Tartalom –
Egy (1) Absorb GT1 felszívódó értámasz rendszer; egy (1) TagAlert hőmérséklet-
ellenőrző érzékelő.
Tárolás –
25 °C (77 °F) alatt tárolandó; megengedett hőmérsékleti tartomány: legfeljebb
30 °C-ig (86 °F).
3.0 JAVALLATOK
Az Absorb GT1 felszívódó értámasz (BVS)
de novo
natív szívkoszorúér-léziók miatt
ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek szívkoszorúér-átmérőjének tágítására
javallott ideiglenes, felszívódó értámasz, amely elősegítheti ezen betegek érfunkcióinak
normalizálását. A kezelt lézió hosszának ≥ 2,0 mm és ≤ 3,8 mm közötti referencia-véredény
átmérője esetén rövidebbnek kell lennie, mint a névleges értámasz hossza (8 mm, 12 mm,
18 mm, 23 mm, 28 mm).
4.0 ELLENJAVALLATOK
Az Absorb GT1 BVS rendszer ellenjavallt a következő esetekben:
• Azon betegeknél, akiknél ellenjavallt az alvadásgátló, és/vagy thrombocytaaggregáció-
gátló terápia.
• Azon betegeknél, akiknél túlérzékenység vagy ellenjavallat áll fenn az aszpirinnel, a
heparinnal és bivalirudinnal, klopidogréllel, tiklopidinnel, prasugrellel, tikagrelorral,
everolimusszal, poli(L-laktid)-dal, poli(D,L-laktid)-dal, illetve platinával szemben, vagy
akik a kontrasztanyaggal szemben érzékenyek, és akik esetében nem alkalmazható
megfelelő premedikáció.
5.0 FIGyELMEZTETÉSEK
• Az Absorb szívkoszorúér-eszköz lehetséges hosszú távú előnyeit a rendelkezésre álló
terápiákhoz viszonyítva további klinikai vizsgálatokban kell meghatározni.
• Ez a termék nem használható olyan betegek esetében, akik valószínűsíthetően nem
tartják be a javasolt thrombocytaaggregáció-gátló terápiát.
• A betegek körültekintő kiválasztására van szükség, mivel ennek az eszköznek a
használata értámasztrombózis, vascularis szövődmények és/vagy vérzési események
veszélyével jár.
• Az everolimusz ciklosporinnal kombináltan történő orális beadását megnövekedett
szérumkoleszterin- és szérumtriglicerid-szintekkel hozták összefüggésbe. Éppen
ezért a betegeket figyelemmel kell kísérni a lipidprofilokban bekövetkező változásokra
vonatkozóan.
• A poli(L-laktid)-ra, poli(D,L-laktid)-ra, everolimuszra vagy platinára allergiás
személyeknél ez az implantátum allergiás reakciót válthat ki.
• Nem ajánlott olyan betegek kezelésére, akiknél a lézióban, illetve a lézióhoz képest
proximális helyen túlságosan tekervényes erek vannak.
• Tilos olyan eszközöket (pl. vezetőhüvelyeket) alkalmazni, amelyek a vezetőkatéter
belső átmérőjét az Absorb GT1 BVS rendszer minimális vezetőkatéter-kompatibilitási
tartományánál (
2. táblázat
) szűkebbre csökkentik. Tilos a 6F vagy 7 F méretű
vezetőkatéterbe 5 a 6-ban vagy 6 a 7-ben vezetőhüvelyt bevezetni, ellenkező esetben
a belső átmérő túlságosan lecsökken, és már nem lesz alkalmas az Absorb GT1 BVS
rendszerrel való használatra.
• A kinyitott Absorb GT1 BVS bármely cellájának ballonos tágítása az értámasz sérülését
okozhatja.
• Az értámasz beültetés során fellépő sérüléseinek elkerülése érdekében ajánlott a
céllézió referencia véredény átmérőjét körültekintően, az értámasz átmérőjének
megfelelően kiválasztani, valamint az értámasz beültetése előtt ajánlott a lézió
megfelelő előkészítése. Nem ajánlott olyan betegek kezelésére, akik esetében az
angioplasztikás ballon teljes feltöltését megakadályozó lézió (pl. jelentős meszesedést
mutató lézió, amely nincs megfelelően előkészítve), vagy az előtágítást követően a
vizuális értékelés szerint 40%-nál magasabb fokú residualis szűkületet mutató lézió
van jelen.
6.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
6.1
Az értámasz kezelése – Óvintézkedések
•
Kizárólag egyszeri használatra, egyetlen behelyezésre szolgál!
Tilos újrasterilizálni
vagy ismételten felhasználni! Ne lépje túl a termék csomagolásán feltüntetett lejárati
dátumot.
•
Ne távolítsa el az értámaszt a bevezetőrendszerből,
mert annak eltávolítása
az értámasz sérülését okozhatja és/vagy értámasz-embolizációhoz vezethet.
Az értámaszrendszer rendeltetése szerint egész rendszerként alkalmazandó.
• Ezt a bevezetőrendszert tilos más sztentekkel együtt használni.
• Különösen ügyelni kell arra, hogy a ballonon levő értámaszt ne fogja meg, illetve
semmilyen módon ne mozdítsa el. Ez főleg a katéternek a csomagolásból történő
eltávolítása, a vezetődrótra való elhelyezés, valamint a forgó vérzésgátló szelep
adapterén és a vezetőkatéter csatlakozófején keresztül történő előretolás során fontos.
•
Ne mozgassa, érintse, illetve fogja meg az értámaszt
az ujjaival, mert az a bevonat
sérülését, szennyeződést, vagy az értámasznak a bevezetőballonból való elmozdulását
okozhatja.
• Kizárólag az előírt ballonfeltöltő közeget szabad használni. Soha ne használjon levegőt
vagy más gáznemű közeget a ballon feltöltésére, mivel ez egyenetlen kitágulást
okozhat, és nehezítheti az értámasz kinyitását.
• Az értámasz beültetését
kizárólag
olyan orvosok végezhetik, akik megfelelő képzésben
részesültek.
• Az értámasz behelyezését kizárólag olyan kórházban szabad elvégezni, ahol könnyen
elvégezhető sürgősségi szívkoszorú-artéria bypass graft (CABG) műtét.
• A kezelést követő restenosis az értámaszt tartalmazó artériás szegmens ismételt
tágítását igényelheti. Az endothelizált értámaszok ismételt tágításának hosszú távú
kimenetele jelenleg nem ismeretes.
6.2
Az értámasz behelyezése – Óvintézkedések
•
Az értámasz kinyitása előtt a bevezetőrendszer előkészítését vagy feltöltését
minden esetben
utasításoknak megfelelően végezze. A ballon öblítéséhez alkalmazza a
10.4.4 A bevezetőrendszer előkészítése részben ismertetett technikát.
• Az értámasz megfelelő felfekvésének biztosítása érdekében, és az értámasz
túltágításának elkerüléséhez méretezze megfelelően a céllézió referenciaátmérőjét. Ezzel
csökkenthető az értámasz sérülésének a veszélye.
• A bevezetőrendszernek az érbe történő bevezetésekor ne fejtsen ki negatív nyomást a
bevezetőrendszerre. Ez az értámasznak a ballonról történő leválását okozhatja.
• Ne csavarja el a katétert egy (1) teljes fordulatnál nagyobb mértékben.
• Óvatosan járjon el az Absorb GT1 BVS rendszer lézión való átvezetése során. A lézión
való áthaladás többszöri megkísérlése az értámasz sérüléséhez, illetve leválásához
vezethet.
• Az értámasz beültetése az érnek az értámaszhoz képes disztálisan és/vagy
proximálisan bekövetkező disszekciójához vezethet, és az ér heveny elzáródását
okozhatja, amely további beavatkozást igényel (CABG, további tágítás, további
értámaszok elhelyezése vagy más eljárás válhat szükségessé).
• Tilos az értámasz tágítása, ha az nincs megfelelően pozicionálva az érben.
