124
• Bruk av Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat krever
administrasjon av intravaskulær kontrast . Pasienter med pre-eksisterende
nyreinsuffisiens kan ha en økt risiko for nyresvikt etter operasjonen . Påse
at kontrastmiddelet brukes på begrenset måte under prosedyren og følg
forebyggende behandlingsmetoder for å redusere nyreskaden .
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
implantatets posisjon . Overvåk implantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat har en innebygd
suprarenal stent med fikseringsmothaker . Utvis meget stor forsiktighet ved
manipulering av intervensjons- og angiografianordninger i området med
den suprarenale stenten .
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i en
aneurisme . Markante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter, noe som
kan føre til distal embolisering eller ruptur av aneurismen .
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter
plassering i tilfelle det er nødvendig med ytterligere bruk av kirurgiske
instrumenter (sekundært inngrep) .
• Før frigjøring av den suprarenale stenten bekreft at tilgangsledevaierens
posisjon går ut litt distalt for aortabuen .
• For stort overlapp på 12 mm over hoveddelens implantatbifurkasjon kan
øke risikoen for lemtrombose .
4.6 Bruk av formingsballong
• Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet da dette kan forårsake skade
på karet . Bruk ballongen i henhold til produktinformasjonen .
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved
forekomst av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på karet .
• Kontroller at ballongen er helt tømt før den omplasseres.
• For ytterligere hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller
strammes for å imøtekomme innføringen og etterfølgende tilbaketrekning
av en formingsballong .
Hoveddelforlengelse og konverteringsenhet
• Vær forsiktig så du ikke flytter hoveddelimplantatet under plassering og
frigjøring av hoveddelforlengelsen eller konverteringsenheten .
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor-innføringshylsen,
må overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med
saltløsning . Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse .
4.7 MR-informasjon
MERKNAD:
Hvis du bruker denne anordningen sammen med et annet
endovaskulært implantat i Zenith-serien, skal du slå opp i den respektive
anordningens bruksanvisning for ytterligere MR-informasjon .
Ikke-klinisk testing har vist at Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat
(Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat ble brukt som surrogat for
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat) er MR-kompatibelt under
visse forhold . En pasient med dette endovaskulære implantatet kan trygt
skannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold:
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller lavere.
• Romlig magnetisk gradientfelt på 1580 gauss/cm (15,8 T/m) eller mindre.
• Produktet av det romlige gradientfeltet og det statiske magnetfeltet skal
ikke overskride 47,4 T2/m .
Det statiske magnetfeltet til sammenligning av grensene ovenfor er det statiske
magnetfeltet som er relevant for pasienten (dvs . utenfor skannerkapslingen,
tilgjengelig for en pasient eller andre personer) .
MR-relatert oppvarming
Systemer på 1,5 og 3,0 tesla: Maksimal helkropps-gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg ved 15 minutters skanning (dvs . per
skanningssekvens) .
Temperaturstigning på 1,5 tesla
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith lavprofils AAA endovaskulært
implantat (Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat ble brukt som et
surrogat for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat) en maksimal
temperaturøkning på 1,7 °C ved 15 minutters MR-avbildning (dvs . i én
skanningssekvens) utført i et MR-system på 1,5 tesla (Magnetom, Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, USA, programvare Numaris/4) med en
helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate som ble rapportert av
MR-systemet, på 2,9 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt helkropps-
gjennomsnittlig verdi på 2,1 W/kg) .
Temperaturstigning på 3,0 tesla
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith lavprofils AAA endovaskulært
implantat (Zenith lavprofils AAA endovaskulært implantat ble brukt som
et surrogat for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat) en
maksimal temperaturøkning på 2,0 °C ved 15 minutters MR-avbildning
(dvs . i én skanningssekvens) utført i et MR-system på 3,0 tesla (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, programvare G3 .0-052B) med en helkropps-
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate som ble rapportert av MR-systemet,
på 3,0 W/kg (forbundet med en kalorimetrisk målt helkropps-gjennomsnittlig
verdi på 2,8 W/kg) .
Bildeartefakt
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes,
er innenfor lumenen eller innenfor omtrent 5 mm av det plasserte Zenith
Alpha abdominale endovaskulære implantatet, som erfart under ikke-klinisk
testing med sekvensene: T1-vektet spinnekko- og gradientekkopuls i et
3,0 tesla MR-system (Excite, General Electric Healthcare) . Derfor kan det være
nødvendig å optimalisere parametrene for MR-avbildning for å ta hensyn til
dette metallimplantatet .
Kun for pasienter i USA
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks:
+1-209-669-2450
Internett: www .medicalert .org
5 MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Uønskede hendelser som kan oppstå og/eller kreve intervensjon i
forbindelse med Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat eller
implanteringsprosedyren, inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
aspirasjon)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aortaskade, herunder perforasjon, disseksjon, blødning, ruptur og død
• Arteriell eller venøs trombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller
infarkt
• Endolekkasje
• Endoprotese: uriktig plassering av komponent; ufullstendig frigjøring av
komponent; forskyvning av komponent; suturbrudd; okklusjon; infeksjon;
stentbrudd; slitasje av implantatmateriale; dilatasjon; erosjon; punktur;
periimplantat flow; løsning av mothake og korrosjon; løsning av komponent
• Feber og lokalisert betennelse
• Impotens
• Infeksjon av aneurismen, anordningen eller tilgangsstedet, innbefattet
abscessdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardiale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arytmi, myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
• Karskade
• Kirurgisk konvertering til åpen reparasjon
• Klaudikasjon (f.eks. i setet, underlem)
• Komplikasjoner ved vaskulært tilgangssted, innbefattet infeksjon, smerte,
hematom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvikt
• Lymfatiske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
lymfefistel)
• Nevrologiske lokale eller systemiske komplikasjoner og etterfølgende
ledsagende problemer (f .eks . slagtilfelle, transitorisk iskemisk anfall,
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
arterieokklusjon, kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Okklusjon av implantatet eller naturlig kar
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende
problemer (f .eks . pneumoni, åndedrettssvikt, langvarig intubering)
• Sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks. dehiscens,
infeksjon)
• Tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskemi, erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f.eks. iliofemoral kardisseksjon,
blødning, ruptur, død)
• Ødem
Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser
Alle uønskede hendelser (kliniske tilfeller) som involverer Zenith Alpha
abdominalt endovaskulært implantat skal straks rapporteres til Cook .
For å rapportere en hendelse ringer du avdelingen for kundekontakt
(Customer Relations Department) på +1-800-457-4500 (hele døgnet) eller
+1-812-339-2235 . Kunder utenfor USA bes ringe forhandleren .
6 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING
(Se
avsnitt 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
6.1 Individualisering av behandlingen
Cook anbefaler at komponentdiameterne for Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat velges ut som beskrevet i
tabell 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
og
9 .5 .4
i
avsnitt 9, INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE
. Lengden
på Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat skal rekke fra den
laveste nyrearterien til like over den interne (hypogastriske) iliaca-arteriens
bifurkasjon . Alle nødvendige lengder og diametre på anordningene til å
gjennomføre prosedyren skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets
preoperative planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre .
Denne fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale
prosedyreresultater . Tilleggsvurdering for valg av pasienter omfatter, men er
ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsuffisiens før operasjonen,
morbid fedme)
• Pasientens egnethet til åpen kirurgisk reparasjon
• Pasientens anatomiske egnethet til endovaskulær reparasjon
• Risiko for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling
med Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
• Pasientens evne til å tåle generell, regional- eller lokalbedøvelse
• Størrelse og morfologi på iliofemoralt tilgangskar (minimal trombe,
buktning og/eller forkalkning) skal være kompatibelt med vaskulær
innføringshylse på 16 French (6,0 mm ytre diameter) eller 17 French (6,5 mm
ytre diameter) .
• Infrarenalt aortisk segment (hals) uten aneurisme proksimalt for aneurismen:
• med en lengde på minst 15 mm,
•
med en diameter målt fra yttervegg til yttervegg som ikke er større enn
32 mm og ikke mindre enn 18 mm,
• med en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismens
lengdeakse, og
• med en vinkel på mindre enn 45 grader i forhold til aksen av den
suprarenale aorta .
• Større distalt fiksasjonssted for iliacaarterien enn 10 mm i lengde og
8 til 20 mm i diameter (målt ytre vegg til ytre vegg) .
• Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral-/iliacaarteriene som ville
hemme flowen gjennom det endovaskulære implantatet .
Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten .
