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Absorb GT1
Sistema de armazón vascular biorreabsorbible
INFORMACIÓN PARA PRESCRIPTORES
Índice
1.0 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Tabla 1: Contenido de fármaco del BVS Absorb GT1
Tabla 2: Especificaciones del dispositivo
in vitro
Tabla 3: Opciones del indicador de la ventana TagAlert, instrucciones de uso
y eliminación
2.0 PRESENTACIÓN
3.0 INDICACIONES
4.0 CONTRAINDICACIONES
5.0 ADVERTENCIAS
6.0 PRECAUCIONES
6.1 Precauciones durante la manipulación del armazón
6.2 Precauciones durante la colocación del armazón
6.3 Uso combinado con otros procedimientos
6.4 Precauciones durante la retirada del armazón/sistema
6.5 Precauciones después de la implantación
6.6 Declaración sobre la RM
6.7 Interacciones con fármacos
6.8 Embarazo
7.0 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
7.1 Acontecimientos adversos observados
7.2 Posibles acontecimientos adversos
8.0 INVESTIGACIONES CLÍNICAS DEL SISTEMA BVS ABSORB
8.1 Ensayo clínico ABSORB
8.2 Cohorte A de ABSORB
8.2.1 Metodología y situación actual
8.2.2 Resultados clínicos a los 5 años
Tabla 4: Resultados clínicos a los 5 años
8.2.3 Resultados de la angiografía, la EIV y la TCO a los 180 días
y a los 2 años
8.2.4 Resultados de la función vasomotora a los 2 años
Figura 1: Resultados de los ensayos de acetilcolina y Methergine en
los segmentos proximal, con armazón y distal
8.2.5 Discusión
8.3 Cohorte B de ABSORB
8.3.1 Metodología y situación actual
8.3.2 Resultados clínicos de la cohorte B completa
Tabla 5: Resultados clínicos jerárquicos de la cohorte B (población IDT)
8.3.3 Resultados de la angiografía, la EIV y la TCO a los 180 días y al cabo
de 1, 2 y 3 años
8.3.4 Discusión
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodología y situación actual
8.4.2 Resumen de los resultados clínicos al cabo de 1 año (valor de corte de
los datos provisionales)
Tabla 6: Recuentos de sujetos de ABSORB EXTEND con
acontecimientos adversos inducidos por isquemia durante
393 días (población de todos los sujetos registrados)
8.4.3 Resumen de los resultados clínicos al cabo de 2 años (valor de corte
de los datos provisionales)
Tabla 7: Recuentos de sujetos de ABSORB EXTEND con
acontecimientos adversos inducidos por isquemia durante
758 días (población de 250 sujetos registrados)
8.5 Análisis del sistema BVS Absorb y de XIENCE V ajustado por puntuaciones
de propensión
8.5.1 Análisis de propensión a los 6 meses
Tabla 8: AACI a los 6 meses a partir de los datos ajustados por IPSW
Tabla 9: Resultados angiográficos a los 6 meses a partir de los datos
ajustados por IPSW
8.5.2 Análisis de propensión al cabo de 1 año
Tabla 10: Resultados clínicos al cabo de 1 año de las cohortes
ajustadas por IPSW
8.5.3 Análisis de propensión al cabo de 2 años
Tabla 11: Resultados clínicos al cabo de 2 años de las cohortes
ajustadas por IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Diseño del estudio
8.6.2 Resumen de datos de resultados clínicos
Tabla 12: Resultados clínicos hasta 1 año
8.7 Beneficios de la tecnología de armazón biorreabsorbible Absorb
9.0 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
9.1 Individualización del tratamiento
10.0 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
10.1 Inspección antes de usar
10.2 Material necesario
10.3 Selección del vaso y la lesión
Tabla 13: Límites del diámetro del vaso a tratar y diámetro del BVS Absorb GT1
a utilizar (imagen cuantitativa)
10.4 Preparación
10.4.1 Extracción del envase
10.4.2 Retirada de la vaina de doble capa
10.4.3 Lavado de la luz de la guía
10.4.4 Preparación del sistema dispensador
10.5 Procedimiento de dispensación
10.6 Procedimiento de despliegue
10.7 Expansión adicional del armazón desplegado
10.8 Procedimiento de retirada
1.0
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) Absorb GT1 incluye:
• Un armazón premontado de polímero poli(L-lactida) (PLLA) recubierto de una mezcla
del fármaco antiproliferativo everolimus y del polímero poli(D,L-lactida) (PDLLA)
en proporción 1:1. En la
tabla 1
se indica la dosis disponible de everolimus en el
armazón.
Tabla 1: Contenido de fármaco del BVS Absorb GT1
Diámetro del armazón
(mm)
Longitud del armazón
(mm)
Dosis de fármaco
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Cuatro marcas radiopacas situadas en los anillos de los extremos del armazón indican
la longitud de este antes del despliegue y después de su expansión en la arteria, ya
que el BVS Absorb GT1 no se ve bajo fluoroscopia.
