeritud kindla/tõenäolise

toese/stendi tromboosimäärad olid BVS-i Absorb ja XIENCE V vahel 2 aasta järel samuti

sarnased (0,6%; 95% CI [0,01%, 3,09%] vs 1,4%; 95% CI [0,37%, 3,46%], p = 0,65).

Põhiandmete kokkuvõtte leiate altpoolt

tabelist 11

Tabel 11. Kliinilised tulemused 2 aasta järel IPSW-ga korrigeeritud rühmade põhjal

Kliinilised tulemused

2 aasta jälgimise järel

BVS Absorb

(N = 178)

XIENCE V

(N = 293)

p-väärtus

Südamesurm

[95% CI]

0,0%

[0,00%, 2,05%]

1,4%

[0,37%, 3,46%]

0,30

[95% CI]

4,5%

[1,96%, 8,66%]

4,4%

[2,38%, 7,47%]

1,00

Rühma B 1. grupi (rühm B1) 2 aasta piltdiagnostika tulemused näitasid angiograafiliselt

toesesisest vähenemist 0,27 mm (N = 38), mis vastab rühma B grupi B2 1 aasta

vähenemisele, aga on väiksem kui SPIRIT II-s XIENCE V puhul täheldatud 0,33 mm

(N = 83). 2 aasta IVUS-i (N = 33) andmed näitasid BVS-ile Absorb ainuomast leidu,

mis on toese keskmise pindala suurenemine 6 kuu ja 2 aasta vahel (6,42 vs 7,08 mm

p < 0,0001). See suurenemine oli suurem kui neointimaalse hüperplaasia täheldatud

kasv ja sellega kaasnes valendiku keskmise pindala suurenemine (6,36 vs. 6,85 mm

p = 0,0105). Intravaskulaarse ultraheli (IVUS) leiud esitati paarisvõrdluse (sari) analüüsis

protseduuri järel 6 kuu ja 2 aasta möödumisel. Optilise koherentstomograafia (OCT)

andmed (N = 23) esitati samuti paarisanalüüsina (sari), mis näitas, et 6 kuu kuni 2 aasta

jooksul vähenes keskmine toeseosa pindala 0,20-lt 0,15 mm

-ni (p < 0,0001), valendiku

neointimaalne pindala suurenes, kuid jäi 2 aasta jooksul minimaalseks (1,43 vs 2,11 mm

p < 0,0001) ja valendiku keskmine pindala ei muutunud. Toese keskmine pindala kasvas

7,47-lt 8,24 mm-ni

(p = 0,0155) 2 aasta jooksul pärast protseduuri, mis viitab toese

mehaanilise tervikluse kaole ja veresoone võimalikule laienemisele. Toeseosa peaaegu täielik

neointimaalne kattumine saavutati 6 kuu (98%) ja 2 aasta (99%) jooksul.

Rühma B 2. grupi (rühm B2, N = 44) IVUS-i tulemused 3 aastat pärast protseduuri

näitasid toese laienemist (keskmine toese pindala 6,35 ± 0,99 mm

1 aasta järel vs

7,08 ± 1,55 mm

3 aasta järel, p < 0,0001) ja keskmise valendikuala suurenemist

(6,35 ± 1,17 mm

1 aasta järel vs 6,81 ± 1,62 mm

3 aasta järel, p = 0,0006).

Valendiku hilisem suurenemine pakub eriti huvi, kuna veresoone pindala säilis (veresoone

keskmine pindala 14,43 ± 2,64 mm

1 aasta järel vs 14,58 ± 2,67 mm

3 aasta järel,

p = 0,407), olenemata neointimaalse pindala suurenemisest (0,08 ± 0,13 mm

1 aasta

järel vs 0,28 ± 0,41 mm

3 aasta järel, p < 0,0001). Optilise koherentstomograafia (OCT)

3 aasta tulemused (N = 18) näitasid samuti 1 ja 3 aasta vahel toese suurenemist (toese

keskmine pindala 7,51 ± 0,95 mm

1 aasta järel vs 8,64 ± 2,15 mm

3 aasta järel,

p = 0,0008). Valendiku pindala jäi suhteliselt muutumatuks (6,01 ± 1,29 mm

1 aasta

järel vs 6,09 ± 1,67 mm

3 aasta järel, p = 0,679). Veresoone pindala ei mõõdetud, kuna

optiline koherentstomograafia ei saa piiristada välist elastset lestet. Üldiselt jäi neointimaalne

hüperplaasia väikeseks, kuigi see 1 ja 3 aasta vahel suurenes (keskmine neointimaalne

pindala 1,41 ± 0,68 mm

1 aasta järel vs 2,35 ± 0,68 mm

3 aasta järel, p < 0,0001).

