1.0
OPIS URZĄDZENIA
System bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) Absorb GT1 składa się z:
• Wstępnie zamontowanego rusztowania z polimeru PLLA (poli-L-laktydu) pokrytego
mieszanką leku antyproliferacyjnego ewerolimus i polimeru PDLLA (poli-D,L-laktydu)
w stosunku 1:1. Dostępne dawki ewerolimusu na rusztowaniu podano w
Tabeli 1
.
Tabela 1: Zawartość leku w systemie Absorb GT1 BVS
Średnica rusztowania
(mm)
Długość rusztowania
(mm)
Dawka leku
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Cztery znaczniki radiocieniujące umieszczone na pierścieniach końcowych rusztowania
oznaczają długość rusztowania przed rozprężeniem i po rozprężeniu w tętnicy,
ponieważ system Absorb GT1 BVS nie jest widoczny we fluoroskopii.
• Dwa znaczniki radiocieniujące, umieszczone pod balonikiem, we fluoroskopii
wyznaczają długość roboczą balonika i położenie systemu rusztowania przed jego
rozprężeniem w systemie zakładania.
• System Absorb GT1 BVS posiada system zakładania przystosowany do szybkiej
wymiany (RX).
• Dwa znaczniki bliższe na trzonie systemu zakładania (95 cm i 105 cm proksymalnie
względem końcówki dystalnej) wskazują położenie systemu zakładania względem
końca udowego lub ramieniowego cewnika prowadzącego. Długość robocza cewnika
wynosi 145 cm.
• Zmiana koloru trzonu wskazuje nacięcie wyjściowe prowadnika.
Tabela 2: Specyfikacje urządzenia
in vitro
Średnica
rusztowania
(mm)
Długość
rusztowania
(mm)
* Minimalny
rozmiar cewnika
prowadzącego
(średnica wewnętrzna)
** Nominalne
ciśnienie
rusztowania
in vitro
Nominalne
ciśnienie
rozerwania
– RBP
Wolna
powierzchnia
rusztowania
(%)
atm
kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F (0,070 cala/1,8 mm)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F (0,070 cala/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F (0,070 cala/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F (0,070 cala/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F (0,070 cala/1,8 mm)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F (0,070 cala/1,8 mm)
6
608
16 1621
74
* Należy sprawdzić informacje producenta dotyczące rozmiaru cewnika w [F].
** Upewnić się, że rusztowanie jest całkowicie rozprężone (patrz punkt
10.6 Procedura
rozprężania
). Ciśnienia rozprężania powinny być dobrane do typu zmiany chorobowej.
• TagAlert to niesterylny monitor temperatury w transporcie i przy przechowywaniu
systemu Absorb GT1 BVS. Przed zastosowaniem niniejszego produktu należy
sprawdzić wskaźnik TagAlert w okienku znajdującym się z tyłu pudełka produktu.
Wskaźnik powinien pokazywać wyłącznie OK, jak pokazano na wyświetlaczu cyfrowym
(
Tabela 3A
). Jeśli wyświetlany jest jakikolwiek inny ekran (
Tabela 3B
), nie należy
używać produktu.
Tabela 3: Opcje wskaźnika okna TagAlert, Instrukcja obsługi i utylizacja
Wskaźnik okna
Instrukcja
obsługi
Wskazówki dotyczące
utylizacji
A
Użyć
TagAlert jest
urządzeniem
z zasilaniem
bateryjnym. Wyjąć
TagAlert z
opakowania i
zutylizować zgodnie z
lokalnymi przepisami.
B
Nie używać
2.0
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Sterylne –
Urządzenie jest sterylizowane wiązką elektronów. Niepirogenne. Nie używać, jeśli
opakowanie było otwarte lub uszkodzone.
Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia jednorazowego użytku u innego
pacjenta; nie zostało ono zaprojektowane tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem po jego
jednokrotnym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych, fizycznych i/lub chemicznych
wywołane powtórnym użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą negatywnie wpływać
na integralność budowy urządzenia i/lub materiałów, prowadząc do skażenia z powodu
zwężenia odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub
działanie urządzenia. Brak oryginalnej etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia
oraz uniemożliwić identyfikowalność. Brak oryginalnego opakowania może prowadzić do
uszkodzenia urządzenia, utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem urazu pacjenta
i/lub użytkownika.
Zawartość –
Jeden (1) system bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego Absorb GT1;
jeden (1) monitor temperatury TagAlert
Przechowywanie –
Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F) lub niższej; dopuszczalne
odchylenia do temperatury 30°C (86°F).
3.0 WSKAZANIA
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe Absorb GT1 BVS jest rusztowaniem tymczasowym
wskazanym do poszerzania średnicy światła naczyń wieńcowych, ulegającym ostatecznie
resorpcji i potencjalnie ułatwiającym powrót normalnej funkcji naczynia u pacjentów
z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami powstałymi
de novo
w natywnych
tętnicach wieńcowych. Długość zmiany leczonej powinna być mniejsza od nominalnej
długości rusztowania (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) przy średnicy naczynia
referencyjnego w przedziale ≥ 2,0 mm i ≤ 3,8 mm.
4.0 PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie systemu Absorb GT1 BVS jest przeciwwskazane u:
• pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania terapii przeciwpłytkowej i/lub
przeciwzakrzepowej;
• pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania
kwasu acetylosalicylowego, heparyny i biwalirudyny, klopidogrelu, tiklopidyny,
prasugrelu oraz tikagreloru, ewerolimusu, poli-L-laktydu, poli-D,L-laktydu lub platyny,
a także pacjentów z nadwrażliwością na środki kontrastujące, u których nie można
zastosować odpowiedniej premedykacji.
5.0 OSTRZEŻENIA
• Potencjalne długofalowe zalety urządzenia do naczyń wieńcowych Absorb w
porównaniu z dostępnymi innymi metodami leczenia należy potwierdzić w drodze
dodatkowych badań klinicznych.
• Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów, co do których istnieje znaczne
prawdopodobieństwo, że mogą nie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia
przeciwpłytkowego.
• Ponieważ użycie tego urządzenia niesie ze sobą ryzyko zakrzepicy rusztowania,
powikłań naczyniowych i/lub zdarzeń typu krwotoki, należy pamiętać o rozważnym
doborze pacjentów do zabiegu.
• Doustne podawanie ewerolimusu razem z cyklosporyną wiązane jest ze zwiększonym
poziomem stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. Dlatego pacjenci
powinni być kontrolowani pod kątem zmian w profilu lipidowym.
• U osób z nadwrażliwością na poli-L-laktyd, poli-D,L-laktyd, ewerolimus lub platynę
może wystąpić reakcja alergiczna na ten implant.
• Nie jest wskazane leczenie pacjentów ze znaczną krętością naczynia proksymalnie lub
w obrębie zmiany.
• Z systemem Absorb GT1 BVS nie można stosować urządzeń (takich jak nasadki
prowadzące), które zmniejszają wewnętrzną średnicę cewnika prowadzącego
poza minimalny rozmiar cewnika prowadzącego dla systemu Absorb GT1 BVS
(
Tabela 2
). Nie należy wprowadzać nasadki prowadzącej 5-w-6 ani 6-w-7 do cewnika
prowadzącego 6F lub 7F, ponieważ średnica wewnętrzna będzie zbyt mała do użytku
z systemem Absorb GT1 BVS.
• Balonikowe poszerzanie struktury rozprężonego systemu Absorb GT1 BVS może
spowodować uszkodzenie rusztowania.
