trombozes, 5 gadu periodā bija tikai viens ar Q vilni nesaistīts MI. Lai gan tienopiridīna zāļu
lietošanu pārtrauca, 5 gadu periodā neradās karkasa tromboze un nebija papildu išēmijas
izraisītas klīniskās mērķa bojājumu restenozes.
Daudzu attēlveidošanas modalitāšu izmantošanas dēļ tika izdarīti vairāki svarīgi atklājumi.
Pēc 180 dienām tika novērots pieņemams vēlīns angiogrāfiskais karkasa iekšējais zudums
0,43 mm apjomā; tas bija lielāks par iepriekš XIENCE V novēroto pēc 6 mēnešiem (SPIRIT
FIRST), ko, iespējams, izraisīja bioloģiski aktīva pārveidošanās vai vēlāka mehāniska reakcija.
IVUS rezultāti parādīja nelielu neointīmas hiperplāziju karkasā: 5,32 % apjoma nosprostojums
karkasā, 4,09 mm
3
neointīmas apjoms karkasā. Tas apstiprināja zāļu pozitīvu iedarbību
nomācošā restenozē.
Pēc 2 gadiem angiogrāfijas rezultāti parādīja pieņemamu 2 gados radušos karkasa
iekšējo vēlāko zudumu 0,48 mm apjomā ar minimālām izmaiņām periodā no 6 mēnešiem
(0,43 mm) līdz 2 gadiem. Salīdzinājuma ceļā IVUS un OCT dati parādīja vēlāku luminālo
palielinājumu laikā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Salīdzinošie atklājumi par vēlīnām lūmena
izmēru izmaiņām starp angiogrāfijas un intrakoronārajiem attēlveidošanas izmeklējumiem
gaida apstiprinājumu klīniskajos pētījumos nākotnē.
Pēc 2 gadiem molekulmasas un masas samazinājuma apjoms bijis tik liels, ka bija zudis
ehogēniskums un balsti vairs nebija atpazīstami ar intravaskulārās ultraskaņas palīdzību,
atstājot dažas IVUS redzamas iezīmes. Dažiem pacientiem bija OCT redzamās iezīmes, kas
saistītas ar asinsvadu ārstēšanu. Šiem pacientiem OCT parādīja optiski homogēnu asinsvadu
sieniņu struktūru, kas, ņemot vērā arī iespējamu asinsvadu kustības atjaunošanos, liecina
par artērijas sadzīšanu.
8.3
ABSORB B kohorta
8.3.1 Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis
Par pamatu ņemot stingru drošuma profilu, kas tika ievērots attiecībā pret Absorb A kohortas
BVS sistēmu, ABSORB pētījuma B kohortas pētījumi sākās 2009. gada 19. martā, lai
novērtētu Absorb BVS sistēmu perspektīvā, atklātā daudzcentru reģistrā. Tika iesaistīti
pacienti ar ne vairāk kā diviem
de novo
dabiskiem koronārās artērijas bojājumiem atsevišķos
epikarda asinsvados ar vizuāli novērtētu nominālo asinsvadu diametru 3,0 mm un
bojājuma/-u garumu ≤ 14 mm, un viņiem implantēja vienu 3,0 x 18 mm Absorb BVS ierīci
uz ārstējamo bojājumu. Šajā pētījumā iesaistījās divpadsmit klīnisko pētījumu centri Eiropā,
Austrālijā un Jaunzēlandē.
101 pacienta reģistrācija (45 pacienti 1. grupā ar attēlveidošanu pēc 180 dienām un
2 gadiem, kā arī 56 pacienti 2. grupā ar attēlveidošanu pēc 1 gada un 3 gadiem) B kohortā
tika pabeigta 2009. gada 6. novembrī. Pašlaik ir klīniskie dati par stāvokli brīdī pēc
procedūras, pēc 6 mēnešiem, 9 mēnešiem, 1 gada, 2 gadiem un 3 gadiem. Turklāt ir arī
1. grupas pacientu angiogrāfijas un IVUS rezultāti pēc 2 gadiem un līdzīgi 2. grupas pacientu
dati pēc 1 un 3 gadiem. Apsekošana turpinās. Pacienti tiks pārbaudīti 5 gadus.
8.3.2 Pilnas B kohortas klīniskie rezultāti
5. tabulā
apkopoti visu ABSORB B kohortas pētījuma pacientu klīniskie rezultāti 4 gadu
periodā (101 pacients).