• Dos marcas radiopacas situadas debajo del balón señalan en la fluoroscopia la
longitud de trabajo del balón y la posición del armazón sin desplegar del sistema
dispensador del armazón.
• El sistema BVS Absorb GT1 tiene un sistema dispensador del armazón de intercambio
rápido (RX).
• Dos marcas proximales en el cuerpo del sistema dispensador (a 95 y 105 cm de la punta
distal) indican la posición relativa del sistema dispensador con respecto al extremo de un
catéter guía braquial o femoral. La longitud de trabajo del catéter es de 145 cm.
• Una variación de color en el cuerpo señala la muesca de salida de la guía.
Tabla 2: Especificaciones del dispositivo
in vitro
Diámetro
del
armazón
(mm)
Longitud
del
armazón
(mm)
* Tamaño mínimo
del catéter guía
compatible (DI)
** Presión
nominal del
armazón
in vitro
Presión de
estallido
nominal
(RBP)
Área no
cubierta
por el
armazón
(%)
atm kPa atm kPa
2,5
8
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (1,8 mm/0,070 pulg.)
6
608
16 1621
74
* Consultar la equivalencia en French (F) en las especificaciones de cada fabricante.
** Confirmar que el armazón se ha desplegado por completo (consultar el apartado
10.6 Procedimiento de despliegue
). Las presiones de despliegue deben adecuarse a las
características de la lesión.
• TagAlert es un monitor de temperatura no estéril para el transporte y el
almacenamiento del sistema BVS Absorb GT1. Antes de usar este producto, debe
comprobarse el indicador TagAlert a través de la ventana situada en la parte posterior
de la caja del producto. En el indicador debería aparecer únicamente “OK”, tal como
se indica en la pantalla digital (
tabla 3A
). No utilizar el producto si aparece cualquier
otra pantalla (
tabla 3B
).
Tabla 3: Opciones del indicador de la ventana TagAlert,
instrucciones de uso y eliminación
Indicador de la ventana
Instrucciones
de uso
Instrucciones de
eliminación
A
Utilizar
TagAlert es un
dispositivo que
funciona con pilas.
Extraer TagAlert de
la caja y desecharlo
siguiendo la
normativa vigente.
B
No utilizar
2.0 PRESENTACIÓN
Estéril:
este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones. Apirógeno. No utilizar el
producto si el envase está abierto o dañado.
Este dispositivo de un solo uso no se puede reutilizar en otro paciente, ya que no está
diseñado para funcionar según lo previsto después del primer uso. Los cambios en las
características mecánicas, físicas o químicas producidos por una limpieza, esterilización
o uso reiterados pueden hacer peligrar la integridad del diseño o de los materiales, lo que
puede producir contaminación por la presencia de huecos o espacios estrechos y reducir la
seguridad o el rendimiento del dispositivo. La falta de la etiqueta original del producto puede
dar lugar a un mal uso del dispositivo y eliminar la trazabilidad. La ausencia del envoltorio
original podría ocasionar daños en el dispositivo, pérdida de esterilidad y riesgo de lesiones
para el paciente o el usuario.
Contenido:
un (1) sistema de armazón vascular biorreabsorbible Absorb GT1, un (1) monitor
de temperatura TagAlert.
Almacenamiento:
conservar a una temperatura de 25 °C (77 °F) o inferior; se permiten
oscilaciones hasta los 30 °C (86 °F).
3.0 INDICACIONES
El sistema BVS Absorb GT1 es un armazón temporal indicado para aumentar el diámetro
luminal de las arterias coronarias que con el tiempo se reabsorbe y puede ayudar a
normalizar la función vascular de los pacientes con cardiopatía isquémica causada por
lesiones
de novo
en una arteria coronaria nativa. La longitud de la lesión tratada debe ser
inferior a la longitud nominal del armazón (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm), con un
diámetro vascular de referencia ≥ 2,0 mm y ≤ 3,8 mm.
4.0 CONTRAINDICACIONES
El sistema BVS Absorb GT1 está contraindicado en los casos siguientes:
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con antiagregantes
plaquetarios o anticoagulantes.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o en los que esté contraindicado el uso
de ácido acetilsalicílico, tanto heparina como bivalirudina, clopidogrel, ticlopidina,
prasugrel y ticagrelor, everolimus, poli(L-lactida), poli(D,L-lactida) o platino, o
con sensibilidad al contraste, a los que no pueda administrarse una medicación
preanestésica adecuada.
5.0 ADVERTENCIAS
• Los posibles beneficios a largo plazo del dispositivo coronario Absorb en comparación
con los tratamientos disponibles aún deben confirmarse en estudios clínicos
adicionales.