(Lásd
6.4 Az értámasz/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések.
)
• Ha ugyanazon éren belül több léziót kezel, a proximális lézió értámasztása előtt
végezze el a disztális lézió értámasztását/sztentelését. Az ebben a sorrendben
végzett értámasztás/sztentelés kiküszöböli a proximális értámasz keresztezésének
szükségességét a disztális értámasz behelyezésekor, és csökkenti a proximális
értámasz sérülésének vagy elmozdulásának a lehetőségét.
•
Kerülni kell a ≥ 2,0 mm nagyobb oldalágak értámasztását.
• A támasz kinyitásához használt rendszernek a feltöltött ballon használatával kapott
átmérője nagyjából meg kell egyezzen az ér átmérőjével. A támasz teljes kinyílásának
biztosítása érdekében a ballont a minimális névleges nyomásra kell feltölteni.
•
Ne lépje túl a termék címkéjén jelzett garantált hasadási nyomást (RBP)!
Figyelje a
ballon nyomását a feltöltés folyamán! A termék címkéjén megadott értéknél nagyobb
nyomás alkalmazása a ballon kihasadását eredményezheti, valamint érbelhártya-
károsodást és -disszekciót okozhat.
• Az értámasz-eltávolítási módszerek (további drótok, hurkok és/vagy fogó használata) a
koszorúérrendszer és/vagy a vascularis hozzáférés helyének további traumáját idézhetik
elő. Vérzés, vérömleny vagy álaneurizma alakulhat ki szövődményként.
• Ha több Absorb GT1 BVS rendszer és gyógyszerkibocsátó sztent szükséges, kizárólag
az Absorb GT1 BVS, Absorb BVS vagy everolimuszt kibocsátó sztentek használhatók.
Az egyéb gyógyszerkibocsátó sztentekkel vagy bevonatos sztentekkel történő esetleges
kölcsönhatást nem értékelték, és azt kerülni kell.
• A beteg gyógyszer- és polimerexpozíciójának mértéke közvetlenül összefügg a
beültetett értámaszok számával. Egy betegben a beültetett támaszok teljes hosszúsága
legfeljebb 94 mm lehet.
• Az Absorb GT1 BVS biztonságosságát és hatásosságát eddig nem állapították meg
azon betegeknél, akiknél a céllézión korábbi brachyterápiát alkalmaztak, vagy az
Absorb GT1 BVS-en belül a kezelt terület restenosisát brachyterápiával kezelték. Mind a
vascularis brachyterápia, mind az Absorb GT1 BVS módosítja az artéria remodellingjét.
E két terápia kombinációját még nem határozták meg.
•
Utótágítás végzése javasolt non-compliant ballonnal,
a
10.7 A kinyitott értámasz
további tágítása
részben leírt utasítások betartásával, ha az utótágított szakasz az
értámasz megengedett tágítási tartományán belül van.
• A ki nem nyitott értámasz
csak egyetlenegyszer húzható vissza a vezetőkatéterbe.
A ki nem nyitott értámaszt tilos visszavezetni az artériába, ha egyszer már vissza
lett húzva a vezetőkatéterbe. Ezt követően kerülni kell a vezetőkatéter disztális
végén keresztül történő be- és kifelé mozgatást, mivel a vezetőkatéterbe történő
visszahúzáskor az értámasz megsérülhet vagy leválhat.
• Ha a ki nem nyitott Absorb GT1 BVS rendszer eltávolítása során bármikor ellenállást
észlel, kérjük, kövesse a
6.4 Az értámaszrendszer eltávolítása – Óvintézkedések
c. részben ismertetett lépéseket.
• Az értámasz behelyezése után ritkán bekövetkező akut okklúzió esetén sürgősségi
implantátum helyezhető be és nyitható ki az értámaszon belül úgy, hogy a sürgősségi
implantátum teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert. Minden hirtelen elzáródást
a kórház sürgősségi ellátási protokolljai szerint kell kezelni.
Megjegyzés:
A sürgősségi behelyezéseket megfelelő méretű, fémes, everolimuszt
kibocsátó sztenttel ajánlott elvégezni.