5. tabula. B kohortas (ITT populācija) hierarhiskie klīniskie rezultāti
30 dienas 6 mēneši 9 mēneši 1 gads
2 gadi
3 gadi
4 gadi
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
Kardiāla nāve, %
0
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
2,0 (2) 3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q viļņa MI
0
0
0
0
0
0
0
MI bez
Q viļņa
2,0 (2) 3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Išēmijas izraisīta
TLR, % (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
ar PCI
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
ar CABG
0
0
0
0
0
0
0
Išēmijas izraisīti
MACE (kardiāla
nāve, MI vai
išēmijas izraisīta
TLR), % (n)
2,0 (2) 5,0 (5)
5,0 (5) 6,9 (7) 9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Karkasa
tromboze (%)
0
0
0
0
0
0
0
Dati ir % (pacientu skaits); MACE = (kardiālā nāve, MI vai išēmijas izraisīta TLR)
* Viens pacients neieradās uz apsekošanu pēc 2 gadiem.
** Viena pacienta dalība pētījumā tika pārtraukta, un viņam nebija ar drošumu saistītu
notikumu, tāpēc tas tika atņemts no saucēja un skaitītāja 4 gadu stabiņā.
Pilnai B kohortai (101 pacients) bija trīs ar Q vilni nesaistīti MI gadījumi, no tiem divi
hospitalizācijas laikā, bet viens — 43 dienas pēc procedūras. 4 gados tika saņemta
informācija par septiņām ID-TLR, ko izraisīja PCI. Vispārējais MACE līmenis pēc 4 gadiem
bija 10,1 %, un nebija ziņojumu par kardiālās nāves vai karkasa trombozes gadījumiem
saskaņā ar protokolu vai ARC definīcijām.
4 gadu pilnas B kohortas (101 pacients) rezultāti ir skaitliski lielāki nekā A kohortas 4 gadu
rezultāti (30 pacientu). Klīniskie rezultāti pēc 48 mēnešiem atklāj 3,4 % un 10,1 % MACE
līmeni attiecīgi ABSORB A kohortas un pilnas B kohortas grupās. Turklāt nevienā no grupām
nebija kardiālās nāves vai karkasa trombozes gadījumu. B kohortas klīniskie rezultāti turpina
atbalstīt A kohortas pētījuma laikā noteikto veiktspēju un drošumu.
8.3.3 Angiogrāfijas, IVUS un OCT rezultāti pēc 180 dienām, 1, 2 un 3 gadiem
Pēc 180 dienām B kohortas 1. grupas (B1 kohortas) angiogrāfijas rezultāti parādīja vēlīnos
0,19 mm (N = 42) karkasa zudumus, ko labi var salīdzināt ar 0,10 mm vēlīnajiem zudumiem
(N = 23) 3,0 x 18 mm XIENCE V everolīmu izdaloša koronāro stentu sistēmai (XIENCE V
EECSS), kas tika novēroti SPIRIT FIRST pirmajā pētījumā ar cilvēkiem, un rāda apstiprinošus
uzlabojumus, salīdzinot ar 0,43 mm (N = 26) vēlīnajiem zudumiem A kohortā.
Pēc 180 dienām B1 kohortas IVUS rezultāti parādīja ierobežotu neointīmas hiperplāziju
karkasā; apjoma nosprostojums (Volume Obstruction — VO) bija 1,2 % (N = 40), bet
neointīmas hiperplāzijas apgabals bija 0,08 mm
2
(N = 40). Šie rezultāti apstiprinoši
salīdzināmi ar XIENCE V EECSS no SPIRIT FIRST (VO 8,0 % (N = 21), neointīmas
hiperplāzijas (neointimal hyperplasia — NIH) apgabals 0,56 mm
2
(N = 21)) un A kohortu
(VO 5,3 % (N = 25), NIH apgabals 0,29 mm
2
) (N = 25). Kā novērots A kohortā, 6 mēnešu
IVUS rezultāti parādīja ievērojamu vidējās lūmena platības samazinājumu (6,60 ± 1,22 mm
2
(N = 37) pēc procedūras salīdzinājumā ar 6,37 ± 1,12 mm
2
(N = 37) pēc 180 dienām,
p = 0,0048). Asinsvadu apgabals palika salīdzināms no sākuma līdz apsekošanai pēc
180 dienām (14,22 ± 3,75 mm
2
(N = 37) salīdzinājumā ar 14,49 ± 3,67 mm
2
(N = 37)),
atklājot ievērojamas paplašināšanās vai konstriktīvas pārveidošanās trūkumu.
