2.0
ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Стерильная:
данное устройство простерилизовано с применением электронного
излучения. Апирогенно. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Данное одноразовое устройство не подлежит повторному использованию у
другого пациента, так как оно не рассчитано на выполнение своей функции
повторно. Изменения механических, физических и/или химических характеристик,
обусловленные условиями многократного использования, чистки и/или стерилизации
могут нарушить целостность конструкции и/или материалов, которое приведет к
разрушению вследствие возникновения узких разрывов и/или зазоров и снижению
безопасности и/или эксплуатационных качеств устройства. Отсутствие оригинальной
этикетки может привести к неправильному использованию и исключить возможность
оперативного контроля. Отсутствие оригинальной упаковки может привести к
повреждению устройства, потере стерильности и травмоопасности для пациента
и/или пользователя.
Комплектация:
одна (1) система для имплантации саморассасывающегося
сосудистого каркаса Absorb GT1; один (1) индикатор температуры TagAlert.
Хранение:
хранить при температуре не выше 25°C (77°F); допускаются
кратковременные повышения температуры до 30°C (86°F).
3.0
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ССК Absorb GT1 – временный каркас, предназначенный для увеличения диаметра
просвета коронарных сосудов, который со временем рассосется в организме и в
результате нормализует функцию сосудов у пациентов, страдающих ишемической
болезнью сердца, вызванной повреждением нативных коронарных артерий.
Номинальная длина каркаса (8 мм, 12 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм) должна превышать
длину подвергаемого лечению поврежденного участка сосуда, а нормальный диаметр
сосуда должен лежать в диапазоне от ≥ 2.0 до ≤ 3.8 мм.
4.0
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы для имплантации ССК Absorb GT1 противопоказано:
• У пациентов, которым противопоказано применение антитромбоцитарной и/или
антикоагулянтной терапии
• У пациентов с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к
гепарину и бивалирудину одновременно, аспирину, клопидогрелю, тиклопидину,
прасугрелу, тикагрелору, эверолимусу, поли-L-лактиду, поли-D,L-лактиду или
платине; у пациентов с непереносимостью контрастного вещества; а также у
пациентов, которым невозможно провести необходимую премедикацию.
5.0
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Потенциальные долгосрочные преимущества коронарного устройства Absorb
над другими доступными методами лечения подлежат подтверждению в ходе
дополнительных клинических исследований.
• Данный продукт не следует применять у пациентов, которые с большой
вероятностью не будут соблюдать режим проведения рекомендуемой
антитромбоцитарной терапии.
• Необходим тщательный отбор пациентов, так как использование данного
устройства сопряжено с риском возникновения тромбоза каркаса, сосудистых
осложнений и/или эпизодов кровотечения.
• Пероральное введение эверолимуса в сочетании с циклоспорином связано
с повышением уровня сывороточного холестерина и триглицеридов. Таким
образом, нужно следить за содержанием липидов в крови пациентов.
• У пациентов с гиперчувствительностью к поли-L-лактиду, поли-D,L-лактиду,
эверолимусу или платине могут возникать аллергические реакции на данный
имплантат.
• Данное устройство не рекомендуется для лечения пациентов с чрезмерной
извитостью сосуда в районе пораженного участка или проксимальнее него.
• Не следует использовать с системой для имплантации ССК Absorb GT1
устройства (например, гильзы проводников), уменьшающие внутренний диаметр
проводникового катетера до значений, которые меньше указанных минимальных
значений диаметра совместимого проводникового катетера (
Таблица 2
). Не
вводите гильзу проводника 5-в-6 или 6-в-7 в проводниковый катетер диаметром
6F или 7F, поскольку после этого внутренний диаметр окажется слишком
маленьким для использования с системой для имплантации ССК Absorb GT1.
• Баллонная дилатация ячеек раскрытого ССК Absorb GT1 может привести
к повреждению каркаса.
• Для сведения к минимуму риска повреждения каркаса в процессе его
установки рекомендуется провести тщательный подбор должного диаметра
просвета сосуда пораженного участка к диаметру каркаса, а также выполнить
надлежащую подготовку пораженного участка к имплантации каркаса. Данное
устройство не рекомендуется применять для лечения пациентов с пораженными
участками, в которых невозможно полное раскрытие ангиопластического
баллона (например: поражение с выраженной кальцификацией без достаточной
подготовки пораженного участка), или пораженными участками с остаточным
(установленным с помощью визуальной оценки) стенозом более 40% после
предилатации.
6.0
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1
Меры предосторожности при работе с каркасом
•
Только для одноразового использования. Для однократного введения.