• W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka uszkodzenia rusztowania w trakcie
wprowadzania zalecany jest rozważny dobór średnicy rusztowania do średnicy
referencyjnej naczynia z leczoną zmianą oraz odpowiednie przygotowanie zmiany przed
wszczepieniem rusztowania. Nie jest wskazane leczenie pacjentów ze zmianą, która
uniemożliwia całkowite napełnienie balonika do angioplastyki (na przykład: znacznie
uwapniona zmiana, która nie została odpowiednio przygotowana) lub zmiana o
stenozie resztkowej większej niż 40% po predylatacji w ocenie wizualnej.
6.0
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
6.1
Postępowanie z rusztowaniem – środki ostrożności
•
Do jednorazowego zastosowania, jednokrotnego wprowadzenia.
Nie resterylizować
ani nie używać ponownie. Sprawdzić termin przydatności do użycia na opakowaniu
produktu.
•
Nie należy zdejmować rusztowania z systemu zakładania,
gdyż może to uszkodzić
rusztowanie i/lub doprowadzić do jego embolizacji. System rusztowania jest
przeznaczony do stosowania w całości jako system.
• Niniejszy system zakładania nie powinien być używany w połączeniu z innymi
stentami.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na ostrożne obchodzenie się z systemem celem
uniknięcia uszkodzenia rusztowania na baloniku. Jest to szczególnie ważne podczas
wyjmowania cewnika z opakowania, wprowadzania po prowadniku oraz przesuwania
przez łącznik obrotowej zastawki hemostatycznej i nasadki cewnika prowadzącego.
•
Nie manipulować, nie dotykać ani nie przenosić rusztowania
palcami, gdyż może
to spowodować uszkodzenie powłoki, kontaminację lub odłączenie rusztowania od
balonika systemu zakładania.
• Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do napełniania balonika. Nie należy
używać do tego celu powietrza ani innych gazów, gdyż może to spowodować
nierównomierne rozprężenie i trudności w rozprężeniu rusztowania.
• Wszczepianie rusztowania powinno być przeprowadzane
wyłącznie
przez odpowiednio
przeszkolonego lekarza.
• Wszczepianie rusztowania powinno mieć miejsce wyłącznie w szpitalach, gdzie istnieje
możliwość wykonania ratunkowego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego
(CABG).
• Następcza restenoza odcinka naczynia tętniczego z rusztowaniem może wymagać
jego ponownego rozszerzania. Odległe wyniki ponownego rozszerzania rusztowania
pokrytego śródbłonkiem nie są obecnie znane.
6.2
Umieszczanie rusztowania – środki ostrożności
•
Nie wolno przygotowywać ani wstępnie napełniać systemu zakładania przed
założeniem rusztowania
w sposób inny niż wskazano. Do opróżnienia balonika
stosować technikę podaną w punkcie
10.4.4 Przygotowanie systemu zakładania.
• W celu uniknięcia nadmiernego rozprężenia i zapewnienia należytego przylegania
rusztowania należy odpowiednio dopasować średnicę referencyjną leczonej zmiany.
Zmniejszy to ryzyko uszkodzenia rusztowania.
• W trakcie umieszczania systemu zakładania w naczyniu nie należy wytwarzać podciśnienia
w systemie zakładania. Może to spowodować odłączenie rusztowania od balonika.
• Nie skręcać cewnika o więcej niż jeden (1) pełny obrót.
• Zachować ostrożność w trakcie przeprowadzania systemu Absorb GT1 BVS
przez zmianę. Wielokrotne próby przechodzenia przez zmianę mogą prowadzić do
uszkodzenia lub odłączenia rusztowania.
• Wszczepienie rusztowania może doprowadzić do rozwarstwienia ściany naczynia
dystalnie i/lub proksymalnie w stosunku do położenia rusztowania i może spowodować
ostre zamknięcie naczynia wymagające dodatkowej interwencji (wszczepienie
pomostów aortalno-wieńcowych, ponowne rozszerzenie naczynia, założenie
dodatkowych rusztowań lub inne interwencje).