Pēc 1 gada B kohortas 2. grupas (B2 kohortas) angiogrāfijas rezultāti parādīja vēlīnos
0,27 mm (N = 56) karkasa zudumus, kas labi salīdzināmi ar 0,23 mm vēlīnajiem zudumiem
(N = 22) SPIRIT FIRST pētījumā novērotajām 3,0 x 18 mm XIENCE V ierīcēm. Pēc 1 gada
•
Nieru artēriju un vēnu tromboze
•
Laboratorisko analīžu vērtību novirzes
(kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
serumā, hipokaliēmija, hiperglikēmija,
dislipidēmija, arī hiperholesterolēmija
un hipertrigliceridēmija, patoloģisks
aknu funkcionālais tests, hemoglobīna,
limfocītu, neitrofilu un trombocītu līmeņa
pazemināšanās)
•
Limfoma un ādas vēzis
•
Vīriešu neauglība
•
Slikta dūša
•
Nefrotoksicitāte (kombinācijā ar
ciklosporīnu)
•
Neinfekciozs pneimonīts (piemēram,
intersticiāla plaušu slimība)
•
Mutes čūlas
•
Sāpes
•
Pankreatīts
•
Perikarda izsvīdums
•
Perifēra tūska
•
Pleiras izsvīdums
•
Pneimonija
•
Pireksija
•
Izsitumi
•
Nieru mazspēja
•
Augšējo elpceļu infekcija
•
Urīnceļu infekcija
•
Venoza trombembolija
•
Vemšana
•
Brūces dzīšanas komplikācijas (arī
infekcijas brūcē un limfocēle)
8.0
KLĪNISKIE PĒTĪJUMI PAR ABSORB BVS SISTĒMU
Absorb GT1 BVS veidota pēc ierīces Absorb BVS parauga.
8.0
sadaļā norādītie klīniskie
pētījumi tika veikti, izmantojot Absorb BVS.
Ierīcei Absorb GT1 BVS ir tāds pats paplašināšanas režīms, pamatmateriāls, karkasa
pārklājums, zāļu blīvums, pastāvīgie karkasa marķieri un karkasa uzbūve kā Absorb BVS.
Absorb GT1 BVS no Absorb BVS atšķiras tikai ar karkasa piegādes sistēmu. Absorb GT1
karkasa piegādes sistēmā tiek izmantots tāds pats darbības princips un materiāli kā citās
Abbott Vascular RX stentu/karkasu sistēmās un koronārās dilatācijas katetros.
Tā kā Absorb GT1 katetrs pēc rakstura ir identisks Absorb karkasam, paredzams, ka
Absorb GT1 BVS darbības rezultāts būs līdzīgs Absorb BVS darbības rezultātam. Tāpēc šajā
sadaļā ir apkopoti Absorb BVS klīnisko pētījumu dati.
8.1
ABSORB klīniskais pētījums
ABSORB klīniskais pētījums ir starptautisks, perspektīvs, vienas grupas, atklāts, daudzcentru
klīniskais pētījums Absorb BVS drošuma un veiktspējas novērtēšanai koronārajās artērijās.
Pētījumā bija paredzēts iesaistīt ne vairāk par 30 pacientiem (A kohorta) 4 klīniskā pētījuma
centros, pēc tam — ap 101 pacientu (B kohorta) 12 klīniskā pētījuma centros Eiropā un
Āzijas Klusā okeāna reģionā.
