COOK Medical Zenith Alpha, Инструкция по эксплуатации

Страница: 120 / 160

120
• De combinatie van CT-beeldvorming met en zonder contrastmiddel levert
informatie op over verandering van de diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie,
fixatielengte en andere morfologische veranderingen .
• Röntgenfoto’s van de buik leveren informatie op over de integriteit van
het hulpmiddel (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk en
losgeraakte weerhaakjes) .
Tabel 11 .1 .1 vermeldt de minimale beeldvormingscontrole voor patiënten
met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Patiënten bij wie
intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd .
Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen controleschema voor beeldvorming
Preoperatief Intraoperatief Na 30 dagen Na 6 maanden 12 maanden
4
CT-scan X
1
X
3
X
3
X
3
Röntgenfoto abdominaal hulpmiddel X X X
Angiografie X
2
X
1
De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
2
Uitsluitend vereist om onzekerheden op te lossen in anatomische metingen die nodig zijn voor de maatbepaling van de prothese.
3
Duplexscanning kan worden toegepast bij patiënten met nierfalen of die anderszins niet in staat zijn een CT-scan met contrastversterking te ondergaan.
4
Daarna jaarlijks.
11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel
• De films dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke plakdikte (≤ 3 mm) te bevatten. Maak de plakken NIET dikker (> 3 mm) en/of laat
opeenvolgende CT-beelden/films NIET weg . Gebeurt dat wel, dan zijn nauwkeurige vergelijkingen van de anatomie en de prothese over een tijdsverloop niet
mogelijk .
• Alle beelden dienen per beeld/film van een schaal te zijn voorzien. Als film wordt gebruikt, dienen de opnamen in een formaat niet kleiner dan 20:1 te worden
gerangschikt op bladen van 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 inch) .
Het is belangrijk bij het CT-onderzoek acceptabele beeldvormingsprotocollen aan te houden . Tabel 11 .2 .1 vermeldt voorbeelden van acceptabele
beeldvormingsprotocollen .
11 .2 .1 Acceptabele beeldvormingsprotocollen
Zonder contrastmiddel Contrastmiddel
IV contrastmiddel Nee Ja
Acceptabele machines
Spiraal-CT of hoogpresterende MDCT in staat
tot > 40 seconden
Spiraal-CT of hoogpresterende MDCT in staat
tot > 40 seconden
Injectievolume nvt Volgens ziekenhuisprotocol
Injectiesnelheid nvt > 2,5 ml/s
Injectiemodus nvt Injectiepomp
Bolustiming nvt
Testbolus: SmartPrep,
C .A .R .E . of equivalent
Bundel – begin Diafragma 1 cm boven de truncus coeliacus
Bundel – eind Proximale femur Oorsprong van de a . profunda femoris
Collimatie < 3 mm < 3 mm
Reconstructie 2,5 mm door en door – zacht algoritme 2,5 mm door en door – zacht algoritme
Axiaal dubbel beeldveld 32 cm 32 cm
Reeksen na injectie Geen Geen
11.3 Röntgenfoto’s van de buik
De volgende aanzichten zijn nodig:
• Vier films: voor-achterwaarts, lateraal, 30 graden linker zijligging en
30 graden rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel .
• Registreer de afstand van tafel tot film en pas bij elk volgend onderzoek
dezelfde afstand toe .
Zorg ervoor dat het gehele hulpmiddel op elk afzonderlijk beeld in
lengterichting wordt vastgelegd .
Als er wordt getwijfeld aan de integriteit van het hulpmiddel (bv .
knikken, stentbreuken, losraken van weerhaakjes, relatieve migratie van
componenten), verdient het aanbeveling om vergrotingen te gebruiken .
De behandelend arts dient de films op integriteit van het hulpmiddel (de
prothese over de gehele lengte met inbegrip van de componenten) te
evalueren met een visueel hulpmiddel dat 2 tot 4 maal vergroot .
11.4 MRI-informatie
NB: Bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese uit het Zenith-productassortiment raadpleegt u
de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI-
informatie .
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire
prothese met laag profiel (de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag
profiel diende als vervanging voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese) onder bepaalde omstandigheden MRI-veilig is . Een patiënt met deze
endovasculaire prothese kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand
onder de volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder.
• Ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 1580 gauss/cm (15,8 T/m) of
minder .
• Het product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische
veld mag niet groter zijn dan 47,4 T2/m .
Het statische magnetische veld voor vergelijking met bovenstaande grenzen
is het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d .w .z . het
magnetische veld buiten de behuizing van de scanner waar een patiënt of
individu aan blootstaat) .
MRI-gerelateerde opwarming
Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: maximale specific absorption rate (SAR) die
gemiddeld over het gehele lichaam 2 W/kg bedraagt bij een 15 minuten
durende scan (d .w .z één scansequentie) .
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla:
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese
met laag profiel (de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel
diende als vervanging voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese) een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende een
15 minuten durende MRI-scan (d .w .z . gedurende één scansequentie)
uitgevoerd in een MRI-systeem van 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, VS, Numaris/4 software) bij een door het MRI-systeem
geregistreerde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg
over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch gemeten waarde
van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele lichaam) .
Temperatuurstijging bij 3,0 tesla:
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese
met laag profiel (de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel
diende als vervanging voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese) een maximale temperatuurstijging van 2,0 °C gedurende een
15
minuten durende MRI-scan (d .w .z . gedurende één scansequentie)
uitgevoerd in een MRI-systeem van 3,0 tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee,
WI, VS, G3 .0-052B software) bij een door het MRI-systeem geregistreerde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van gemiddeld 3,0 W/kg over het gehele
lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld
2,8 W/kg over het gehele lichaam) .
Beeldartefact
De MRI-beeldkwaliteit kan verminderd zijn als het onderzochte gebied zich
in het lumen bevindt of op een afstand kleiner dan ongeveer 5 mm van de
Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, als geconstateerd bij
niet-klinische tests met gebruik van de volgende sequenties: T1-gewogen,
spinecho-pulssequentie en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem
van 3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare) . Daarom kan het nodig zijn
de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid
van dit metalen implantaat .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation .
Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert
Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org