30 nap 6 hónap 9 hónap
1 év
2 év
3 év
4 év
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
PCI-vel
0
2,0 (2) 2,0 (2) 4,0 (4) 6,0 (6)
7,0 (7)
7,0 (7)
CABG-vel
0
0
0
0
0
0
0
Ischaemia által
okozott MACE
(szívhalál, MI vagy
ischaemia miatti
TLR), % (n)
2,0 (2) 5,0 (5) 5,0 (5) 6,9 (7) 9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)
Értámasztrombózis
(%)
0
0
0
0
0
0
0
Az adatok %-os értékben vannak kifejezve (betegek száma); MACE = (szívhalál, MI vagy
Ischaemia miatti TLR)
* Egy beteggel megszakadt a kapcsolat az utánkövetés során, a 2. éves vizit után.
** Egy beteg idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, mivel nem volt biztonságossági eseménye,
így ezt a beteget törölték a 4 éves oszlop számlálójából és nevezőjéből.
A teljes „B” kohorszban (101 beteg) három nem-Q-hullámú MI következett be, két
kórházi ápolás során, egy pedig az eljárást követő 43. napon. 4 év alatt hét olyan
ID-TLR-ről számoltak be, amely PCI-vel történt. A teljes MACE-arány 4 év után 10,1%
volt, és nem regisztráltak a protokoll vagy az ARC szerint meghatározott szívhalált vagy
értámasztrombózist.
A teljes „B” kohorsz (101 beteg) 4 éves eredményei számszerűleg magasabbak az „A”
kohorsz (30 beteg) 4 éves eredményeinél. A 48. havi klinikai kimenetelek az ABSORB „A”
kohorszában 3,4%-os, a teljes „B” kohorszban pedig 10,1%-os MACE-arányt mutatnak.
Egyik csoportban sem fordult elő szívhalál vagy értámasztrombózis. A „B” kohorsz klinikai
eredményei továbbra is alátámasztják az „A” kohorsz vizsgálatban megállapított teljesítményt
és biztonságosságot.
8.3.3 Angiográfiás, IVUS- és OCT-eredmények a 180. napon, 1, 2 és 3 év után
A „B” kohorsz 1. csoportjának („B1” kohorsz) 180. napos angiográfiás eredményei
0,19 mm-es lumenméret-csökkenést mutattak (N = 42), ami megfelelő összhangban van
a 3,0 × 18 mm-es XIENCE V everolimuszt kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszernek
(XIENCE V EECSS) a SPIRIT FIRST első emberi beültetéses (First-In-Man) vizsgálata során
megfigyelt 0,10 mm-es lumenméret-csökkenésével (N = 23), és kedvező javulást mutat
az „A” kohorszban tapasztalt 0,43 mm-es lumenméret-csökkenéshez képest (N = 26).
A „B1” kohorsz 180. napos IVUS-eredményei korlátozott mértékű, értámaszon belüli
neointimalis hyperplasiát mutattak, a térfogatelzáródás 1,2%-os (N = 40), a neointimalis
hyperplasia területe pedig 0,08 mm
2
volt (N = 40). Ezek az eredmények megfelelnek a
SPIRIT FIRST vizsgálat során a XIENCE V EECSS esetében (8,0%-os [N = 21] térfogat-
elzáródás és 0,56 mm
2
hyperplasiás terület [N=21]), valamint az „A” kohorszban
(5,3%-os térfogat-elzáródás [N = 25)] és 0,29 mm
2
hyperplasiás terület [N = 25]) kapott
eredményeknek. Az „A” kohorszban a 6 havi IVUS-eredmények az átlag lumenterület
jelentős csökkenését mutatták (6,60 ± 1,22 mm
2
az eljárás után [N = 37], a 180. napi
6,37 ± 1,12 mm
2
értékhez képest [N = 37]; P = 0,0048). A vérér területe a kiinduláskor
és a 180. napos utánkövetés során hasonló volt (14,22 ± 3,75 mm
2
[N = 37], szemben a
14,49 ± 3,67 mm
2
[N = 37] értékkel), ami a jelentős tágulás vagy a konstriktív remodelling
hiányát igazolja.
A „B” kohorsz 2. csoportjának („B2” kohorsz) 1 éves angiográfiás eredményei 0,27 mm-es
lumenméret-csökkenést mutattak (N = 56), ami összhangban van a SPIRIT FIRST
vizsgálatban a 3,0 × 18 mm-es XIENCE V eszköz esetén megfigyelt 0,23 mm-es
csökkenéssel (N = 22). 1 év után a „B2” kohorsz IVUS-eredményei korlátozott mértékű,
értámaszon belüli neointimális hyperplasiát mutattak (N = 54), a támaszon belüli elzáródás
és neointimális hyperplasiás terület százalékos aránya minimális volt (1,43%, illetve
0,09 mm
2
). Bizonyos idő eltelte után statisztikailag szignifikáns, de klinikailag lényegtelen
mértékben nőtt a plakk teljes területe, az érterület egyidejű megnagyobbodásával. Emellett
a lumenterület átlagértéke stabil maradt az eljárást követő időszaktól (6,31 ± 0,95 mm
2
)
az 1. évig (6,33 ± 1,17 mm
2
) terjedő időszak alatt. Az OCT nem mutatott szignifikáns
változást az értámasz területének átlag- és minimumértékében az eljárást követően az 1. évig
(N = 21). A minimális lumenterület csökkent, a lumenterület átlagértéke pedig szignifikánsan,
de klinikailag nem jelentős mértékben csökkent a neointimaterület átlagértékének növekedése
miatt (1,34 ± 0,67 mm
2
). A lumenterület stenosisa statisztikailag szignifikáns, de klinikailag
nem jelentős mértékben nőtt az eljárás utáni 20,2%-ról az 1. évi 26,9%-ra. Ezek az adatok azt
is alátámasztották, hogy nem csökkent az értámasz területe.
A „B” kohorsz 1. csoportjának („B1” kohorsz) 2. év végi képalkotó angiográfiás vizsgálatok
eredményei 0,27 mm-es értámaszon belüli lumenméret-csökkenést mutattak (N = 38),
ami összhangban van az 1. évre „B” kohorsz 2. csoportjánál megfigyelt lumenméret-
csökkenéssel, de kisebb mértékű, mint a XIENCE V SPIRIT II vizsgálat során jelentett
0,33 mm-es lumenméret-csökkenés (N = 83). A 2. év végi IVUS-adatok kizárólag az
Absorb BVS eszközre vonatkozóan az értámasz átlagterületének növekedését mutatták a
6. hónap és a 2. év közötti időszakban (N = 33) (6,42 vs. 7,08 mm
2
, p < 0,0001). Ez
a megnagyobbodás nagyobb volt a neointimalis hyperplasiánál megfigyelt növekedésnél,
és a lumenterület átlagértékének növekedésével járt (6,36 vs. 6,85 mm
2
, p = 0,0105). Az
IVUS-eredményeket a páros összehasonlító (soros) elemzéssel együtt jelentették az eljárás
utáni 6. hónapban és 2. évben. Hasonlóképpen, az OCT-adatokat (N = 23) páros (soros)
elemzéssel együtt jelentették; ezek szerint a 6. hónap és a 2. év között az merevítőmag átlag
területe 0,20-ról 0,15 mm
2
-re csökkent (p < 0,0001), a neointima területének átlagértéke
növekedett, de 2. évre minimális mértékű maradt (1,43 vs. 2,11 mm
2
, p < 0,0001), a lumen
területének átlagértéke pedig nem változott. Emellett az értámasz területének átlagértéke
7,47-ről 8,24 mm
2
-re (p = 0,0155) növekedett az eljárást követően a 2. évig terjedő időszak
alatt, jelezve az értámasz mechanikai integritásának csökkenését és a véredény tágulásának
lehetőségét. A neointima majdnem teljesen beborította az értámasz-merevítőt a 6. hónapra
(98%) és a 2. évre (99%).
Az eljárást követő 3. évben a „B” kohorsz 2. csoportjának („B2” kohorsz, N = 44)
IVUS-eredményei az értámasz megnagyobbodását (az értámasz átlagos területe az
1. évre 6,35 ± 0,99 mm
2
, a 3. évre pedig 7,08 ± 1,55 mm
2
, p < 0,0001), és a lumen
átlagterületének növekedését (6,35 ± 1,17 mm
2
az 1. évre, és 6,81 ± 1,62 mm
2
a
3. évre, p = 0,0006) mutatták. A lumen növekedése különösen fontos lehet, mert az
érterület nem változott (az átlagos érterület az 1. évre 14,43 ±2,64 mm
2
, a 3. évre pedig
14,58 ± 2,67 mm
2
, p = 0,407) annak ellenére, hogy a neointima területe növekedett
(az 1. évre 0,08 ± 0,13 mm
2
, a 3. évre pedig 0,28 ± 0,41 mm
2
, p < 0,0001).
A 3. évben kapott OCT-adatok (N = 18) is igazolták az értámasz növekedését az 1. és
3. év közötti időszakban (az értámasz átlagos területe az 1. évre 7,51 ± 0,95 mm
2
,
8,64 ± 2,15 mm
2
a 3. évre, p = 0,0008). A lumenterület viszonylag állandó maradt
(az 1. évre 6,01 ±1,29 mm
2
, 6,09 ± 1,67 mm
2
a 3. évre, p = 0,679). Az érterületet nem
mérték, mert az OCT nem tudja körülhatárolni a külső elasztikus laminát. Általánosságban
elmondható, hogy a neointima hyperplasiája kismértékű maradt, bár az 1. és a 3. év között
valamelyest nőtt (átlagos neointimaterület az 1. évre 1,41 ± 0,68 mm
2
, a 3. évre pedig
2,35 ± 0,68 mm
2
, p < 0,0001).
8.3.4 Diszkusszió
A vizsgálatba összesen 101 beteget vontak be, és a teljes kohorsz tekintetében 4 éves klinikai
adatok állnak rendelkezésre. Ezenkívül rendelkezésre állnak a „B1” kohorsz 45 betegének
képalkotási adatai 180 nap és 2 év után, valamint a „B2” kohorsz 56 betegének 1 és 3 éves
képalkotási adatai is. Összességében, az Absorb BVS rendszer gyors sikert (98%-ban sikeres
eljárás és 100%-ban sikeres eszköz) és biztonságosságot mutatott a beültetést követő
3 évig terjedő időszakban. 4 év után a MACE-arány alacsony maradt; 3,4% az ABSORB „A”
kohorszban és 10,1% a „B” kohorsz csoportjaiban. Egyik kohorszban sem fordult elő
szívhalál vagy értámasztrombózis. Ezen eredmények alapján folytatják a teljesítmény és
biztonságosság meghatározását az „A” kohorsz és „B” kohorsz vizsgálatokban.
A „B” kohorsz képalkotó vizsgálatai azt mutatták, hogy az angiográfiásan vizsgált
lumenméret-csökkenés az 1. és 3. év közötti időszakban stabilizálódik. A „B1” és a „B2”
csoportban az IVUS-eredmények az értámasz és a lumen méretének növekedését mutatják
a 6. hónap és a 2. év, valamint az 1. és a 3. év közötti időszakban, ami megfelelt az
OCT által megfigyelt értámasz-növekedésnek. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az
értámasz biológiai felszívódása strukturális károsodással jár. Ez a jelenség csak a biológiailag
felszívódó értámaszokra jellemző, és ellentétben áll a fém DES IVUS képalkotó vizsgálati
eredményeivel, ahol nem figyelték meg a lumen növekedését
1
. Az utánkövetés folyamatban
van. A betegek utánkövetése 5 éven át tart.
8.4
ABSORB EXTEND
Az ABSORB EXTEND vizsgálat elsődleges célja, hogy nagyobb betegpopulációval és nagyobb
területen folytassa az Absorb BVS rendszer biztonságosságának és teljesítményének
értékelését. Ez a vizsgálat kiterjedt képalkotó vizsgálatok hatásai nélkül gyűjti a klinikai
adatokat. A kezelt léziók kismértékben összetettebbek, mint azok, amelyek korábban az
ABSORB vizsgálatokban szerepeltek. Átfedő Absorb BVS vagy – ha már van elérhető –
hosszabb Absorb BVS használatával a hosszabb léziók megengedettek. A következő fejezet
a kutatási tervet és a ABSORB EXTEND előzetes klinikai eredményeit összegzi.
8.4.1 Módszertan és jelenlegi állapot
Az ABSORB EXTEND egy prospektív, egykaros, nyílt klinikai vizsgálat, amelybe a
tervek szerint akár 1000 beteget is bevonhatnak, akár 100, nemzetközi vizsgálóhelyről.
Minden beteg esetében maximum két, különböző epicardialis véredényben levő
de novo
natív koszorúér-léziót kezelnek. Azok a betegek kerülhetnek be a ABSORB EXTEND
vizsgálatba, akiknél a céllézió hossza ≤ 28 mm, és akiknél az érintett véredény hossza
alkalmas az Absorb BVS eszközzel való kezelésre. A 3,0 × 18 mm Absorb BVS a
vizsgálat regisztrációjának kezdetétől rendelkezésre állt. A 3,0 × 28 mm, 2,5 × 18 mm,
2,5 × 28 mm, 3,5 × 12 mm, 3,5 × 18 mm és 3,5 × 28 mm méretű eszközöket is
bevonják a vizsgálatba, amint elérhetőek lesznek. Az ABSORB EXTEND vizsgálatban
a beválasztás 812 beteg beválasztása után ért véget, 2013 októberében. A betegek
utánkövetése 3 éven át tart.
8.4.2 A klinikai eredmények összefoglalása az 1. évig (előzetes adatok)
2012. december 3. óta az ABSORB EXTEND vizsgálatba 605 beteget vontak be.
591 alany esetében 37 napos (30 nap ± 7 nap időintervallum), 537 alany esetében
194 napos (180 nap ± 14 nap időintervallum), 450 alany esetében pedig 393 napos
(365 nap ± 28 nap időintervallum) klinikai utánkövetéses adat áll rendelkezésre
(
6. táblázat
). Az összetett végpontok a protokoll MI definícióinak használatával vannak
bemutatva. Az egyes végpontok nem hierarchikus módon számítanak, hacsak az másként
nem került feltüntetésre.
6. táblázat: ABSORB EXTEND – Betegek, akiknél ischaemia okozta mellékhatások
jelentkeztek 393 napos időszak alatt (az összes regisztrált alany)
Esemény
ABSORB EXTEND
0–37 nap
(N = 591)
ABSORB EXTEND
0–194 nap
(N = 537)
ABSORB EXTEND
0–393 nap
(N = 450)
Hierarchikus MACE
2,4% (14/591)
3,0% (16/537)
4,2% (19/450)
Hierarchikus TVF
2,4% (14/591)
3,4% (18/537)
4,7% (21/450)
Nem hierarchikus számítások
Szívhalál
0,2% (1/591)
0,2% (1/537)
0,2% (1/450)
MI
2,4% (14/591)
2,8% (15/537)
2,9% (13/450)
QMI
0,7% (4/591)
0,6% (3/537)
0,9% (4/450)
NQMI
1,7% (10/591)
2,2% (12/537)
2,0% (9/450)
ID-TLR
0,3% (2/591)
0,6% (3/537)
1,8% (8/450)
ID-nem-TL TVR
0,0% (0/591)
0,6% (3/537)
0,9% (4/450)
Értámasztrombózis
0–30 nap
0–194 nap
0–393 nap
Határozott
0,3% (2/591)
0,4% (2/536)
0,7% (3/449)
Valószínű
0,2% (1/591)
0,2% (1/536)
0,2% (1/449)
Határozott/valószínű
0,5% (3/591)
0,6% (3/536)
0,9% (4/449)
Megjegyzés:
Az alanyok az egyes időszak alatt mindegyik típusú eseményre csak
egyszer lettek beszámítva.
Megjegyzés:
A táblázat összes bejegyzése a 2012. december 3-ig bezárólag gyűjtött
adatok alapján lett kiszámítva.
A 37 napos időszak 2,4%-os MACE- és TVF-arányát a célérhez kapcsolódó MI-események
okozták (10 NQMI és 3 QMI hierarchikusan). Egy szívhalál történt az ARC-meghatározás
szerint. Az átfogó nem hierarchikus MI-arány a 37 napos időszak alatt 2,4% volt (14/591)
(10 NQMI és 4 QMI).
A MACE aránya 3,0%-ra emelkedett a 6. hónapban, nagyban hozzájárulva a 15 hierarchikus
MI-hez és 1 szívhalálhoz. A TVF aránya a 6. hónapban 3,4% (18/537 [1 szívhalál, 15 MI és
2 ID-nem-TL TVR hierarchikusan]) volt. Egy, a 108. napon elhunyt beteg halálát szívhalálként
értékelték az ARC meghatározása szerint (0,2% 194 napos időszak alatt, 1/537). Ennél
a betegnél nem ültettek be Absorb BVS-t a céllézióba, mert nehézkes volt a lézión való
áthaladás az Absorb BVS eszközzel. Helyette egy fém, everolimuszt kibocsátó sztent került
beültetésre. Ugyanebben az időszakban az ID-TLR arány 0,6% (3/537) volt kettő PCI-vel és
egy CABG-vel történő ID-TLR esemény miatt. Az ID-nem-TL TVR aránya 0,6% volt (3/537)
kettő CABG-vel történő és egy PCI-vel történő ID-nem-TL TVR esemény miatt.
Az 1 éves időszak alatt a MACE aránya 4,2% volt (19/450 [1 szívhalál, 13 MI (protokoll
szerint) és 5 ID-TLR hierarchikusan]). A TVF aránya 4,7% (21/450 [1 szívhalál, 13 MI
(protokoll szerint), 5 ID-TLR és 2 ID-nem-TL TVR hierarchikusan]) volt. Az átfogó nem
hierarchikus MI-arány (protokoll szerint) a 393 napos időszak alatt 2,9% volt (13/450)
(9 NQMI és 4 QMI).
1
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting
stent in the treatment of patients with
de novo
native coronary artery lesions: the SPIRIT II
trial. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.
8.4.3 A klinikai eredmények összefoglalása a 2. évig (előzetes adatok)
Abban az alcsoportban, amely az első 250 olyan beteget foglalta magába, akik elérték a
2 éves utánkövetést (758 nap) (adatbázis lezárása: 2013. július 19.), egy szívhalál eset
fordult elő, és a 758 napos MACE száma és aránya alacsony volt (7,3%). A TLF- és TVF-
arányok ugyancsak alacsonyak voltak (sorrendben 6,9% és 8,1%). Ezenkívül az ARC által
meghatározott hatá valószínű értámasztrombózis aránya ebben a csoportban a
758. napig 0,8% volt.
7. táblázat: ABSORB EXTEND – Betegek, akiknél ischaemia okozta mellékhatások
jelentkeztek 758 napos időszak alatt (250 regisztrált alany)
Esemény
30 nap,
N = 250
(30 ± 7 nap)
6 hónap,
N = 250
(180 ± 14 nap)
1 év,
N = 250
(365 ± 28 nap)
2 év,
N = 250
(730 ± 28 nap)
Hierarchikus,
protokoll szerinti
MACE
2,0% (5/250) 2,8% (7/250)
4,4% (11/250)
7,3% (18/248)
TVF
2,0% (5/250) 3,2% (8/250)
4,8% (12/250)
8,1% (20/248)
TLF
2,0% (5/250) 2,8% (7/250)
4,4% (11/250)
6,9% (17/248)
Nem hierarchikus
számítások
MI (protokoll
szerinti)
2,0% (5/250) 2,4% (6/250)
2,8% (7/250)
4,0% (10/248)
Szívhalál
0,0% (0/250) 0,4% (1/250)
0,4% (1/250)
0,4% (1/248)
Ischaemia
miatti TLR
0,4% (1/250) 0,4% (1/250)
2,0% (5/250)
4,0% (10/248)
Ischaemia
miatti nem-TL
TVR
0,0% (0/250) 0,4% (1/250)
0,8% (2/250)
2,0% (5/248)
Értámasztrombózis
(ARC hat./val.)
0,4% (1/250) 0,4% (1/249)
0,8% (2/249)
0,8% (2/246)
1. Az adatok %-ban vannak feltüntetve (azon betegek száma, akiknél előfordult
esemény/a betegek száma)
2. TLR = céllézió revascularisatiója, TV = célér
3. MACE = jelentős nemkívánatos szívvel kapcsolatos esemény (szívhalál, MI,
ischaemia által okozott TLR összetett végpontja)
4. TLF = céllézió-elégtelenség (szívhalál, TVMI, ischaemia által okozott TVR összetett
végpontja)
5. TLF = célér-elégtelenség (szívhalál, MI, ischaemia által okozott TLR, ischaemia által
okozott, nem-TLR TVR összetett végpontja)
Következtetés:
Az ABSORB EXTEND előzetes eredményei is bizonyítják az Absorb BVS 12 és
24 hónapos biztonságosságát és teljesítményét, nagyobb betegpopulációban, ahol hosszabb
léziók is kezelhetők. A betegek utánkövetése 3 éven át tart.
8.5
Az Absorb BVS rendszer és az XIENCE V hajlandósági együtthatóval
korrigált elemzése
Indoklás és módszer:
Az Abbott Vascular az XIENCE V sztentekre vonatkozó, nagy
mennyiségű, régi klinikai adatokat használ fel kontrollcsoportként, hogy azokat
összehasonlítsa a jelenleg elérhető Absorb BVS klinikai adataival, a hajlandósági
együttható (propensity score) segítségével. A hajlandósági együttható egy elfogadott és
általánosan használt, érvényes statisztikai módszer, amelyet a klinikai vizsgálatokban,
valamint a tudományos és statisztikai közösségekben a nem randomizált tanulmányokból
származó adatok összehasonlítására használnak. Ez a megközelítés kiigazítja a teszt- és
a kontrollcsoportok kiindulási értékei közötti egyenlőtlenséget, így csökkenti a valós és a
lehetséges torzítást az összehasonlító analízis során. A hajlandósági együtthatóval való
korrigálást követően a két csoport kiindulási értékei kiegyensúlyozottabbak, és így a klinikai
eredmények összehasonlítása is megbízhatóbb. Összehasonlítva az Absorb BVS és az
XIENCE V adatait, a 6 hónapos és az 1 éves hajlandósági analízis legfontosabb eredményei
a súlyozott inverz hajlandósági együtthatót (IPSW) felhasználva kerülnek bemutatásra
2
.
A hajlandósági elemzést későbbi időpontokban is elvégzik, amint a jelenleg folyó
vizsgálatokból származó adatok elérhetőek lesznek. Az összehasonlítás eredményét a jelenleg
folyó vizsgálatok erősítik meg.
8.5.1 6 hónapos hajlandósági analízis
Ehhez a 6 hónapos elemzéshez az ABSORB „B” kohorsz 1. csoportjából harmincnyolc
beteget, a SPIRIT FIRST-ből és SPIRIT II-ből pedig 73, XIENCE V 3,0 × 18 mm-es sztenttel
kezelt beteg adatait használtak fel, a 6 hónapos QCA-adatokkal együtt. A korrekció nélküli,
6 hónapos MACE-arány 2,63% (1/38) és 4,11% (3/73).
Eredmények:
A hajlandósági együtthatóval végzett korrekció alapján a módosított
mintaméret 34 (Absorb BVS) és 66 (XIENCE V) lett a nem korrigált, 38 és 73 beteget
tartalmazó karokhoz képest. A korrigált adatok kiegyensúlyozottabb képet mutattak a betegek
kiinduláskori demográfiai és angiográfiás jellemzőinek tekintetében mindkét karban. A 6.havi
klinikai kimenetelek és angiográfiás eredmények összehasonlíthatók voltak. A korrigált
6.havi MACE-arány 2,01% (0,7/34) és 5,27% (3,5/66) volt az Absorb BVS és az XIENCE V
karokban (
8. táblázat
), és a kisebb MACE-arány az Absorb BVS esetében azt a tendenciát
mutatja, amely összhangban van a nem korrigált csoportokban tapasztaltakkal.
8. táblázat: A 6. havi MACE-arány IPSW szerint korrigált adatok alapján
Klinikai eredmények a
6. hónapban
Absorb BVS rendszer
(N = 34)
XIENCE V
(N = 66)
p-érték
MACE
[95% CI]
2,01% (0,7)
[0,00%, 6,73%]
5,27% (3,5)
[0,00%, 10,66%]
0,44
A 6. hónapra az eszközön belüli lumenméret-csökkenés az IPSW szerint korrigált karban
0,14 ± 0,18 mm volt az Absorb BVS rendszerrel, az XIENCE V EECSS sztent esetében
tapasztalt 0,12 ± 0,26 mm-hez képest, ami azt jelenti, hogy nem volt szignifikáns különbség
az Absorb BVS rendszer és az XIENCE V EECSS között (P = 0,68). Hasonlóképpen, az
eszközön belüli %-os átmérőstenosis, a szegmensen belüli lumenméret-csökkenés és a
szegmensen belüli %-os átmérőstenosis tekintetében sem voltak szignifikáns különbségek a
hajlandósági együtthatóval korrigált elemzés alapján a két eszköz között (
9. táblázat
).
2
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
EL2103340 (4/24/15)
Page 68 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
