Die angiographischen Ergebnisse nach 2 Jahren zeigten einen akzeptablen gerüstinternen
2-Jahres-Lumenverlust von 0,48 mm, wobei die Veränderungen zwischen dem 6-Monatszeitpunkt
(0,43 mm) und dem 2-Jahreszeitpunkt minimal waren. Im Gegensatz dazu zeigten die IVUS-
und OCT-Daten eine Lumenvergrößerung zwischen der Beurteilung nach 6 Monaten und nach
2 Jahren. Diese gegensätzlichen Befunde der Lumenveränderungen in der angiographischen und
intrakoronaren Bildgebung bedürfen einer Klärung in zukünftigen klinischen Studien.
Nach 2 Jahren hatten sich Molekulargewicht und Masse derart verringert, dass keine
Echogenität mehr vorhanden war, d. h., die Gerüstrippen waren mit intravaskulärem
Ultraschall nicht mehr erkennbar und nur durch IVUS konnten einzelne Merkmale sichtbar
gemacht werden. Einige Patienten wiesen in der OCT sichtbare Merkmale auf, die mit der
Gefäßheilung in Verbindung standen. Bei diesen Patienten zeigte die OCT jedoch eine optisch
homogene Gefäßwandstruktur, die in Verbindung mit der potenziellen Wiederherstellung der
vasomotorischen Funktion auf eine Heilung der Arterie hinweist.
8.3
ABSORB Kohorte B
8.3.1 Methodologie und derzeitiger Stand
Basierend auf dem in Kohorte A beobachteten soliden Sicherheitsprofil des Absorb
BVS-Systems Kohorte A wurde am 19. März 2009 die Kohorte B der ABSORB-Studie
initiiert, um das Absorb BVS-System in einer prospektiven, multizentrischen Open-Label-
Registerstudie zu beurteilen. Probanden mit bis zu zwei
De-novo
-Läsionen in nativen
Koronararterien in separaten epikardialen Gefäßen mit einem visuell abgeschätzten nominalen
Gefäßdurchmesser von 3,0 mm und einer Läsionslänge von ≤ 14 mm wurden in die Studie
aufgenommen und erhielten ein 3,0 x 18 mm Absorb BVS pro behandelte Läsion. An dieser
Studie nahmen zwölf klinische Prüfzentren in Europa, Australien und Neuseeland teil.
Die Aufnahme von 101 Patienten (45 Patienten in Gruppe 1 mit Nachuntersuchungsterminen
nach 180 Tagen und 2 Jahren und 56 Patienten in Gruppe 2 mit Nachuntersuchungsterminen
nach 1 Jahr und 3 Jahren) in die Kohorte B war am 6. November 2009 abgeschlossen.
Derzeit stehen klinische Daten für 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach
Eingriff zur Verfügung. Außerdem stehen angiographische und IVUS-Ergebnisse nach
2 Jahren für die Probanden in Gruppe 1 und ähnliche Daten nach 1 Jahr und 3 Jahren für
die Probanden in Gruppe 2 zur Verfügung. Die Nachbeobachtungsphase ist noch nicht
abgeschlossen. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.
8.3.2 Klinische Ergebnisse für die gesamte Kohorte B
Tabelle 5
zeigt die klinischen Ergebnisse nach 4 Jahren für alle Probanden in Kohorte B der
ABSORB-Studie (101 Patienten).
Tabelle 5: Hierarchisch geordnete klinische Ergebnisse für Kohorte B (ITT-Population)
30 Tage 6 Monate 9 Monate 1 Jahr 2 Jahre
3 Jahre
4 Jahre
N=101 N=101 N=101 N=101 N=100* N=100* N=99**
Herztod, %
0
0
0
0
0
0
0
MI, % (n)
2,0 (2) 3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q-Wellen-MI
0
0
0
0
0
0
0
Nicht-Q-
Wellen-MI
2,0 (2) 3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Ischämiebedingte
TLR, % (n)
0
2,0 (2) 2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
durch PCI
0
2,0 (2) 2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
durch CABG
0
0
0
0
0
0
0
Ischämiebedingtes
MACE (Herztod,
MI oder
ischämiebedingte
TLR), % (n)
2,0 (2) 5,0 (5) 5,0 (5) 6,9 (7) 9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Gerüstthrombose
(%)
0
0
0
0
0
0
0
Daten in % (Anzahl der Patienten); MACE = (Herztod, MI oder ischämiebedingte TLR)
* Ein Patient ging nach der Nachuntersuchungsvisite nach 2 Jahren verloren.
