sob condições de utilização, limpeza e/ou reesterilização repetidas poderão comprometer a
integridade da concepção e/ou dos materiais, conduzindo a contaminação devido a folgas
e/ou espaços estreitos e a uma diminuição da segurança e/ou do desempenho do
dispositivo. A ausência da rotulagem original pode conduzir a uma utilização deficiente e
pode eliminar a rastreabilidade. A ausência da embalagem original pode conduzir a danos no
dispositivo, perda de esterilidade e risco de lesões no doente e/ou no utilizador.
Conteúdo –
Um (1) Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) Absorb GT1 ;
um (1) monitor da temperatura TagAlert
Armazenamento –
Armazenar a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C (77 °F).
A amplitude da temperatura permitida é de até 30 °C (86 °F).
3.0 INDICAÇÕES
O BVS Absorb GT1 é uma plataforma temporária indicada para melhorar o diâmetro luminal
coronário, que acabará por ser reabsorvida e que facilitará potencialmente a normalização
da função do vaso em doentes com cardiopatia isquémica devido a lesões
de novo
da
artéria coronária nativa. O comprimento da lesão tratada deve ser inferior ao comprimento
nominal da plataforma (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) com diâmetros do vaso de
referência ≥ 2,0 mm e ≤ 3,8 mm.
4.0 CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema BVS Absorb GT1 está contra-indicado para utilização em:
• Doentes para os quais esteja contra-indicada uma terapêutica anticoagulante e/ou
antiplaquetária
• Doentes com uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação relativamente
a aspirina, tanto heparina como bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e
ticagrelor, everolimus, poli (L-lactido), poli (D,L-lactido) ou platina, ou com sensibilidade
ao meio de contraste, que não possam ser correctamente pré-medicados
5.0 AVISOS
• Os potenciais benefícios a longo prazo do dispositivo coronário Absorb em
comparação com as terapêuticas disponíveis deverão ser confirmados em estudos
clínicos adicionais.
• Este produto não deve ser usado com doentes que provavelmente não cumpram a
terapêutica antiplaquetária recomendada.
• Uma vez que a utilização deste dispositivo comporta o risco associado de trombose
de plataforma, complicações vasculares e/ou hemorragias, é necessário seleccionar
rigorosamente os doentes.
• A administração de everolimus por via oral em combinação com ciclosporina
foi associada a um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos no soro.
Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados quanto a eventuais
alterações nos seus perfis lipídicos.
• As pessoas com alergia a poli (L-lactido), poli (D,L-lactido), everolimus ou platina
poderão sofrer uma reacção alérgica a este implante.
• Não se recomenda tratar doentes que apresentem uma lesão com uma tortuosidade
excessiva próximo da lesão ou dentro da mesma.
• Os dispositivos (por ex., bainhas-guia) que diminuam o diâmetro interno do cateter-
guia fora da compatibilidade mínima com cateteres-guia do Sistema BVS Absorb GT1
(
Tabela 2
) não devem ser utilizados com o Sistema BVS Absorb GT1. Não inserir
uma bainha-guia de 5-em-6 ou de 6-em-7 num cateter-guia de 6F ou 7F, uma vez
que tal resultará num diâmetro interno demasiado pequeno para utilização com o
Sistema BVS Absorb GT1.
• A dilatação por balão de quaisquer células de um BVS Absorb GT1 implantado poderá
causar danos na plataforma.
• Antes da implantação da plataforma, recomenda-se a selecção cuidadosa do diâmetro
do vaso de referência da lesão-alvo relativamente ao diâmetro da plataforma e a
preparação correcta da lesão, de modo a minimizar os danos potenciais na plataforma
durante a colocação. Não se recomenda tratar doentes com lesões que impeçam a
insuflação total de um balão de angioplastia (exemplo: uma lesão acentuadamente
calcificada que não tenha sido submetida a uma preparação adequada) ou uma
lesão com uma estenose residual superior a 40% após a pré-dilatação com base na
estimativa visual.
