10.5
Процедура по подаване
1. Подгответе мястото за достъп до съда според стандартната практика.
2.
Дилатирайте предварително лезията, така че да отговаря на диаметъра
на референтния съд, с катетър за перкутанна транслуминална коронарна
ангиопластика.
Настоятелно се препоръчва извършване на предилатация,
която може също така да послужи за правилно определяне на размера на съда.
Забележка:
Ограничете дължината на предилатацията с балона за PTCA, за да
избегнете увреждане на съда извън границите на скелето Absorb GT1.
3. Приложете стандартна доза интракоронарен нитроглицерин, преди да
финализирате диаметъра на референтния съд (RVD) в рамките на прицелната зона.
4. Поддържайте неутрално налягане с уреда за раздуване. Отворете въртящата се
хемостатична клапа, колкото се може по-широко.
5. Поставете системата за подаване върху проксималната част на водача, като
поддържате позицията на водача в прицелната лезия.
6. Въведете системата за подаване по водача до прицелната лезия. Използвайте
рентгеноконтрастните маркери на балона, за да позиционирате скелето
в лезията; извършете ангиография, за да потвърдите позицията на скелето.
Забележка:
Ако се наложи отстраняване на системата на скелето преди
разгръщане, се уверете, че водещият катетър е коаксиално
позициониран спрямо системата за подаване на скелето
и внимателно изтеглете системата за подаване на скелето във
водещия катетър. Ако усетите
необичайно съпротивление
в който
и да е момент
от изтеглянето на скелето във водещия катетър,
системата за подаване на скелето и водещият катетър трябва да
се
отстранят като едно цяло.
Това трябва да се извърши при
директна визуализация с флуороскопия.
7. Затегнете въртящата се хемостатична клапа. Сега скелето е готово за разгръщане.
10.6
Процедура по разгръщане
1.
ВНИМАНИЕ: Вижте етикета на продукта относно вътрешния диаметър на стента
in vitro
, номиналното налягане и изчисленото налягане на спукване (RBP).
2. Преди разгръщане потвърдете отново правилната позиция на скелето спрямо
прицелната лезия, като използвате рентгеноконтрастните маркери на балона.
3. Разгърнете скелето бавно, като повишавате налягането в системата за
подаване с
2 atm на всеки 5 секунди
, докато скелето се разгърне напълно.
Поддържайте налягането в продължение на 30 секунди. Разгърнете напълно
скелето, раздувайки минимум до номиналното налягане; в общоприетата
практика обикновено се цели налягането за първоначалното разгръщане да
осигури съотношение от около 1,1 пъти вътрешен диаметър на скелето към
диаметър на референтния съд.
ВНИМАНИЕ: Не надвишавайте изчисленото налягане на спукване (RBP) от
16 atm (1621 kPa), посочено на етикета, или максималния диаметър на
разгръщане на скелето.
4. Разгъването на скелето трябва да стане под флуороскопски контрол, за да се
прецени правилно оптималният диаметър на скелето в сравнение с проксималния
и дисталния диаметър на нативната коронарна артерия (диаметрите на
референтния съд). Оптималното разгъване на скелето и правилното прилягане
изискват скелето да бъде в пълен контакт с артериалната стена.
5. Ако е необходимо, системата за подаване може отново да се постави под
налягане или да се нагнети допълнително, за да се осигури пълно прилягане
на скелето към артериалната стена. Скелето Absorb GT1 трябва да обхване
напълно цялата лезия и третирания с балон участък (вкл. дисекациите), както
и здравата тъкан, проксимално и дистално на лезията.
6. Изпуснете балона, създавайки отрицателно налягане с уреда за раздуване в
продължение на 30 секунди. Потвърдете пълното изпускане на балона, преди
да опитате да преместите системата за подаване. Ако усетите необичайно
съпротивление по време на изтегляне на системата за подаване на скелето,
обърнете специално внимание на позицията на водещия катетър.
Забележка:
Вижте раздел
10.8 Процедура по отстраняване
за инструкции
относно изтеглянето на системата за подаване на скелето.
7. Потвърдете позицията и разгръщането на скелето, като използвате стандартни
ангиографски техники. За оптимални резултати целият стенозиран артериален
сегмент трябва да бъде покрит от скелето. Разгъването на скелето трябва да
стане под флуороскопски контрол, за да се прецени правилно оптималният
диаметър на разгънатото скеле в сравнение с проксималния и дисталния
диаметър на коронарната артерия. За оптимално разгъване скелето трябва
да е в пълен контакт с артериалната стена, което може да се улесни чрез
използване на рутинна ангиография, вътресъдов ултразвук (IVUS) или оптична
кохерентна томография (OCT).
8.