** Ein Patient ohne sicherheitsrelevante Ereignisse beendete die Studie vorzeitig, und wurde
daher aus dem Zähler und Nenner in der 4-Jahres-Spalte entfernt.
Für die gesamte Kohorte B (101 Patienten) wurden drei Nicht-Q-Wellen-MIs gemeldet,
zwei davon während des Krankenhausaufenthalts und einer 43 Tage nach dem Verfahren.
Nach 4 Jahren wurden sieben ID-TLRs durch PCI gemeldet. Die MACE-Gesamtrate betrug
nach 4 Jahren 10,1 %. In keiner der beiden Gruppen wurden Fälle von Herztod oder
Gerüstthrombose gemäß Definition des Prüfplans oder des ARC gemeldet.
Die Ergebnisse der gesamten Kohorte B (101 Patienten) nach 4 Jahren sind zahlenmäßig
höher als die Ergebnisse der Kohorte A (30 Patienten) nach 4 Jahren. Die klinischen
Ergebnisse nach 48 Monaten zeigen eine MACE-Rate von 3,4 % in der ABSORB-Kohorte A
und 10,1 % in der gesamten Kohorte B. In keiner der beiden Gruppen gab es Fälle von
Herztod oder Gerüstthrombose. Die in Kohorte A ermittelte Leistung und Sicherheit wird
weiterhin durch die klinischen Ergebnisse aus Kohorte B bestätigt.
8.3.3 Angiographische, IVUS- und OCT-Ergebnisse nach 180 Tagen, 1 Jahr, 2 und
3 Jahren
Die Angiographieergebnisse aus Kohorte B, Gruppe 1 (Kohorte B1) nach 180 Tagen zeigten
einen Lumenverlust von 0,19 mm (N=42) im Vergleich zum Lumenverlust von 0,10 mm
(N=23) beim 3,0 x 18 mm XIENCE V Everolimus-eluierenden Koronarstentsystem (XIENCE V
EECSS), das in der SPIRIT FIRST First-In-Man-Studie untersucht wurde und sind sehr positiv
im Vergleich zum Lumenverlust von 0,43 mm (N=26) aus Kohorte A.
Nach 180 Tagen zeigten die IVUS-Ergebnisse aus Kohorte B1 eine begrenzte, Gerüst-interne,
neointimale Hyperplasie, wobei die Volumenobstruktion (VO) 1,2 % (N=40) und die Fläche
der neointimalen Hyperplasie 0,08 mm
2
(N=40) betrug. Diese Ergebnisse sind positiv
im Vergleich zu XIENCE V EECSS in der SPIRIT FIRST-Studie (VO von 8,0 % [N=21] und
NIH-Fläche von 0,56 mm
2
[N=21]) und zu den Ergebnissen aus Kohorte A (VO von 5,3 %
[N=25] und NIH-Fläche von 0,29 mm
2
[N=25]). Wie in der Kohorte A beobachtet, zeigte
sich im IVUS nach 6 Monaten eine signifikante Reduktion des mittleren Lumenbereichs
(6,60 ± 1,22 mm
2
[N=37] nach dem Verfahren gegenüber 6,37 ± 1,12 mm
2
[N=37] nach
180 Tagen, p = 0,0048). Der Gefäßbereich blieb vergleichbar zwischen Ausgangsbefund
und Nachuntersuchung nach 180 Tagen (14,22 ± 3,75 mm
2
[N=37] gegenüber
14,49 ± 3,67 mm
2
[N=37]), wodurch bestätigt wird, dass kein signifikantes expansives
oder konstriktives Remodeling stattgefunden hat.
Die Angiographieergebnisse nach 1 Jahr aus Kohorte B, Gruppe 2 (Kohorte B2), zeigten
einen Lumenverlust von 0,27 mm (N=56), der in etwa dem Lumenverlust von 0,23 mm
(N=22) beim 3,0 x 18 mm XIENCE V entspricht, der in der SPIRIT FIRST-Studie beobachtet
wurde. Nach 1 Jahr zeigten die IVUS-Ergebnisse aus Kohorte B2 (N=54) begrenzte
gerüstinterne neointimale Hyperplasie, wobei der Prozentsatz der Flächenobstruktion im
Gerüst und die Fläche der neointimalen Hyperplasie minimal waren (1,43 % bzw. 0,09 mm
2
).