Atbilstības kritēriji:
vismaz 18 gadus veci pacienti ar stenokardijas, miokarda išēmijas
izpausmēm vai pozitīvu funkcionālo testu; sievietes reproduktīvā vecumā ar negatīvu
grūtniecības testu 7 dienu periodā pirms indeksācijas procedūras un iedarbīgu kontracepciju
klīniskā pētījuma laikā; pacienti, kas pirms reģistrācijas ir parakstījuši informētas piekrišanas
veidlapu. Angiogrāfiskie iekļaušanas kritēriji: nominālais asinsvada diametrs 3,0 mm;
bojājuma garums ≤ 8 mm pēc vizuālā vērtējuma, paplašināts līdz ≤ 14 mm 3,0 x 18 mm
karkasam; stenozes diametrs % (%DS) ≥ 50 % un < 100 %; trombolīzes miokarda infarktā
(Thrombolysis in Myocardial Infarction — TIMI) plūsma ≥ 1. Galvenie angiogrāfiskie
izslēgšanas kritēriji: aortas ostiāls novietojums; kreisās puses galvenais novietojums 2 mm
no kreisās koronārās artērijas priekšējā lejupejošā zara (Left Anterior Descending — LAD)
vai kreisās koronārās artērijas apliecošā zara (Left Circumflex Artery — LCX); pārmērīga
līkumainība bojājuma tuvumā vai tā robežās; pārmērīga šķautņainība (≥ 90°); spēcīga
pārkaļķošanās; iepriekšējās iejaukšanās restenoze; mērķa asinsvads ar trombu; citi klīniski
ievērojami bojājumi mērķa asinsvadā vai sānu atzarojumā.
Ārstēšanas stratēģija:
mērķa bojājuma pirmsdilatācija ir obligāta. Plānota Absorb BVS
pārklāšanās netika atļauta. Izsūknēšana bija jāveic ar atbilstoša garuma pārklājošos XIENCE V
stentu, bet, ja tas nebija pieejams, ar CYPHER
®
sirolīma skalošanas stentu; izsūknēšana ar
Absorb BVS ierīci nebija atļauta. Pēcdilatācija notika pēc operējošā ķirurga ieskatiem, bet tikai
ar baloniem, kas pēc izmēra ietilpst karkasa robežās.
Prettrombocītu režīms:
pacientiem, kas pastāvīgi nebija lietojuši prettrombocītu zāles, bija
jāsaņem slodzes deva klopidogrela bisulfāta (≥ 300 mg) un aspirīna (≥ 300 mg) veidā
6–72 stundas pirms indeksācijas procedūras, ja iespējams, bet ne vēlāk kā 1 stundu pēc
procedūras. Visiem pacientiem karkasa implantācijas procesā bija jālieto antikoagulanti un
citi terapijas līdzekļi atbilstīgi aprūpes standartam klīniskā pētījuma centrā. Visiem pacientiem
vismaz 6 mēnešus katru dienu bija jālieto 75 mg klopidogrela bisulfāta un visa klīniskā
pētījuma laikā (5 gadus) katru dienu — ≥ 75 mg aspirīna. Pacientiem, kam radās jutība
pret klopidogrela bisulfātu, bija jāsāk tiklopidīna hidrohlorīda lietošana tādā devā, kas atbilst
slimnīcas standarta praksei.
8.2
ABSORB A kohorta
8.2.1 Metodoloģija un pašreizējais stāvoklis
A kohortā no 2006. gada 7. marta līdz 2006. gada 18. jūlijam kopā tika reģistrēti 30 pacienti
četros klīniskā pētījuma centros Eiropā un Jaunzēlandē.
ABSORB A kohortas pētījuma laikā Absorb A kohortas BVS tika implantēta pacientiem ar
vienu
de novo
dabiskās koronārās artērijas bojājumu. Tika iesaistīti pacienti ar izmēru vismaz
3,0 x 12 mm. Izmērs 3,0 x 18 mm kļuva pieejams vēlāk iesaistīšanas laikā un tika izmantots
tikai diviem pacientiem.
Ir klīnisko pārbaužu dati 30, 180, 270 dienu, 1 gada, 18 mēnešu, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un
5 gadu periodā, kā arī angiogrāfijas, intravaskulārās ultraskaņas (Intravascular Ultrasound —
IVUS), intravaskulārās ultraskaņas/virtuālās histoloģijas (Intravascular Ultrasound-Virtual
Histology — IVUS-VH), palpogrāfijas, optiskās saistības tomogrāfijas (Optical Coherence
Tomography — OCT) dati pēc 180 dienām un 2 gadiem. Ir arī daudzslāņu datortomogrāfijas
(Multislice Computed Tomography — MSCT) dati pēc 18 mēnešiem un koronārā vazomotorā
testa dati pēc 2 gadiem. Tālāka ABSORB kohortas klīniskā izpēte nenotiks, jo apsekošana
pēc 5 gadiem bija pēdējais vizīšu periods.