Постдилатация с некомплиантен балон се препоръчва
при спазване на
инструкциите в раздел
10.7 Допълнително разширяване на разгърнатото
скеле,
стига постдилатираният сегмент да е в рамките на допустимите граници
на разширение на скелето.
10.7
Допълнително разширяване на разгърнатото скеле
1.
РАЗГЪРНАТИ СКЕЛЕТА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ОСТАВЯТ НЕДОСТАТЪЧНО
ДИЛАТИРАНИ.
Разгърнатите скелета трябва да прилегнат добре към съдовата стена. За да
се постигне оптимално прилягане на скелето, се препоръчва постдилатация с
некомплиантен балон с нисък профил и високо налягане, който е с до +0,5 mm
по-голям от номиналния диаметър на скелето, стига постдилатираният сегмент
да е в рамките на допустимите граници на разширение на скелето. Сегментът
със скелето трябва да бъде пресечен внимателно с пролабирал водач, за да
се избегне нарушаване на геометрията на скелето. Постдилатацията трябва
да се извършва само с балони, чиито размери позволяват вместването им в
границите на скелето.
Преди дилатацията трябва внимателно да се проучи
таблицата за разтегливост на избрания некомплиантен балон и да се
използва подходящо максимално налягане, за да се избегне прекомерно
дилатиране на скелето.
Границата за дилатация на скелето е 0,5 mm над
номиналния диаметър за всички размери скелета.
ВНИМАНИЕ: Не дилатирайте скелето над границата за дилатация, която
е 0,5 mm над номиналния диаметър. Прекомерното дилатиране може да
доведе до повреда на скелето.
Номинален диаметър на скелето
Граница за дилатация
2,5 mm
3,00 mm
Максимален диаметър за
постдилатация
3,00 mm
3,50 mm
Максимален диаметър за
постдилатация
3,5 mm
4,00 mm
Максимален диаметър за
постдилатация
2. Ако е необходимо повече от едно скеле Absorb GT1 BVS за покриване на лезията
и третираното с балон място, е препоръчително скелетата да се препокрият с
минимум 1 mm и максимум 4 mm, за да се избегне потенциална рестеноза. За
да не остане разстояние между скелетата, преди разгъването на второто скеле
Absorb GT1 BVS, неговите балонни маркери трябва да бъдат позиционирани в
рамките на вече разгърнатото скеле. Не се препоръчва използването на повече
от две скелета Absorb GT1 BVS за лечението на една лезия.
3. Уверете се, че окончателният диаметър на скелето съвпада с диаметъра
на референтния съд, за да
ОБЕЗПЕЧИТЕ ДОБРО ПРИЛЯГАНЕ НА СКЕЛЕТО.
Потвърдете отново позицията на скелето и ангиографските резултати.
Повтаряйте раздуванията, докато е необходимо.
10.8
Процедура по отстраняване
Изтегляне на катетъра за подаване на скелето/балона за постдилатация от
разгърнатото скеле:
1. Изпуснете балона, създавайки отрицателно налягане с уреда за раздуване.
Изпускането на по-големи и по-дълги балони отнема повече време
(до 30 секунди) от по-малките и по-къси балони. Потвърдете изпускането
на балона чрез флуороскопия.
2. Настройте уреда за раздуване на „отрицателно” или „неутрално” налягане.
3. Отворете напълно въртящата се хемостатична клапа.
4. Стабилизирайте позицията на водещия катетър непосредствено пред
коронарния остиум и го застопорете на място. Поддържайте позицията на
водача в сегмента със скелето.
5. Внимателно отстранете системата за подаване на скелето с бавен и постоянен
натиск.
6. Затегнете въртящата се хемостатична клапа.
Ако по време на изтегляне на катетъра от разгърнатото скеле възникне
съпротивление, изпълнете следните стъпки, за да улесните сгъването на балона:
• Раздуйте отново балона до номинално налягане, изпуснете го и променете
налягането на неутрално.
• Повторете стъпки 1–5 по-горе.
• Оценете отново областта със скелето, след като балонът е отстранен, за да се
уверите, че е постигнато оптимално прилягане.
Забележка:
Ако след успешно изтегляне на балона от разгърнатото скеле усетите
съпротивление в който и да е момент при изтеглянето на системата
за подаване на скелето или балона за постдилатация във водещия
катетър, отстранете цялата система като едно цяло. Вижте раздел
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки
за
конкретни инструкции относно изваждането на системата за подаване.