6.3
Egyéb eljárásokkal együtt történő alkalmazás
• Míg a komplex léziókban az ér előkészítése mechanikus atherectomiás eszközök
használatával is járhat, a klinikai vizsgálatokban nem állapították meg hivatalosan
sem a mechanikus atherectomiás eszközök (irányított atherectomiás katéterek, forgó
atherectomiás katéterek), sem a lézeres angioplasztikai katéterek biztonságosságát és
hatékonyságát az Absorb GT1 BVS beültetésével kapcsolatban.
6.4
Az értámaszrendszer eltávolítása – Óvintézkedések
• Az értámasz-bevezető rendszer eltávolítása az értámasz kinyitása előtt
Ha a kinyitás előtt el kell távolítani az értámaszrendszert, ellenőrizze, hogy a
vezetőkatéter az értámasz-bevezető rendszerhez képest koaxiálisan helyezkedik-e el, és
óvatosan húzza vissza az értámasz-bevezető rendszert a vezetőkatéterbe. Amennyiben
bármikor
szokatlan ellenállást
érez az értámasz vezetőkatéterbe való visszahúzása
során, az értámasz-bevezető rendszert és a vezetőkatétert
egy egységként kell
eltávolítani.
Ezt közvetlen fluoroszkópiás ellenőrzés mellett kell végezni.
• Az értámasz-bevezető rendszer/az utótágított ballon visszahúzása a kinyitott
értámaszból
1. A feltöltőeszközre kifejtett negatív nyomással eressze le a ballont. A nagyobb és
hosszabb ballonok leeresztéséhez több idő (maximum 30 másodperc) szükséges,
mint a kisebb és rövidebb ballonok leeresztéséhez. A ballon leeresztését
fluoroszkópiás eljárással ellenőrizze.
2. A feltöltőeszközt „negatív” vagy „semleges” nyomásra állítsa be.
3. Közvetlenül a szívkoszorúér szájadékához helyezze el a vezetőkatétert, és rögzítse
ezen a helyen. Vezesse át a vezetődrótot a célszegmensen.
4. Lassan és egyenletes nyomással, óvatosan távolítsa el az értámasz-bevezető
rendszert.
5. Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet.
Megjegyzések:
1)
Ha a katéter kinyitott értámaszból való eltávolítása során ellenállást észlelt,
az alábbi lépések segítségével hajtogassa össze a ballont:
°
Töltse fel újra a ballont a névleges nyomásra, eressze le, és állítsa a nyomást
semlegesre.
°
Ismételje meg a fenti 1–5. lépéseket.
2) Miután a ballont sikeresen eltávolította a kinyitott értámaszból, amennyiben
bármikor
ellenállást érez az értámasz-bevezető rendszer vagy az utótágított ballon
vezetőkatéterbe való visszahúzása során,
az egész rendszert egy egységként
távolítsa el
.
• Ha nem követi ezeket a lépéseket, és/vagy túlságosan nagy erőt gyakorol a
bevezetőrendszerre, akkor ez az értámasz és/vagy a bevezetőrendszer alkotóelemeinek
leválását vagy károsodását okozhatja.
• Ha meg kell tartani a vezetődrót helyzetét a későbbi artériás vagy léziót érintő
hozzáféréshez, akkor hagyja a helyén a vezetődrótot, és távolítsa el a rendszer minden
egyéb alkotóelemét.
6.5
A beültetést követően – Óvintézkedések
•
Amennyiben újonnan kinyitott értámaszt
keresztezni kell vezetődróttal, ballonnal,
bevezetőrendszerrel vagy képalkotó vizsgálathoz használt katéterekkel, körültekintően
járjon el, nehogy megváltoztassa az értámasz geometriáját.
• A thrombocytaaggregáció-gátló terápiát az eljárás után kell alkalmazni (lásd a
9.1 A kezelés személyre szabása c. részt
).