6.0 PRECAUÇÕES
6.1
Manuseamento da Plataforma – Precauções
•
Para uma única utilização e inserção.
Não reesterilizar nem reutilizar. Atenção à data
de “Usar até” do produto indicada na embalagem.
•
Não retirar a plataforma do respectivo sistema de entrega,
uma vez que a remoção
poderá danificá-la e/ou causar a sua embolização. O sistema de plataforma destina-se
a ser aplicado como um sistema.
• Este sistema de entrega não deve ser utilizado em conjunto com outros stents.
• Deve ter-se especial cuidado para não manusear ou danificar de qualquer outro modo
a plataforma dentro do balão. Isto é especialmente importante durante a remoção do
cateter da embalagem, colocação sobre o fio-guia e avanço através do adaptador da
válvula hemostática rotativa e do conector do cateter-guia.
•
Não manipular, tocar ou manusear a plataforma
com os dedos, uma vez que tal
poderá provocar danos no revestimento, contaminação ou deslocação da plataforma
relativamente ao balão de entrega.
• Utilizar apenas os meios adequados para insuflar o balão. Não utilizar ar ou quaisquer
meios gasosos para insuflar o balão, já que isso poderá provocar uma expansão
irregular e dificultar a implantação da plataforma.
• A implantação da plataforma deve ser efectuada
apenas
por médicos que tenham
recebido formação adequada.
• A colocação da plataforma só deve ser efectuada em hospitais com recurso a cirurgia
de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) de emergência.
• A reestenose subsequente pode requerer a dilatação repetida do segmento da artéria
que contém a plataforma. São desconhecidos, até à data, os resultados a longo prazo
após uma dilatação repetida das plataformas endotelializadas.
6.2
Colocação da Plataforma – Precauções
•
Não preparar ou pré-insuflar o sistema de entrega antes da implantação da
plataforma,
de forma diferente da indicada. Utilizar a técnica de purga de balão
descrita na secção
10.4.4 Preparação do Sistema de Entrega.
• Dimensionar correctamente o diâmetro de referência da lesão-alvo para evitar a sobre-
expansão da plataforma, de modo a garantir uma aposição adequada da mesma. Tal
reduzirá o risco de causar danos na plataforma.
• Ao introduzir o sistema de entrega no vaso, não induzir pressão negativa no sistema
de entrega. Tal poderá provocar a deslocação da plataforma relativamente ao balão.
• Não torcer o cateter mais do que uma (1) volta completa.
• Proceder com cuidado ao avançar o BVS Absorb GT1 pela lesão. Várias tentativas de
atravessar uma lesão podem provocar danos na plataforma ou a sua deslocação.
• O implante de uma plataforma pode conduzir à dissecção do vaso distal e/ou proximal
à plataforma e pode provocar a estenose aguda do vaso, requerendo uma intervenção
adicional (CABG, maior dilatação, colocação de plataformas adicionais, etc.).
• Não expandir a plataforma enquanto esta não se encontrar correctamente posicionada
no vaso. (Consultar a secção
6.4 Remoção da Plataforma/Sistema – Precauções.
)
• Aplicar a plataforma/stent na lesão distal antes de colocar a plataforma na lesão
proximal ao tratar múltiplas lesões no mesmo vaso. A aplicação de plataformas/
stents por esta ordem evita a necessidade de cruzar a plataforma proximal durante a
colocação da plataforma/stent distal e reduz as hipóteses de danificar ou deslocar a
plataforma proximal.
•
Evitar aplicar plataformas nas ramificações laterais com um diâmetro ≥ 2,0 mm.
• O diâmetro do balão insuflado do sistema usado para implantar a plataforma deve ser
próximo do diâmetro do vaso. Insuflar o balão até à pressão nominal mínima para
assegurar a expansão completa da plataforma.
•
Não exceder a pressão nominal de rebentamento (RBP) conforme indicado no
rótulo do produto.