• Nie należy rozprężać rusztowania, jeśli nie jest ono prawidłowo umieszczone
w naczyniu. (Patrz punkt
6.4 Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności
)
• W przypadku leczenia wielu zmian w tym samym naczyniu, należy najpierw założyć
rusztowanie/stent dystalnie, a następnie proksymalnie. Wprowadzanie rusztowań/
stentów w takiej kolejności zapobiega przechodzeniu przez rusztowanie położone
proksymalnie podczas wprowadzania rusztowania/stentu w części dystalnej. Zmniejsza
to ryzyko uszkodzenia lub odłączenia rusztowania położonego proksymalnie.
•
Unikać umieszczania rusztowań w gałęziach bocznych o średnicy ≥ 2,0 mm.
• Średnica napełnionego balonika z systemu użytego do rozprężenia rusztowania
powinna być zbliżona do średnicy naczynia. Aby zapewnić pełne rozszerzenie
rusztowania, balonik należy wypełnić minimalnie do poziomu ciśnienia nominalnego.
•
Nie należy przekraczać podanego na etykiecie produktu nominalnego ciśnienia
rozerwania (RBP).
Podczas napełniania należy monitorować ciśnienie w baloniku.
Stosowanie ciśnienia większego niż podane na etykiecie produktu może spowodować
pęknięcie balonika z możliwością uszkodzenia błony wewnętrznej i rozwarstwienia
ściany naczynia.
• Sposoby usuwania rusztowania (korzystanie z dodatkowych drutów, siatek i/lub
szczypczyków) mogą doprowadzić do dodatkowego uszkodzenia naczyń wieńcowych
i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Do możliwych powikłań należą krwotoki, krwiak
i tętniak rzekomy.
• Jeżeli konieczne jest założenie kilku bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych
Absorb GT1 i stentów uwalniających lek, należy zastosować wyłącznie
bioresorbowalne rusztowania naczyniowe Absorb GT1, bioresorbowalne rusztowania
naczyniowe Absorb lub stenty uwalniające ewerolimus. Możliwe interakcje z innymi
stentami uwalniającymi leki lub stentami pokrytymi powłokami nie były oceniane,
dlatego należy ich unikać.
• Stopień ekspozycji pacjenta na lek oraz polimer jest bezpośrednio związany z ilością
implantowanych rusztowań. Pacjent może otrzymać rusztowania o łącznej długości
do 94 mm.
• Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu Absorb GT1 BVS u pacjentów, którzy
otrzymywali w przeszłości brachyterapię zmiany obecnie leczonej lub użycie brachyterapii
do leczenia restenozy w systemie Absorb GT1 BVS nie zostały określone. Zarówno
brachyterapia naczyniowa, jak i system Absorb GT1 BVS modyfikują remodeling tętnic.
Występowanie synergii pomiędzy wspomnianymi metodami leczenia nie zostało ustalone.
•
Zaleca się przeprowadzenie postdylatacji za pomocą balonika o małej podatności
zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie
10.7 Dalsze rozprężanie
założonego rusztowania
, tak długo, jak odcinek poddawany postdylatacji znajduje się
w dopuszczalnych granicach rozprężenia rusztowania.
• Nierozprężone rusztowanie może być wycofane do cewnika prowadzącego
tylko jeden
raz.
Nierozprężone rusztowanie, które zostało wycofane do cewnika prowadzącego,
nie powinno być ponownie wprowadzane do tętnicy. Nie należy wykonywać dalszego
poruszania nim do przodu i do tyłu wzdłuż dystalnej części cewnika prowadzącego,
gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia lub odłączenia rusztowania podczas
ponownego wsuwania do cewnika prowadzącego.
• Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas wyjmowania nierozprężonego systemu
Absorb GT1 BVS stwierdzi się jakikolwiek opór, należy przejść do wykonania czynności
opisanych w punkcie
6.4 Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności.
• W rzadkich przypadkach ostrej niedrożności w następstwie umieszczenia rusztowania
można wprowadzić i rozprężyć awaryjnie implant w obrębie rusztowania, tak że system
Absorb GT1 BVS zostanie całkowicie pokryty przez awaryjnie wszczepiony implant.
Wszelkie nagłe zamknięcia naczynia należy traktować jako sytuacje naglące zgodnie
z przyjętym w szpitalu standardem opieki medycznej.
Uwaga:
W przypadku wszczepień ratunkowych zalecane jest stosowanie stentów
metalowych o odpowiednim rozmiarze, uwalniających ewerolimus.
6.3
Stosowanie łącznie z innymi procedurami
• W przypadku zmian złożonych przygotowanie naczynia może się odbywać z użyciem
różnych urządzeń do mechanicznej aterektomii, jednak bezpieczeństwo i skuteczność
stosowania urządzeń do mechanicznej aterektomii (cewników do aterektomii
kierunkowej, cewników do aterektomii rotacyjnej) lub cewników do angioplastyki
laserowej w połączeniu z implantacją systemu Absorb GT1 BVS nie zostały oficjalnie
potwierdzone w badaniach klinicznych.
6.4
Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności
• Usuwanie systemu zakładania przed założeniem rusztowania
Jeśli konieczne jest usunięcie systemu rusztowania przed założeniem, należy
dopilnować, aby cewnik prowadzący był umieszczony współosiowo względem
systemu zakładania i ostrożnie wycofywać system zakładania do cewnika
prowadzącego. Jeżeli
w którymkolwiek momencie
podczas wyjmowania rusztowania
do cewnika prowadzącego stwierdzi się
nietypowy opór
, system zakładania oraz
cewnik prowadzący powinny zostać
usunięte jako jedna jednostka.
Należy tego
dokonać w warunkach bezpośredniej wizualizacji przy użyciu fluoroskopii.
• Wycofanie systemu zakładania / balonika do postdylatacji z założonego rusztowania
1. Opróżnić balonik, stosując podciśnienie w urządzeniu do napełniania. Opróżnienie
większych i dłuższych baloników zajmie więcej czasu (aż do 30 sekund), niż
mniejszych i krótszych. Potwierdzić fluoroskopowo opróżnienie balonika.
2. Nastawić urządzenie do napełniania na podciśnienie lub ciśnienie neutralne.
3. Ustabilizować pozycję cewnika prowadzącego tuż przy ujściu tętnicy wieńcowej
i zakotwiczyć w miejscu. Utrzymać pozycję prowadnika w obrębie odcinka
z rusztowaniem.
4. Delikatnie wyjąć system zakładania, zachowując powolny i stały nacisk.
5. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną.
Uwagi:
1)
W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania cewnika z założonego
rusztowania, należy zastosować poniższe czynności, aby polepszyć ponowne
zwinięcie balonika:
°
Ponownie napełnić balonik aż do ciśnienia nominalnego, opróżnić i zmienić
ciśnienie na neutralne.
°
Powtórzyć opisane powyżej czynności od 1 do 5.
2) Po udanym wycofaniu balonika z założonego rusztowania, w przypadku
napotkania
w którymkolwiek momencie
jakiegokolwiek oporu przy wycofywaniu
systemu zakładania lub balonika do postdylatacji do cewnika prowadzącego,
należy wyjmować cały system jak pojedynczą jednostkę.
• Nieprzestrzeganie tych zasad i/lub stosowanie nadmiernej siły w trakcie używania
systemu zakładania może spowodować utratę lub uszkodzenie rusztowania i/lub
elementów systemu zakładania.
• Jeśli konieczne jest utrzymanie pozycji prowadnika i dotarcie do następnej
zmiany/tętnicy, prowadnik należy pozostawić w stałym położeniu, usuwając
wszystkie pozostałe elementy systemu.
EL2103340 (4/24/15)
Page 60 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015