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• Quando é utilizada uma extremidade da prótese de 42 mm ou 59 mm
no lado homolateral, a sobreposição da extremidade contralateral
no ramo contralateral do corpo principal deve limitar-se a 16 mm . O
não cumprimento desta instrução pode resultar na oclusão do ramo
homolateral .
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha destina-se ao tratamento
de diâmetros do colo aórtico não inferiores a 18 mm e não superiores a
32 mm . A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha destina-se ao
tratamento de colos aórticos proximais (distais relativamente à artéria
renal em posição mais inferior) com um comprimento mínimo de 15 mm .
É necessário um local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm
de comprimento e 8 mm a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior
a parede exterior) . Estas medições para escolha do tamanho/diâmetro são
fundamentais para a realização de reparação endovascular .
• Os principais elementos anatómicos que podem afectar o êxito de uma
exclusão do aneurisma incluem: angulação acentuada do colo proximal
(> 60° do colo infra-renal em relação ao eixo do AAA ou > 45° do colo supra-
renal em relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico proximal
curto (< 15 mm); forma de funil invertido (mais de 10% de aumento do
diâmetro ao longo de 15 mm de comprimento do colo aórtico proximal) e
trombo e/ou calcificação circunferenciais nos locais de implantação arteriais,
especificamente na zona de junção do colo aórtico proximal com a artéria
ilíaca distal . Na presença de limitações anatómicas, poderá ser necessário
um colo mais comprido para obter uma selagem e fixação adequadas . A
existência de calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a
fixação e a selagem dos locais de fixação . Os colos que apresentem estes
elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração da
prótese ou fuga intra-aneurismal .
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo
na vasculatura . O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e
a morfologia (tortuosidade, doença oclusiva e/ou calcificação mínimas) do
vaso de acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular
e os sistemas de colocação do perfil de uma bainha introdutora vascular de
16 Fr (6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) .
Os vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade
ou se encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação da
prótese endovascular e/ou aumentar o risco de embolização, dobra da
prótese ou trombose . Poderá ser necessária uma técnica de criação de via
vascular para ser bem-sucedida em alguns doentes .
• Foi demonstrado que regiões previamente existentes de estenose/
estreitamento (inferior a aproximadamente 20 mm de diâmetro interior
na aorta ou 7 mm a 8 mm de diâmetro interior nas artérias ilíacas)
aumentam o risco de ocorrência de um evento tromboembólico (p . ex .,
oclusão do ramo da prótese) . O potencial para este risco acrescido nestes
doentes pode impedir a colocação de uma prótese endovascular . Pode
ser necessária a dilatação destas regiões com um balão não distensível
e/ou a colocação de stent para ajudar a garantir que a permeabilidade da
prótese é mantida e para reduzir o risco de um evento tromboembólico .
Além disso, o angiograma de conclusão (após a remoção dos fios guia
rígidos) deve ser cuidadosamente analisado para determinar se é necessário
tratamento adicional nestas regiões (por exemplo, colocação de balão ou
stent adjuvantes) . A não remoção do fio guia rígido antes do angiograma
pode ocultar qualquer dobra ou estreitamento do ramo que possa ocorrer
quando o fio guia é removido .
• Os exames imagiológicos de seguimento devem ser cuidadosamente
analisados relativamente a estreitamento na extremidade da prótese .
Doentes com um lúmen da extremidade da prótese inferior a
aproximadamente 5 mm de diâmetro interior podem sofrer risco acrescido
de um evento tromboemólico (p . ex ., oclusão do ramo da prótese) .
Deve ser considerada uma nova intervenção (p . ex ., colocação de balão
não distensível ou de stents nestas regiões) de modo a garantir que a
permeabilidade da prótese é mantida e para reduzir o risco de um evento
tromboembólico .
• Doentes com fluxo de saída fraco ou estado de hipercoagulação (p. ex.,
cancro) podem sofrer risco acrescido de um evento tromboembólico .
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular abdominal
Zenith Alpha em doentes que não possam tolerar os agentes de contraste
necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra-operatório
e pós-operatório . Todos os doentes deverão ser monitorizados de perto e o
seu estado regularmente verificado relativamente a alterações no estado da
sua doença e da integridade da endoprótese .
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular abdominal Zenith
Alpha em doentes que excedam os limites de tamanho e/ou tenham
excesso de peso, que possam comprometer ou impedir os procedimentos
imagiológicos necessários .
• A incapacidade em manter a permeabilidade em, pelo menos, uma artéria
ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior indispensável
pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal .
• A presença de múltiplas artérias lombares grandes, permeáveis, trombo
mural ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor
o doente para fugas intra-aneurismais do Tipo II . Os doentes com
coagulopatias impossíveis de corrigir podem igualmente ter um risco
aumentado de fugas intra-aneurismais do Tipo II ou de complicações
hemorrágicas .
• A família de próteses Zenith AAA não foi formalmente testada nas seguintes
populações de doentes:
• lesões traumáticas da aorta;
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotos;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese;
• revisão de próteses endovasculares previamente colocadas;
• coagulopatia impossível de corrigir;
• artéria mesentérica indispensável;
• doença genética do tecido conjuntivo (ex., síndrome de Marfan ou de
Ehlers-Danlos);
• aneurismas concomitantes da aorta torácica ou toraco-abdominais;
• doentes com infecções sistémicas activas;
• mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• doentes com menos de 18 anos;
• doentes com obesidade mórbida;
• doentes que tenham um colo aórtico proximal com menos de 15 mm de
comprimento ou uma angulação superior a 60° em relação ao eixo longo
do aneurisma;
• doentes com duas artérias ilíacas internas ocluídas;
• Uma selecção dos doentes com êxito requer exames imagiológicos
específicos e medições exactas; consulte a
secção 4 .3 Técnicas de medição
e imagiologia antes do procedimento
.
• O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos
dispositivos necessários para concluir o procedimento, especialmente
quando não houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de
tratamento) de planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório .
Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intra-operatória para
conseguir bons resultados com o procedimento .
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a
apreciação de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso
ou uma fixação e selagem do dispositivo fiáveis .
• A reconstrução das espessuras > 3 mm da imagem antes do procedimento
poderá dificultar a escolha correcta do tamanho do dispositivo ou
impossibilitar a apreciação de estenoses focais com TAC .
• A experiência clínica indica que a angiotomografia computorizada (angio-
TAC) em espiral com contraste e com reconstrução tridimensional constitui
a modalidade imagiológica fortemente recomendada para avaliar com
exactidão a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento com
a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . Caso a angio-TAC em
espiral realçada com contraste e com reconstrução tridimensional não esteja
disponível, o doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com
essas capacidades .
• Os médicos recomendam o posicionamento do braço C de raios X durante
a realização de uma angiografia de modo a que a origem das artérias
renais e, em particular, da artéria renal permeável em posição mais inferior,
estejam bem visíveis antes da expansão da margem proximal do material
do corpo principal da prótese (stent de selagem) . Além disso, a angiografia
deverá mostrar as bifurcações das artérias ilíacas de modo a que as ilíacas
comuns distais estejam bem definidas bilateralmente em relação à origem
das artérias ilíacas internas, antes da expansão dos componentes da
extremidade ilíaca .
Diâmetros
Utilizando a TAC, as medições dos diâmetros devem ser determinadas a partir
do diâmetro do vaso, de parede exterior a parede exterior (e não da medição
do lúmen), para auxiliar na escolha adequada do tamanho/diâmetro do
dispositivo e na selecção do mesmo . O exame de TAC em espiral realçado com
contraste deve iniciar-se 1 cm acima do eixo celíaco e continuar pelas cabeças
femorais num corte de espessura axial de 3 mm ou menos .
Comprimentos
Utilizando a TAC, as medições do comprimento devem ser determinadas de
modo a avaliar com exactidão o comprimento do colo proximal infra-renal,
assim como planear os tamanhos dos corpos principais e dos componentes
das extremidades para a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha . Estas
reconstruções devem ser realizadas em plano sagital, coronal e tridimensional .
•
O desempenho a longo prazo desta prótese endovascular ainda não
foi estabelecido . Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, para toda
a vida, com o objectivo de avaliar a saúde e o desempenho da sua
prótese endovascular .
Os doentes com determinados achados clínicos
(ex ., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento
mais intensivo . Orientações específicas relativas ao seguimento são
descritas na
secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO
.
• A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha não é recomendada
para doentes que não possam ou se recusem a submeter-se aos estudos
imagiológicos e de implantação necessários, pré-operatórios e pós-
operatórios, tal como se descreve na
secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS
À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO
.
• Depois de a prótese endovascular ser colocada, os doentes devem ser
monitorizados regularmente relativamente à existência de fluxo à volta da
prótese, crescimento do aneurisma ou alterações na estrutura ou posição
da prótese endovascular . No mínimo, devem realizar-se anualmente exames
imagiológicos, que incluam: 1) radiografias abdominais para examinar a
integridade do dispositivo (separação entre os componentes, fractura do
stent ou separação das farpas) e 2) TAC com e sem contraste para examinar
as alterações do aneurisma, fluxo à volta da prótese, permeabilidade,
tortuosidade e doença progressiva . Caso existam complicações renais
ou outros factores que impeçam a utilização de meios de contraste, as
radiografias abdominais e ecoDoppler poderão fornecer informações
semelhantes .
4.4 Escolha do dispositivo
Recomenda-se veementemente a adesão estrita ao guia para escolha de
tamanhos das instruções de utilização da prótese endovascular abdominal
Zenith Alpha ao seleccionar o tamanho apropriado do dispositivo . (
Tabelas
9 .5 .1
até
9 .5 .4
) Incluiu-se nas orientações de escolha do tamanho/diâmetro
das instruções de utilização um sobredimensionamento apropriado do
dispositivo . A escolha de tamanho/diâmetro fora destes limites pode resultar
em fuga intra-aneurismal e fractura, migração, dobragem para dentro ou
compressão do dispositivo .
4.5 Procedimento de implantação
(Consulte a
secção 10, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
)
• É necessário o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento
para posicionar com êxito a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e
garantir a sua aposição exacta à parede aórtica .
• Não curve nem dobre o sistema de colocação. Se o fizer, poderá danificar o
sistema de colocação e a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha .
• Para evitar qualquer torção da prótese endovascular durante a eventual
rotação do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os
componentes do sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à cânula
interior) .
• Para evitar danos na bainha, avance cuidadosamente todos os componentes
do sistema em conjunto (desde a bainha externa até à cânula interna) .
• Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de colocação .
Pare e avalie a causa da resistência; podem ocorrer lesões no vaso e danos
no cateter ou na prótese . Tenha especial cuidado em áreas de estenose,
trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos .
• A expansão parcial acidental ou a migração da endoprótese pode exigir
remoção cirúrgica .
