Použití různých vyšetřovacích zobrazovacích technik přineslo několik důležitých poznatků.
Data pořízená po 180 dnech ukázala přijatelnou angiografickou pozdní restenózu opory
0,43 mm; tato hodnota je vyšší než dříve zaznamenaná hodnota u stentu XIENCE V po
6 měsících (SPIRIT FIRST), která byla pravděpodobně vyvolána bioaktivní remodelací nebo
mechanickým pozdním svinutím. Výsledky IVUS prokázaly nízkou tvorbu neointimálních
hyperplazií uvnitř opory: 5,32% obstrukce objemu uvnitř opory, 4,09 mm
3
neointimálního
objemu uvnitř opory. To potvrzuje kladný vliv léčiva na inhibici restenóz.
Angiografické výsledky po 2 letech prokázaly přijatelnou pozdní restenózu opory o hodnotě
0,48 mm po 2 letech s minimálními změnami v období od 6 měsíců (0,43 mm) do 2 let.
Naopak data pořízená pomocí IVUS a OCT prokázala pozdní zvětšení lumen v období od
6 měsíců do 2 let. Protikladné nálezy pozdních změn v rozměrech lumen pořízené během
angiografických a intrakoronárních zobrazovacích vyšetření čekají na potvrzení v budoucích
klinických studiích.
Po 2 letech došlo k redukci molekulové hmotnosti a hmoty v takovém rozsahu, že došlo ke
ztrátě echogenicity, a tyto segmenty nebyly nadále rozpoznatelné pomocí intravaskulárního
ultrazvuku – zbylo pouze několik málo zobrazitelných prvků. U některých pacientů byly v
souvislosti s hojením cévy přítomny prvky zobrazitelné pomocí OCT. U těchto pacientů OCT
zobrazila opticky homogenní cévní strukturu, která (spolu s předpokládaným obnovením
vazomotoriky) signalizuje zahojení artérie.
8.3
ABSORB, kohorta B
8.3.1 Metodika a aktuální stav
Na základě velmi dobrého bezpečnostního profilu zjištěného u systému Absorb Cohort A BVS
v kohortě A byla 19. března 2009 zahájena činnost kohorty B studie ABSORB k posouzení
systému Absorb BVS v prospektivním, otevřeném a multicentrickém registru. Do studie
byly zařazeny subjekty až se dvěma lézemi na přirozených koronárních artériích
de novo
v
různých epikardiálních cévách s vizuálně odhadnutým nominálním průměrem cév 3,0 mm a
délkou lézí ≤14 mm; tyto subjekty obdržely po jednom systému Absorb BVS 3,0 x 18 mm
na každou ošetřovanou lézi. Této studie se účastnilo dvanáct klinických pracovišť v Evropě,
Austrálii a na Novém Zélandu.
Zařazení 101 pacientů (45 pacientů do skupiny 1 s kontrolním zobrazením po 180 dnech
a 2 letech a 56 pacientů do skupiny 2 s kontrolním zobrazením po 1 roce a 3 letech) do
kohorty B bylo dokončeno 6. listopadu 2009. V současné době jsou k dispozici výsledky
vyšetření po výkonu a po 6 měsících, 9 měsících, po 1 roce, 2 a 3 letech. Dále jsou k
dispozici výsledky angiografického vyšetření po 2 letech a vyšetření IVUS u pacientů ve
skupině 1 a také u pacientů ve skupině 2 po 1 a 3 letech. Následné kontroly nadále probíhají.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let.
8.3.2 Klinické výstupy celé kohorty B
V
tabulce 5
jsou uvedeny klinické výstupy všech pacientů kohorty B studie ABSORB v
průběhu 4 let (101 pacientů)
.