Der Anstieg der gesamten Plaquefläche mit einem begleitenden Anstieg der Gefäßfläche
war im Laufe der Zeit statistisch signifikant, jedoch klinisch irrelevant. Darüber hinaus blieb
die durchschnittliche Lumenfläche zwischen dem Eingriff (6,31 ± 0,95 mm
2
) und 1 Jahr
(6,33 ± 1,17 mm
2
) stabil. In der OCT gab es keine signifikante Änderung der mittleren
und der minimalen Gerüstfläche zwischen dem Eingriff und 1 Jahr (N=21). Die minimale
Lumenfläche reduzierte sich und die mittlere Lumenfläche reduzierte sich signifikant als
Ergebnis der Zunahme der mittleren neointimalen Fläche (1,34 ± 0,67 mm
2
), was jedoch
nicht klinisch relevant war. Die Lumenstenose stieg von 20,2 % nach dem Eingriff auf 26,9 %
nach 1 Jahr statistisch signifikant, jedoch klinisch irrelevant an. Diese Daten belegen weiter,
dass es zu keiner Reduktion der Gerüstfläche kam.
Ergebnisse aus Bildstudien nach 2 Jahren aus Kohorte B Gruppe 1 (Kohorte B1) zeigten
einen angiographischen gerüstinternen Lumenverlust von 0,27 mm (N=38), was dem
nach 1 Jahr bei Kohorte B Gruppe B2 beobachteten Lumenverlust entspricht, aber unter
dem für XIENCE V in der SPIRIT II-Studie berichteten Wert von 0,33 mm (N=83) liegt. Die
IVUS-Daten nach 2 Jahren (N=33) offenbarten ein für Absorb BVS einmaliges Ergebnis,
nämlich eine Vergrößerung der durchschnittlichen Gerüstfläche zwischen 6 Monaten und
2 Jahren (6,42 mm gegenüber 7,08 mm
2
, p < 0,0001). Diese Vergrößerung lag über der
beobachteten Zunahme der neointimale Hyperplasie und ging einher mit einer Zunahme der
mittleren Lumenfläche (6,36 mm gegenüber 6,85 mm
2
, p = 0,0105). Die IVUS-Ergebnisse
wurden nach dem Verfahren, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren per gepaarter vergleichender
(Sequenz-)Analyse berichtet. Gleichermaßen zeigten OCT-Daten (N=23) per gepaarter
(Sequenz-)Analyse einen Rückgang der mittleren Rippenkernfläche zwischen 6 Monaten und
2 Jahren von 0,20 mm auf 0,15 mm
2
(p <0,0001), die mittlere neointimale Fläche stieg an,
blieb aber nach 2 Jahren minimal (1,43 gegenüber 2,11 mm
2
, p <0,0001), und die mittlere
Lumenfläche blieb unverändert. Darüber hinaus nahm die mittlere Gerüstfläche von 7,47 mm
nach dem Verfahren auf 8,24 mm
2
(p=0,0155) nach 2 Jahren zu, was auf abnehmende
mechanische Integrität des Gerüsts und eine potenzielle Gefäßerweiterung schließen lässt.
Der Neointimaüberzug der Gerüstrippen war nach 6 Monaten (98 %) bzw. 2 Jahren (99 %)
nahezu abgeschlossen.
Nach 3 Jahren ab Eingriff ergaben die IVUS-Ergebnisse von Kohorte B Gruppe 2 (Kohorte B2,
N=44) eine Gerüstvergrößerung (durchschnittliche Gerüstfläche 6,35 ± 0,99 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber 7,08 ± 1,55 mm
2
nach 3 Jahren, p <0,0001), und eine erhöhte
durchschnittliche Lumenfläche (6,35 ± 1,17 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber 6,81 ± 1,62 mm
2
nach 3 Jahren, p = 0,0006). Die Lumenvergrößerung in der Nachbeobachtungszeit ist von
besonderem Interesse, weil die Gefäßfläche (durchschnittliche Gefäßfläche 14,43 ± 2,64 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber 14,58 ± 2,67 mm
2
nach 3 Jahren, p = 0,407), trotz einer Zunahme
der neointimalen Fläche (0,08 ± 0,13 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber 0,28 ± 0,41 mm
2
nach
3 Jahren, p <0,0001) erhalten blieb. Die OCT-Ergebnisse nach 3 Jahren (N=18) spiegeln
ebenfalls die Gerüstvergrößerung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider (mittlere Gerüstfläche
7,51 ± 0,95 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber 8,64 ± 2,15 mm
2
nach 3 Jahren, p = 0,0008).
Die Lumenfläche blieb relativ konstant (6,01 ± 1,29 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber
6,09 ± 1,67 mm
2
nach 3 Jahren, p = 0,679). Die Gefäßfläche wurde nicht bestimmt,
da man mit der OCT-Technik die Lamina elastica externa nicht abgrenzen kann. Allgemein
blieb die neointimale Hyperplasie gering, obwohl ein Anstieg zwischen 1 Jahr und 3 Jahren
zu beobachten war (mittlere neointimale Fläche 1,41 ± 0,68 mm
2
nach 1 Jahr gegenüber
2,35 ± 0,68 mm
2
nach 3 Jahren, p <0,0001).
8.3.4 Diskussion
Insgesamt wurden 101 Patienten aufgenommen, und die klinischen Daten bis zu 4 Jahren
sind für die gesamte Kohorte verfügbar. Zusätzlich sind Bilddaten bis zum 180-Tagezeitpunkt
und 2-Jahreszeitpunkt für die 45 Patienten in Kohorte B1 und bis zum 1-Jahres- und
3-Jahreszeitpunkt für die 56 Patienten in Kohorte B2 verfügbar. Insgesamt wurde für das
Absorb BVS-System akuter Erfolg (98 % verfahrensbezogener und 100 % produktbezogener
Erfolg) und Sicherheit bis 3 Jahre nach der Implantation nachgewiesen. Nach 4 Jahren
war die MACE-Rate mit 3,4 % in der ABSORB-Kohorte A und 10,1% in Kohorte B weiterhin
niedrig. In keiner der beiden Kohorten gab es Fälle von Herztod oder Gerüstthrombose.
Durch diese Ergebnisse werden die Leistung und Sicherheit in den Studien für Kohorte A und
Kohorte B weiterhin bestätigt.
Bildstudien aus Kohorte B lassen darauf schließen, dass sich der angiographische
Lumenverlust zwischen 1 Jahr und 3 Jahren stabilisiert. In Gruppe B1 und B2 zeigten
die IVUS-Befunde eine Expansion des Gerüsts und der Lumenabmessungen zwischen
6 Monaten und 2 Jahren bzw. zwischen 1 und 3 Jahren, die mit der Gerüstexpansion in der
OCT übereinstimmten. Dies weist auf eine Bioresorption des Gerüsts unter gleichzeitigem
Verlust der Struktur hin. Hierbei handelt es sich um ein einmaliges Phänomen bei
bioresorbierbaren vaskulären Gerüstsystemen, das sich von den Befunden bei serieller
IVUS-Bildgebung von metallischen DES unterscheidet, bei denen eine Lumenexpansion in der
Nachbeobachtungszeit nicht zu beobachten war
1
. Die Nachbeobachtungsphase ist noch nicht
abgeschlossen. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.
8.4
ABSORB EXTEND
Das Hauptziel der ABSORB EXTEND-Studie ist die fortgesetzte Beurteilung der Sicherheit
und Leistung des Absorb BVS-Systems in einer größeren länderübergreifenden
Patientenpopulation. Bei dieser Studie werden klinische Daten ohne die Effekte umfangreicher
Bildstudien erfasst. Behandelte Läsionen sind etwas komplexer als solche in früheren
ABSORB-Studien. Längere Läsionen sind erlaubt, indem eine geplante Überlappung des
Absorb BVS angewendet oder längere Absorb BVS-Größen verwendet werden, wenn
diese erhältlich sind. Im folgenden Abschnitt werden der Studienaufbau und die klinischen
Zwischenergebnisse aus der ABSORB EXTEND-Studie zusammengefasst.
8.4.1 Methodologie und derzeitiger Stand
ABSORB EXTEND ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie mit dem Ziel, bis zu
1000 Patienten an bis zu 100 Prüfzentren weltweit zu registrieren. Bei jedem Patienten sollen
bis zu zwei
De-novo
-Läsionen der nativen Koronararterien behandelt werden, wobei sich
jede Läsion in einem anderen Epikardgefäß befindet. Patienten mit einer Zielläsionslänge
≤ 28 mm und für die Behandlung mit Absorb BVS geeigneten Referenzgefäßgrößen können
in ABSORB EXTEND registriert werden. Das 3,0 x 18 mm Absorb BVS ist seit Beginn der
Studienregistrierung erhältlich. Die Größen 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm,
3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm und 3,5 x 28 mm wurden in die Studie eingebracht, sobald sie
erhältlich waren. Die Aufnahme der Patienten für ABSORB EXTEND war mit 812 Patienten im
Oktober 2013 abgeschlossen. Die Patienten werden bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.
