Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Manual

Page: 42 / 137

9.0 VAL OCH BEHANDLING AV PATIENT
9.1 Individualisering av behandling
Riskerna och fördelarna som beskrivs ovan ska övervägas för varje patient innan Absorb
GT1 BVS-systemet används. De patienturvalsfaktorer som ska övervägas bör inkludera en
bedömning av riskerna med trombocytaggregationshämmande behandling. Speciellt gäller
detta patienter som nyligen haft aktiv gastrit eller peptiskt magsår.
Trombocytaggregationshämmande medel ska användas i kombination med Absorb GT1 BVS
enligt ACC-/AHA:s och ESC:s riktlinjer. Läkare ska använda informationen från de kliniska
SPIRIT-prövningarna och ABSORB-prövningarna, tillsammans med den aktuella litteraturen
om läkemedelsavgivande stentar/scaffoldar och den enskilda patientens specifika behov, för
att fastställa vilken specifik trombocytaggregationshämmande/antikoagulationsregim som ska
användas för deras patienter i allmänvård. Minst sex månaders medicinering rekommenderas.
Det är mycket viktigt att patienten uppfyller de trombocytaggregationshämmande
rekommendationerna efter ingreppet. Om den ordinerade medicineringen med
trombocytaggregationshämmande läkemedel avbryts i förtid kan det leda till en högre risk
för trombos, myokardinfarkt eller dödsfall. Om man före det perkutana kranskärlsingreppet
(PCI) förutser ett kirurgiskt eller dentalt förfarande som kräver att behandlingen med
trombocytaggregationshämmande läkemedel avbryts i förtid eller temporärt, ska kirurgen
och patienten noga överväga om en läkemedelsavgivande scaffold och dess associerade
rekommenderade behandling med trombocytaggregationshämmande läkemedel är det
lämpliga PCI-valet. Om ett kirurgiskt eller dentalt ingrepp skulle rekommenderas efter PCI, ska
riskerna och nyttan med ingreppet vägas mot den möjliga risk som associeras med förtida
eller temporärt avbrott av trombocytaggregationshämmande behandling.
Patienter som måste avbryta trombocytaggregationshämmande behandling i förtid till följd
av signifikant aktiv blödning ska övervakas noga avseende hjärtincidenter, och så snart de
är stabiliserade ska den trombocytaggregationshämmande behandlingen återupptas snarast
möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning.
10.0 INFORMATION FÖR LÄKAREN
10.1 Inspektion före användning
Innan Absorb GT1 BVS-systemet används ska systemet försiktigt tas ut ur förpackningen
och undersökas, för att säkerställa att det inte är böjt, vikt eller har andra skador. Verifiera att
scaffolden inte når utanför de röntgentäta ballongmarkörerna, och att den fortfarande är väl
krimpad på ballongkatetern. Använd inte produkten om några defekter iakttas.
10.2 Material som krävs
• En eller flera guidekatetrar med en minsta innerdiameter på 6F/0,070 tum/1,8 mm med
lämplig form för målkärlet
• 2–3 sprutor (10–20 cc)
• 1 000 µ/500 cc hepariniserad fysiologisk koksaltlösning (HepNS)
• Ledare på 0,36 mm (0,014 tum) X 175 cm (minimilängd)
• Roterande hemostasventil med en minsta innerdiameter av 2,44 mm (0,096 tum)
• Kontrast utspädd 1:1 med fysiologisk koksaltlösning
• Fyllningsinstrument
• Trevägskran
• Vridningsanordning
• Ledarinförare
10.3 Val av kärl och lesion
• Kvantitativ avbildning rekommenderas starkt för bedömningen av målkärlsdiametern
vid baslinjen för val av lämplig storlek av Absorb GT1 BVS.
• Intervallen för målkärlsdiameter som kan behandlas i det primära ingreppet anges i
Tabell 13
tillsammans med den Absorb GT1 BVS-diameter som ska användas.