6.6
MRI-vel kapcsolatos nyilatkozat
A XIENCE PRIME fémsztentekkel történt összehasonlítás azt mutatja*, hogy az
Absorb GT1 BVS MR-környezetben feltételesen biztonságos, és biztonságosan vizsgálható az
alábbi körülmények között:
• Legfeljebb 3 teslás térerejű statikus mágneses mező
• Legfeljebb 2500 gauss/cm térgradiens
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR): 2,0 W/kg (normál
üzemmód), legfeljebb 15 perces vizsgálat esetén
Az Absorb GT1 BVS nem vándorolhat el ebben az MRI környezetben, és az értámasz vagy a
marker felmelegedése nem jelenthet biztonsági problémát. A fenti MRI környezet várhatóan
nem befolyásolja a gyógyszertartalmat vagy a gyógyszer kibocsátásának sebességét. Az
anyag jellemzői miatt az Absorb GT1 BVS eszközre ugyanazok az MRI-vizsgálati megkötések
vonatkoznak, mint a XIENCE PRIME sztentre, de a feltételeket még szigorúbban be kell
tartani. Nem ismeretes, hogy az MR-kép minőségét rontja-e, ha a vizsgálandó terület
pontosan megegyezik az Absorb GT1 BVS értámasz helyével, vagy ha ahhoz viszonylag
közel helyezkedik el.
*Az XIENCE PRIME egyszeres és maximum 71 mm hosszúságig egymást átfedő elrendezésű
egységekkel végzett, nem klinikai tesztelés eredményei az Abbott Vascular nyilvántartásában
szerepelnek.
6.7 Gyógyszerkölcsönhatások
Az everolimuszt nagymértékben metabolizálja a citokróm P4503A4 (CYP3A4) a bélfalban
és a májban; az everolimusz továbbá az ellentranszporter P-glikoprotein szubsztrátja. Az
everolimuszról azt is kimutatták, hogy ciklosporinnal együtt (CsA) orálisan alkalmazva
csökkenti egyes orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek kiürülését. Ennélfogva az orális
gyógyszerként felírt everolimusz kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel, így (nem
kizárólagosan) a következőkkel: CYP3A4 izoenzim-inhibitorok és -induktorok; az everolimusz
felszívódását és azt követő kiválasztását befolyásolhatják az ezekre az útvonalakra hatást
kifejtő gyógyszerek. Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem folytattak az
Absorb GT1 BVS rendszerrel. Ezért alaposan megfontolandó az Absorb GT1 BVS behelyezése
előtt, hogy szisztémás és lokális gyógyszerkölcsönhatások is kialakulhatnak az ér falában
azoknál, akik az everolimusszal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszert kapnak.
Ennélfogva az orális gyógyszerként felírt everolimusz kölcsönhatásba léphet többek között a
következő gyógyszerekkel és élelmiszerekkel
1,2,3,4,5
:
• CYP3A4-/PgP-inhibitorok, amelyek növelhetik az everolimusz vérkoncentrációját:
°
Immunszuppresszáns ciklosporin
°
Gombaellenes szerek (pl. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
°
Makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin)
°
Kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil, nikardipin, diltiazem)
°
Proteázgátlók (pl. nelfinavir, indinavir, amprenavir)
°
Egyéb hatóanyagok (pl. ciszaprid, metoklopramid, bromokriptin, cimetidin,
danazol)
• CYP3A4-induktorok, amelyek csökkenthetik az everolimusz vérkoncentrációját:
°
Antibiotikumok (pl. rifampin, rifabutin)
°
Görcsoldók (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
°
Nem nukleozid típusú reverz transzkriptáz-gátlók (pl. efavirenz, nevirapin)
°
Glükokortikoidok (pl. dexametazon, prednizon, prednizolon)
°
HMGCoA-reduktáz-gátlók (pl. szimvasztatin, lovasztatin)
°
Egyéb anyagok (pl. orbáncfű).
A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részletes információkat lásd az everolimusz
legfrissebb kísérőirataiban
1, 2, 3, 4, 5
.
