background image

1.0 

OPIS URZĄDZENIA

System bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) Absorb GT1 składa się z:

•  Wstępnie zamontowanego rusztowania z polimeru PLLA (poli-L-laktydu) pokrytego 

mieszanką leku antyproliferacyjnego ewerolimus i polimeru PDLLA (poli-D,L-laktydu) 

w stosunku 1:1. Dostępne dawki ewerolimusu na rusztowaniu podano w 

Tabeli 1

.

Tabela 1: Zawartość leku w systemie Absorb GT1 BVS

Średnica rusztowania 

(mm)

Długość rusztowania 

(mm)

Dawka leku 

(μg)

2,5, 3,0

8

76

2,5, 3,0

12

114

2,5, 3,0

18

181

2,5, 3,0

23

228

2,5, 3,0

28

276

3,5

12

135

3,5

18

197

3,5

23

246

3,5

28

308

•  Cztery znaczniki radiocieniujące umieszczone na pierścieniach końcowych rusztowania 

oznaczają długość rusztowania przed rozprężeniem i po rozprężeniu w tętnicy, 

ponieważ system Absorb GT1 BVS nie jest widoczny we fluoroskopii.

•  Dwa znaczniki radiocieniujące, umieszczone pod balonikiem, we fluoroskopii 

wyznaczają długość roboczą balonika i położenie systemu rusztowania przed jego 

rozprężeniem w systemie zakładania.

•  System Absorb GT1 BVS posiada system zakładania przystosowany do szybkiej 

wymiany (RX).

•  Dwa znaczniki bliższe na trzonie systemu zakładania (95 cm i 105 cm proksymalnie 

względem końcówki dystalnej) wskazują położenie systemu zakładania względem 

końca udowego lub ramieniowego cewnika prowadzącego. Długość robocza cewnika 

wynosi 145 cm.

•  Zmiana koloru trzonu wskazuje nacięcie wyjściowe prowadnika.

Tabela 2: Specyfikacje urządzenia 

in vitro

Średnica 

rusztowania 

(mm)

Długość 

rusztowania 

(mm)

* Minimalny 

rozmiar cewnika 

prowadzącego  

(średnica wewnętrzna)

** Nominalne 

ciśnienie 

rusztowania 

in vitro

 

Nominalne 

ciśnienie 

rozerwania 

– RBP

Wolna 

powierzchnia 

rusztowania 

(%)

atm

kPa atm kPa

2,5

8

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

68

2,5

12

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

68

2,5

18

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

68

2,5

23

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

68

2,5

28

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

68

3,0

8

6F (0,070 cala/1,8 mm)

7

709

16 1621

72

3,0

12

6F (0,070 cala/1,8 mm)

7

709

16 1621

73

3,0

18

6F (0,070 cala/1,8 mm)

7

709

16 1621

73

3,0

23

6F (0,070 cala/1,8 mm)

7

709

16 1621

73

3,0

28

6F (0,070 cala/1,8 mm)

7

709

16 1621

73

3,5

12

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

73

3,5

18

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

73

3,5

23

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

73

3,5

28

6F (0,070 cala/1,8 mm)

6

608

16 1621

74

*  Należy sprawdzić informacje producenta dotyczące rozmiaru cewnika w [F].

** Upewnić się, że rusztowanie jest całkowicie rozprężone (patrz punkt 

10.6 Procedura 

rozprężania

). Ciśnienia rozprężania powinny być dobrane do typu zmiany chorobowej.

•  TagAlert to niesterylny monitor temperatury w transporcie i przy przechowywaniu 

systemu Absorb GT1 BVS. Przed zastosowaniem niniejszego produktu należy 

sprawdzić wskaźnik TagAlert w okienku znajdującym się z tyłu pudełka produktu. 

Wskaźnik powinien pokazywać wyłącznie OK, jak pokazano na wyświetlaczu cyfrowym 

(

Tabela 3A

). Jeśli wyświetlany jest jakikolwiek inny ekran (

Tabela 3B

), nie należy 

używać produktu.

Tabela 3: Opcje wskaźnika okna TagAlert, Instrukcja obsługi i utylizacja

Wskaźnik okna

Instrukcja 

obsługi

Wskazówki dotyczące 

utylizacji

A

Użyć

 

TagAlert jest 

urządzeniem 

z zasilaniem 

bateryjnym. Wyjąć 

TagAlert z 

opakowania i 

zutylizować zgodnie z 

lokalnymi przepisami.