Tabulka 5: Hierarchicky uspořádané klinické výstupy kohorty B (populace ITT)
30 dnů 6 měsíců 9 měsíců 1 rok
2 roky
3 roky
4 roky
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
Srdeční
smrt, %
0
0
0
0
0
0
0
IM, % (n)
2,0 (2) 3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Q-IM
0
0
0
0
0
0
0
Non-Q IM 2,0 (2) 3,0 (3)
3,0 (3) 3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
3,0 (3)
Ischémií
vyvolaná
TLR, % (n)
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
pomocí
PCI
0
2,0 (2)
2,0 (2) 4,0 (4)
6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
pomocí
CABG
0
0
0
0
0
0
0
Ischémií
vyvolané
MACE
(srdeční
smrt,
IM nebo
ischémií
vyvolaná
TLR), % (n)
2,0 (2) 5,0 (5)
5,0 (5) 6,9 (7)
9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Trombóza
opory (%)
0
0
0
0
0
0
0
Údaje jsou uvedeny v % (počtu pacientů); MACE = (srdeční smrt, infarkt myokardu nebo
ischemií vyvolaná TLR)
* Jeden pacient po prohlídce po 2 letech na další kontroly nedocházel.
** Jeden pacient, který neměl žádné události týkající se bezpečnosti, ukončil účast záhy,
a proto byl vyňat z čitatele a jmenovatele ve sloupci pro 4. rok.
V celé kohortě B (101 pacientů) se vyskytly tři non-Q infarkty myokardu, dva během
hospitalizace a jeden 43. den po výkonu. V průběhu 4 let bylo hlášeno sedm ID-TLR
(ischémií vyvolaných revaskularizací cílové léze), a to pomocí PCI. Celková četnost MACE
po 4 letech byla 10,1% a nebyly hlášeny žádné případy srdeční smrti ani trombózy opory
podle protokolu ani podle definic ARC.
Výstupy celé kohorty B (101 pacientů) po 4 letech jsou hodnotově vyšší než výstupy
kohorty A (30 pacientů) po 4 letech. Klinické výstupy po 48 měsících ukazují výskyt MACE
3,4%, resp. 10,1% v kohortě A u studie ABSORB, resp. ve všech skupinách kohorty B. Navíc
v žádné skupině nebyl zaznamenán výskyt srdeční smrti a trombózy opory. Klinické výsledky
kohorty B nadále podporují funkčnost a bezpečnost stanovené výzkumem kohorty A.
8.3.3 Angiografické, IVUS a OCT výstupy po 180 dnech a po 1, 2 a 3 letech
Výsledky angiografických vyšetření skupiny 1 kohorty B (kohorta B1) po 180 dnech
demonstrovaly pozdní restenózu o hodnotě 0,19 mm (N = 42). Tu lze považovat za úspěch
v porovnání s pozdní restenózou o hodnotě 0,10 mm (N = 23) u lékového koronárního
stentu s everolimem, s příslušenstvím, XIENCE V 3,0 x 18 mm (XIENCE V EECSS),
prokázanou v první fázi testů na pacientech studie SPIRIT FIRST, i v porovnání s hodnotou
0,43 mm (N = 26) z kohorty A.
Po 180 dnech výsledky IVUS kohorty B1 ukázaly omezenou neointimální hyperplazii uvnitř
opory, obstrukce objemu (VO) byla 1,2% (N = 40) a plocha neointimální hyperplazie byla
0,08 mm
2
(N = 40). Tyto výsledky lze považovat za úspěch v porovnání s výsledky stentu
XIENCE V EECSS ve studii SPIRIT FIRST (VO 8,0% [N = 21] a plocha NIH 0,56 mm
2
[N = 21]) a s kohortou A (VO 5,3% [N = 25] a plocha NIH 0,29 mm
2
[N = 25]).
Jak bylo pozorováno u kohorty A, výsledky IVUS po 6 měsících prokázaly významnou
redukci průměrné plochy lumen (6,60 ± 1,22 mm
2
[N = 37] po výkonu vs. 6,37 ±
1,12 mm
2
[N = 37] po 180 dnech, p = 0,0048). V období mezi vstupním vyšetřením a
kontrolou po 180 dnech zůstala plocha lumen srovnatelná (14,22 ± 3,75 mm
2
[N = 37]
vs. 14,49 ± 3,67 mm
2
[N = 37]), což demonstruje absenci výrazně expanzivní nebo
konstrikční remodelace.
Výsledky angiografických vyšetření skupiny 2 kohorty B (kohorta B2) po 1 roce
demonstrovaly pozdní restenózu o hodnotě 0,27 mm (N = 56). Tu lze považovat za
úspěch v porovnání s pozdní restenózou o hodnotě 0,23 mm (N = 22) systému XIENCE
V 3,0 x 18 mm, prokázanou ve studii SPIRIT FIRST. Po 1 roce ukázaly výsledky IVUS
kohorty B2 (N = 54) omezenou neointimální hyperplazii uvnitř opory; obstrukce plochy v
opoře a plocha neointimální hyperplazie byly minimální (1,43% a 0,09 mm
2
). V průběhu
času byl zaznamenán statisticky významný (ale nikoli klinicky relevantní) nárůst celkové
plochy plátu se současným zvětšením plochy cévy. Navíc průměrná plocha lumen zůstala
stabilní od doby po výkonu (6,31 ± 0,95 mm
2
) do 1 roku (6,33 ± 1,17 mm
2
). Podle OCT
provedeného po výkonu a po 1 roce nebyla v tomto období zaznamenána žádná významná
změna střední a minimální hodnoty plochy opory (N = 21). Byl zaznamenán pouze pokles
minimální luminální plochy a střední hodnota luminální plochy významně poklesla vzhledem k
nárůstu střední neointimální plochy (1,34 ± 0,67 mm
2
), což však nebylo klinicky významné.
Stenóza u plochy lumen se statisticky významně zvětšila z 20,2% po výkonu na 26,9% po
1 roce, což však není klinicky relevantní. Tato data dále podporují předpoklad, že nedošlo ke
zmenšení plochy opory.
Výsledky angiografických vyšetření skupiny 1 kohorty B (kohorta B1) po 2 letech
demonstrovaly pozdní restenózu o hodnotě 0,27 mm (N = 38). To odpovídá pozdní
restenóze v 1 roku u skupiny B2 kohorty B, ale je nižší než 0,33 mm (N = 83) prokázaných
u XIENCE V ve SPIRIT II. Data IVUS ve 2 letech (N = 33) odhalila poznatek specifický
pro systém Absorb BVS, a sice střední zvětšení plochy opory mezi 6. měsícem a 2 lety
(6,42 ve srovnání se 7,08 mm
2
, p <0,0001). Toto zvětšení bylo větší než pozorovaný nárůst
neointimální hyperplazie a přineslo zvětšenou střední plochu lumen (6,36 ve srovnání s
6,85 mm
2
, p = 0,0105). Nálezy IVUS byly uváděny v rámci komparativní párové (sériové)
analýzy po zákroku, po uplynutí 6 měsíců a 2 let. Podobně byla vykazována data OCT
(N = 23) v rámci párové (sériové) analýzy a bylo zjištěno, že od 6 měsíců do 2 let se střední
plocha opory zmenšila z 0,20 na 0,15 mm
2
(p <0,0001), střední neointimální oblast se
zvětšila, ale zůstala minimální po 2 letech (1,43 versus 2,11 mm
2
, p <0,0001) a střední
oblast lumen byla nezměněna. Navíc se od vyšetření po zákroku do doby 2 let zvětšila
střední plocha opory ze 7,47 na 8,24 mm
2
(p = 0,0155), což indikuje ztrátu mechanické
integrity opory a potenciální expanzi cévy. Pokrytí opory neointimou bylo téměř dokončeno
v 6 měsících (98%) a ve 2 letech (99%).
3 roky po výkonu odhalily výsledky IVUS u skupiny 2 kohorty B (kohorta B2, N = 44)
rozšíření opory (průměrná plocha opory 6,35 ± 0,99 mm
2
po 1 roce vs. 7,08 ± 1,55 mm
2
po 3 letech, p <0,0001) a zvětšená průměrná plocha lumen (6,35 ± 1,17 mm
2
po 1 roce
vs. 6,81 ± 1,62 mm
2
po 3 letech, p = 0,0006). Pozdní zvětšení lumen nabývá obzvláštní
důležitosti, protože plocha cévy byla zachována (průměrná plocha cévy 14,43 ± 2,64 mm
2
v 1 roce vs. 14,58 ± 2,67 mm
2
po 3 letech, p = 0,407), a to navzdory zvětšení neointimální
plochy (0,08 ± 0,13 mm
2
po 1 roce vs. 0,28 ± 0,41 mm
2
po 3 letech, p <0,0001).