6.8 Terhesség
A terméket (az Absorb GT1 BVS rendszert) és az everolimuszt nem vizsgálták terhes és
szoptató nőknél vagy olyan férfiaknál, akik gyermeket szeretnének. Nem vizsgálták a fejlődő
magzatra kifejtett hatásokat. Bár nem áll fenn ellenjavallat, jelenleg nem ismeretesek a
kockázatok és a reprodukciós hatások.
7.0 MELLÉKHATÁSOK
7.1
Megfigyelt mellékhatások
Azokat ABSORB klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat, amelyek az olyan fő
vizsgálati kimenetekkel kapcsolatosak, mint a halál, a szívhalál, a (Q-hullámú és nem-
Q-hullámú) szívinfarktus (MI), a céllézió (PCI-s vagy szívkoszorúér bypass graftos)
revascularisatiója (TLR), az értámasztrombózis, és az ischaemia által okozott (ID) jelentős
nemkívánatos cardialis események (MACE) (szívhalál, MI, ID-TLR együttesen), lásd a
8.0 AZ
Absorb BVS RENDSZER KLINIKAI VIZSGÁLATAI c. részben.
Minden egyéb mellékhatás
tekintetében lásd:
7.2 Lehetséges mellékhatások.
7.2
Lehetséges mellékhatások
A PCI-beavatkozással, a kezelési eljárásokkal és a szívkoszorúér-támasz natív
szívkoszorúerekben történő használatával kapcsolatos mellékhatások többek között, de nem
kizárólagosan a következők:
• Hirtelen elzáródás
• A hozzáférési hely szövődményei
• A kontrasztanyaggal, a polimer poli(L-
laktid)-dal (PLLA) vagy a polimer
poli(D,L-laktid)-dal (PDLLA) szembeni
allergiás reakciók vagy túlérzékenység
és a thrombocytaaggregáció-
gátló gyógyszerekkel vagy a
kontrasztanyaggal szembeni
gyógyszerreakciók
• Aneurysma
• Pitvari és kamrai arrhytmia
• Artériaperforáció
• Artériarepedés
• Arteriovenosus fistula
• Vérzéses szövődmények, amelyek
transzfúziót tehetnek szükségessé
• Szívleállás
• Szív-, légzési vagy veseelégtelenség
• Szívtamponád
• Disztális embólia (levegő, szövet vagy
thrombusanyag)
• Sürgősségi vagy nem sürgősségi műtéti
beavatkozás
• Láz
• Alacsony vérnyomás/magas vérnyomás
• Fertőzés és fájdalom
• A szívkoszorúér sérülése
• Myocardialis ischaemia
• Szívizominfarktus
• Hányinger és hányás
• Palpitációk
• Pericardialis effúzió
• Pericarditis
• Perifériás ischaemia (érsérülés
következtében)
• Perifériás idegsérülés
• Tüdőödéma
• Pseudoaneurysma
• Szívkoszorúérgörcs
• Szívkoszorúér- vagy értámasz-embólia
• Szívkoszorúér- vagy értámasztrombózis
• Halál
• Szívkoszorúér disszekciója
• A szívkoszorúér teljes elzáródása
• Instabil vagy stabil angina pectoris
• Vascularis szövődmények, ideértve
a belépés helyét is, amely az ér
korrekcióját igényelheti
• Veseelégtelenség/veseleállás
• Az értámasztott szegmens restenosisa
• Sokk
• Stroke/cerebrovascularis esemény
és TIA
• Kamrai arrhythmiák, ideértve
a kamrafibrillációt és kamrai
tachycardiát is
• Érdisszekció
1
Certican
®
UK címke, 2014. november
2
Afinitor
®
EU forgalomba hozatali engedély alkalmazási előírása, 2014. december
3
Votubia
®
EU alkalmazási előírás, 2014. szeptember
4
Afinitor
®
US címke, 2014. december
5
Zortress
®
US címke, 2013. február
Az alkalmazási előírások/kísérőiratok legfrissebb verzióit lásd: www.MHRA.gov.uk,
www.ema.europa.eu, www.fda.gov.
EL2103340 (4/24/15)
Page 66 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