8.3.4 Arutelu

Kokku kaasati 101 patsienti ja 4 aasta kliinilised andmed on saadaval kogu rühma kohta.

Peale selle on saadaval rühma B1 45 patsiendi 180 päeva ja 2 aasta ning rühma B2

56 patsiendi 1 aasta ja 3 aasta piltdiagnostika andmed. Üldiselt on BVS-süstem Absorb

olnud äärmiselt edukas (protseduuri edu 98% ja seadme edu 100%) ning ohutu kuni 3

aastat pärast implantatsiooni. 4 aasta tõsiste südameprobleemide määr jäi madalaks: 3,4%

ABSORB-i rühmas A ja 10,1% rühma B gruppides. Peale selle ei esinenud kummaski rühmas

südamesurma ega toesetromboosi juhte. Nende tulemuste põhjal jätkub toimimise ja ohutuse

kinnitamine rühma A ning rühma B uuringutes.

Rühma B piltdiagnostika näitas, et 1 ja 3 aasta vahel stabiliseerub angiograafiline

vähenemine. Rühmades B1 ja B2 näitasid IVUS-i tulemused toese ning valendiku

mõõtmete hilisemat laienemist 6 kuu ja 2 aasta järel ning vastavalt 1 ja 3 aasta järel, nagu

ka optilise koherentstomograafiaga täheldatud toeselaienemise puhul. Need tulemused

viitavad toese bioresorptsioonile koos struktuurse tervikluse vähenemisega. See nähtus on

bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus, võrreldes IVUS-i metalliliste DES-

ide sari-piltdiagnostikaga, kus valendiku hilisemat laienemist ei ole täheldatud

. Järeluuringud

on pooleli. Patsiente uuritakse 5 aastat.

8.4

ABSORB EXTEND

ABSORB EXTEND-i uuringu peamine eesmärk on jätkata BVS-süsteemi Absorb ohutuse ja

toimivuse hindamist suuremal patsiendipopulatsioonil suurematel aladel. Selle uuringuga

kogutakse kliinilisi andmeid ulatusliku piltdiagnostika mõjuta. Ravitavad kahjustused on

mõnevõrra keerulisemad kui varasematesse ABSORB-i uuringutesse kaasatud kahjustused.

Lubatud on pikemad kahjustused, kasutades BVS-i Absorb plaanitud kattumist või pikemaid

BVS-i Absorb suurusi, kui need on saadaval. Järgmises jaotises võetakse kokku uuringu kava

ja ABSORB EXTEND-i uuringu vahepealsed kliinilised tulemused.

8.4.1 Metoodika ja hetkeolukord

ABSORB EXTEND on prospektiivne üheharuline avatud kliiniline uuring, mis suudab

registreerida kuni 1000 patsienti kuni 100 ülemaailmsest paigast. Iga patsient saab ravi kuni

maksimaalselt kahele

de novo

pärgarteri kahjustusele, mis asuvad erinevates epikardiaalsetes

veresoontes. ABSORB EXTEND-i saab registreerida patsiente, kelle sihtkahjustuse pikkus on

≤ 28 mm ja võrdlusveresoone suurused sobivad BVS-iga Absorb ravimiseks. 3,0 × 18 mm

BVS Absorb on olnud saadaval uuringu registreerimise algusest alates. 3,0 × 28 mm,

2,5 × 18 mm, 2,5 × 28 mm, 3,5 × 12 mm, 3,5 × 18 mm ja 3,5 × 28 mm on lisatud

uuringusse kättesaadavaks muutumise järgi. Uuringusse ABSORB EXTEND kaasati 2013.

aasta oktoobriks 812 patsienti. Patsiente jälgitakse kuni 3 aastat.