Výsledky OCT po 3 letech (N=18) rovněž odhalily zvětšení opory mezi 1 a 3 lety (střední
plocha opory 7,51 ± 0,95 mm
2
po 1 roce vs. 8,64 ± 2,15 mm
2
po 3 letech, p = 0,0008).
Plocha lumen zůstala relativně konstantní (6,01 ± 1,29 mm
2
v 1 roce vs. 6,09 ± 1,67 mm
2
po 3 letech, p = 0,679). Plocha cévy nebyla měřena, protože při OCT nelze demarkovat
lamina elastica externa. Celkově zůstala neointimální hyperplazie malá, přestože mezi 1 a
3 lety u ní byl patrný nárůst (střední plocha neointimy 1,41 ± 0,68 mm
2
v 1 roce vs.
2,35 ± 0,68 mm
2
po 3 letech, p <0,0001).
8.3.4 Diskuse
Do studie byl zařazen 101 pacient, přičemž u celé kohorty byla získána klinická data za
4 roky. Dále jsou k dispozici data pořízená při snímkování po 180 dnech a po 2 letech pro
45 pacientů z kohorty B1 a po 1 roce a 3 letech u 56 pacientů z kohorty B2. Celkově se u
systému Absorb BVS prokázala akutní úspěšnost (98% úspěšnost výkonu a 100% úspěšnost
prostředku) a bezpečnost až do 3 let po implantaci. Po 4 letech zůstává výskyt MACE
nízký (u studie ABSORB, skupina kohorty A – 3,4% a u skupiny kohorty B 10,1%). Navíc v
žádné kohortě nebyl zaznamenán výskyt srdeční smrti a trombózy opory. Na základě těchto
výsledků byla funkčnost a bezpečnost prokázaná při výzkumu kohorty A potvrzena klinickými
výstupy kohorty B.
Zobrazování pacientů kohorty B indikovalo, že angiograficky prokázaná pozdní restenóza se
podle všeho v době mezi 1. a 3. rokem stabilizuje. Ve skupinách B1 a B2 indikují výsledky
IVUS pozdní zvětšení rozměrů opory a lumen mezi 6 měsíci a 2 lety, resp. mezi 1 a 3 lety,
což je v souladu se zvětšením opory pozorovaným pomocí OCT. Tyto výsledky svědčí pro
bioresorpci opory doprovázenou ztrátou strukturální integrity. Tento fenomén je typický pro
vstřebatelné cévní opory a kontrastuje se sériovým zobrazením IVUS kovového DES, kde
nebyla pozorována pozdní expanze lumen
1
. Následné kontroly nadále probíhají. Pacienti
budou sledováni po dobu 5 let.
8.4
ABSORB EXTEND
Primárním cílem studie ABSORB EXTEND je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a výsledků
použití systému opory Absorb BVS v širší populaci pacientů ve více geografických oblastech.
Tato studie shromažďuje klinické údaje bez účinků na extenzivní zobrazování. Ošetřené léze
jsou poněkud složitější než ty, které byly zahrnuty do předchozích studií ABSORB. Povoleny
jsou delší léze s plánovaným překrytím opor Absorb BVS nebo s použitím delších opor
Absorb BVS, jakmile budou dostupné. Následující část shrnuje návrh studie a prozatímní
klinické výstupy studie ABSORB EXTEND.
8.4.1 Metodika a aktuální stav
Studie ABSORB EXTEND je prospektivní, jednoduchá, otevřená klinická studie, u které je
naplánováno zaregistrovat až 1 000 pacientů v až 100 globálních klinikách. Každý pacient
obdrží léčbu nejvýše dvou
de novo
nativních koronárních lézí; každá léze v jiné epikardiální
cévě. Ve studii ABSORB EXTEND lze zaregistrovat pacienty s délkou cílové léze ≤28 mm
a velikostí referenčních cév, které jsou vhodné k léčbě pomocí opor Absorb BVS. Opora
3,0 x 18 mm Absorb BVS je k dispozici od zahájení registrace do této studie. Opory
3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm a 3,5 x 28 mm byly
zahrnuty do studie tak, jak začaly být k dispozici. Zařazování do studie ABSORB EXTEND bylo
ukončeno v říjnu 2013 při počtu 812 pacientů. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.