B

Nie używać

2.0 

SPOSÓB DOSTARCZANIA

Sterylne – 

Urządzenie jest sterylizowane wiązką elektronów. Niepirogenne. Nie używać, jeśli 

opakowanie było otwarte lub uszkodzone. 

Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia jednorazowego użytku u innego 

pacjenta; nie zostało ono zaprojektowane tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem po jego 

jednokrotnym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych, fizycznych i/lub chemicznych 

wywołane powtórnym użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą negatywnie wpływać 

na integralność budowy urządzenia i/lub materiałów, prowadząc do skażenia z powodu 

zwężenia odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub 

działanie urządzenia. Brak oryginalnej etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia 

oraz uniemożliwić identyfikowalność. Brak oryginalnego opakowania może prowadzić do 

uszkodzenia urządzenia, utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem urazu pacjenta  

i/lub użytkownika.

Zawartość –

 Jeden (1) system bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego Absorb GT1; 

jeden (1) monitor temperatury TagAlert 

Przechowywanie –

 Przechowywać w temperaturze 25°C (77°F) lub niższej; dopuszczalne 

odchylenia do temperatury 30°C (86°F).

3.0 WSKAZANIA

Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe Absorb GT1 BVS jest rusztowaniem tymczasowym 

wskazanym do poszerzania średnicy światła naczyń wieńcowych, ulegającym ostatecznie 

resorpcji i potencjalnie ułatwiającym powrót normalnej funkcji naczynia u pacjentów 

z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną zmianami powstałymi 

de novo

 w natywnych 

tętnicach wieńcowych. Długość zmiany leczonej powinna być mniejsza od nominalnej 

długości rusztowania (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) przy średnicy naczynia 

referencyjnego w przedziale ≥ 2,0 mm i ≤ 3,8 mm.

4.0 PRZECIWWSKAZANIA

Stosowanie systemu Absorb GT1 BVS jest przeciwwskazane u:

•  pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania terapii przeciwpłytkowej i/lub 

przeciwzakrzepowej;

•  pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania 

kwasu acetylosalicylowego, heparyny i biwalirudyny, klopidogrelu, tiklopidyny, 

prasugrelu oraz tikagreloru, ewerolimusu, poli-L-laktydu, poli-D,L-laktydu lub platyny, 

a także pacjentów z nadwrażliwością na środki kontrastujące, u których nie można 

zastosować odpowiedniej premedykacji.

5.0 OSTRZEŻENIA 

•  Potencjalne długofalowe zalety urządzenia do naczyń wieńcowych Absorb w 

porównaniu z dostępnymi innymi metodami leczenia należy potwierdzić w drodze 

dodatkowych badań klinicznych.

•  Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów, co do których istnieje znaczne 

prawdopodobieństwo, że mogą nie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia 

przeciwpłytkowego.

•  Ponieważ użycie tego urządzenia niesie ze sobą ryzyko zakrzepicy rusztowania, 

powikłań naczyniowych i/lub zdarzeń typu krwotoki, należy pamiętać o rozważnym 

doborze pacjentów do zabiegu.

•  Doustne podawanie ewerolimusu razem z cyklosporyną wiązane jest ze zwiększonym 

poziomem stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. Dlatego pacjenci 

powinni być kontrolowani pod kątem zmian w profilu lipidowym.

•  U osób z nadwrażliwością na poli-L-laktyd, poli-D,L-laktyd, ewerolimus lub platynę 

może wystąpić reakcja alergiczna na ten implant.

•  Nie jest wskazane leczenie pacjentów ze znaczną krętością naczynia proksymalnie lub 

w obrębie zmiany.

•  Z systemem Absorb GT1 BVS nie można stosować urządzeń (takich jak nasadki 

prowadzące), które zmniejszają wewnętrzną średnicę cewnika prowadzącego 

poza minimalny rozmiar cewnika prowadzącego dla systemu Absorb GT1 BVS 

(

Tabela 2

). Nie należy wprowadzać nasadki prowadzącej 5-w-6 ani 6-w-7 do cewnika 

prowadzącego 6F lub 7F, ponieważ średnica wewnętrzna będzie zbyt mała do użytku 

z systemem Absorb GT1 BVS.

•  Balonikowe poszerzanie struktury rozprężonego systemu Absorb GT1 BVS może 

spowodować uszkodzenie rusztowania.

•  W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka uszkodzenia rusztowania w trakcie 

wprowadzania zalecany jest rozważny dobór średnicy rusztowania do średnicy 

referencyjnej naczynia z leczoną zmianą oraz odpowiednie przygotowanie zmiany przed 

wszczepieniem rusztowania. Nie jest wskazane leczenie pacjentów ze zmianą, która 

uniemożliwia całkowite napełnienie balonika do angioplastyki (na przykład: znacznie 

uwapniona zmiana, która nie została odpowiednio przygotowana) lub zmiana o 

stenozie resztkowej większej niż 40% po predylatacji w ocenie wizualnej.

6.0 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 

6.1 

Postępowanie z rusztowaniem – środki ostrożności 

• 

Do jednorazowego zastosowania, jednokrotnego wprowadzenia.

 Nie resterylizować 

ani nie używać ponownie. Sprawdzić termin przydatności do użycia na opakowaniu 

produktu.

• 

Nie należy zdejmować rusztowania z systemu zakładania,

 gdyż może to uszkodzić 

rusztowanie i/lub doprowadzić do jego embolizacji. System rusztowania jest 

przeznaczony do stosowania w całości jako system.

•  Niniejszy system zakładania nie powinien być używany w połączeniu z innymi 

stentami.

•  Należy zwrócić szczególną uwagę na ostrożne obchodzenie się z systemem celem 

uniknięcia uszkodzenia rusztowania na baloniku. Jest to szczególnie ważne podczas 

wyjmowania cewnika z opakowania, wprowadzania po prowadniku oraz przesuwania 

przez łącznik obrotowej zastawki hemostatycznej i nasadki cewnika prowadzącego.

• 

Nie manipulować, nie dotykać ani nie przenosić rusztowania

 palcami, gdyż może 

to spowodować uszkodzenie powłoki, kontaminację lub odłączenie rusztowania od 

balonika systemu zakładania. 

•  Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do napełniania balonika. Nie należy 

używać do tego celu powietrza ani innych gazów, gdyż może to spowodować 

nierównomierne rozprężenie i trudności w rozprężeniu rusztowania.

•  Wszczepianie rusztowania powinno być przeprowadzane 

wyłącznie

 przez odpowiednio 

przeszkolonego lekarza.

•  Wszczepianie rusztowania powinno mieć miejsce wyłącznie w szpitalach, gdzie istnieje 

możliwość wykonania ratunkowego zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego 

(CABG).

•  Następcza restenoza odcinka naczynia tętniczego z rusztowaniem może wymagać 

jego ponownego rozszerzania. Odległe wyniki ponownego rozszerzania rusztowania 

pokrytego śródbłonkiem nie są obecnie znane.

6.2 

Umieszczanie rusztowania – środki ostrożności

• 

Nie wolno przygotowywać ani wstępnie napełniać systemu zakładania przed 

założeniem rusztowania

 w sposób inny niż wskazano. Do opróżnienia balonika 

stosować technikę podaną w punkcie 

10.4.4 Przygotowanie systemu zakładania.

•  W celu uniknięcia nadmiernego rozprężenia i zapewnienia należytego przylegania 

rusztowania należy odpowiednio dopasować średnicę referencyjną leczonej zmiany. 

Zmniejszy to ryzyko uszkodzenia rusztowania.

•  W trakcie umieszczania systemu zakładania w naczyniu nie należy wytwarzać podciśnienia 

w systemie zakładania. Może to spowodować odłączenie rusztowania od balonika.

•  Nie skręcać cewnika o więcej niż jeden (1) pełny obrót.

•  Zachować ostrożność w trakcie przeprowadzania systemu Absorb GT1 BVS 

przez zmianę. Wielokrotne próby przechodzenia przez zmianę mogą prowadzić do 

uszkodzenia lub odłączenia rusztowania.

•  Wszczepienie rusztowania może doprowadzić do rozwarstwienia ściany naczynia 

dystalnie i/lub proksymalnie w stosunku do położenia rusztowania i może spowodować 

ostre zamknięcie naczynia wymagające dodatkowej interwencji (wszczepienie 

pomostów aortalno-wieńcowych, ponowne rozszerzenie naczynia, założenie 

dodatkowych rusztowań lub inne interwencje).

•  Nie należy rozprężać rusztowania, jeśli nie jest ono prawidłowo umieszczone 

w naczyniu. (Patrz punkt 

6.4 Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności

)

•  W przypadku leczenia wielu zmian w tym samym naczyniu, należy najpierw założyć 

rusztowanie/stent dystalnie, a następnie proksymalnie. Wprowadzanie rusztowań/

stentów w takiej kolejności zapobiega przechodzeniu przez rusztowanie położone 

proksymalnie podczas wprowadzania rusztowania/stentu w części dystalnej. Zmniejsza 

to ryzyko uszkodzenia lub odłączenia rusztowania położonego proksymalnie.

• 

Unikać umieszczania rusztowań w gałęziach bocznych o średnicy ≥ 2,0 mm.

•  Średnica napełnionego balonika z systemu użytego do rozprężenia rusztowania 

powinna być zbliżona do średnicy naczynia. Aby zapewnić pełne rozszerzenie 

rusztowania, balonik należy wypełnić minimalnie do poziomu ciśnienia nominalnego.

• 

Nie należy przekraczać podanego na etykiecie produktu nominalnego ciśnienia 

rozerwania (RBP).

 Podczas napełniania należy monitorować ciśnienie w baloniku. 

Stosowanie ciśnienia większego niż podane na etykiecie produktu może spowodować 

pęknięcie balonika z możliwością uszkodzenia błony wewnętrznej i rozwarstwienia 

ściany naczynia.

•  Sposoby usuwania rusztowania (korzystanie z dodatkowych drutów, siatek i/lub 

szczypczyków) mogą doprowadzić do dodatkowego uszkodzenia naczyń wieńcowych 

i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Do możliwych powikłań należą krwotoki, krwiak 

i tętniak rzekomy.

•  Jeżeli konieczne jest założenie kilku bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych 

Absorb GT1 i stentów uwalniających lek, należy zastosować wyłącznie 

bioresorbowalne rusztowania naczyniowe Absorb GT1, bioresorbowalne rusztowania 

naczyniowe Absorb lub stenty uwalniające ewerolimus. Możliwe interakcje z innymi 

stentami uwalniającymi leki lub stentami pokrytymi powłokami nie były oceniane, 

dlatego należy ich unikać.

•  Stopień ekspozycji pacjenta na lek oraz polimer jest bezpośrednio związany z ilością 

implantowanych rusztowań. Pacjent może otrzymać rusztowania o łącznej długości 

do 94 mm.

•  Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu Absorb GT1 BVS u pacjentów, którzy 

otrzymywali w przeszłości brachyterapię zmiany obecnie leczonej lub użycie brachyterapii 

do leczenia restenozy w systemie Absorb GT1 BVS nie zostały określone. Zarówno 

brachyterapia naczyniowa, jak i system Absorb GT1 BVS modyfikują remodeling tętnic. 

Występowanie synergii pomiędzy wspomnianymi metodami leczenia nie zostało ustalone.

• 

Zaleca się przeprowadzenie postdylatacji za pomocą balonika o małej podatności

 

zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie 

10.7 Dalsze rozprężanie 

założonego rusztowania

, tak długo, jak odcinek poddawany postdylatacji znajduje się 

w dopuszczalnych granicach rozprężenia rusztowania.

•  Nierozprężone rusztowanie może być wycofane do cewnika prowadzącego 

tylko jeden 

raz.

 Nierozprężone rusztowanie, które zostało wycofane do cewnika prowadzącego, 

nie powinno być ponownie wprowadzane do tętnicy. Nie należy wykonywać dalszego 

poruszania nim do przodu i do tyłu wzdłuż dystalnej części cewnika prowadzącego, 

gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia lub odłączenia rusztowania podczas 

ponownego wsuwania do cewnika prowadzącego.

•  Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas wyjmowania nierozprężonego systemu 

Absorb GT1 BVS stwierdzi się jakikolwiek opór, należy przejść do wykonania czynności 

opisanych w punkcie 

6.4 Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności.

•  W rzadkich przypadkach ostrej niedrożności w następstwie umieszczenia rusztowania 

można wprowadzić i rozprężyć awaryjnie implant w obrębie rusztowania, tak że system 

Absorb GT1 BVS zostanie całkowicie pokryty przez awaryjnie wszczepiony implant. 

Wszelkie nagłe zamknięcia naczynia należy traktować jako sytuacje naglące zgodnie 

z przyjętym w szpitalu standardem opieki medycznej.

Uwaga:

 W przypadku wszczepień ratunkowych zalecane jest stosowanie stentów 

metalowych o odpowiednim rozmiarze, uwalniających ewerolimus. 

6.3 

Stosowanie łącznie z innymi procedurami

•  W przypadku zmian złożonych przygotowanie naczynia może się odbywać z użyciem 

różnych urządzeń do mechanicznej aterektomii, jednak bezpieczeństwo i skuteczność 

stosowania urządzeń do mechanicznej aterektomii (cewników do aterektomii 

kierunkowej, cewników do aterektomii rotacyjnej) lub cewników do angioplastyki 

laserowej w połączeniu z implantacją systemu Absorb GT1 BVS nie zostały oficjalnie 

potwierdzone w badaniach klinicznych. 