Не
подлежит повторной стерилизации и использованию. Следует обратить внимание
на дату истечения срока годности на упаковке продукта.
•
Не следует извлекать каркас из системы доставки,
поскольку это может
привести к его повреждению и (или) эмболизации. Каркас и система доставки
представляют собой единую систему, с которой следует обращаться как с
единым целым.
• Данная система доставки не предназначена для использования совместно
с другими стентами.
• При обращении с системой доставки необходимо соблюдать особую
осторожность: не следует касаться смонтированного на баллоне каркаса
руками или инструментами во избежание его смещения или деформации.
Такие предосторожности особенно важно соблюдать при извлечении катетера
из упаковки, надевании на проводник, а также продвижении через переходник
вращающегося гемостатического клапана и через разъем проводникового
катетера.
•
Не следует дотрагиваться до каркаса
пальцами, поскольку это может
повредить его покрытие, привести к загрязнению или смещению каркаса
с баллона системы доставки.
• Для наполнения баллона следует использовать только специально
предназначенный для этого раствор. Не используйте воздух или другие
газовые смеси для наполнения баллона, поскольку это может привести
к неравномерному расширению баллона и затруднить раскрытие каркаса.
• Имплантация каркаса должна проводиться
только
врачами, прошедшими
специальную подготовку.
• Установка каркаса должна проводиться только в условиях тех медицинских
учреждений, где возможно выполнение экстренного аортокоронарного
шунтирования (АКШ).
• При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация сегмента
артерии с установленным каркасом. В настоящее время отдаленные результаты
повторной дилатации эндотелизированных каркасов неизвестны.
6.2
Меры предосторожности при установке каркаса
•
Подготавливать систему доставки для установки каркаса и накачивать
баллон следует
только в строгом соответствии с приведенными указаниями.
Для эвакуации раствора из баллона следует использовать методику, описанную
в п.
10.4.4 «Подготовка системы доставки».
• Следует определять размер должного диаметра целевого пораженного участка
надлежащим образом, чтобы не допустить чрезмерного раскрытия каркаса и
обеспечить соответствующую репозицию. Это снизит риск повреждения каркаса.
• При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательное
давление. Это может привести к смещению каркаса из баллона.
• Запрещается проворачивать катетер вокруг его оси более чем на один (1)
полный оборот.
• Необходимо соблюдать осторожность при продвижении ССК Absorb GT1 по
пораженному участку. Повторные попытки прохождения через пораженный
участок могут привести к повреждению или смещению каркаса.
• Имплантация каркаса может привести к расслоению стенки сосуда
проксимальнее и/или дистальнее каркаса и к острому закрытию просвета сосуда,
в результате чего потребуется дополнительное вмешательство (выполнение АКШ,
дальнейшая дилатация, установка дополнительных каркасов или др.).
• Не следует раскрывать каркас до его надлежащего расположения в сосуде.
(см. п.
6.4. Меры предосторожности при извлечении каркаса или всей
системы.
)
• При лечении нескольких пораженных участков одного сосуда сначала следует
устанавливать дистальные каркасы/стенты, а затем проксимальные. Данный
порядок установки каркасов/стентов позволяет избежать необходимости
проведения дистального каркаса/стента через проксимальный, тем самым
снижая вероятность повреждения или смещения проксимального каркаса.
•
Следует избегать установки каркаса в тех участках, где он будет перекрывать
устье боковых ответвлений артерии диаметром ≥2,0 мм.
• Диаметр расширенного баллона системы, используемой для раскрытия каркаса,
должен быть приблизительно равен диаметру сосуда. Для обеспечения полного
раскрытия каркаса баллон необходимо накачать как минимум до достижения
номинального давления.
•
Не следует превышать расчетное давление разрыва баллона (РДР),
которое указано на этикетке продукта.
Необходимо следить за давлением в
баллоне в процессе его накачивания. Использование давления, превышающего
значение, указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона
и повреждению интимы с расслоением стенки сосуда.
• Извлечение каркаса с использованием дополнительных средств (проводников,
петель и (или) зажимов) может вызвать дополнительное повреждение
коронарного русла и (или) сосуда, через который вводились интервенционные
инструменты. Могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома
и формирование ложной аневризмы.
• Если необходимо установить несколько саморассасывающихся сосудистых
каркасов Absorb GT1 и выделяющих лекарственные вещества стентов,
следует использовать только саморассасывающиеся сосудистые каркасы
Absorb GT1 и Absorb, или стенты, покрытые эверолимусом. Исследования
возможного взаимодействия с другими выделяющими лекарственные вещества
стентами или стентами с лекарственным покрытием не проводились. Такого
взаимодействия следует избегать.