Română / Romanian
Absorb GT1
Sistem de eşafodaj vascular bioresorbabil
INFORMAŢII PENTRU CLINICIENII PRESCRIPTORI
Cuprins
1.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Tabelul 1: Conţinutul medicamentos al EVS Absorb GT1
Tabelul 2:
Specificaţiile in vitro
ale dispozitivului
Tabelul 3: Opţiuni ale indicatorului din fereastra TagAlert, instrucţiuni de utilizare
şi eliminare
2.0 MOD DE LIVRARE
3.0 INDICAŢII
4.0 CONTRAINDICAŢII
5.0 AVERTIZĂRI
6.0 MĂSURI DE PRECAUŢIE
6.1 Manevrarea eşafodajului - Măsuri de precauţie
6.2 Amplasarea eşafodajului - Măsuri de precauţie
6.3 Utilizarea împreună cu alte proceduri
6.4 Retragerea eşafodajului/sistemului – Măsuri de precauţie
6.5 Post-implantare – Măsuri de precauţie
6.6 Specificaţii pentru RMN
6.7 Interacţiuni medicamentoase
6.8 Sarcina
7.0 EVENIMENTE ADVERSE
7.1 Evenimente adverse observate
7.2 Evenimente adverse potenţiale
8.0 INVESTIGAŢII CLINICE ALE SISTEMULUI EVS ABSORB
8.1 Studiul clinic ABSORB
8.2 Cohorta A ABSORB
8.2.1 Metodologie şi situaţia actuală
8.2.2 Rezultate clinice la 5 ani
Tabelul 4: Rezultate clinice la 5 ani
8.2.3 Rezultatele angiografiei, ale ecografiei intravasculare (IVUS) şi ale
tomografiei în coerenţă optică (OCT) la 180 de zile şi la 2 ani
8.2.4 Rezultatele funcţiei vasomotorii la 2 ani
Figura 1: Rezultatele testărilor cu acetilcolină şi Methergin în
segmentele proximal, stentat cu eşafodaj şi distal
8.2.5 Discuţii
8.3 Cohorta B ABSORB
8.3.1 Metodologie şi situaţia actuală
8.3.2 Rezultatele clinice pentru întreaga Cohortă B
Tabelul 5: Rezultatele clinice ierarhice pentru Cohorta B (populaţia IdT)
8.3.3 Rezultatele angiografiei, ale ecografiei intravasculare (IVUS) şi ale
tomografiei în coerenţă optică (OCT) la 180 de zile, 1, 2 şi 3 ani
8.3.4 Discuţii
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologie şi situaţia actuală
8.4.2 Rezumatul rezultatelor clinice până la 1 an (termenul limită al datelor
interimare)
Tabelul 6: ABSORB EXTEND - Număr de subiecţi cu evenimente adverse
determinate de ischemie timp de 393 de zile (întreaga
populaţie de subiecţi înregistraţi)
8.4.3 Rezumatul rezultatelor clinice până la 2 ani (termenul limită al datelor
interimare)
Tabelul 7: ABSORB EXTEND - Număr de subiecţi cu evenimente adverse
determinate de ischemie timp de 758 de zile (250 de subiecţi
înregistraţi)
8.5 Analiza corectată a scorului de tendinţă pentru sistemul EVB Absorb şi XIENCE V
8.5.1 Analiza de tendinţă la 6 luni
Tabelul 8: EACM la 6 luni pe baza datelor corectate prin IPSW
Tabelul 9: Rezultatele angiografice la 6 luni pe baza datelor corectate
prin IPSW
8.5.2 Analiza de tendinţă la 1 an
Tabelul 10: Rezultatele clinice la 1 an pe baza cohortelor corectate
prin IPSW
8.5.3 Analiza de tendinţă la 2 ani
Tabelul 11: Rezultatele clinice la 2 ani pe baza cohortelor corectate
prin IPSW
8.6 STUDIUL CLINIC RANDOMIZAT ABSORB II
8.6.1 Structura studiului
8.6.2 Rezumatul datelor privind rezultatele clinice
Tabelul 12: Rezultatele clinice în decurs de 1 an
8.7 Beneficiile tehnologiei de eşafodaj bioresorbabil Absorb
9.0 SELECŢIA
ŞI TRATAMENTUL PACIENŢILOR
9.1 Individualizarea tratamentului
10.0 INFORMAŢII PENTRU UZUL CLINICIENILOR
10.1 Verificarea înainte de utilizare
10.2 Materiale necesare
10.3 Selectarea vasului şi a leziunii
Tabelul 13: Variaţiile diametrului vasului ţintă şi diametrul EVS Absorb GT1 care
trebuie utilizat (imagistică cantitativă)
10.4 Pregătirea
10.4.1 Îndepărtarea ambalajului
10.4.2 Îndepărtarea tecii cu două straturi
10.4.3 Spălarea lumenului firului de ghidare
10.4.4 Pregătirea sistemului de amplasare
10.5 Procedura de amplasare
10.6 Procedura de desfăşurare
10.7 Expansiunea suplimentară a eşafodajului desfăşurat
10.8 Procedura de retragere
EL2103340 (4/24/15)
Page 91 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