8.2.2 Klīniskais rezultāts pēc 5 gadiem
Pēc 5 gadiem išēmijas izraisītu MACE (noteikts kā kardiālās nāves, MI vai išēmijas izraisītas
TLR kompozītais galauzstādījums) līmenis bija 3,4 % (
4. tabula
). Bija tikai viens ne Q viļņa
MI (maks. troponīns 2,21 μg/l), kas saistīts ar 46 dienas iepriekš implantēta Absorb BVS
neierobežotas plūsmas stenozi (QCA diametra stenoze 42 %) pacientam, kam bija viena
stenokardijas epizode miera stāvoklī bez išēmijas konstatēšanas elektrogrāfiski. Pamanīta
drošuma iemesla dēļ polimēra karkass tika pārklāts ar zāļu skalošanas metāla stentu. Laika
periodā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netika reģistrēts neviens jauns MACE. Netika novēroti
karkasa trombozes gadījumi saskaņā ar protokolu vai Akadēmisko pētījumu konsorcija
(Academic Research Consortium — ARC) definīcijām.
4. tabula. Klīniskais rezultāts pēc 5 gadiem
Hierarhiskā
proporcija
6 mēneši
(N = 30)
12 mēneši
(N = 29)
†
2 gadi
(N = 29)
†
3 gadi
(N = 29)
†
4 gadi
(N = 29)
†
5 gadi
(N = 29)
†
Kardiāla nāve, %
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
Q viļņa MI
0
0
0
0
0
0
MI bez
Q viļņa
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
Hierarhiskā
proporcija
6 mēneši
(N = 30)
12 mēneši
(N = 29)
†
2 gadi
(N = 29)
†
3 gadi
(N = 29)
†
4 gadi
(N = 29)
†
5 gadi
(N = 29)
†
Išēmijas izraisīta
TLR, %
0
0
0
0
0
0
ar PCI
0
0
0
0
0
0
ar CABG
0
0
0
0
0
0
Išēmijas izraisīti
MACE (kardiāla
nāve, MI vai
išēmijas izraisīta
TLR), % (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
Karkasa
tromboze, %
0
0
0
0
0
0
Piezīmes.
•
Saucējā nav pieskaitīti pacienti, par kuriem nav apsekošanas datu, kā arī tie, kam nebija
neviena no šādiem notikumiem: nāve, MI, revaskularizācija (TLR, TVR, NTVR).
†
Viens pacients pēc 6 mēnešiem oficiāli tika izslēgts no pētījuma.
* Šim pacientam tika veikta arī TLR, kas netika kvalificēta kā ID-TLR (DS = 42 %), kam
sekoja pēcprocedūras troponīna līmeņa paaugstināšanās, kas kvalificēta kā ar Q vilni
nesaistīts MI. Viņš nomira no Hodžkina slimības 888 dienas pēc procedūras.
8.2.3 Angiogrāfijas, IVUS un OCT rezultāti pēc 180 dienām un 2 gadiem
Tika apkopoti QCA rezultāti, kas iegūti no sākuma rādītājiem, pēc procedūras, pēc
180 dienām un 2 gadiem. Pēc 180 dienām iegūtie dati parādīja pieņemamus vēlīnus karkasa
iekšējos zudumus 0,43 ± 0,37 mm apjomā, ko, iespējams, izraisīja bioaktīvā pārveidošanās
vai vēlāka mehāniskā reakcija. Laikposmā no 180 dienām līdz 2 gadiem izmaiņas vēlīnos
karkasa zudumos bija nelielas (0,48 ± 0,28 mm).