Controlar as pressões do balão durante a insuflação. A utilização de
pressões superiores às especificadas no rótulo do produto pode provocar a ruptura do
balão com possíveis danos internos e dissecção.
• Os métodos de extracção da plataforma (utilização de fios-guia adicionais, ganchos
e/ou pinças) podem provocar danos adicionais na estrutura vascular coronária e/ou
no ponto de acesso vascular. As complicações podem incluir hemorragia, hematoma
ou pseudoaneurisma.
• Quando são necessárias várias Plataformas Vasculares Bioreabsorvíveis Absorb GT1 e
vários stents com eluição de fármaco, só devem ser utilizadas Plataformas Vasculares
Bioreabsorvíveis Absorb GT1, Plataformas Vasculares Bioreabsorvíveis Absorb ou
stents com eluição de everolimus. A potencial interacção com outros stents com
eluição de fármaco ou stents revestidos não foi avaliada e deve ser evitada.
• O grau de exposição do doente ao fármaco e ao polímero está directamente
relacionado com o número de plataformas implantadas. Um doente pode receber até
um comprimento total de plataforma de 94 mm.
• Não foram determinadas a segurança e eficácia do BVS Absorb GT1 em doentes
com braquiterapia anterior da lesão-alvo ou utilização de braquiterapia para uma
reestenose no local tratado com um BVS Absorb GT1. Tanto a braquiterapia vascular
como o BVS Absorb GT1 alteram a remodelação arterial. A combinação entre os dois
tratamentos referidos ainda não foi determinada.
•
Recomendamos a pós-dilatação com um balão não deformável
seguindo as
instruções na secção
10.7 Expansão Adicional da Plataforma Implantada
, desde
que o segmento pós-dilatado se encontre dentro dos limites de expansão permitidos
da plataforma.
• Uma plataforma não expandida só pode ser retraída para o cateter-guia
uma única
vez.
Uma plataforma não expandida não deve ser reintroduzida na artéria depois de ter
sido retraída para o cateter-guia. Não se deve executar qualquer movimento posterior
de entrada e de saída através da ponta distal do cateter-guia, sob risco de danificar ou
deslocar a plataforma ao retrair a mesma
de novo
para o cateter-guia.
• Se for sentida qualquer resistência em qualquer momento durante a remoção do
Sistema BVS Absorb GT1 não implantado, consultar os passos indicados na secção
6.4 Remoção da Plataforma/Sistema – Precauções.
• Na eventualidade rara de ocorrer oclusão aguda após a colocação da plataforma, pode
ser inserido e implantado um implante de emergência, o qual será colocado dentro
da plataforma, de tal modo que o BVS Absorb GT1 fique completamente coberto pelo
implante de emergência. Todas as oclusões abruptas devem ser tratadas como uma
emergência segundo o padrão de cuidados do hospital.
Nota:
Recomenda-se que os procedimentos de emergência sejam realizados com um
stent metálico com eluição de everolimus de tamanho correcto.
6.3
Utilização em Conjunto com Outros Procedimentos
• Embora a preparação do vaso em lesões complexas possa incluir a utilização de
diversos dispositivos mecânicos de aterectomia, a segurança e eficácia não foram
formalmente estabelecidas em ensaios clínicos com a utilização de dispositivos
mecânicos de aterectomia (cateteres direccionais para aterectomia, cateteres rotativos
para aterectomia) ou cateteres laser para angioplastia em conjunto com a implantação
do BVS Absorb GT1.
6.4
Remoção da Plataforma/Sistema – Precauções
• Remoção do sistema de entrega da plataforma antes da implantação desta última
Se for necessário remover um sistema de plataforma antes da sua implantação,
certificar-se de que o cateter-guia está posicionado coaxialmente em relação ao
sistema de entrega da plataforma e retirar cuidadosamente o sistema de entrega da
plataforma para dentro do cateter-guia. Se for sentida
qualquer resistência anormal
em
qualquer momento
durante a remoção da plataforma para dentro do cateter-guia,
o conjunto do sistema de entrega da plataforma e do cateter-guia deve ser
removido
como uma única unidade.
Isto deve ser efectuado sob visualização directa com
fluoroscopia.
• Remoção do sistema de entrega da plataforma/balão de pós-dilatação da plataforma
implantada:
1. Esvaziar o balão, aplicando uma pressão negativa no dispositivo de insuflação.
Os balões de maior dimensão e comprimento demoram mais tempo
(até 30 segundos) a desinsuflar do que os balões menores e mais curtos.
Confirmar a desinsuflação do balão sob fluoroscopia.
2. Posicionar o dispositivo de insuflação na pressão “negativa” ou “neutra”.
3. Estabilizar a posição do cateter-guia fora do óstio coronário e ancorar na
sua devida posição. Manter a colocação do fio-guia através do segmento da
plataforma.
4. Remover suavemente o sistema de entrega da plataforma exercendo uma pressão
lenta e constante.
5. Apertar a válvula hemostática rotativa.
Notas:
1)
Se sentir resistência ao remover o cateter da plataforma implantada, utilizar os
seguintes passos para melhorar a retracção do balão:
°
Insuflar novamente o balão até à pressão nominal, desinsuflar e alterar a
pressão para o valor neutro.
°
Repetir os passos 1 a 5 acima.
2) Após remover devidamente o balão da plataforma implantada, se for sentida
qualquer resistência
em qualquer momento
durante a remoção do sistema de
entrega da plataforma ou balão de pós-dilatação para dentro do cateter-guia,
remova o sistema na sua totalidade como uma única unidade.
• O não-seguimento destes passos e/ou a aplicação de força excessiva no sistema de
entrega poderá potencialmente resultar na perda ou em danos na plataforma e/ou nos
componentes do sistema de entrega.
• Se for necessário manter a posição do fio-guia para o subsequente acesso à
artéria/lesões, deixar o fio-guia posicionado e retirar todos os outros componentes
do sistema.
6.5
Pós-Implante – Precauções
•
Se necessário, para cruzar uma plataforma recém-implantada
com um fio-guia,
balão, sistema de entrega ou cateteres de imagiologia, ter cuidado para não danificar
a geometria da plataforma.
• A terapêutica antiplaquetária deve ser administrada após o procedimento (consultar a
secção
9.1 Individualização do Tratamento
).
6.6
Declaração relativa a RMN
A comparação com stents metálicos XIENCE PRIME* indica que o BVS Absorb GT1 está
condicionado ao ambiente de ressonância magnética e, quando submetido à mesma, é
seguro nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Gradiente espacial de 2500 gauss/cm ou menos
• Taxa máxima de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 2,0 W/kg (modo
de funcionamento normal) durante 15 minutos de ressonância magnética ou menos
em cada sequência
O BVS Absorb GT1 não deverá migrar neste ambiente de ressonância magnética, nem
deverão existir preocupações de segurança no que diz respeito à plataforma ou ao
marcador de aquecimento. Não são previsíveis quaisquer preocupações no que diz respeito
ao efeito provocado pelo ambiente de ressonância magnética referido anteriormente
no teor do fármaco ou na taxa de libertação do fármaco. Devido às propriedades do
seu material, as mesmas restrições das condições da ressonância magnética que são
adequadas para o stent XIENCE PRIME aplicam-se de um modo mais conservador ao
BVS Absorb GT1. Desconhece-se se a qualidade da imagem por ressonância magnética
será afectada no caso de a área de interesse ser exactamente a mesma área ou estar
relativamente próxima da posição do BVS Absorb GT1.
*Foram concluídos testes não clínicos nas unidades XIENCE PRIME em configurações
simples e sobrepostas de até 71 mm de comprimento e foram registados pela
Abbott Vascular.
6.7
Interacções com Medicamentos
O everolimus é extensamente metabolizado pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4) na
parede do intestino e no fígado, e é um substrato da glicoproteína P de contra-transporte.
Demonstrou-se também que o everolimus reduz a excreção de alguns medicamentos
sujeitos a receita médica quando administrado por via oral juntamente com ciclosporina
(CsA). Consequentemente, o everolimus, quando prescrito como medicação oral, poderá
interagir com outros medicamentos que incluem (não se limitando a) inibidores e indutores
das isozimas CYP3A4; a absorção e posterior eliminação do everolimus podem ser
influenciadas por fármacos que afectem essas vias. Não foram efectuados estudos formais
sobre a interacção medicamentosa com o Sistema BVS Absorb GT1. Por este motivo, ao
decidir colocar o BVS Absorb GT1 em sujeitos que estejam a tomar medicamentos que se
sabe que interagem com o everolimus, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência
de interacções medicamentosas sistémicas e locais na parede do vaso.
O everolimus, quando prescrito como medicação oral, poderá interagir com alguns
medicamentos ou alimentos
1,2,3,4,5
que incluem, entre outros:
• Inibidores das isozimas CYP3A4/PgP, o que pode aumentar as concentrações no
sangue do everolimus:
°
Imunosupressor ciclosporina
°
Agentes antifúngicos (por ex., fluconazol, cetoconazol, itraconazol)
°
Antibióticos macrólidos (por ex., claritromicina, eritromicina)
°
Bloqueadores do canal de cálcio (por ex., verapamil, nicardipina, diltiazem)
°
Inibidores da protease (por ex., nelfinavir, indinavir, amprenavir)
°
Outras substâncias (por ex., cisaprida, metoclopramida, bromocriptina, cimetidina,
danazol)
• Os indutores das isozimas CYP3A4 que podem diminuir as concentrações do fármaco
everolimus:
°
Antibióticos (por ex., rifampina, rifabutina)
°
Anticonvulsivantes (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína)
°
Inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs) (por ex., efavirenz,
nevirapina)
°
Glucocorticóides (por ex., dexametasona, prednisona, prednisolona)
°
Inibidores da HMG-CoA redutase (por ex., simvastatina, lovastatina)
°
Outros (por ex., hipericão)
Consulte o mais recente folheto do fármaco everolimus
1, 2, 3 ,4, 5
para obter informações
mais detalhadas acerca da interacção com medicamentos.
6.8 Gravidez
Este produto (Sistema BVS Absorb GT1) e o everolimus não foram testados em mulheres
grávidas ou a amamentar, nem em homens que tencionem ser pais. Os efeitos sobre o
feto em desenvolvimento não foram estudados. Embora não existam contra-indicações,
desconhecem-se actualmente os riscos e efeitos sobre a função reprodutora.
7.0
EFEITOS ADVERSOS
7.1
Efeitos Adversos Observados
Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos ABSORB relacionados com os
resultados clínicos principais de morte, morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) (com e
sem ondas Q), revascularização da lesão-alvo (TLR) (por intervenção coronária percutânea
[ICP] ou enxerto de bypass da artéria coronária), trombose de plataforma e efeito adverso
cardíaco major resultante de isquemia (MACE) (composto de morte cardíaca, EM, TLR
resultante de isquemia [ID-TLR]) são apresentados na secção
8.0 Investigações Clínicas
do Sistema BVS Absorb.
Todos os restantes efeitos adversos são apresentados na
secção
7.2 Potenciais Efeitos Adversos.
1
Certican
®
, Folheto do Reino Unido, Nov. 2014
2
Afinitor
®
, RCM da autorização da UE, Dez. 2014
3
Votubia
®
, RCM da UE, Set. 2014
4
Afinitor
®
, Folheto dos EUA, Dez. 2014
5
Zortress
®
, Folheto dos EUA, Fev. 2013
Consulte www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu e www.fda.gov para obter as versões
mais recentes destes RCM/Folhetos.
EL2103340 (4/24/15)
Page 33 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