8.4.2

Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte kuni 1 aasta kohta (vaheandmete esitamine)

ABSORB EXTEND-i 605 registreeritud patsiendist seisuga 3. detsember 2012 olid kliiniliste

uuringute järeluuringute andmed pärast 37 päeva (vahemik 30 ± 7 päeva), 194 päeva

(vahemik 180 ± 14 päeva) ja 393 päeva (vahemik 365 ± 28 päeva) saadaval vastavalt

591, 537 ja 450 patsiendi kohta (

tabel 6

). Kombineeritud tulemusnäitajad on esitatud,

kasutades südameinfarkti protokolli määratlusi. Komponentide tulemusnäitajad põhinevad

mittehierarhilistel arvudel, kui pole öeldud teisiti.

Tabel 6. Isheemia põhjustatud kõrvalnähtudega ABSORB EXTEND-i patsientide arv

393 päeva jooksul (kõikide patsientide registreeritud populatsioon)

Nähud

ABSORB EXTEND

0–37 päeva

(N = 591)

ABSORB EXTEND

0–194 päeva

(N = 537)

ABSORB EXTEND

0–393 päeva

(N = 450)

Hierarhiline tõsine

südameprobleem

2,4% (14/591)

3,0% (16/537)

4,2% (19/450)

Hierarhiline

sihtveresoone rike

2,4% (14/591)

3,4% (18/537)

4,7% (21/450)

Mittehierarhilised arvud

Südamesurm

0,2% (1/591)

0,2% (1/537)

0,2% (1/450)

2,4% (14/591)

2,8% (15/537)

2,9% (13/450)

QMI

0,7% (4/591)

0,6% (3/537)

0,9% (4/450)

NQMI

1,7% (10/591)

2,2% (12/537)

2,0% (9/450)

ID-TLR

0,3% (2/591)

0,6% (3/537)

1,8% (8/450)

ID-mitte-TL TVR

0,0% (0/591)

0,6% (3/537)

0,9% (4/450)

Toesetromboos

(0–30 päeva)

0–194 päeva

0–393 päeva

Kindel

0,3% (2/591)

0,4% (2/536)

0,7% (3/449)

Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen

JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,

angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting

stent in the treatment of patients with

de novo

native coronary artery lesions: the SPIRIT II

trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.

Nähud

ABSORB EXTEND

0–37 päeva

(N = 591)

ABSORB EXTEND

0–194 päeva

(N = 537)

ABSORB EXTEND

0–393 päeva

(N = 450)

Tõenäoline

0,2% (1/591)

0,2% (1/536)

0,2% (1/449)

Kindel/tõenäoline

0,5% (3/591)

0,6% (3/536)

0,9% (4/449)

Märkus.

Patsiente loendatakse ainult üks kord iga tüüpi sündmuse kohta igal

ajavahemikul.

Märkus.

Kõik tabelikirjed arvutati andmete väljavõtu põhjal 3. detsembrist 2012.

37 päeva tõsiste südameprobleemide ja sihtveresoone rikete (TVF) määr 2,4% oli tingitud

südameinfarkti sündmustest (hierarhiliselt 10 NQMI ja 3 QMI), mis olid kõik seotud

sihtveresoonega. ARC-määratluse järgi oli üks südamesurm. Mittehierarhilise südameinfarkti

kogumäär pärast 37 päeva oli 2,4% (14/591) (10 NQMI ja 4 QMI).

Tõsiste südameprobleemide määr kasvas pärast 6 kuu möödumist 3,0%-ni, mis on

peamiselt seotud 15 hierarhilise südameinfarkti ja 1 südamesurmaga. Sihtveresoone rikke

määr pärast 6 kuud oli 3,4% (18/537 (hierarhiliselt 1 südamesurm, 15 südameinfarkti ja

2 isheemia põhjustatud sihtveresoone revaskularisatsiooni väljaspool sihtkahjustust (ID-Non-

TL TVR)). 108. päeval surnud patsiendi korral otsustati, et tegemist oli ARC-määratluse

järgi südamesurmaga (0,2% 194. päeval, 1/537). Selle patsiendi puhul ei implanteeritud

sihtkahjustusse BVS-i Absorb, sest kahjustuse läbimisel BVS-iga Absorb tekkis probleeme.