Tabell 13: Intervall för målkärlsdiameter och Absorb GT1 BVS-diameter som ska
användas (kvantitativ avbildning)
Målkärlsdiameter distalt och proximalt Absorb GT1 BVS-diameter som ska användas
≥ 2,0 mm och ≤ 3,0 mm 2,5 mm
≥ 2,5 mm och ≤ 3,3 mm 3,0 mm
≥ 3,0 mm och ≤ 3,8 mm 3,5 mm
• Om visuell uppskattning används:
° Ta hjälp av predilatationsballongen, i fyllt skick, för att storleksbestämma kärlet.
° Planera att uppförstora scaffolden för mellanliggande diametrar för att säkerställa
lämplig expansion.
• När det gäller fall där kombinationen av målkärlsdiameter och målkärlslängd är lämplig
att behandla med mer än en scaffoldstorlek, kan läkaren bedöma vilken scaffoldstorlek
som ska väljas.
10.4 Förberedelse
10.4.1 Avlägsnande av förpackning
Obs! Foliepåsen är den sterila barriären. Den sterila produkten är förpackad i denna
enda påse – det finns ingen ytterligare påse.
1. Öppna påsen från det övre hörnet.
2. Ta försiktigt ut bärarsystemet ur dess skyddande rör för förberedelse av
bärarsystemet.
3. Böj eller vik inte kateterspetsen vid avlägsnandet.
10.4.2 Avlägsnande av dubbelskiktsskida
1. När du håller den distala kateterns skaft med en hand, greppa endast den gula
ytterskidan med den andra handen och skjut försiktigt skidan i distal riktning.
2. En längsgående delning på innerskidan öppnas och blir synlig.
3. Ta bort mandrinen och dubbelskiktsskidan samtidigt från bärarsystemet genom
att fortsätta skjuta den gula skidan i distal riktning tills de inre och yttre skikten
på dubbelskiktsskidan och mandrinen är fria från katetersystemet. Se avsnitt
6.1 Hantering av scaffold – försiktighetsåtgärder. Använd inte produkten om skidan
inte kan avlägsnas på angivet sätt.
4. Verifiera att scaffolden inte når utanför de röntgentäta ballongmarkeringarna och att
inga stag i scaffolden är upphöjda. Använd inte produkten om några defekter iakttas.
10.4.3 Spolning av ledarlumen
Spola ledarlumen med HepNS tills vätska kommer ut ur ledarens utgångsspår.
Obs!
Modifiera inte scaffolden när du spolar ledarlumen, eftersom detta kan rubba
scaffoldens placering på ballongen.
10.4.4 Förberedelse av bärarsystem
1. Förbered fyllningsinstrument/spruta med utspätt kontrastmedel.
2. Anslut ett fyllningsinstrument/en spruta till kranen. Anslut denna till produktens
fyllningsport. Böj inte produktens kateterspets när du ansluter fyllningsinstrumentet/sprutan.
3. Håll spetsen nedåt och rikta bärarsystemet vertikalt.
4. Öppna kranen till bärarsystemet och anbringa undertryck under 30 sekunder. Låt
återgå till neutralläge för fyllning av kontrastvätska.
5. Stäng kranen till bärarsystemet. Töm ut all luft ur fyllningsinstrumentet/sprutan.
6. Upprepa steg 3–5 tills all luft har avlägsnats. Om bubblor finns kvar får produkten
inte användas.
7. Om en spruta använts ska ett förberett fyllningsinstrument anslutas till kranen.
8. Öppna kranen till bärarsystemet.
9. Låt den stå i neutralt läge.
Obs!
Den angivna scaffoldens diameter avser den expanderade scaffoldens innerdiameter.
10.5 Insättning
1. Förbered platsen för kärlaccessen enligt standardpraxis.
2. Predilatera lesionen med en kateter för perkutan transluminal koronarangioplastik
för att matcha referenskärlets diameter.
Predilatation rekommenderas starkt och
kan även användas för dimensionering av kärlet.
Obs!
Begränsa längden på predilatationen till PTCA-ballongen för att undvika att
skapa ett område av kärlskador som ligger utanför Absorb GT1-scaffoldens gränser.
3. Ge en standarddos med intrakoronart nitroglycerin innan du slutför RVD inom målområdet.
4. Behåll neutralt tryck på fyllningsinstrumentet. Öppna den roterande hemostasventilen
så mycket som möjligt.
5. Ladda bärarsystemet bakifrån på ledarens proximala del samtidigt som ledarens
position bibehålls över mållesionen.
6. För in bärarsystemet över ledaren till mållesionen. Använd de röntgentäta
ballongmarkörerna för att positionera scaffolden tvärs över lesionen. Utför angiografi
för att bekräfta scaffoldens position.
Obs! Om scaffoldsystemet måste avlägsnas före placeringen måste du
säkerställa att guidekatetern är koaxialt positionerad i förhållande till
scaffoldbärarsystemet, och försiktigt dra tillbaka scaffoldbärarsystemet in
i guidekatetern. Om du märker ovanligt motstånd vid någon tidpunkt när
scaffolden dras tillbaka in i guidekatetern, måste scaffoldbärarsystemet och
guidekatetern avlägsnas som en enda enhet. Detta ska utföras under direkt
visualisering med fluoroskopi.
7. Dra åt den roterande hemostasventilen. Scaffolden är nu klar att placeras.
10.6 Placering
1. SE UPP! Se produktmärkningen för scaffoldens innerdiameter
in vitro
, nominellt
tryck och RBP.
2. Före placeringen ska du på nytt bekräfta scaffoldens rätta position i förhållande till
mållesionen med hjälp av de röntgentäta ballongmarkörerna.
3. Placera scaffolden genom att sakta trycksätta bärarsystemet i steg om
2 atm
var 5:e sekund tills scaffolden är helt expanderad. Behåll trycket i 30 sekunder.
Expandera scaffolden fullständigt genom att fylla till minst nominellt tryck.
Vedertagen praxis anger vanligen ett initialt placeringstryck som skulle uppnå ett inre
scaffoldförhållande på ca 1,1 gånger referenskärlets diameter.
SE UPP! Överskrid inte det markerade nominella bristningstrycket RBP på 16 atm
(1 621 kPa) eller den maximala placeringsdiametern för scaffolden.
4. Fluoroskopisk visualisering under scaffoldexpansionen bör användas för att korrekt
bedöma den optimala scaffolddiametern jämfört med de proximala och distala nativa
kransartärdiametrarna (referenskärlsdiametrar). Optimal scaffoldexpansion och
korrekt apposition kräver att scaffolden har full kontakt med artärväggen.
5. Vid behov kan bärarsystemet åter trycksättas eller trycket förhöjas för att
säkerställa att scaffolden ligger an helt mot artärväggen. Täck lesionen och den
ballongbehandlade arean helt och hållet (inklusive dissektioner) med Absorb GT1-
scaffolden, så att scaffolden adekvat täcker frisk vävnad proximalt och distalt om
lesionen.
6. Töm ballongen genom att anbringa negativt tryck på fyllningsinstrumentet
i 30 sekunder. Bekräfta att ballongen är helt tom innan du försöker flytta
bärarsystemet. Var extra uppmärksam på guidekateterns position om ett onormalt
motstånd märks av under utdragningen av scaffoldbärarsystemet.
Obs!
Se avsnitt
10.8 Avlägsnande
för instruktioner om utdragning av
scaffoldbärarsystemet.
7. Bekräfta scaffoldpositionen och placeringen med hjälp av standardmässiga
angiografiska tekniker. För optimala resultat ska hela det stenotiska artärsegmentet
täckas av scaffolden. Fluoroskopisk visualisering under scaffoldexpansionen bör
användas för att korrekt bedöma den optimala scaffolddiametern jämfört med de
proximala och distala kransartärdiametrarna. Optimal expansion kräver att scaffolden
har full kontakt med artärväggen. Detta underlättas med rutinmässig angiografi,
intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT).
8. Vid behov kan postdilatation med en icke-eftergivlig ballong utföras
enligt anvisningarna i avsnitt 10.7 ytterligare expansion av den placerade
scaffolden,
så länge det postdilaterade segmentet ligger inom scaffoldens tillåtna
expansionsgränser.
10.7 ytterligare expansion av den placerade scaffolden
1. PLACERADE SCAFFOLDAR SKA INTE LÄMNAS UNDERDILATERADE.
Placerade scaffoldar ska ligga an ordentligt mot kärlväggen. För att uppnå optimal
scaffoldapposition rekommenderas postdilatation med en icke-eftergivlig ballong
som är +0,5 mm större än den nominella scaffolddiametern och har låg profil
och högt tryck. Detta gäller så länge det postdilaterade segmentet ligger inom de
tillåtna expansionsgränserna för scaffolden. Scaffoldsegmentet ska varsamt åter
genomkorsas med en utskjuten ledare för att undvika att rubba scaffoldens geometri.
Efterdilatation får endast utföras med ballonger med en storlek som passar inom
scaffoldens gränser. Överensstämmelsetabellen för den valda icke-eftergivliga
ballongen måste granskas noggrant före dilatation och ett lämpligt maximalt tryck
användas för att säkerställa att scaffolden inte är överdilaterad.
Dilatationsgränsen
för scaffolden är 0,5 mm över den nominella diametern för alla scaffoldstorlekar.
SE UPP! Dilatera inte scaffolden utöver dilatationsgränsen som är 0,5 mm över
den nominella diametern. Överdilatation kan resultera i scaffoldskador.
Nominell scaffolddiameter Dilatationsgräns
2,5 mm
3,00 mm
Max. postdilatationsdiameter
3,00 mm
3,50 mm
Max. postdilatationsdiameter
3,5 mm
4,00 mm
Max. postdilatationsdiameter
2. Om det behövs mer än en Absorb GT1 BVS för att täcka lesionen och den
ballongbehandlade arean bör scaffoldarna, för att undvika eventuell restenos
i mellanrummen, överlappa varandra med minst 1 mm och högst 4 mm. För
att säkerställa att det inte finns några mellanrum mellan scaffoldarna ska
ballongmarkörstrecken på den andra Absorb GT1 BVS positioneras innanför den
placerade scaffolden före expansion. Högst två Absorb GT1 BVS bör användas för
att behandla en lesion.
3. Säkerställ att den slutliga scaffolddiametern motsvarar referenskärlets diameter, för
att
SÄKERSTÄLLA GOD SCAFFOLDAPPOSITION.
Bekräfta scaffoldpositionen och de
angiografiska resultaten på nytt. Upprepa fyllningen tills resultat uppnåtts.
10.8 Avlägsnande
Utdragning av scaffoldbärarkatetern/postdilatationsballongen från den placerade
scaffolden:
1. Töm ballongen genom att anbringa negativt tryck på fyllningsinstrumentet. Större och
längre ballonger behöver mer tid (upp till 30 sekunder) för att tömmas än mindre och
kortare ballonger. Bekräfta ballongtömning under fluoroskopi.
2. Ställ in fyllningsinstrumentet på ”negativt” eller ”neutralt” tryck.
3. Öppna den roterande hemostasventilen helt.
4. Stabilisera guidekateterns position till precis utanför koronarostium och säkra
fastsättningen. Bibehåll ledarens position över scaffoldsegmentet.
5. Ta försiktigt bort scaffoldbärarsystemet med ett långsamt och stadigt tryck.
6. Dra åt den roterande hemostasventilen.
Om motstånd påträffas under utdragning av katetern från den placerade scaffolden,
ska följande steg användas för att förbättra inlindning av ballongen:
• Fyll ballongen igen upp till nominellt tryck, töm och ändra trycket till neutralt.
• Upprepa steg 1–5 ovan.
• Utvärdera scaffoldområdet på nytt när ballongen är avlägsnad, för att säkerställa
optimal apposition.
Obs! När ballongen dragits ut från den placerade scaffolden ska du, om du känner
ett motstånd när som helst under utdragningen av bärarsystemet eller
postdilatationsballongen in i guidekatetern, ta bort hela systemet som en enda
enhet. Se avsnitt 6.4 Avlägsnande av scaffold/system – försiktighetsåtgärder för
särskilda anvisningar om bärarsystemets avlägsnande.
EL2103340 (4/24/15)
Page 42 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015