• Este producto no debe utilizarse en pacientes que no presenten una probabilidad
evidente de que seguirán el tratamiento antiagregante recomendado.
• Dado que la utilización de este dispositivo conlleva riesgo de trombosis del armazón,
complicaciones vasculares y episodios hemorrágicos, es preciso seleccionar con
prudencia a los pacientes.
• La administración oral de everolimus junto con ciclosporina se ha relacionado con
un aumento de la concentración sérica de colesterol y triglicéridos. Por tanto, debe
controlarse a los pacientes para descartar la presencia de cambios en su perfil lipídico.
• Las personas alérgicas a la poli(L-lactida), la poli(D,L-lactida), el everolimus o el platino
pueden sufrir una reacción alérgica a este implante.
• No se recomienda tratar a pacientes que presenten una tortuosidad excesiva en
situación proximal a la lesión o en el interior de la misma.
• Con el sistema BVS Absorb GT1 no deben utilizarse dispositivos (por ejemplo, vainas
guía) que disminuyan el diámetro interno del catéter guía más allá del tamaño mínimo
del catéter guía compatible del sistema BVS Absorb GT1 (
tabla 2
). No introducir una
vaina guía de 5 en 6 o de 6 en 7 en un catéter guía de 6F o 7 F, ya que al hacerlo se
obtendría un diámetro interno demasiado pequeño para utilizarse con el sistema BVS
Absorb GT1.
• La dilatación con balón de las celdas del BVS Absorb GT1 desplegado puede producir
daños en el armazón.
• Para reducir al mínimo la posibilidad de dañar el armazón durante la colocación,
antes de implantarlo se recomienda seleccionar cuidadosamente el diámetro del vaso
de referencia de la lesión a tratar con respecto al diámetro del armazón y preparar
adecuadamente la lesión. No se recomienda tratar a pacientes con una lesión
que impida inflar completamente el balón de angioplastia (por ejemplo, una lesión
gravemente calcificada que no se haya preparado adecuadamente) o una lesión
con una estenosis residual superior al 40 % después de la predilatación según la
estimación visual.
6.0 PRECAUCIONES
6.1
Precauciones durante la manipulación del armazón
•
Válido para un solo uso y una única inserción.
No volver a esterilizar ni utilizar.
Comprobar la fecha de caducidad del producto indicada en el envase.
•
No retirar el armazón del sistema dispensador
, ya que la retirada podría dañarlo
o provocar su embolización. El armazón está concebido para funcionar como un
sistema integral.
• Este sistema dispensador no debe utilizarse con otros stents.
• Proceder con sumo cuidado para no tocar el armazón ni alterar en modo alguno su
posición sobre el balón. Esto es especialmente importante al extraer el catéter del
envase, al colocarlo sobre la guía y al hacerlo avanzar a través del adaptador de la
válvula hemostática rotatoria y el cono del catéter guía.
•
No manipular, tocar ni manejar el armazón
con los dedos; esto podría dañar el
recubrimiento, contaminar o desplazar el armazón del balón dispensador.
• El balón solo debe inflarse con un medio adecuado. No utilizar nunca aire ni ningún
gas para inflar el balón, ya que la expansión podría ser desigual y dificultar el
despliegue del armazón.
•
Solo
deben implantar el armazón médicos que hayan recibido la formación adecuada.
• Los armazones solo deben implantarse en hospitales en los que se pueda practicar
una intervención urgente de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC).
• Si la estenosis se reproduce, puede ser necesario dilatar de nuevo el segmento arterial
que contiene el armazón. Actualmente se desconocen los resultados a largo plazo de
la dilatación repetida de armazones endotelizados.
6.2
Precauciones durante la colocación del armazón
•
No preparar ni inflar previamente el sistema dispensador de forma distinta a la
indicada antes de desplegar el armazón.
Aplicar la técnica de purgado del balón que
se describe en el apartado
10.4.4 Preparación del sistema dispensador.
• Determinar correctamente el diámetro de referencia de la lesión a tratar con el fin
de evitar expandir demasiado el armazón para garantizar que quede correctamente
adosado. Así se reduce el riesgo de dañar el armazón.
• No aplicar presión negativa al sistema dispensador al introducirlo en el vaso. Esto
puede hacer que el armazón se desplace del balón.
• No girar el catéter más de una (1) vuelta completa.
• Proceder con cuidado al hacer avanzar el BVS Absorb GT1 a través de la lesión. Los
intentos reiterados de atravesar la lesión pueden dañar o desplazar el armazón.
• La implantación de un armazón puede provocar la disección de la pared vascular en
sentido distal y/o proximal al armazón, así como la oclusión aguda del vaso, lo cual
obligará a otra intervención (injerto de derivación arterial coronaria, nueva dilatación,
colocación de armazones suplementarios, etc.).
EL2103340 (4/24/15)
Page 21 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