• Степень воздействия лекарственного препарата и полимеров на организм
пациента находится в прямой зависимости от числа имплантированных каркасов.
Пациенту можно установить несколько каркасов общей длиной до 94 мм.
• Испытания безопасности и эффективности ССК Absorb GT1 у пациентов,
которым раньше проводилась брахитерапия целевого пораженного участка или
брахитерапия рестеноза участка сосуда после установки ССК Absorb GT1, не
проводились. Как сосудистая брахитерапия, так и установка ССК Absorb GT1
изменяют артериальное ремоделирование. Результаты комбинирования этих
двух методов лечения не установлены.
•
В случае необходимости рекомендуется постдилатация с помощью
баллона фиксированного размера
в соответствии с содержащимися в разделе
10.7 Последующее раскрытие внедренного каркаса
инструкциями, при
условии, что размер сегмента, подвергаемого постдилатации, будет находиться
в пределах допустимого диаметра расширения каркаса.
• Нераскрытый каркас можно втянуть обратно в проводниковый катетер
только
один раз.
После втягивания нераскрытого каркаса в проводниковый катетер
его повторная установка в артерию недопустима. Последующее продвижение
каркаса внутрь или наружу через дистальный конец проводникового катетера
недопустимо, поскольку втягивание каркаса в проводниковый катетер может
привести к повреждению или смещению каркаса.
• В случае появления ощущения сопротивления в процессе извлечения
нераскрытой системы для имплантации ССК Absorb GT1 необходимо
придерживаться инструкций, приведенных в п.
6.4 Меры предосторожности при
извлечении каркаса или всей системы.
• В редких случаях острой окклюзии, последовавшей за установкой каркаса,
может быть проведено неотложное введение и установка аварийного имплантата
внутри каркаса таким образом, чтобы ССК Absorb GT1 был полностью покрыт
аварийным имплантатом. Во всех случаях внезапного закрытия просвета
сосуда должна быть оказана неотложная медицинская помощь и лечение в
соответствии со стандартами клинической практики медицинского учреждения.
Примечание.
Для аварийного имплантирования рекомендуется применение
выделяющих эверолимус металлических стентов соответствующего размера.
6.3
Использование в сочетании с другими процедурами
• Хотя подготовка сосуда в случае сложных поражений может включать в
себя применение различных инструментов для механической атерэктомии,
безопасность и эффективность использования инструментов для механической
атерэктомии (катетеров для прямой атерэктомии, катетеров для ротационной
атерэктомии) или катетеров для лазерной ангиопластики в участках сосудов,
в которых имплантированы ССК Absorb GT1, официально в клинических
испытаниях не установлена.
6.4
Меры предосторожности при извлечении каркаса или всей системы
• Извлечение системы доставки каркаса до раскрытия каркаса:
Если требуется извлечь систему каркаса до его раскрытия, необходимо
убедиться, что проводниковый катетер расположен коаксиально по отношению
к системе доставки каркаса, и осторожно втянуть систему доставки каркаса в
проводниковый катетер. При появлении
необычного сопротивления
на любом
этапе
втягивания каркаса в проводниковый катетер, систему доставки каркаса и
проводниковый катетер необходимо извлечь
единым блоком.
Данная процедура
выполняется с использованием прямой рентгеноскопической визуализации.
• Извлечение системы доставки каркаса/баллона для постдилатации из раскрытого
каркаса:
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания.
Для сдувания баллонов большей длины и объема потребуется больше
времени (до 30 секунд), чем для сдувания баллонов меньшей длины и
объема. Необходимо контролировать процесс сдувания баллона с помощью
рентгеноскопии.
2. Необходимо установить отрицательное или нейтральное давление на
устройстве для раздувания.
3. Следует стабилизировать направляющий катетер в непосредственной
близости от устья коронарных артерий и зафиксировать его на месте.
4. Аккуратно извлеките систему доставки каркаса, прилагая небольшое
и равномерное усилие.
5. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Примечания.
1)
В случае появления ощущения сопротивления в процессе извлечения
катетера из раскрытого каркаса необходимо выполнить следующие
действия, чтобы лучше сложился баллон:
°
Повторно раздуть баллон до достижения номинального давления, сдуть
и сменить давление на нейтральное.
°
Повторите вышеперечисленные действия 1–5.
2) После успешного извлечения баллона из раскрытого каркаса,
в случае
появления
какого-либо ощущения сопротивления в процессе втягивания
системы доставки каркаса или баллона для постдилатации в направляющий
катетер
необходимо извлечь всю систему единым блоком.
• Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмерных усилий
к системе доставки может привести к отсоединению или повреждению каркаса
и (или) компонентов системы доставки.
• Если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для
последующего доступа к артерии/пораженному участку, следует оставить
проводник на месте и извлечь все остальные компоненты системы.
6.5
Меры предосторожности после имплантации
•
Если необходимо провести проводник, баллонный катетер, систему доставки
или катетеры для визуализации через недавно установленный каркас
,
следует соблюдать осторожность во избежание деформации каркаса.
• После выполнения процедуры следует провести антитромбоцитарную терапию
(см. п.
9.1 Подбор индивидуальных методов лечения
).
6.6
Положение о совместимости с МРТ
Сравнение с металлическими стентами XIENCE PRIME* показало, что наличие ССК
Absorb GT1 не является противопоказанием к проведению МРТ и обеспечивает
безопасное сканирование при следующих условиях:
• индукция статического магнитного поля не превышает 3 тесла;
• пространственный градиент не более 2500 гаусс/см;
• общая максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR) тела – 2,0 Вт/кг
(обычный рабочий режим), при сканировании в течение не более 15 минут для
каждой последовательности.
При таких условиях во время МРТ не происходит смещения ССК Absorb GT1, а также
отсутствует риск нагрева каркаса или меток. Никакого влиянии процедуры МРТ в
указанных параметрах на содержание или скорость высвобождения лекарственного
препарата не ожидается. Благодаря свойствам материалов, из которых создан
СКК Absorb GT1, применимые к стенту XIENCE PRIME ограничения для проведения
МРТ являются менее жесткими для СКК Absorb GT1. Неизвестно, может ли
относительная близость ССК Absorb GT1 к диагностической зоне или его нахождение
непосредственно в этой зоне неблагоприятно отразиться на качестве изображений,
полученных при МРТ.
*Доклинические испытания были проведены для одного стента и для систем из
нескольких перекрывающихся стентов XIENCE PRIME общей длиной до 71 мм и
внесены в документацию компании Abbott Vascular.
6.7
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эверолимус в значительной степени метаболизируется цитохромом P4503A4
(CYP3A4) в стенках кишечника и печени и является субстратом для белка-переносчика
P-гликопротеина. Также эверолимус продемонстрировал способность снижать
клиренс некоторых рецептурных препаратов при пероральном применении вместе
с циклоспорином А. Следовательно, при пероральном приеме эверолимус может
взаимодействовать с другими лекарственными веществами, в том числе (но не
ограничиваясь перечисленным) с ингибиторами и индукторами изоферментов
CYP3A4; всасывание и последующее выведение эверолимуса может зависеть от
препаратов, которые влияют на указанные выше пути метаболизма. Официальные
исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ССК
Absorb GT1 не проводились. Поэтому при планировании установки ССК Absorb
GT1 пациенту, принимающему лекарственный препарат, который взаимодействует
с эверолимусом, следует принимать во внимание вероятность как системного, так
и местного (в стенке сосуда) взаимодействия данных лекарственных веществ.
При пероральном приеме эверолимус может взаимодействовать, в том числе, со
следующими лекарственными веществами или пищевыми продуктами
1,2,3,4,5
:
• ингибиторами CYP3A4/PgP, которые способствуют увеличению концентрации
эверолимуса в крови:
°
иммунодепрессантом циклоспорином;
°
противогрибковыми средствами (например, флуконазолом, кетоконазолом,
итраконазолом);
°
макролидными антибиотиками (например, кларитромицином,
эритромицином);
°
блокаторами кальциевых каналов (например, верапамилом, никардипином,
дилтиаземом);
°
ингибиторами протеазы (например, нелфинавиром, индинавиром,
ампренавиром);
°
другими веществами (например, цизапридом, метоклопрамидом,
бромокриптином, циметидином, даназолом);
• индукторами CYP3A4, способствующими снижению концентрации эверолимуса
в крови:
°
антибиотиками (например, рифампицином, рифабутином);
°
антиконвульсантами (например, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином);
°
ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (например,
эфавирензом, невирапином);
°
глюкокортикоидами (например, дексаметазоном, преднизоном,
преднизолоном);
°
ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (например, симвастатином,
ловастатином);
°
другими веществами (например, зверобоем).
EL2103340 (4/24/15)
Page 98 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