6.4 

Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności

•  Usuwanie systemu zakładania przed założeniem rusztowania

Jeśli konieczne jest usunięcie systemu rusztowania przed założeniem, należy 

dopilnować, aby cewnik prowadzący był umieszczony współosiowo względem 

systemu zakładania i ostrożnie wycofywać system zakładania do cewnika 

prowadzącego. Jeżeli 

w którymkolwiek momencie

 podczas wyjmowania rusztowania 

do cewnika prowadzącego stwierdzi się 

nietypowy opór

, system zakładania oraz 

cewnik prowadzący powinny zostać 

usunięte jako jedna jednostka. 

Należy tego 

dokonać w warunkach bezpośredniej wizualizacji przy użyciu fluoroskopii.

•  Wycofanie systemu zakładania / balonika do postdylatacji z założonego rusztowania

1.  Opróżnić balonik, stosując podciśnienie w urządzeniu do napełniania. Opróżnienie 

większych i dłuższych baloników zajmie więcej czasu (aż do 30 sekund), niż 

mniejszych i krótszych. Potwierdzić fluoroskopowo opróżnienie balonika.

2.  Nastawić urządzenie do napełniania na podciśnienie lub ciśnienie neutralne.

3.  Ustabilizować pozycję cewnika prowadzącego tuż przy ujściu tętnicy wieńcowej 

i zakotwiczyć w miejscu. Utrzymać pozycję prowadnika w obrębie odcinka 

z rusztowaniem.

4.  Delikatnie wyjąć system zakładania, zachowując powolny i stały nacisk.

5.  Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną.

Uwagi: 

1) 

W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania cewnika z założonego 

rusztowania, należy zastosować poniższe czynności, aby polepszyć ponowne 

zwinięcie balonika:

 

°

Ponownie napełnić balonik aż do ciśnienia nominalnego, opróżnić i zmienić 

ciśnienie na neutralne.

 

°

Powtórzyć opisane powyżej czynności od 1 do 5.

2)  Po udanym wycofaniu balonika z założonego rusztowania, w przypadku 

napotkania 

w którymkolwiek momencie

 jakiegokolwiek oporu przy wycofywaniu 

systemu zakładania lub balonika do postdylatacji do cewnika prowadzącego, 

należy wyjmować cały system jak pojedynczą jednostkę.

•  Nieprzestrzeganie tych zasad i/lub stosowanie nadmiernej siły w trakcie używania 

systemu zakładania może spowodować utratę lub uszkodzenie rusztowania i/lub 

elementów systemu zakładania.

•  Jeśli konieczne jest utrzymanie pozycji prowadnika i dotarcie do następnej  

zmiany/tętnicy, prowadnik należy pozostawić w stałym położeniu, usuwając 

wszystkie pozostałe elementy systemu.

EL2103340 (4/24/15) 

Page 60 of 137

RELEASED

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Summary of Contents for Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Page 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Page 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Page 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Page 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Page 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Page 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Page 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Page 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Page 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Page 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Page 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Page 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Page 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Page 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Page 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Page 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Page 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Page 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Page 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Page 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Page 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Page 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Page 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Page 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Page 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Page 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Page 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Page 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Page 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Page 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Page 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Page 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Page 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Page 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Page 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Page 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Page 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Page 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Page 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Page 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Page 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Page 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Page 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Page 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Page 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Page 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Page 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Page 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Page 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Page 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Page 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Page 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Page 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Page 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Page 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Page 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Page 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Page 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Page 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Page 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Page 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Page 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Page 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Page 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Page 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Page 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Page 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Page 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Page 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Page 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Page 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Page 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Page 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Page 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Page 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Page 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Page 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Page 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Page 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Page 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Page 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Page 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Page 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Page 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Page 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Page 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Page 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Page 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Page 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Page 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Page 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Page 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Page 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Page 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Page 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Page 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Page 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Page 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Page 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Page 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Page 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Page 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Page 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Page 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Page 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Page 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Page 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Page 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Page 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Page 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Page 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Page 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Page 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Page 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Page 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Page 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Page 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Page 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Page 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Page 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Page 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Page 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Page 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Page 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Page 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Page 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Page 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Page 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Page 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Page 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Page 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Page 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Page 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Page 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Page 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Page 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Page 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Reviews: