112
NEDERLANDS
ZENITH ALPHA™ ABDOMINALE ENDOVASCULAIRE PROTHESE
Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden .
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts .
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste verpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothesen) wordt steriel geleverd
en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik .
Er zijn diverse toepasselijke aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor het Zenith
productassortiment . Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de aanbevolen
gebruiksaanwijzing voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese
en Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot (main body, iliacale poten,
verlengstuk voor de main body en converteerder) . Zie voor informatie over
andere Zenith componenten de volgende aanbevolen gebruiksaanwijzingen:
• Zenith® endovasculaire prothese met laag profiel;
• Zenith® Branch endovasculair implantaat-iliacale bifurcatie;
• Zenith® Renu™ AAA hulpprothese;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovasculaire poot;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak™-introductiesysteem;
• Zenith® AAA hulpcomponenten;
• Zenith AAA iliacale plug; en
• Coda® ballonkatheter.
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten
De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is een modulair systeem
dat uit drie componenten bestaat: een main body met bifurcatie voor de
aorta en twee iliacale poten . (
Afb . 1
) De prothesemodules zijn vervaardigd
van geweven polyestermateriaal dat met van polyester en monofilament-
polypropyleen gevlochten hechtdraad aan zelfexpanderende nitinolstents is
gehecht . De modules zijn over de gehele lengte voorzien van stents die voor
stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen van
de prothese tijdens ontplooiing te openen . Voorts zorgen de stents voor de
nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de
prothese en de vaatwand .
De onbedekte suprarenale stent aan het proximale uiteinde van de prothese
is voorzien van weerhaakjes voor extra fixatie van het hulpmiddel . Om de
stentprothese fluoroscopisch te kunnen visualiseren, zijn gouden radiopake
markeringen aangebracht op de componenten van zowel de main body als
de iliacale poten . Op de main body zijn 4 gouden radiopake markeringen
aangebracht op de omtrek, binnen 2 mm van het meest superieure gedeelte
van het prothesemateriaal, een vinkje (√) is aangebracht op het laterale
gedeelte van de meest distale stent van de contralaterale poot, en twee
gouden markeringen zijn aangebracht op de meest distale stent van de
ipsilaterale poot . Er is ook een markering aangebracht bij de bifurcatie van de
prothese .
Elke iliacale poot is voorzien van twee gouden markeringen op het proximale
uiteinde, waarvan de ene de minimale overlap met de main body aan de
contralaterale kant (16 mm) aangeeft en de andere de maximale overlap met
de main body aan de contralaterale kant (32 mm) . De gouden markeringen
op 16 en 32 mm worden gebruikt voor het visualiseren en uitlijnen aan de
ipsilaterale kant . Er is een gouden markering aangebracht op het meest distale
uiteinde van de iliacale-pootcomponent . Verder is er als de diameter van de
prothese distaal toeneemt een gouden markering aangebracht op het punt
waar de diameter van de prothese begint toe te nemen .
1.2 Introductiesysteem voor de main body
De main body van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is
bij levering op een introductiesysteem geladen . (
Afb . 2
) Dit systeem berust
op een ontplooiingsmethode bestaande uit opeenvolgende stappen en is
voorzien van ingebouwde voorzieningen waarmee de endovasculaire prothese
tijdens de ontplooiingsprocedure continu onder controle wordt gehouden .
Het introductiesysteem is bedoeld voor nauwkeurige plaatsing en maakt
aanpassing van de definitieve positie van de prothese mogelijk voordat de
suprarenale stent met weerhaakjes wordt ontplooid .
De main body wordt geladen op een introductiesysteem van 16 French
(buitendiameter 6,0 mm) of 17 French (buitendiameter 6,5 mm) . Dubbele
vergrendelmechanismen houden de endovasculaire prothese op het
introductiesysteem tot deze door de arts wordt losgekoppeld . Alle systemen
zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad .
Het introductiesysteem van de main body is voorzien van een Flexor-
introducersheath met een Captor-hemostaseklep . Voor extra hemostase kan
de Captor hemostaseklep worden los- of vastgedraaid voor het via de sheath
introduceren en/of verwijderen van hulpmiddelen . De Flexor introducersheath
is bestand tegen knikken en heeft een hydrofiele coating . Beide voorzieningen
zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae en de aorta
abdominalis te verbeteren .
1.3 Introductiesysteem van de iliacale poot
De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten zijn bij levering op een
introductiesysteem geladen . (
Afb . 3
)
Het introductiesysteem is ontworpen voor
gebruiksgemak met minimale voorbereiding en gebruikt een introducer van
12 French (buitendiameter 4,7 mm) of 14 French (buitendiameter 5,3 mm) . Alle
systemen zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad .
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen
van hulpmiddelen . Verder is het introductiesysteem voorzien van een
knikbestendige Flexor-introducersheath met een hydrofiele coating . Beide
voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae en
de aorta abdominalis te verbeteren .