180 dienu pelēkskalas intravaskulārā ultraskaņas (IVUS) analīze parādīja ievērojamu vidējā
lūmena apgabala samazinājumu (6,04 ± 1,12 mm
2
pēc procedūras salīdzinājumā ar
5,19 ± 1,33 mm
2
pēc 180 dienām, p < 0,001). Asinsvadu apgabals palika nemainīgs starp
sākuma rādītājiem un apsekojumu pēc 180 dienām (13,49 ± 3,74 mm
2
salīdzinājumā ar
13,79 ± 3,84 mm
2
), atklājot ievērojamas paplašināšanās vai konstriktīvas pārveidošanās
trūkumu. Pēc 2 gadiem galvenais pelēkskalas IVUS sniegtais novērojums bija minimālā
luminālā apgabala un vidējā luminālā apgabala/apjoma palielināšanās kopā ar ievērojamu
iekaisuma apgabala/apjoma samazināšanos laikposmā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
180 dienu OCT grupa (N = 13) nodrošināja kopumā 671 redzamu balstu vizuālam
novērtējumam, kas parādīja, ka 93 % novērtēto balstu ir labā stāvoklī pie asinsvada sieniņas
un 99 % balstu klāj audi. Sēriju OCT grupai (N = 7) bija sērijveida dati pēc procedūras, pēc
180 dienām un 2 gadiem (ārstējamajai populācijai). Redzamo balstu skaits samazinājās no
403 sākumā līdz 368 pēc 180 dienām un līdz 264 pēc 2 gadiem (34,5 % samazinājums divu
gadu laikā), visi bija labi pārklāti un novietoti pie asinsvada sieniņas. Pirmsklīniskā analīze,
kurā tieši salīdzina pirmseksplantācijas OCT ar pēceksplantācijas histoloģiju, rāda, ka nav
korelācijas starp OCT redzamo iezīmju (redzami balsti) klātbūtni vai trūkumu un poliaktīda
polimēra klātbūtni vai trūkumu asinsvadā. Līdz ar to vizuālās OCT īpašības (redzami balsti)
ne vienmēr norāda uz resorbcijas trūkumu, bet OCT redzamo balstu trūkums apstiprina
resorbciju. Lūmena forma visos gadījumos bija regulāra, ar līdzenām, labi iezīmētām
robežām, netika novēroti intralumināli audi. Svarīgi ir tas, ka minimālais un vidējais luminālais
apgabals ievērojami samazinājās laikā no pēcprocedūras līdz 180 dienām, bet skaitliski
palielinājās periodā no 180 dienām līdz 2 gadiem.
8.2.4 Vazomotoriskās funkcijas rezultāti pēc 2 gadiem
Vazomotoriskā funkcija ārstētajiem (ar karkasu) segmentiem (proksimāli, segmentos un distāli)
pēc 2 gadiem atbilstīgi vietējai praksei tika novērtēta, izmantojot no endotēlija neatkarīgu
vazokonstriktīvu metilergonovīna maleātu („Methergine”, „Novartis”, Bāzele, Šveice) vai no
endotēlija neatkarīgu vazoaktīvu vielu acetilholīnu („Ovisot”, „Daiichi-Sankyo”, Tokija, Japāna).
Methergine grupā (N = 7) ievērojamu vazokonstrikciju novēroja proksimālajos un ar karkasu
ārstētajos segmentos (
1. attēls
). Acetilholīna grupā (N = 9) vazodilatācija bija novērojama
pieciem pacientiem, lai gan visaptverošas izmaiņas asinsvadu izmēros nebija statistiski
nozīmīgas. Nitrāti izraisīja ievērojamu vazodilatāciju ar karkasu ārstētajos un distālajos
segmentos attiecībā pret sākotnējo periodu (pirms acetilholīna) pēc 2 gadiem. Šie rezultāti
liecina par vazomotoriskās funkcijas iespējamo atjaunošanos ārstētajos segmentos, kad
notika Absorb A kohortas BVS resorbcija. Tālākie dati par vaskulāru atbildes reakciju tiks
ievākti pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Pāru salīdzinājums starp dažādiem laika posmiem notika pēc Vilkoksona saistīto pāru testa
pastāvīgi mainīgajiem.
1. attēls. Acetilholīna un Methergine pārbaudes rezultāti proksimālajos, saliktajos un
distālajos segmentos
8.2.5 Diskusija
Šajā prospektīvajā, vienas grupas, atklātajā pētījumā Absorb BVS uzrādīja lielus panākumus
un drošumu pirmajās 30 dienās pēc implantācijas: 100 % gadījumu sekmīga procedūra;
94 % gadījumu ierīces panākumi; veiksmīga mērķa bojājumu revaskularizācija, kas atklājās
pēcprocedūras angiogrāfiskajās un IVUS analīzēs. Izcils klīniskais drošums saglabājies
5 gadu periodā bez reģistrētiem kardiālās nāves gadījumiem, bez ID-TLR un karkasa
EL2103340 (4/24/15)
Page 123 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