8.4.2 Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse bis zu 1 Jahr (Stichtag für
Zwischendatenerhebung)
Zum Stichtag 3. Dezember 2012 standen aus den insgesamt 605 in ABSORB EXTEND
registrierten Patienten für jeweils 591, 537 bzw. 450 Patienten klinische Nachbeobachtungsdaten
nach 37 Tagen (30 Tage ± 7-Tage-Fenster), 194 Tagen (180 Tage ± 14-Tage-Fenster) bzw.
393 Tagen (365 Tage ± 28-Tage-Fenster) zur Verfügung (
Tabelle 6
). Die kombinierten Endpunkte
sind anhand der Protokolldefinitionen für MI dargestellt. Die kombinierten Endpunkte basieren auf
nichthierarchischen Zählungen, sofern nicht anderweitig ausgewiesen.
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with
de novo
native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339–47.
Tabelle 6: ABSORB EXTEND, Anzahl Patienten mit ischämiebedingten Komplikationen
bis 393 Tage (Population: Alle registrierten Patienten)
Ereignisse
ABSORB EXTEND
0–37 Tage
(N=591)
ABSORB EXTEND
0–194 Tage
(N=537)
ABSORB EXTEND
0–393 Tage
(N=450)
Hierarchische MACE
2,4 % (14/591)
3,0 % (16/537)
4,2 % (19/450)
Hierarchisches TVF
2,4 % (14/591)
3,4 % (18/537)
4,7 % (21/450)
Nichthierarchische Zählungen
Herztod
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/537)
0,2 % (1/450)
MI
2,4 % (14/591)
2,8 % (15/537)
2,9 % (13/450)
QMI
0,7 % (4/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
NQMI
1,7 % (10/591)
2,2 % (12/537)
2,0 % (9/450)
ID-TLR
0,3 % (2/591)
0,6 % (3/537)
1,8 % (8/450)
ID-nicht-TL-TVR
0,0 % (0/591)
0,6 % (3/537)
0,9 % (4/450)
Gerüstthrombose
0–30 Tage
0–194 Tage
0–393 Tage
Definitiv
0,3 % (2/591)
0,4 % (2/536)
0,7 % (3/449)
Wahrscheinlich
0,2 % (1/591)
0,2 % (1/536)
0,2 % (1/449)
Definitiv/wahrscheinlich
0,5 % (3/591)
0,6 % (3/536)
0,9 % (4/449)
Hinweis:
Probanden werden nur einmal für jede Ereignisart in jedem Zeitraum gezählt.
Hinweis:
Alle Tabelleneinträge wurden aus den Daten mit Stichtag 3. Dezember 2012
für die Datenerhebung berechnet.
Die MACE- und TVF-Raten von 2,4 % nach 37 Tagen waren bedingt durch MI-Ereignisse
(10 NQMI und 3 QMI hierarchisch), alle in Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Es gab einen
Herztod gemäß ARC-Definition. Die nichthierarchische MI-Gesamtrate nach 37 Tagen betrug
2,4 % (14/591) (10 NQMI und 4 QMI).
Die MACE-Rate stieg nach 6 Monaten auf 3,0 %, was in erster Linie auf die
15 hierarchischen MI und den 1 Herztod zurückgeführt werden kann. Die TVF-Rate nach
6 Monaten betrug 3,4 % (18/537 [1 Herztod, 15 MI und 2 ID-nicht-TL-TVR hierarchisch]).
Ein Patient, der nach 108 Tagen verstarb, wurde als Herztod gemäß ARC-Definition für
Herztod eingestuft (0,2 % nach 194 Tagen, 1/537). Bei diesem Patienten wurde kein
Absorb BVS in der Zielläsion implantiert, da sich beim Durchdringen der Läsion mit Absorb
BVS Komplikationen einstellten. Stattdessen wurde ein Everolimus-eluierender Metallstent
implantiert. Im gleichen Zeitraum betrug die ID-TLR-Rate 0,6 % (3/537) aufgrund der zwei (2)
aufgetretenen ID-TLR-Ereignisse durch PCI und das eine (1) ID-TLR-Ereignis durch CABG.
