65
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της
αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
• ∆ιεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία ή
έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής
απελευθέρωση εξαρτήματος, μετατόπιση εξαρτήματος, ρήξη ράμματος,
απόφραξη, λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος,
διάταση, διάβρωση, τρώση, ροή περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός και
διάβρωση ακίδας, διαχωρισμός εξαρτήματος
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
εισρόφηση)
• Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
συρίγγιο λέμφου)
• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. διάνοιξη,
λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. αρρυθμία,
έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση,
υπέρταση)
• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π .χ . αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)
•
Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π .χ . πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση)
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη συσκευή
Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν (κλινικό περιστατικό) που αφορά το
κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha πρέπει να αναφέρεται στην Cook
αμέσως . Για την αναφορά ενός περιστατικού από πελάτες εντός των Ηνωμένων
Πολιτειών καλέστε το τμήμα σχέσεων πελατών στον αριθμό +1-800-457-4500
(24 ώρες) ή +1-812-339-2235 . Για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών,
παρακαλούμε επικοινωνήστε με το διανομέα σας .
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Ανατρέξτε στην
ενότητα 4, ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
)
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά την επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του κοιλιακού
ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha όπως περιγράφεται στους
πίνακες
9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
και
9 .5 .4
στην
ενότητα 9, ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
. Το μήκος του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith
Alpha θα πρέπει να εκτείνεται από την κατώτατη νεφρική αρτηρία, έως ακριβώς
πάνω από το διχασμό της έσω λαγόνιας (υπογάστριας) αρτηρίας . Όλα τα μήκη
και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητες για την ολοκλήρωση της
διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες
οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι/μήκη
θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία
για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας . Επιπλέον ζητήματα για την
επιλογή του ασθενούς περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς
• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια
πριν από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)
• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
• Ανατομική καταλληλότητα του ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση
• Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος σε σύγκριση με τον κίνδυνο της θεραπείας
με το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha
• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας του ασθενούς
• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(ελάχιστη θρόμβωση, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά
με θηκάρι αγγειακού εισαγωγέα 16 French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 French
(εξ . διάμ . 6,5 mm) .
• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το
ανεύρυσμα:
• με περιφέρεια τουλάχιστον 15 mm,
•
με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα
το πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,
• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του
ανευρύσματος και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της
επινεφρικής αορτής .
• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε
μήκος και 8 - 20 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από εξωτερικό τοίχωμα σε
εξωτερικό τοίχωμα) .
• Απουσία σημαντικής αποφρακτικής νόσου μηριαίας/λαγόνιας αρτηρίας, η
οποία θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του ενδαγγειακού
μοσχεύματος .
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς .
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο
ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν
τους κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και
χειρουργικής αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασικής ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης
• Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή
αποκατάσταση
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των οφελών μιας ενδαγγειακής αποκατάστασης,
ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση του ασθενούς
στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση
ασφαλών και ουσιαστικών αποτελεσμάτων . Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον
θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από
μια ενδαγγειακή αποκατάσταση:
•
Η μακροχρόνια απόδοση αυτού του ενδαγγειακού μοσχεύματος δεν
έχει ακόμα επιβεβαιωθεί . Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης
του ενδαγγειακού μοσχεύματός τους .
Ασθενείς με ειδικά κλινικά
ευρήματα (π .χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές
της δομής ή της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να
τελούν υπό αυξημένη παρακολούθηση . Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης δίνονται στην
ενότητα 11, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ
ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
.
• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία
της τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια
του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια . Οι ασθενείς
πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση
αποτελεί κρίσιμο μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας της ενδαγγειακής θεραπείας των AAA . Ως ελάχιστο,
απαιτείται ετήσια απεικόνιση και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής
παρακολούθησης ρουτίνας και πρέπει να θεωρείται δια βίου δέσμευση στην
υγεία και στην καλή κατάσταση του ασθενούς .
• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του
ανευρύσματος δεν αναστέλλει τη διαδικασία της νόσου . Εξακολουθεί να
υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων .
• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό
να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν
σημεία απόφραξης του μέλους, διεύρυνσης ή ρήξης ανευρύσματος . Τα
σημεία απόφραξης του μέλους του μοσχεύματος περιλαμβάνουν πόνο
στο(α) ισχίο(α) ή στην(ις) κνήμη(ες) κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή
κατά την ανάπαυση ή αποχρωματισμό ή ψυχρότητα της κνήμης . Η ρήξη
του ανευρύσματος ενδέχεται να είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως
παρουσιάζεται ως: πόνος, μούδιασμα, αδυναμία στις κνήμες, οποιοσδήποτε
πόνος στη ράχη, στο θώρακα, στην κοιλιά ή στο βουβώνα, ζάλη, λιποθυμία,
ταχύς καρδιακός παλμός ή αιφνίδια αδυναμία .
• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση
και παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, οι κίνδυνοι που
προκαλούνται σε αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα
πρέπει να συζητούνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι
έγκυες .
• Οι άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα .
Οι ιατροί θα πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στον
οδηγό ασθενούς
σχετικά με τους κινδύνους που υπάρχουν κατά τη διάρκεια ή μετά την
εμφύτευση της συσκευής . Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία
περιλαμβάνουν καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές, εντερικές και
αιμορραγικές επιπλοκές . Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συσκευή
περιλαμβάνουν απόφραξη, ενδοδιαφυγή, διεύρυνση ανευρύσματος, θραύση,
ενδεχόμενο για επανεπέμβαση και μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
επέμβαση, ρήξη και θάνατο (δείτε την
ενότητα 5, ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ
ΣΥΜΒΑΝΤΑ
) . Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την
Κάρτα ταυτοποίησης
ασθενούς
και να τη δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί να τη φέρει μαζί
του συνεχώς . Ο ασθενής πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα οποιαδήποτε στιγμή
επισκέπτεται άλλους υγειονομικούς, ιδιαίτερα για οποιεσδήποτε πρόσθετες
διαγνωστικές διαδικασίες (π .χ . μαγνητική τομογραφία) .
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z αποστειρώνεται με αέριο
οξείδιο του αιθυλενίου, προτοποθετείται σε ένα σύστημα εισαγωγής και
παρέχεται σε αποκολλούμενες συσκευασίες .
• Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε τη
συσκευή .
• Το προϊόν παραμένει στείρο εάν η συσκευασία του δεν ανοιχτεί και
δεν υποστεί ζημιά . Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για
να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά . Μην
χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει προκληθεί ζημιά ή εάν ο φραγμός
αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει . Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το στην Cook .
• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές
(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την
παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο
ασθενή .
• Τα μοσχεύματα κύριου σώματος, οι προεκτάσεις κυρίου σώματος και οι
μετατροπείς τοποθετούνται σε θηκάρια εισαγωγέα Flexor 16 French (εξ .
διάμ . 6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . Οι συσκευές λαγόνιου σκέλους
τοποθετούνται σε θηκάρια εισαγωγέα Flexor 12 French (εξ . διάμ . 4,7 mm)
ή 14 French (εξ . διάμ . 5,3 mm) . Η επιφάνεια του θηκαριού φέρει υδρόφιλη
επικάλυψη, η οποία όταν ενυδατωθεί, ενισχύει τη διευθυντικότητα . Για
την ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να
σκουπίζεται με στείρο επίθεμα γάζας εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού
ορού, υπό στείρες συνθήκες .
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην
ετικέτα .
• Φυλάσσετε σε δροσερό και στεγνό χώρο.
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
9.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα
κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε
περίπτωση που καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ιατρικές ομάδες που έχουν
εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στη χρήση της
συσκευής αυτής . Οι συνιστώμενες απαιτήσεις ικανοτήτων και γνώσεων για