8.4.2 Souhrn klinických výsledků po 1 roce (prozatímní vyhodnocení dat)
Z celkového počtu 605 pacientů registrovaných ve studii ABSORB EXTEND ke 3. prosinci
2012 byly k dispozici klinické údaje z dalšího sledování takto: 37 dnů (30 dnů ± 7denní
okno) – 591 pacientů, 194 dnů (180 dnů ± 14denní okno) – 537 pacientů a 393 dnů
(365 dnů ± 28denní okno) – 450 pacientů (
tabulka 6
). Složené endpointy jsou prezentovány
pomocí protokolárních definic pro IM. Složené endpointy se zakládají na nehierarchických
četnostech, pokud není poznačeno jinak.
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with
de novo
native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.
Tabulka 6: Počty pacientů studie ABSORB EXTEND, kteří měli ischemií vyvolané
nežádoucí účinky do 393 dnů (populace všech registrovaných pacientů)
Události
ABSORB EXTEND
0 – 37 dnů
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0 – 194 dnů
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0 – 393 dnů
(N = 450)
Hierarchické MACE
2,4% (14/591)
3,0% (16/537)
4,2% (19/450)
Hierarchické TVF
2,4% (14/591)
3,4% (18/537)
4,7% (21/450)
Nehierarchické četnosti
Srdeční smrt
0,2% (1/591)
0,2% (1/537)
0,2% (1/450)
IM
2,4% (14/591)
2,8% (15/537)
2,9% (13/450)
Q-IM
0,7% (4/591)
0,6% (3/537)
0,9% (4/450)
NQ-IM
1,7% (10/591)
2,2% (12/537)
2,0% (9/450)
ID-TLR
0,3% (2/591)
0,6% (3/537)
1,8% (8/450)
ID-non-TL TVR
0,0% (0/591)
0,6% (3/537)
0,9% (4/450)
Trombóza opory
0 – 30 dní
0 – 194 dní
0 – 393 dní
Ověřená
0,3% (2/591)
0,4% (2/536)
0,7% (3/449)
Pravděpodobná
0,2% (1/591)
0,2% (1/536)
0,2% (1/449)
Ověřená/pravděpodobná
0,5% (3/591)
0,6% (3/536)
0,9% (4/449)
Poznámka:
Pacient je započítán pouze jedenkrát pro každou událost a každé časové
období.
Poznámka:
Všechny položky v tabulce byly vypočítány na základě dat ke dni uzavírky
dat 3. prosince 2012.
37denní četnosti MACE a TVF ve výši 2,4% byly výsledkem příhod IM (10 NQ-IM a 3 Q-IM
hierarchicky), které všechny souvisely s cílovou cévou. Došlo k jedné srdeční smrti podle
definice ARC. Celková nehierarchická četnost IM v 37 dnech byla 2,4% (14/591) (10 NQ-IM
a 4 Q-IM).
Četnost MACE se zvýšila na 3,0% v 6 měsících, což lze připsat většinou 15 hierarchickým
IM a 1 srdeční smrti. Četnost TVF v 6 měsících byla 3,4% (18/537 [1 srdeční smrt, 15 IM
a 2 ID-Non-TL TVR hierarchicky]). Příčina úmrtí jednoho pacienta, který zemřel 108. dne,
byla vyhodnocena jako srdeční smrt dle definice srdeční smrti ARC (0,2% ve 194 dnech,
1/537). Do cílové léze nebyla tomuto pacientovi implantována žádná opora Absorb BVS,
protože se při provlékání opory Absorb BVS lézí vyskytly obtíže. Namísto toho byl pacientovi
implantován kovový stent uvolňující everolimus. Ve stejném období byla četnost ID-TLR
0,6% (3/537) v důsledku vzniku 2 příhod ID-TLR podle PCI a 1 události ID-TLR podle CABG.
Četnost ID-non-TL TVR byla 0,6% (3/537) v důsledku vzniku dvou ID-non-TL TVR příhod
podle CABG a jedné příhody ID-non-TL TVR podle PCI.