Die ID-nicht-TL-TVR-Rate betrug 0,6 % (3/537) aufgrund der zwei (2) aufgetretenen ID-nicht-
TL-TVR-Ereignisse durch CABG und das eine (1) ID-nicht-TL-TVR-Ereignis durch PCI.
Nach 1 Jahr betrug die MACE-Rate 4,2 % (19/450 [1 Herztod, 13 MI (gemäß Protokoll)
und 5 ID-TLR hierarchisch]). Die TVF-Rate betrug 4,7 % (21/450 [1 Herztod, 13 MI
(gemäß Protokoll), 5 ID-TLR und 2 ID-nicht-TL-TVR hierarchisch]). Die nicht-hierarchische
MI-Gesamtrate (gemäß Protokoll) nach 393 Tagen betrug 2,9 % (13/450) (9 NQMI und 4 QMI).
8.4.3 Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse bis zu 2 Jahren (Stichtag für
Zwischendatenerhebung)
In der Untergruppe der ersten 250 Patienten, die die Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
(758 Tage; 19. Juli 2013 Stichtag für Datenerhebung) beendeten, fand sich ein Fall mit
Herztod, und MACE-Anzahl und -Rate waren nach 758 Tagen mit 7,3 % niedrig. Die TLF-
und TVF-Raten lagen ebenfalls mit 6,9 % bzw. 8,1 % niedrig. Weiterhin lag die Rate für die
ARC-definierte, definitive und wahrscheinliche Gerüstthrombose bis zum Tag 758 für diese
Patientengruppe bei 0,8 %.
Tabelle 7: ABSORB EXTEND, Anzahl Patienten mit ischämiebedingten Komplikationen
bis 758 Tage (Population: 250 registrierte Patienten)
Ereignisse
30 Tage,
N=250
(30 ± 7 Tage)
6 Monate,
N=250
(180 ± 14 Tage)
1 Jahr,
N=250
(365 ± 28 Tage)
2 Jahre,
N=250
(730 ± 28 Tage)
Hierarchisch, per
Protokoll
MACE
2,0 % (5/250) 2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
7,3 % (18/248)
TVF
2,0 % (5/250) 3,2 % (8/250)
4,8 % (12/250)
8,1 % (20/248)
TLF
2,0 % (5/250) 2,8 % (7/250)
4,4 % (11/250)
6,9 % (17/248)
Nichthierarchische
Zählungen
MI (per Protokoll) 2,0 % (5/250) 2,4 % (6/250)
2,8 % (7/250)
4,0 % (10/248)
Herztod
0,0 % (0/250) 0,4 % (1/250)
0,4 % (1/250)
0,4 % (1/248)
Ischämiebedingte
TLR
0,4 % (1/250) 0,4 % (1/250)
2,0 % (5/250)
4,0 % (10/248)
Ischämiebedingter
nicht-TL TVR
0,0 % (0/250) 0,4 % (1/250)
0,8 % (2/250)
2,0 % (5/248)
Gerüstthrombose
(ARC def./wahrsch.) 0,4 % (1/250) 0,4 % (1/249)
0,8 % (2/249)
0,8 % (2/246)
1. Die Daten sind Prozentangaben (Anzahl der Patienten mit einem Ereignis/Anzahl der
Patienten)
2. TLR: Revaskularisation der Zielläsion, TV: Zielgefäß
3. MACE: Schwere kardiale Komplikationen (kombinierter Endpunkt aus Herztod, MI,
ischämiebedingter TLR)
4. TLF: Zielläsionsversagen (kombinierter Endpunkt aus Herztod, TVMI,
ischämiebedingter TVR)
5. TVF: Zielgefäßversagen (kombinierter Endpunkt aus Herztod, MI, ischämiebedingter
TRL, ischämiebedingter nicht-TLR-TVR)
Schlussfolgerung:
Die Zwischenergebnisse aus ABSORB EXTEND sind ein weiterer Beweis
für die Sicherheit und Leistung des Absorb BVS nach 12 und 24 Monaten in einer größeren
Patientenpopulation, bei der längere Läsionen behandelt werden konnten. Die Patienten
werden bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.
EL2103340 (4/24/15)
Page 12 of 137
RELEASED
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Printed on : 04/29/2015
