114
• Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem
dan ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de
voerdraad of het introductiesysteem . Stop hiermee en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan
beschadigd raken . Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische
gebieden, gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of
kronkelige vaten .
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese
kan operatief verwijderen noodzakelijk zijn .
• Tenzij medisch geïndiceerd mag de Zenith Alpha abdominale
endovasculaire prothese niet worden ontplooid op een plaats waar
deze arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen
of extremiteiten . Bedek belangrijke aa . renales of aa . mesentericae (met
uitzondering van de a . mesenterica inferior) niet met de endoprothese . Het
bloedvat kan afgesloten raken .
• Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing .
• Het distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing
van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de
stentprothese en/of het bloedvat .
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese in het bloedvat kan leiden tot een
verhoogd risico van endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van de
a . renalis of de a . iliaca interna . De aa . renales dienen doorgankelijk te blijven
om het risico van nierfalen en bijkomende complicaties te voorkomen/te
verkleinen .
• Onvoldoende fixatie van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese kan leiden tot een verhoogd migratierisico van de stentprothese .
Bij onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief
ingrijpen noodzakelijk zijn .
• Onvoldoende overlap van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot
kan leiden tot een verhoogd migratierisico van de stentprothese en latere
endolekkage .
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te
worden gebruikt gebaseerd op het voorkeurprotocol van het ziekenhuis en
de arts . Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander anticoagulans te
worden overwogen .
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducersheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen
die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt . De sheath functioneert
optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden .
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken
en de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico
van infectie en contaminatie van de endoprothese tot een minimum te
beperken .
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie .
• Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de
ontplooiing om de goede werking van de componenten van het
introductiesysteem, de juiste plaatsing van de prothese en de gewenste
uitkomst van de procedure te bevestigen .
• Bij gebruik van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is
toediening van intravasculair contrastmiddel nodig . Patiënten met een
reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen postoperatief een verhoogd risico
van nierfalen lopen . Zorg ervoor dat de hoeveelheid contrastmiddel die
tijdens de ingreep wordt gebruikt zo klein mogelijk is en dat preventieve
behandelmethoden worden toegepast om verslechtering van de nierfunctie
tegen te gaan .
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomie en de positie van de prothese veranderen . Controleer de positie
van de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie
te controleren .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is voorzien van een
suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie . Ga uitermate voorzichtig te
werk wanneer in de buurt van de suprarenale stent met interventionele en
angiografie-instrumenten wordt gemanoeuvreerd .
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden
en sheaths in een aneurysma . Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie of ruptuur van
het aneurysma kan veroorzaken .
• Voorkom beschadiging van de prothese en verstoring van de positie van de
prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese nodig is .
• Controleer vóór het ontplooien van de suprarenale stent of de
introductievoerdraad tot net distaal van de aortaboog opgevoerd is .
• Overmatige overlap van 12 mm boven de bifurcatie van de main body kan
leiden tot een verhoogd risico van stomptrombose .
4.6 Gebruik van de modelleerballon
• De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden gevuld,
aangezien het bloedvat daardoor kan worden beschadigd . Gebruik de
ballon conform de bijgeleverde documentatie .
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als
er verkalking aanwezig is, aangezien overmatig vullen het bloedvat kan
beschadigen .
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is .
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast
worden gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een
modelleerballon .
Verlengstuk voor de main body en converteerder
• Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de main body tijdens het
plaatsen en ontplooien van het verlengstuk voor de main body of van de
converteerder van zijn plaats raakt .
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducersheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen
die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt . De sheath functioneert
optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden .
4.7 MRI-informatie
NB:
Bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese uit het Zenith-productassortiment raadpleegt u
de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI-
informatie .
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire
prothese met laag profiel (de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag
profiel diende als vervanging voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese) onder bepaalde omstandigheden MRI-veilig is . Een patiënt met deze
endovasculaire prothese kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand
onder de volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder.
• Ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 1580 gauss/cm (15,8 T/m) of
minder .
• Het product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische
veld mag niet groter zijn dan 47,4 T2/m .
Het statische magnetische veld voor vergelijking met bovenstaande grenzen
is het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d .w .z . het
magnetische veld buiten de behuizing van de scanner waar een patiënt of
individu aan blootstaat) .
MRI-gerelateerde opwarming
Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: maximale specific absorption rate (SAR) die
gemiddeld over het gehele lichaam 2 W/kg bedraagt bij een 15 minuten
durende scan (d .w .z . per scansequentie) .
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese met
laag profiel (de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel diende
als vervanging voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese)
een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan (d .w .z . gedurende één scansequentie) uitgevoerd in een
MRI-systeem van 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA,
VS, Numaris/4 software) bij een door het MRI-systeem geregistreerde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam
(gerelateerd aan een calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld 2,1 W/kg
over het gehele lichaam) .
Temperatuurstijging bij 3,0 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese met
laag profiel (de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag profiel diende
als vervanging voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese) een
maximale temperatuurstijging van 2,0 °C gedurende een 15 minuten durende
MRI-scan (d .w .z . gedurende één scansequentie) uitgevoerd in een MRI-systeem
van 3,0 tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS, G3 .0-052B software) bij
een door het MRI-systeem geregistreerde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van
gemiddeld 3,0 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch
gemeten waarde van gemiddeld 2,8 W/kg over het gehele lichaam) .
Beeldartefact
De MRI-beeldkwaliteit kan verminderd zijn als het onderzochte gebied zich
in het lumen bevindt of op een afstand kleiner dan ongeveer 5 mm van de
Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, als geconstateerd bij niet-
klinische tests met gebruik van de volgende sequenties: T1-gewogen spinecho
en gradiënt-echopuls in een MRI-systeem van 3,0 tesla (Excite, General Electric
Healthcare) . Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming
te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation . Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel:
+1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Ongewenste voorvallen gerelateerd aan de Zenith Alpha abdominale
endovasculaire prothese of de implantatieprocedure die zich kunnen voordoen
en/of interventie noodzakelijk kunnen maken, zijn onder andere:
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv . aspiratie)
• aneurysmaruptuur met overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, hypertensie)
• claudicatio (bijv. bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige
ontplooiing van componenten; migratie van componenten; breken van de
hechtdraad; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal;
dilatatie; erosie; punctie; stroom rondom de prothese; losraken van de
weerhaakjes en corrosie; losraken van componenten
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en gelokaliseerde inflammatie
• leverfalen
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv . lymfefistel)
• neurologische lokale of systemische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv . CVA, TIA, paraplegie, paraparese, paralyse)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
