• De steun mag niet worden geëxpandeerd zolang deze nog niet correct in het
bloedvat is gepositioneerd. (Zie paragraaf
6.4 De steun/het systeem verwijderen –
Voorzorgsmaatregelen.
)
• Als er verscheidene laesies binnen hetzelfde vat worden behandeld, moet eerst in
de distale laesie een steun/stent worden geplaatst, en vervolgens in de proximale
laesie. Door deze volgorde wordt voorkomen dat de distale steun/stent moet worden
opgevoerd door de proximale steun en wordt het risico van beschadiging of dislocatie
van de proximale steun verkleind.
•
Vermijd het plaatsen van een steun over zijtakken met een diameter ≥ 2,0 mm.
• De diameter van de gevulde ballon van het systeem dat gebruikt wordt om de steun uit
te zetten, moet de diameter van het vat benaderen. Om volledige expansie van de steun
te verzekeren, moet de ballon worden gevuld tot minimaal de nominale druk.
•
De op het productetiket vermelde nominale barstdruk (RBP) mag niet worden
overschreden.
Controleer tijdens het vullen de ballondruk. Het toepassen van een
hogere druk dan de op het etiket vermelde druk kan leiden tot scheuren van de ballon,
met mogelijk letsel van de intima en dissectie tot gevolg.
• Methodes voor het verwijderen van de steun (het gebruik van extra draden, lussen
en/of tangen) kunnen verder letsel van het coronaire vaatstelsel en/of de vasculaire
toegangsplaats veroorzaken. Mogelijke complicaties zijn bloedingen, hematomen en
pseudoaneurysma’s.
• Wanneer er meerdere Absorb GT1 bioresorbeerbare vasculaire steunen en
geneesmiddel-eluerende stents nodig zijn, mogen hiervoor uitsluitend Absorb GT1
bioresorbeerbare vasculaire steunen, Absorb bioresorbeerbare vasculaire steunen
of everolimus-eluerende stents worden gebruikt. Er is geen onderzoek verricht naar
potentiële interacties met andere geneesmiddel-eluerende stents of met stents met
deklaag; daarom moet het gebruik hiervan worden vermeden.
• De mate waarin de patiënt aan het geneesmiddel en aan polymeer wordt blootgesteld,
houdt rechtstreeks verband met het aantal geïmplanteerde steunen. Bij een patiënt kan
tot een totale lengte van 94 mm aan steunen worden geplaatst.
• De veiligheid en effectiviteit van de Absorb GT1 BVS bij patiënten die eerder
brachytherapie van de doellaesie hebben ondergaan of bij wie brachytherapie
is gebruikt voor de behandeling van restenose op een behandelde plek in een
Absorb GT1 BVS zijn niet vastgesteld. Zowel vasculaire brachytherapie als de
Absorb GT1 BVS veranderen de arteriële hermodellering. De combinatie van deze twee
behandelingen is niet bestudeerd.
•
Postdilatatie met een niet-compliante ballon wordt aanbevolen
volgens de
instructies in paragraaf
10.7 Verdere expansie van de uitgezette steun,
zolang het
postgedilateerde segment binnen de toegestane expansiegrenzen van de steun ligt.
• Een niet-geëxpandeerde steun kan
slechts een keer
in de geleidekatheter worden
teruggetrokken. Een niet-geëxpandeerde steun mag niet opnieuw in de arterie worden
ingebracht nadat hij in de geleidekatheter is teruggetrokken. Meerdere bewegingen
in en uit het distale uiteinde van de geleidekatheter mogen niet worden uitgevoerd
omdat de steun beschadigd of los kan raken als deze in de geleidekatheter wordt
teruggetrokken.
• Raadpleeg de stappen in paragraaf
6.4 De steun/het systeem verwijderen –
Voorzorgsmaatregelen
indien u tijdens de verwijdering van het niet-uitgezette
Absorb GT1 BVS-systeem weerstand ondervindt.
• In het zeldzame geval dat er na plaatsing van de steun een acute occlusie optreedt, kan
er een ‘bailout’-implantaat worden ingebracht dat zodanig in de steun wordt uitgezet
dat de Absorb GT1 BVS volledig door het ‘bailout’-implantaat wordt bedekt. Alle acute
afsluitingen moeten volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis worden behandeld
als noodgeval.
NB:
het verdient aanbeveling bailouts uit te voeren met een metalen everolimus-
eluerende stent van de juiste maat.