1.4 Hulpcomponenten van de Zenith AAA endovasculaire prothese
met laag profiel
Zenith-hulpcomponenten met laag profiel zijn compatibel met de Zenith
AAA endovasculaire prothese met laag profiel, evenals met de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese .
Er zijn extra endovasculaire hulpcomponenten verkrijgbaar (verlengstukken
voor de main body, converteerders en iliacale pluggen) . (
Afb . 4
)
Hulpcomponenten zijn vervaardigd uit geweven polyester stof,
zelfexpanderende nitinolstents (verlengstukken voor de main body en
converteerders), zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z® stents (iliacale
pluggen), en hechtdraad van gevlochten polyester en polypropyleen .
De verlengstukken voor de main body in de aorta kunnen worden gebruikt om
het proximale gedeelte van de endovasculaire prothese langer te maken . De
converteerders en iliacale pluggen kunnen worden gebruikt om zo nodig een
gebifurqueerde prothese om te zetten in een AUI-prothese (bv . gevallen van
type-III-endolekkage, stompafsluiting of wanneer canulatie van contralaterale
stompen niet tot stand kan worden gebracht) . Extra iliacale pootcomponenten
kunnen ook als hulpcomponenten worden gebruikt om het distale iliacale
gedeelte van het prothesesysteem langer te maken .
1.4.1 Verlengstukken voor de main body
Verlengstukken voor de main body maken gebruik van introductiesystemen
van 16 French (buitendiameter 6,0 mm) of 17 French (buitendiameter 6,5 mm) .
(
Afb . 40
)
Het introductiesysteem van het verlengstuk van de main body heeft
een enkelvoudig ontkoppelmechanisme voor trigger wire . De ontplooiing van
het verlengstuk voor de main body wordt bewerkstelligd door terugtrekking
van de sheath en verwijdering van de distale trigger wire .
Om de stentprothesen gemakkelijker fluoroscopisch te kunnen visualiseren,
hebben de verlengstukken voor de main body vier gouden radiopake
markeringen die rondom zijn aangebracht, binnen 2 mm van de bovenkant van
het prothesemateriaal .
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen van
hulpmiddelen . Het introductiesysteem van het verlengstuk van de main body
is voorzien van een knikbestendige Flexor-introducersheath met hydrofiele
coating . Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de
aa . iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren .
1.4.2 Converteerders
Converteerders maken gebruik van introductiesystemen van 16 French
(buitendiameter 6,0 mm) of 17 French (buitendiameter 6,5 mm) . (
Afb . 30
)
Het
introductiesysteem voor converteerders heeft een enkel vrijgavemechanisme
voor de trigger wire . De ontplooiing van de converteerder wordt bewerkstelligd
door terugtrekking van de sheath en verwijdering van de distale trigger wire .
De converteerder heeft een enkele gouden radiopake markering die
aangebracht is binnen 2 mm van het meest superieure gedeelte van het
prothesemateriaal . Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden
los- of vastgedraaid voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen van
hulpmiddelen . Het introductiesysteem van de converteerder heeft een Flexor
introducersheath, die bestand is tegen knikken en die een hydrofiele coating
heeft . Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa .
iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren .
1.4.3 Iliacale pluggen
De iliacale plug wordt gebruikt om een a . iliaca af te sluiten, gewoonlijk
in combinatie met een ingreep op de overgang van a . femoralis naar
a . femoralis . Raadpleeg voor nadere informatie over deze component de
aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor de Zenith AAA endovasculaire
hulpprothesecomponenten .
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese en Zenith-
hulpcomponenten met laag profiel zijn geïndiceerd voor de endovasculaire
behandeling van patiënten met abdominale aorta-aneurysma’s of aorta-iliacale
aneurysma’s met een vorm die geschikt is voor endovasculaire reparatie,
waaronder:
• De grootte en vorm van het iliofemorale toegangsvat (minimale
trombusvorming, verkalking en/of kronkeling) moeten compatibel zijn met
een vasculaire introducersheath van 16 French (buitendiameter 6,0 mm) of
17 French (buitendiameter 6,5 mm);
• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 15 mm,
•
met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet meer
dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta .
• Een distale fixatieplaats van de a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm
en een diameter van 8–20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand) .
3 CONTRA-INDICATIES
The Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is gecontra-indiceerd
bij:
• Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor roestvrij staal,
nitinol, polyester, polypropyleen, urethaan, PTFE, nylon of goud .
• Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico
lopen van infectie van de endovasculaire prothese .
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden .
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve
reparatie nodig zijn .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese met
introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams
met een opleiding in vasculaire interventietechnieken (kathetergebaseerd
en chirurgisch) en in het gebruik van dit hulpmiddel . Zie
paragraaf 9 .1,
‘Opleiding van de arts’
voor de specifieke verwachtingen betreffende de
opleiding .
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard
open operatieve reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient
