5. Κλείστε ερμητικά την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
Σημειώσεις:
1)
Αν, κατά την απόσυρση του καθετήρα από το εκπτυγμένο ικρίωμα, υπάρξει
αντίσταση, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να βελτιώσετε την
επανατύλιξη του μπαλονιού:
°
Φουσκώστε και πάλι το μπαλόνι μέχρι την ονομαστική πίεση, ξεφουσκώστε
και αλλάξτε σε ουδέτερη πίεση.
°
Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 5 παραπάνω.
2) Μετά την επιτυχή απόσυρση του μπαλονιού από το εκπτυγμένο ικρίωμα, εάν
συναντήσετε κάποια αντίσταση
οποιαδήποτε στιγμή
κατά την απόσυρση του
συστήματος χορήγησης ικριώματος ή του μπαλονιού μεταδιαστολής μέσα στον
οδηγό καθετήρα,
αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ως ενιαία μονάδα.
• Εάν δεν ακολουθήσετε αυτά τα βήματα ή/και εφαρμόσετε υπερβολική δύναμη στο
σύστημα χορήγησης μπορεί να προκληθεί απώλεια ή ζημιά στα εξαρτήματα του
ικριώματος ή/και του συστήματος χορήγησης.
• Εάν είναι απαραίτητο να διατηρήσετε το συρμάτινο οδηγό στη θέση του για επόμενη
πρόσβαση στην αρτηρία/βλάβη, αφήστε το συρμάτινο οδηγό στη θέση του και
αφαιρέστε όλα τα άλλα εξαρτήματα του συστήματος.
6.5
Μετά την εμφύτευση – Προφυλάξεις
•
Αν υπάρχει ανάγκη διέλευσης ενός μόλις εκπτυγμένου ικριώματος
με συρμάτινο
οδηγό, μπαλόνι, σύστημα χορήγησης ή καθετήρες απεικόνισης, δώστε προσοχή
ώστε να αποφύγετε τη διατάραξη της γεωμετρίας του ικριώματος.
• Μετά τη διαδικασία θα πρέπει να χορηγείται αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (δείτε την
ενότητα
9.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
).
6.6
Δήλωση MRI
Η σύγκριση με τα μεταλλικά στεντ XIENCE PRIME* υποδεικνύει ότι το Absorb GT1 BVS
είναι συμβατό με μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις και δύναται να σαρωθεί με
ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
• Χωρική διαβάθμιση 2.500 gauss/cm ή μικρότερη
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) όλου του σώματος
στα 2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) επί 15 λεπτά σάρωσης για κάθε
αλληλουχία
Το Absorb GT1 BVS δεν θα πρέπει να μετατοπιστεί σε αυτό το περιβάλλον μαγνητικής
τομογραφίας ούτε θα πρέπει να υπάρχουν προβλήματα ασφαλείας που σχετίζονται με το
ικρίωμα ή τη θέρμανση του δείκτη. Δεν αναμένονται προβλήματα σχετικά με την επίδραση
του ανωτέρω περιβάλλοντος μαγνητικής τομογραφίας στο περιεχόμενο φαρμάκου ή στο
ρυθμό απελευθέρωσης φαρμάκου. Λόγω των ιδιοτήτων των υλικών του, οι ίδιοι περιορισμοί
συνθηκών μαγνητικής τομογραφίας που είναι κατάλληλοι για το στεντ XIENCE PRIME
ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για το Absorb GT1 BVS. Δεν είναι γνωστό αν η ποιότητα της
εικόνας MR θα ελαττωθεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος είναι η ίδια ακριβώς περιοχή ή
σχετικά κοντά στη θέση του Absorb GT1 BVS.
*Ολοκληρώθηκαν μη κλινικές δοκιμές στις μονάδες XIENCE PRIME σε μονές και
αλληλεπικαλυπτόμενες διαμορφώσεις με μέγιστο μήκος 71 mm και υπάρχουν στα αρχεία
της Abbott Vascular.
6.7
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Το everolimus μεταβολίζεται εκτεταμένως από το κυτόχρωμα P4503A4 (CYP3A4)
στο εντερικό τοίχωμα και στο ήπαρ και αποτελεί υπόστρωμα για τον αντιμεταφορέα
P-γλυκοπρωτεΐνη. Το everolimus έχει επίσης αποδειχτεί ότι μειώνει την κάθαρση
ορισμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό
με κυκλοσπορίνη (CsA). Επομένως, το everolimus, όταν συνταγογραφείται ως φάρμακο
χορήγησης από το στόμα μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που περιλαμβάνουν
(αλλά όχι περιοριστικά) αναστολείς και επαγωγείς των ισοενζύμων CYP3A4. Η απορρόφηση
και μετέπειτα αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από φάρμακα που επηρεάζουν
αυτές τις οδούς. Επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων δεν έχουν πραγματοποιηθεί
με το Σύστημα Absorb GT1 BVS. Συνεπώς, θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή για
πιθανές συστηματικές και τοπικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στο τοίχωμα του αγγείου
όταν αποφασίζεται η τοποθέτηση του Absorb GT1 BVS σε ασθενή στον οποίο χορηγείται
φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με το Everolimus.
Το Everolimus, όταν συνταγογραφείται ως στοματικό φάρμακο ενδέχεται να αλληλεπιδράσει
με ορισμένα φάρμακα ή τροφές
1,2,3,4,5
που περιλαμβάνουν, ενδεικτικά τα εξής:
• Αναστολείς CYP3A4/PgP που ενδέχεται να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του
everolimus στο αίμα:
°
Ανοσοκατασταλτική κυκλοσπορίνη
°
Αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,
κετοκοναζόλη)
°
Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. κλαρυθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)
°
Αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, νικαρδιπίνη, ντιλτιαζέμη)
°
Αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, αμπρεναβίρη)
°
Άλλες ουσίες (π.χ. σισαπρίδη, μετοκλοπραμίδη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη,
δαναζόλη)
• Επαγωγείς CYP3A4 που ενδέχεται να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις του φαρμάκου
everolimus:
°
Αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
°
Αντισπασμωδικά (π.χ., καρμπαμαζεπίνη, φινομπαρμπιτόλη, φενυτοΐνη)
°
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. εφαβιρένζη,
νεβιραπίνη)
°
Γλυκοκορτικοειδή (π.χ. δεξαμεθοζόνη, πρεντνιζόνη, πρεντνισολόνη)
°
Αναστολείς αναγωγάσης HMGCoA (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη)
°
Άλλο (π.χ. βάλσαμο (St. John’s Wort))
Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων, ανατρέξτε
στην πιο πρόσφατη έκδοση της ετικέτας φαρμάκου
1, 2, 3 ,4, 5
.
6.8 Κύηση
Το προϊόν αυτό (σύστημα Absorb GT1 BVS) και το Everolimus δεν έχουν δοκιμαστεί
σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε άνδρες που πρόκειται να γίνουν πατέρες. Οι
επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν έχουν μελετηθεί. Παρότι δεν υπάρχει καμία
αντένδειξη, οι κίνδυνοι και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή είναι άγνωστες αυτή τη
στιγμή.
7.0
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
7.1
Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ABSORB που
σχετίζονται με τις βασικές κλινικές εκβάσεις θανάτου, καρδιακού θανάτου, εμφράγματος
του μυοκαρδίου (ΕΜ) (με ή χωρίς έπαρμα Q), επαναγγείωσης της βλάβης-στόχου
(TLR) (με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση [PCΙ] ή μόσχευμα παράκαμψης στεφανιαίας
αρτηρίας), θρόμβωσης ικριώματος και μείζονος ανεπιθύμητου καρδιακού συμβάντος
(MACE) λόγω ισχαιμίας (συνδυασμός καρδιακού θανάτου, ΕΜ, TLR λόγω ισχαιμίας
[ID-TLR]) παρουσιάζονται στην ενότητα
8.0 Κλινικές έρευνες του συστήματος
Absorb BVS.
Όλες οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στην ενότητα
7.2 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
7.2
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με PCI, διαδικασίες θεραπείας και
χρήση στεφανιαίου ικριώματος σε αυτόχθονες στεφανιαίες αρτηρίες περιλαμβάνουν τα
ακόλουθα, αλλά όχι περιοριστικά:
• Απότομη σύγκλειση
• Επιπλοκές στην περιοχή πρόσβασης
• Αλλεργική αντίδραση ή υπερευαισθησία
στο σκιαγραφικό μέσο ή πολυμερές
πολυ (L-γαλακτικό) (PLLA), ή
πολυμερές πολυ (D,L-γαλακτικό)
(PDLLA) και φαρμακευτικές αντιδράσεις
στα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή στο
σκιαγραφικό μέσο
• Ανεύρυσμα
• Αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της
κοιλιακής και της κολπικής
• Αρτηριακή διάτρηση
• Αρτηριακή ρήξη
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Αιμορραγικές επιπλοκές που μπορεί να
χρειαστούν μετάγγιση
• Καρδιακή ανακοπή
• Καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική
ανεπάρκεια
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Σπασμός στεφανιαίας αρτηρίας
• Εμβολή στεφανιαίας αρτηρίας ή
ικριώματος
• Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας ή
ικριώματος
• Θάνατος
• Διαχωρισμός της στεφανιαίας αρτηρίας
• Περιφερικά έμβολα (λόγω αέρα, ιστού ή
θρομβωτικού υλικού)
• Επείγουσα ή μη επείγουσα χειρουργική
επέμβαση
• Πυρετός
• Υπόταση/Υπέρταση
• Μόλυνση και πόνος
• Τραυματισμός της στεφανιαίας
αρτηρίας
• Ισχαιμία, μυοκαρδιακή
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Ναυτία και έμετος
• Αίσθημα παλμών
• Περικαρδιακή συλλογή
• Περικαρδίτιδα
• Περιφερική ισχαιμία (λόγω αγγειακής
βλάβης)
• Περιφερική νευρική βλάβη
• Πνευμονικό οίδημα
• Ψευδοανεύρυσμα
• Νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία
• Επαναστένωση του τμήματος που
φέρει ικρίωμα
• Σοκ
• Εγκεφαλικό/αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο και ΤΙΑ
• Ολική απόφραξη της στεφανιαίας
αρτηρίας
• Ασταθής ή σταθερή στηθάγχη
• Αγγειακές επιπλοκές,
συμπεριλαμβανομένης και της περιοχής
εισαγωγής, που μπορεί να απαιτούν την
αποκατάσταση του αγγείου
• Κοιλιακές αρρυθμίες,
συμπεριλαμβανομένης και της
κοιλιακής μαρμαρυγής και κοιλιακής
ταχυκαρδίας
• Διαχωρισμός αγγείου
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καθημερινή από στόματος χορήγηση
Everolimus σε δόσεις από 1,5 mg έως 10 mg ημερησίως αναγράφονται στην Περίληψη
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και στις ετικέτες του φαρμάκου
1,2,3,4,5
. Οι κίνδυνοι
που περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνουν αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε
καρδιακό πληθυσμό που αναφέρονται στις παραγράφους αντενδείξεων, προειδοποιήσεων
και προφυλάξεων της ετικέτας/ΠΧΠ του Everolimus ή/και ανεπιθύμητες ενέργειες που
παρατηρήθηκαν σε συχνότητα ≥ 10 % σε κλινικές δοκιμές της από στόματος χορήγησης
Everolimus για διάφορες ενδείξεις. Ανατρέξτε στις ΠΧΠ και στις ετικέτες
1,2,3,4,5
για
αναλυτικότερες πληροφορίες και περιγραφή λιγότερο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Κοιλιακό άλγος
• Αναιμία
• Αγγειοοίδημα
• Αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια
• Αιμορραγεία και διαταραχή πήξης
του αίματος (συμπεριλαμβανομένων
Αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου,
θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας
και θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας)
• Δυσκοιλιότητα
• Βήχας
• Σακχαρώδης διαβήτης
• Διάρροια
• Δύσπνοια
• Εμβρυϊκή τοξικότητα
• Κεφαλαλγία
• Θρόμβωση της ηπατικής αρτηρίας
• Ηπατικές διαταραχές
(συμπεριλαμβανομένων ηπατίτιδας
και ίκτερου)
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Everolimus και σε άλλα παράγωγα της
ραπαμυκίνης
• Υπέρταση
• Λοίμωξη (βακτηριακές, μυκητιασικές,
ιογενείς ή πρωτοζωικές λοιμώξεις,
συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από
ευκαιριακά παθογόνα. Νεφροπάθεια
σχετιζόμενη με ιό polyoma
(PVAN), προοδευτική πολυεστιακή
λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
σχετιζόμενη με τον ιό JC, θανατηφόρες
λοιμώξεις και σήψη έχουν αναφερθεί
σε ασθενείς που έλαβαν από του
στόματος θεραπεία με Everolimus)
• Αρτηριακή και φλεβική νεφρική
θρόμβωση
• Διαφοροποιήσεις εργαστηριακών
εξετάσεων (αυξήσεις στην
κρεατινίνη ορού, πρωτεϊνουρία,
υποκαλιαμία, υπεργλυκαιμία,
συλιπιδαιμία συμπεριλαμβανομένης
υπερχοληστερολαιμίας και
υπερτριγκυκεριδαιμίας, μη
φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής
λειτουργίας, μειώσεις στην
αιμοσφαιρίνη, στα λεμφοκύτταρα, τα
ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια)
• Λέμφωμα και καρκίνος του δέρματος
• Στειρότητα άρρενος
• Nαυτία
• Νεφροτοξικότητα (σε συνδυασμό με
κυκλοσπορίνη)
• Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
(συμπεριλαμβανομένης διάμεσης
πνευμονοπάθειας)
• Στοματικά έλκη
• Άλγος
• Παγκρεατίτιδα
• Περικαρδιακή συλλογή
• Περιφερικό οίδημα
• Υπεζωκοτική συλλογή
• Πνευμονία
• Πυρεξία
• Εξάνθημα
• Νεφρική δυσλειτουργία
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
συστήματος
• Λοίμωξη του ουροποιητικού
• Φλεβική θρομβοεμβολή
• Έμετος
• Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
(συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων
τραυμάτων και λεμφοκήλης)
1
Ετικέτα Certican
®
UK, Νοε 2014
2
ΠΧΠ Afinitor
®
, εγκεκριμένη για EU, Δεκ 2014
3
ΠΧΠ Votubia
®
EU, Σεπ 2014
4
Ετικέτα Afinitor
®
US, Δεκ 2014
5
Ετικέτα Zortress
®
US, Φεβ 2013
Ανατρέξτε στους ιστότοπους www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu και www.fda.gov για
τις πιο πρόσφατες εκδόσεις των ΠΧΠ/ετικετών.
8.0
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ABSORB BVS
Το Absorb GT1 BVS βασίζεται στη συσκευή αναφοράς Absorb BVS. Οι κλινικές έρευνες
που περιγράφονται στην ενότητα
8.0
πραγματοποιήθηκαν στο Absorb BVS.
Το Absorb GT1 BVS είναι πανομοιότυπο με το Absorb BVS ως προς τον τρόπο έκπτυξης,
το υλικό βάσης, την επικάλυψη ικριώματος, την πυκνότητα φαρμάκου, τους μόνιμους
δείκτες ικριώματος και τη σχεδίαση του ικριώματος. Το Absorb GT1 BVS διαφέρει από το
Absorb BVS μόνο ως προς το σύστημα χορήγησης ικριώματος. Το σύστημα χορήγησης
ικριώματος Absorb GT1 χρησιμοποιεί την ίδια αρχή λειτουργίας και τα ίδια υλικά όπως
και τα άλλα συστήματα στεντ/ικριώματος ταχείας ανταλλαγής (RX) και οι στεφανιαίοι
καθετήρες διαστολής της Abbott Vascular.
Με βάση την πανομοιότυπη φύση του ικριώματος Absorb GT1 με αυτό του Absorb, η
απόδοση του Absorb GT1 BVS μπορεί να προβλεφθεί ότι θα είναι παρόμοια με αυτήν του
Absorb BVS. Συνεπώς, τα δεδομένα κλινικών δοκιμών για το Absorb BVS συνοψίζονται σε
αυτήν την ενότητα.
8.1
Κλινική δοκιμή ABSORB
Η κλινική έρευνα ABSORB είναι μια προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης,
πολυκεντρική, διεθνής κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της
αποδοτικότητας του Absorb BVS στις στεφανιαίες αρτηρίες. Η μελέτη σχεδιάστηκε για
την ένταξη 30 ασθενών (Κοόρτη Α) σε 4 κλινικά κέντρα ακολουθούμενη από την ένταξη
περίπου 101 ασθενών (Κοόρτη Β) σε 12 κλινικά κέντρα στην περιοχή της Ευρώπης και
της Ασίας-Ειρηνικού.
Κριτήρια επιλεξιμότητας:
Ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ενδείξεις στηθάγχης,
μυοκαρδιακής ισχαιμίας ή θετικής λειτουργικής εξέτασης, γυναίκες με δυνατότητα
τεκνοποίησης με αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης 7 ημέρες πριν την αρχική επέμβαση και
αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της συμμετοχής σε αυτήν την κλινική
έρευνα, καθώς και ασθενείς που υπέγραψαν έντυπο πληροφορημένης συναίνεσης πριν
την ένταξη. Τα αγγειογραφικά κριτήρια συμπερίληψης περιλάμβαναν: Ονομαστική διάμετρο
αγγείου 3,0 mm, μήκος βλάβης ≤ 8 mm με οπτική αξιολόγηση εκτεινόμενη σε ≤ 14 mm
για το ικρίωμα 3,0 x 18 mm, διάμετρο στένωσης % (%ΔΣ) ≥ 50 % και <100 %, ροή
TIMI ≥ 1. Τα βασικά αγγειογραφικά κριτήρια αποκλεισμού περιελάμβαναν: θέση στο
στόμιο της αορτής, αριστερή κύρια θέση εντός 2 mm από την αρχή της LAD ή LCX,
υπερβολική ελίκωση εγγύς ή εντός της βλάβης, υπερβολική γωνίωση (≥ 90°), υπερβολική
αποτιτάνωση, επαναστένωση από προηγούμενη παρέμβαση, το αγγείο-στόχος περιέχει
θρόμβο, άλλες κλινικά σημαντικές βλάβες στο αγγείο-στόχο ή σε πλευρικό κλάδο.
Στρατηγική θεραπείας:
Η προδιαστολή της βλάβης-στόχου ήταν υποχρεωτική.
Η προγραμματισμένη αλληλοεπικάλυψη του Absorb BVS δεν ήταν επιτρεπτή. Όποια
διάσωση πρέπει να γίνει με αλληλοεπικάλυψη ενός στεντ XIENCE V κατάλληλου μήκους
και, εάν δεν είναι διαθέσιμο, με ένα στεντ με έκλυση sirolimus CYPHER
®
. Διάσωση με
Absorb BVS δεν ήταν επιτρεπτή. Η μεταδιαστολή εκτελέστηκε κατά την εκτίμηση του
χειριστή, αλλά μόνο χρησιμοποιώντας μπαλόνια μεγέθους τέτοιου ώστε να ταιριάζουν στα
όρια του ικριώματος.
Αντιαιμοπεταλιακή αγωγή:
Άτομα που δεν λάμβαναν χρόνια αντιαιμοπεταλιακή αγωγή
έπρεπε να λάβουν μια δόση εφόδου όξινης θειικής κλοπιδογρέλης ≥ 300 mg και
ασπιρίνης ≥ 300 mg, 6 έως 72 ώρες πριν την αρχική επέμβαση, εάν ήταν δυνατόν,
αλλά όχι αργότερα από 1 ώρα μετά τη διαδικασία. Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν
αντιπηκτική και άλλη αγωγή κατά την εμφύτευση ικριώματος σύμφωνα με τα πρότυπα
φροντίδας του κλινικού κέντρου. Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να συντηρούνται με 75 mg
όξινης θειικής κλοπιδογρέλης καθημερινά για τουλάχιστον 6 μήνες και ≥ 75 mg ασπιρίνης
καθημερινά για τη διάρκεια της κλινικής έρευνας (5 έτη). Ασθενείς που ανέπτυξαν
ευαισθησία στην όξινη θειική κλοπιδογρέλη θα άλλαζαν σε υδροχλωρική τικλοπιδίνη σε
δόση σύμφωνη με τη συνήθη νοσοκομειακή πρακτική.