6.3
Gebruik in combinatie met andere procedures
• Voor de vaatpreparatie bij complexe laesies kunnen diverse mechanische atherectomie-
instrumenten gebruikt worden. De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van
mechanische atherectomie-instrumenten (directionele atherectomiekatheters, draaibare
atherectomiekatheters) of laserangioplastiekkatheters in combinatie met de implantatie
van de Absorb GT1 BVS is echter niet formeel in klinische onderzoeken vastgesteld.
6.4 De steun/het systeem verwijderen – Voorzorgsmaatregelen
• Het steunplaatsingssysteem verwijderen voordat de steun wordt uitgezet
Als het nodig is een steunsysteem vóór uitzetting te verwijderen, controleert u of de
geleidekatheter coaxiaal is gepositioneerd ten opzichte van het steunplaatsingssysteem
en trekt u het steunplaatsingssysteem voorzichtig terug in de geleidekatheter. Als
u
op enig moment
ongebruikelijke weerstand
voelt wanneer u de steun in de
geleidekatheter terugtrekt, moeten het steunplaatsingssysteem en de geleidekatheter
als een geheel worden verwijderd.
Dit moet worden uitgevoerd onder directe
visualisatie met fluoroscopie.
• Terugtrekken van het steunplaatsingssysteem/de postdilatatieballon uit de uitgezette steun
1. Leeg de ballon door negatieve druk uit te oefenen op het vulinstrument. Grotere en
langere ballons hebben meer tijd nodig (tot 30 seconden) om leeg te lopen dan
kleinere en kortere ballons. Controleer onder fluoroscopie of de ballon leeg is.
2. Zet het vulinstrument op “negatieve” of “neutrale” druk.
3. Stabiliseer de positie van de geleidekatheter net buiten het coronaire ostium en
veranker hem op zijn plaats. Handhaaf de plaatsing van de voerdraad door het
steunsegment.
4. Verwijder het steunplaatsingssysteem langzaam met een constante druk.
5. Draai de draaibare hemostaseklep dicht.
Opmerkingen:
1)
Als u tijdens het terugtrekken van de katheter uit de uitgezette steun weerstand
ondervindt, gebruikt u de volgende stappen om de ballon beter op te vouwen:
°
Vul de ballon opnieuw tot nominale druk, laat hem leeglopen en verander de
druk tot neutraal.
°
Herhaal bovenstaande stappen 1 t/m 5.
2) Als u, nadat de ballon succesvol uit de uitgezette steun is teruggetrokken,
op enig
moment
ook maar enige weerstand voelt wanneer u het steunplaatsingssysteem
of de postdilatatieballon in de geleidekatheter terugtrekt,
verwijdert u het hele
systeem als een geheel.
• Wanneer deze stappen niet worden gevolgd en/of wanneer overmatige kracht op het
plaatsingssysteem wordt uitgeoefend, kan dit leiden tot verlies of beschadiging van de
steun en/of onderdelen van het plaatsingssysteem.
• Als het noodzakelijk is de positie van de voerdraad te behouden omdat deze nog moet
worden gebruikt voor een volgende benadering van een arterie of een laesie, laat u
de voerdraad op zijn plaats zitten en verwijdert u alleen alle andere onderdelen van
het systeem.
6.5
Na implantatie – Voorzorgsmaatregelen
•
Als het nodig is om een recent uitgezette steun te passeren
met een voerdraad,
ballon, plaatsingssysteem of beeldvormingskatheter, zorg dan dat de configuratie van
de steun niet wordt verstoord.
• Na de procedure moeten trombocytenaggregatieremmers worden toegediend (zie
paragraaf
9.1 Individualisering van de behandeling
).
6.6
Verklaring omtrent MRI
Een vergelijking met de metalen XIENCE PRIME-stents* wijst erop dat de Absorb GT1 BVS
onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is en veilig kan worden gescand onder de volgende
condities:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Ruimtelijke gradiënt van 2500 gauss/cm of minder
• Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) over het gehele lichaam van
2,0 W/kg (normale bedrijfsmodus) voor scannen gedurende maximaal 15 minuten
voor iedere sequentie
De Absorb GT1 BVS behoort in deze MRI-omgeving niet te migreren en er behoren evenmin
veiligheidsproblemen te zijn met opwarming van de steun of markering. Er worden geen
problemen verwacht van het effect van de hierboven vermelde MRI-omgeving op de
hoeveelheid geneesmiddel of op de snelheid waarmee het geneesmiddel wordt afgegeven.