V 1 roce byla četnost MACE 4,2% (19/450 [1 srdeční smrt, 13 IM (dle protokolu) a 5 ID-TLR
hierarchicky]). Četnost TVF 4,7% (21/450 [1 srdeční smrt, 13 IM (podle protokolu), 5 ID-TLR
a 2 ID-Non-TL TVR hierarchicky]). Celková nehierarchická četnost IM (podle protokolu) v
393 dnech byla 2,9% (13/450) (9 NQ-IM a 4 Q-IM).
8.4.3 Souhrn klinických výsledků po 2 letech (prozatímní vyhodnocení dat)
V podmnožině prvních 250 pacientů, kteří dospěli ke kontrole po 2 letech (758 dnů)
(uzávěrka dat 19. července 2013), byl jeden případ srdeční smrti a 758denní MACE a
četnost byla nízká (7,3%). Četnosti TLF a TVF byly také nízké, a sice 6,9%, resp. 8,1%.
Kromě toho byla četnost ověřené + pravděpodobné trombózy opory dle definice ARC v
průběhu 758 dnů u této populace 0,8%.
Tabulka 7: Počty pacientů studie ABSORB EXTEND, kteří měli ischemií vyvolané
nežádoucí účinky do 758 dnů (populace 250 registrovaných pacientů)
Události
30 dní,
N = 250
(30 ± 7 dní)
6 měsíců,
N = 250
(180 ± 14 dní)
1 rok,
N = 250
(365 ± 28 dní)
2 roky,
N = 250
(730 ± 28 dní)
Hierarchicky, dle
protokolu
MACE
2,0% (5/250)
2,8% (7/250)
4,4% (11/250)
7,3% (18/248)
TVF
2,0% (5/250)
3,2% (8/250)
4,8% (12/250)
8,1% (20/248)
TLF
2,0% (5/250)
2,8% (7/250)
4,4% (11/250)
6,9% (17/248)
Nehierarchické četnosti
IM (dle protokolu)
2,0% (5/250)
2,4% (6/250)
2,8% (7/250)
4,0% (10/248)
Srdeční smrt
0,0% (0/250)
0,4% (1/250)
0,4% (1/250)
0,4% (1/248)
TLR z ischemických
příčin
0,4% (1/250)
0,4% (1/250)
2,0% (5/250)
4,0% (10/248)
Non-TL TVR
z ischemických
příčin
0,0% (0/250)
0,4% (1/250)
0,8% (2/250)
2,0% (5/248)
Trombóza opory
(ověř./pravděp. dle ARC) 0,4% (1/250)
0,4% (1/249)
0,8% (2/249)
0,8% (2/246)
1. Data jsou uvedena v% (počet pacientů s událostí/počet pacientů)
2. TLR = revaskularizace cílové léze, TV = cílová céva
3. MACE = závažné nepříznivé kardiologické události (endpoint složený ze srdeční smrti,
IM, TLR z ischemických příčin)
4. TLF = selhání v cílové lézi (endpoint složený ze srdeční smrti, IM související s cílovou
cévou, TVR z ischemických příčin)
5. TVF = selhání v cílové cévě (endpoint složený ze srdeční smrti, IM, TLR
z ischemických příčin, non-TLR TVR z ischemických příčin)
Závěr:
Prozatímní výstupy studie ABSORB EXTEND dále ukazují 12- a 24 měsíční bezpečnost
a účinnost opor Absorb BVS v širší populaci pacientů, u kterých mohou být ošetřeny delší
léze. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.
8.5
Analýza systému Absorb BVS a stentu XIENCE V upravená o tendenční skóre
Odůvodnění a metoda:
Společnost Abbott Vascular používá svůj rozsáhlý objem historických
klinických údajů o stentech XIENCE V jako kontrolní skupinu ke srovnávání klinických dat
opor Absorb BVS, které jsou k dispozici v současnosti; k tomu využívá metodu tendenčního
skóre. Analýza tendenčního skóre je platnou statistickou metodou, která je dobře přijímána
a běžně používána v oblasti klinických studií a ve vědeckých a statistických komunitách k
porovnání dat z nerandomizovaných studií. Tento přístup vyrovnává základní nepoměr mezi
testovanou a kontrolní skupinou, vytváří lepší srovnání mezi oběma skupinami, a proto
snižuje reálnou i potenciální odchylku komparativní analýzy. Po úpravě tendenčního skóre
EL2103340 (4/24/15)
Page 73 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