8.2
ABSORB Κοόρτη A
8.2.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
Ένα σύνολο 30 ασθενών εντάχθηκαν στην Κοόρτη Α μεταξύ 7 Μαρτίου 2006 και 18 Ιουλίου
2006 σε τέσσερα κλινικά κέντρα στην Ευρώπη και τη Νέα Ζηλανδία.
Στα πλαίσια της δοκιμής ABSORB Κοόρτης A εμφυτεύτηκε το Absorb BVS Κοόρτης A σε
ασθενείς με μεμονωμένη
de novo
βλάβη σε αυτόχθονη στεφανιαία αρτηρία. Η ένταξη
ξεκίνησε με μέγεθος 3,0 x 12 mm. Το μέγεθος 3,0 x 18 mm έγινε διαθέσιμο αργότερα
κατά τη διάρκεια της ένταξης και χρησιμοποιήθηκε μόνο σε δύο ασθενείς.
Τα κλινικά στοιχεία παρακολούθησης στις 30 ημέρες, 180 ημέρες, 270 ημέρες, 1 έτος,
18 μήνες, 2 έτη, 3 έτη, 4 έτη και 5 έτη, καθώς και τα στοιχεία αγγειογραφικών εξετάσεων,
ενδαγγειακών υπερηχογραφημάτων (IVUS), ενδαγγειακών υπερηχογραφημάτων
εικονικής ιστολογίας (IVUS-VH), ελαστογραφίας, οπτικών τομογραφιών συνοχής
(OCT) στις 180 ημέρες και τα 2 έτη είναι επί του παρόντος διαθέσιμα. Τα δεδομένα
πολυτομικής αξονικής τομογραφίας (MSCT) στους 18 μήνες και τα δεδομένα στεφανιαίου
αγγειοκινητικού ελέγχου στα 2 έτη είναι επίσης διαθέσιμα. Δεν θα πραγματοποιηθούν
περαιτέρω παρατηρήσεις για την ABSORB Κοόρτη A καθώς η 5ετής παρακολούθηση ήταν
το χρονικό σημείο τελευταίας επίσκεψης.
8.2.2 Κλινικά αποτελέσματα στα 5 έτη
Στα 5 έτη, το ποσοστό MACE λόγω ισχαιμίας (καθοριζόμενο ως το σύνθετο τελικό σημείο
καρδιακού θανάτου, ΕΜ ή ID-TLR) ήταν 3,4 % (
Πίνακας 4
). Υπήρξε μόνο ένα περιστατικό
EM χωρίς έπαρμα Q (κορυφή τροπονίνης 2,21 μg/L) σχετιζόμενο με τη θεραπεία
στένωσης μη περιορισμού ροής (διάμετρος στένωσης QCA 42 %) ενός Absorb BVS που
εμφυτεύθηκε 46 ημέρες νωρίτερα, σε έναν ασθενή που είχε επεισόδιο στηθάγχης σε
κατάσταση ηρεμίας χωρίς ηλεκτρογραφική απόδειξη ισχαιμίας. Για ευνόητους λόγους
ασφαλείας, το ικρίωμα πολυμερούς καλύφθηκε από μεταλλικό στεντ με έκλυση φαρμάκου.
Δεν καταγράφηκε νέο MACE μεταξύ των 6 μηνών και 5 ετών. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις
θρόμβωσης ικριώματος σύμφωνα με το πρωτόκολλο ή τους ορισμούς του Δικτύου
Συνεργασίας Ακαδημαϊκής Έρευνας (Academic Research Consortium, ARC).
Πίνακας 4: Κλινικά αποτελέσματα στα 5 έτη
Ιεραρχικά
ποσοστά
6 μήνες
(N = 30)
12 μήνες
(N = 29)
†
2 έτη
(N = 29)
†
3 έτη
(N = 29)
†
4 έτη
(N = 29)
†
5 έτη
(N = 29)
†
Καρδιακός
θάνατος, %
0
0
0
0
0
0
ΕΜ, % (n)
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
EM με
έπαρμα Q
0
0
0
0
0
0
ΕΜ χωρίς
έπαρμα Q
3,3 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
3,4 (1)*
TLR λόγω
ισχαιμίας, %
0
0
0
0
0
0
από PCI
0
0
0
0
0
0
από CABG
0
0
0
0
0
0
EL2103340 (4/24/15)
Page 55 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