Vanwege de materiaaleigenschappen zijn dezelfde MR-beperkingen die geschikt zijn voor de
XIENCE PRIME-stent in conservatievere mate van toepassing op de Absorb GT1 BVS. Het is
onbekend of de kwaliteit van de MRI-beelden achteruit kan gaan als de Absorb GT1 BVS zich
op precies dezelfde plaats of relatief dichtbij bevindt.
*Er zijn niet-klinische tests uitgevoerd op XIENCE PRIME-eenheden in configuraties met één
enkele stent en met elkaar overlappende stents tot een maximale lengte van 71 mm; de
resultaten hiervan zijn bij Abbott Vascular geregistreerd.
6.7 Geneesmiddelinteracties
Everolimus wordt uitgebreid in de darmwand en de lever gemetaboliseerd door het
cytochroom P4503A4 (CYP3A4) en is een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Everolimus blijkt ook de klaring van sommige receptplichtige geneesmiddelen te verminderen
als het middel oraal wordt toegediend in combinatie met ciclosporine (CsA). Derhalve
kan everolimus, indien voorgeschreven als oraal geneesmiddel, interageren met andere
geneesmiddelen zoals (maar niet beperkt tot) remmers en inductoren van CYP3A4-iso-
enzymen. De absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus kunnen daarom
worden beïnvloed door geneesmiddelen die deze routes beïnvloeden. Met het Absorb GT1
BVS-systeem zijn geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken verricht. Daarom dient
terdege rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van zowel systemische als lokale
geneesmiddelinteracties in de vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS
bij een patiënt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met
everolimus interageert.
Everolimus, voorgeschreven in orale vorm, kan met sommige geneesmiddelen of
voedingsmiddelen interageren
1,2,3,4,5
. Dit zijn onder meer:
• CYP3A4-/PgP-remmers die de bloedconcentraties everolimus kunnen verhogen:
°
Immunosuppressieve ciclosporine
°
Antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol, ketoconazol, itraconazol, ketoconazol)
°
Macrolide antibiotica (bijv. clarithromycine, erythromycine)
°
Calciumkanaalblokkers (bijv. verapamil, nicardipine, diltiazem)
°
Proteaseremmers (bijv. nelfinavir, indinavir, amprenavir)
°
Overige stoffen (bijv. cisapride, metoclopramide, bromocriptine, cimetidine,
danazol)
• CYP3A4-inductoren die de geneesmiddelconcentraties van everolimus kunnen
verminderen:
°
Antibiotica (bijv. rifampine, rifabutine)
°
Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne)
°
Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, nevirapine)
°
Glucocorticoïden (bijv. dexamethason, prednison, prednisolon)
°
HMGCoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, lovastatine)
°
Overige (bijv. sint-janskruid)
Raadpleeg het meest recente geneesmiddeletiket van everolimus
1, 2, 3 ,4, 5
voor meer
informatie over geneesmiddelinteractie.
6.8 Zwangerschap
Dit product (het Absorb GT1 BVS-systeem) en everolimus zijn niet getest bij zwangere
vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of bij mannen die voornemens zijn een kind
te verwekken. De gevolgen voor de zich ontwikkelende foetus zijn niet onderzocht. Hoewel
er geen contra-indicatie is, zijn de risico’s en gevolgen voor de voortplanting op dit moment
niet bekend.
7.0 COMPLICATIES
7.1
Waargenomen complicaties
De complicaties zoals waargenomen in de ABSORB klinische onderzoeken die
verband houden met de belangrijkste klinische resultaten van overlijden, hartdood,
myocardinfarct (MI) (Q-golf en non-Q-golf), doellaesierevascularisatie (‘target lesion
revascularization’, TLR) (d.m.v. percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire arteriële
bypassoperatie), steuntrombose, en door ischemie veroorzaakt ernstig ongewenst
cardiaal voorval (‘major adverse cardiac event’, MACE) (samengestelde van hartdood, MI,
ischemische TLR [ID-TLR]) staan vermeld in paragraaf
8.0 Klinische onderzoeken van het
ABSORB BVS-systeem.
Alle andere complicaties staan vermeld in paragraaf
7.2 Mogelijke
complicaties.