Selle asemel paigaldati everoliimust elueeriv metallist stent. Sama perioodi jooksul oli

ID-TLR-i määr 0,6% (3/537), sest tekkis kaks ID-TLR-i sündmust PKI-ga ja üks ID-TLR-i

sündmus AKŠ-ga. ID-non-TL TVR-i määr oli 0,6% (3/537), sest tekkis kaks ID-non-TL TVR-i

sündmust AKŠ-ga ja üks ID-non-TL TVR-i sündmus PKI-ga.

Tõsiste südameprobleemide määr pärast 1 aastat oli 4,2% (19/450 [hierarhiliselt 1

südamesurm, 13 südameinfarkti (protokolli kohta) ja 5 ID-TLR-i]). Sihtveresoone rikke

määr oli 4,7% (21/450 [hierarhiliselt 1 südamesurm, 13 südameinfarkti (protokolli kohta),

5 ID-TLR-i ja 2 ID-non-TL TVR-i]). Mittehierarhilise südameinfarkti kogumäär (protokolli

kohta) pärast 393 päeva oli 2,9% (13/450) (9 NQMI ja 4 QMI).

8.4.3 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte kuni 2 aasta kohta (vaheandmete

esitamine)

Esimesest 250 patsiendist koosnevas alamkogumis, kes jõudis 2 aasta järeluuringuni

(758 päeva, andmete väljavõtt 19. juulil 2013), oli üks südamesurma juhtum ja 758 päeva

tõsiste südameprobleemide määr oli madal (7,3%). Sihtkahjustuste rikke ja sihtveresoone

rikke määr oli samuti madal, vastavalt 6,9% ja 8,1%. ARC-määratletud kindla ja tõenäolise

toesetromboosi määr selles populatsioonis 758 päeva jooksul oli 0,8%.

Tabel 7. Isheemia põhjustatud kõrvalnähtudega ABSORB EXTEND-i patsientide arv

758 päeva jooksul (250 patsiendi registreeritud populatsioon)

Nähud

30 päeva,

N = 250

(30 ± 7 päeva)

6 kuud,

N = 250

(180 ± 14 päeva)

1 aasta,

N = 250

(365 ± 28 päeva)

2 aastat,

N = 250

(730 ± 28 päeva)

Hierarhiline,

protokolli kohta

Tõsine südame-

probleem

2,0% (5/250)

2,8% (7/250)

4,4% (11/250)

7,3% (18/248)

TVF

2,0% (5/250)

3,2% (8/250)

4,8% (12/250)

8,1% (20/248)

TLF

2,0% (5/250)

2,8% (7/250)

4,4% (11/250)

6,9% (17/248)

Mittehierarhilised

arvud

MI (protokolli

kohta)

2,0% (5/250)

2,4% (6/250)

2,8% (7/250)

4,0% (10/248)

Südamesurm

0,0% (0/250)

0,4% (1/250)

0,4% (1/248)

Isheemia

põhjustatud

TLR

0,4% (1/250)

2,0% (5/250)

4,0% (10/248)

Isheemia

põhjustatud

ID-non-TL TVR

0,0% (0/250)

0,4% (1/250)

0,8% (2/250)

2,0% (5/248)

Toesetromboos

(ARC kindel/tõen.)

0,4% (1/250)

0,4% (1/249)

0,8% (2/249)

0,8% (2/246)

1. Andmed on esitatud protsentides (sündmusega patsientide arv / patsientide arv)

2. TLR = sihtkahjustuse revaskularisatsioon, TV = sihtveresoon

3. MACE = tõsised südameprobleemid (südamesurma, südameinfarkti või isheemia

põhjustatud sihtkahjustuse kombineeritud tulemusnäitaja)

4. TLF = sihtkahjustuse rike (südamesurma, sihtveresoone infarkti, isheemia

põhjustatud TVR-i kombineeritud tulemusnäitaja)

5. TVF = sihtveresoone rike (südamesurma, südameinfarkti, isheemia põhjustatud

TLR-i, isheemia põhjustatud ID-non-TLR TVR-i kombineeritud tulemusnäitaja)

Järeldus.

ABSORB EXTEND-i vahepealsed tulemused näitavad BVS-i Absorb 12 ja 24 kuu

ohutust ja toimivust suuremas populatsioonis, kus saab ravida pikemaid kahjustusi. Patsiente

jälgitakse kuni 3 aastat.

8.5

BVS-süsteemi Absorb ja XIENCE V tõenäosusel põhineva skooriga

korrigeeritud analüüs

Põhjendus ja meetod.

Abbott Vascular kasutab suurt hulka ajaloolisi kliiniliste uuringute

andmeid XIENCE V stentide kohta kontrollrühmana, et võrrelda neid praegu saadaolevate

BVS-i Absorb kliiniliste uuringute andmetega, kasutades tõenäosusel põhineva skoori

meetodit. Tõenäosusel põhineva skoori analüüs on valiidne statistiline meetod, mida

kasutatakse sageli kliinilistes uuringutes ning teaduslikes ja statistilistes kogukondades

mitterandomiseeritud uuringute andmetega võrdlemiseks. Selle lähenemisega korrigeeritakse

katse- ja kontrollrühmade vahelist algtaseme tasakaalutust, see loob nende rühmade vahel

parema sobivuse ning sellest tulenevalt vähendab võrdlusanalüüsis tegelikku ja võimalikku

nihet. Pärast tõenäosusel põhineva skooriga korrigeerimist on kahe rühma vahelised

algtaseme karakteristikud rohkem tasakaalus ja sellest tulenevalt on kliiniliste tulemuste

võrdlus usaldusväärsem. 6 kuu ja 1 aasta tõenäosuse analüüsi võtmetulemused BVS-i

Absorb võrdlemisel XIENCE V andmetega on esitatud, kasutades pööratud tõenäosuse

skoori kaalutud (IPSW) meetodit

. Kui käimasolevatest uuringutest on saadaval lisaandmed,

tehakse tõenäosusanalüüs hiljem. Selle võrdluse tulemusi kinnitatakse käimasolevate

kliiniliste uuringutega.

8.5.1 6 kuu tõenäosusanalüüs

Kolmekümmend kaheksat patsienti ABSORB-i rühma B 1. grupist ja 73 XIENCE V patsienti

raviti 3,0 × 18 mm SPIRIT FIRST-i ja SPIRIT II stentidega ja selle 6 kuu analüüsi jaoks

kasutatakse 6 kuu QCA-andmeid. Nende korrigeerimata 6 kuu tõsiste südameprobleemide

määrad on vastavalt 2,63% (1/38) ja 4,11% (3/73).

Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.

EL2103340 (4/24/15)

Page 119 of 137

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Page 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Page 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Page 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Page 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Page 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Page 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Page 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Page 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Page 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Page 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Page 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Page 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Page 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Page 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Page 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Page 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Page 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Page 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Page 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Page 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Page 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Page 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Page 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Page 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Page 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Page 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Page 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Page 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Page 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Page 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Page 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Page 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Page 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Page 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Page 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Page 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Page 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Page 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Page 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Page 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Page 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Page 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Page 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Page 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Page 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Page 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Page 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Page 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Page 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Page 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Page 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Page 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Page 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Page 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Page 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Page 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Page 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Page 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Page 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Page 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Page 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Page 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Page 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Page 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Page 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Page 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Page 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Page 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Page 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Page 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Page 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Page 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Page 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Page 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Page 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Page 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Page 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Page 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Page 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Page 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Page 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Page 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Page 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Page 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Page 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Page 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Page 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Page 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Page 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Page 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Page 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Page 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Page 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Page 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Page 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Page 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Page 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Page 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Page 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Page 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Page 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Page 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Page 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Page 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Page 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Page 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Page 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Page 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Page 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Page 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Page 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Page 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Page 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Page 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Page 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Page 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Page 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Page 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Page 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Page 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Page 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Page 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Page 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Page 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Page 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Page 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Page 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Page 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Page 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Page 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Page 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Page 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Page 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Page 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Page 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Page 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Page 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Search results

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Reviews:

Related manuals for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Brands by name

Popular brands

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Manual

Search results

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Reviews:

Related manuals for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Brands by name

Popular brands