7.2
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties in verband met PCI, behandelingsprocedures en het gebruik van een
coronaire steun in natieve kransslagaders omvatten, maar zijn niet beperkt tot de volgende:
• Acute afsluiting
• Complicaties op de aanprikplaats
• Allergische reactie op of
overgevoeligheid voor contrastmiddel
of polymeer poly-(L-lactide) (PLLA),
polymeer poly-(D,L-lactide) (PDLLA)
en geneesmiddelenreacties op
trombocytenaggregatieremmers of
contrastmiddel
• Aneurysma
• Aritmie, zowel atriaal als ventriculair
• Arteriële perforatie
• Arteriële ruptuur
• Arterioveneuze fistel
• Bloedingscomplicaties, waarbij mogelijk
transfusie nodig is
• Hartstilstand
• Hart-, long- of nierfalen
• Harttamponnade
• Spasme van een kransslagader
• Embolie in kransslagader of steun
• Trombose in kransslagader of steun
• Overlijden
• Dissectie van de kransslagader
• Distale embolieën (lucht, weefsel of
trombotisch)
• Urgente of niet-urgente operatie
• Koorts
• Hypotensie/hypertensie
• Infectie en pijn
• Letsel van de kransslagader
• Myocardiale ischemie
• Myocardinfarct
• Misselijkheid en braken
• Hartkloppingen
• Pericardeffusie
• Pericarditis
• Perifere ischemie (door vaatletsel)
• Perifeer zenuwletsel
• Longoedeem
• Pseudoaneurysma
• Nierinsufficiëntie/nierfalen
• Restenose van een segment met steun
• Shock
• Beroerte/cerebrovasculair accident
(CVA) en TIA
• Totale occlusie van de kransslagader
• Instabiele of stabiele angina pectoris
• Vasculaire complicaties, onder meer bij
de inbrengplaats, waarbij vaatherstel
nodig kan zijn
• Ventriculaire aritmie, waaronder
ventrikelfibrilleren en ventrikeltachycardie
• Vaatdissectie
Complicaties die in verband worden gebracht met de dagelijkse orale toediening van
everolimus in doses variërend van dagelijks 1,5 mg tot 10 mg kunt u vinden in de
samenvatting van productkenmerken (SPC) en etiketten voor het geneesmiddel
1,2,3,4,5
.
De hieronder beschreven risico’s omvatten de verwachte complicaties die relevant zijn
voor de hartpopulatie waarnaar in de rubrieken met contra-indicaties, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen van de everolimusetiketten/SPC’s wordt verwezen en/of die
bij incidenties ≥ 10% in klinische onderzoeken met orale everolimus voor verschillende
indicaties zijn waargenomen. Raadpleeg de SPC’s en etiketten van het geneesmiddel
1,2,3,4,5
voor meer informatie en minder frequente complicaties.
• Buikpijn
• Anemie
• Angio-oedeem
• Arteriële, trombotische voorvallen
• Bloeding en coagulopathie (inclusief
hemolytisch-uremisch syndroom,
trombotische trombocytopenische
purpura en trombotische
microangiopathie)
• Constipatie
• Hoesten
• Diabetes mellitus
• Diarree
• Dyspneu
• Embryo-foetale toxiciteit
• Hoofdpijn
• Trombose in de leverslagader
• Leveraandoeningen (waaronder hepatitis
en geelzucht)
• Overgevoeligheid voor de werkzame
stof everolimus, voor andere
rapamycinderivaten
• Hypertensie
• Infectie (bacteriële, schimmel-,
virus- of protozoa-infecties, waaronder
infecties met opportunistische
pathogenen. Bij patiënten behandeld
met orale everolimus werden nefropathie
veroorzaakt door het polyomavirus
(PVAN), progressieve multifocale leuko-
encefalopathie (PML) veroorzaakt door
het JC-virus, fatale infecties en sepsis
gemeld)
• Trombose in de nierslagader en de
venen
• Veranderingen in laboratoriumresultaten
(verhoging van serumcreatinine,
proteïnurie, hypokaliëmie,
hyperglykemie, dyslipidemie
waaronder hypercholesterolemie
en hypertriglyceridemie, afwijkende
uitslag bij leverfunctieonderzoek, en
verminderde hemoglobine, lymfocyten,
neutrofielen en trombocyten)
• Lymfoom en huidkanker
• Onvruchtbaarheid bij de man
• Misselijkheid
• Nefrotoxiciteit (in combinatie met
ciclosporine)
• Niet-infectieuze pneumonitis (inclusief
interstitiële longziekte)
• Orale zweren
• Pijn
• Pancreatitis
• Pericardeffusie
• Perifeer oedeem
• Pleurale effusie
• Longontsteking
• Koorts
• Huiduitslag
• Nierfalen
• Infectie van de bovenste luchtwegen
• Urineweginfectie
• Veneuze trombo-embolie
• Braken
• Wondgenezingscomplicaties (waaronder
wondinfecties en lymfokèle)
8.0
KLINISCHE ONDERZOEKEN VAN HET ABSORB BVS-SySTEEM
De Absorb GT1 BVS is gebaseerd op het eerdere instrument Absorb BVS. Het klinisch
onderzoek zoals beschreven in paragraaf
8.0
werd op de Absorb BVS uitgevoerd.
De Absorb GT1 BVS bevat dezelfde expansiemodus, backbonemateriaal, steundeklaag,
geneesmiddeldichtheid, permanente steunmarkeringen en steunontwerp als de Absorb BVS.
Alleen het steunplaatsingssysteem van de Absorb GT1 BVS is anders dan dat van de
Absorb BVS. Het steunplaatsingssysteem van de Absorb GT1 maakt gebruik van hetzelfde
werkingsmechanisme en dezelfde materialen als andere RX stent-/steunsystemen en
coronaire dilatatiekatheters van Abbott Vascular.
Omdat de Absorb GT1-steun identiek is aan de Absorb-steun, is de verwachting dat de
werking van de Absorb GT1 BVS vergelijkbaar is met de werking van de Absorb BVS.
Daarom worden de gegevens van klinische onderzoeken voor Absorb BVS in deze paragraaf
samengevat.
8.1
ABSORB klinisch onderzoek
Het ABSORB klinisch onderzoek is een prospectief, open-label, multicenter, internationaal
klinisch onderzoek met één onderzoeksgroep waarin de veiligheid en werking van de
Absorb BVS in kransslagaderen werd geëvalueerd. Volgens de onderzoeksopzet werden
maximaal 30 patiënten (cohort A) bij 4 klinische centra ingeschreven, gevolgd door ongeveer
101 patiënten (cohort B) verdeeld over 12 klinische centra in Europa en Pacifisch Azië.
Deelnamecriteria:
de patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en er moet zijn
aangetoond dat ze lijden aan angina of myocardischemie of ze moeten een positieve
functietest hebben; bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen
voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest hebben plaatsgevonden waarvan
de uitslag negatief is en ze moeten bereid zijn tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek
een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken; daarnaast moeten patiënten voorafgaand
aan inschrijving een toestemmingsformulier hebben ondertekend. Angiografische
inclusiecriteria omvatten: nominale vaatdiameter van 3,0 mm; laesielengte ≤ 8 mm bij
visuele schatting, uitgebreid tot ≤ 14 mm voor de 3,0 x 18 mm-steun; % diameter stenose
(%DS) ≥ 50% en < 100%; TIMI-flow ≥ 1. De belangrijkste angiografische exclusiecriteria
omvatten: aorta-ostiale locatie; locatie linkerhoofdtak binnen 2 mm van oorsprong van
LAD of LCX; overmatige kronkeling proximaal van of in de laesie; extreme hoek (≥ 90°);
ernstige verkalking; restenose van eerdere interventie; doelvat bevat trombus; andere klinisch
significante laesies in het doelvat of een zijtak.
Behandelstrategie:
Predilatatie van de doellaesie was verplicht. Geplande overlapping van
de Absorb BVS was niet toegestaan. Bailouts moesten plaatsvinden door overlapping met
een XIENCE V-stent van de juiste lengte, en indien niet beschikbaar, een CYPHER
®
sirolimus-
eluerende stent; bailout met de Absorb BVS was niet toegestaan. Postdilatatie werd naar
inzicht van de operateur verricht, maar alleen met een ballonmaat die binnen de grenzen van
de steun paste.
1
Certican
®
Etiket VK, nov 2014
2
Afinitor
®
EU-goedkeuring SPC, dec 2014
3
Votubia
®
EU SPC, sept 2014
4
Afinitor
®
Etiket VS, dec 2014
5
Zortress
®
Etiket VS, feb 2013
Raadpleeg www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu en www.fda.gov voor de meest recente
versies van deze SPC's/etiketten.
EL2103340 (4/24/15)
Page 44 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
