35
u infrarenálního krčku vůči ose AAA nebo >45 stupňů u suprarenálního
krčku vzhledem k nejbližšímu infrarenálnímu krčku); krátký proximální
krček aorty (<15 mm); tvar obráceného trychtýře (zvětšení průměru na
délce 15 mm proximálního krčku aorty o více než 10 %) a cirkumferenční
trombus nebo kalcifikace v místě arteriální implantace, zejména na rozhraní
proximálního krčku aorty a distální iliakální artérie . Při anatomickém
omezení může být nutný delší krček, aby se docílilo adekvátního přilehnutí
a fixace . Nepravidelná kalcifikace a/nebo plak mohou ohrozit připojení
a utěsnění v místech fixace . U krčků cév s těmito klíčovými anatomickými
znaky lze také očekávat větší náchylnost k migraci graftu nebo endoleaku .
• Pro zavedení zařízení do cévního systému je nutné zajistit adekvátní
iliakální nebo femorální přístup . Průměr přístupové cévy (měřený od
vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzívní
onemocnění nebo kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a zaváděcích systémů profilu cévního zaváděcího sheathu
o velikosti 16 French (vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 French (vnější průměr
6,5 mm) . Cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně vinuté
nebo pokryté tromby mohou znemožnit umístění endovaskulárního
graftu nebo mohou zvyšovat riziko embolizace, zasmyčkování graftu nebo
trombózy . U některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna
použitím cévního bypassu .
• Bylo prokázáno, že stávající oblasti stenóz nebo zúžení (s vnitřním
průměrem max . cca 20 mm v aortě nebo s vnitřním průměrem 7 až 8 mm
v iliakálních artériích) zvyšují riziko tromboembolické příhody (např . okluze
větve graftu) . Možné zvýšení rizika u těchto pacientů může znemožňit
umístění endovaskulárního graftu . Je možné, že kvůli udržení průchodnosti
graftu a snížení rizika výskytu tromboembolické příhody bude potřeba tyto
oblasti dilatovat pomocí nepoddajného balónku nebo stentovat . Kromě
toho je nutné pečlivě zkontrolovat finální angiogram (po vyjmutí tuhého
vodicího drátu) a uvážit, zda je nutné další ošetření těchto oblastí (např .
další balónkovou dilatací nebo stentováním) . Pokud před provedením
angiogramu nevyjmete tuhý vodicí drát, může maskovat zasmyčkování
nebo zúžení některé větve, ke kterému může dojít po vyjmutí vodicího
drátu .
• Na kontrolních snímcích je třeba pečlivě vyhodnotit zúžení uvnitř ramena
graftu . U pacientů s vnitřním průměrem lumenu ramena graftu menším než
cca 5 mm může existovat zvýšené riziko tromboembolické příhody (např .
okluze větve graftu) . Pro udržení průchodnosti graftu a snížení rizika výskytu
tromboembolické příhody je třeba zvážit opakování intervence (např .
použití nepoddajného balónku nebo stentování v těchto oblastech) .
• U pacientů se špatným odtokem nebo v hyperkoagulačním stavu (např.
s rakovinou) může existovat zvýšené riziko tromboembolické příhody .
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u
pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro snímkování během
operace a při pooperačních kontrolách . Všechny pacienty je nutno pečlivě
sledovat a pravidelně kontrolovat případné změny jejich zdravotního stavu
a integritu endoprotézy .
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u
pacientů, jejichž hmotnost a/nebo rozměry překračují stanovené limity, což
narušuje nebo zabraňuje splnění požadavků nezbytných pro snímkování .
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie
nebo uzávěr nepostradatelné a . mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev .
• Mnohočetné průchodné artérie o velkém průměru v bederní krajině,
murální trombus a průchodná a . mesenterica inferior mohou predisponovat
pacienta k endoleakům typu II . U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií
může být také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací .
• Řada graftů Zenith AAA nebyla formálně testována u skupin pacientů
s následujícími stavy:
• trauma aorty;
• aneuryzma s únikem, s hrozícím prasknutím nebo prasklé;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;
• nekorigovatelná koagulopatie;
• nepostradatelná a. mesenterica;
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo
Ehlers-Danlosův syndrom);
• současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální
aorty;
• pacienti s aktivní celkovou infekcí;
• těhotné nebo kojící ženy;
• pacienti mladší 18 let;
• pacienti s morbidní obezitou;
• pacienti, u nichž je proximální krček aorty kratší než 15 mm nebo je pod
úhlem větším než 60 vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu;
• pacienti se dvěma okludovanými vnitřními iliakálními artériemi.
• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření;
viz
část 4 .3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
.
• Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení, nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky
plánovacích předoperačních měření (průměry a délky léčené oblasti) . Tento
přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků
prováděných zákroků .
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může
znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení .
• Rekonstrukční tloušťky vrstvy při snímkování před výkonem >3 mm mohou
mít za následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost
vyhodnotit fokální stenózy z CT .
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomických
poměrů pacienta před ošetřením za použití břišního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální
CT angiografie s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí . Pokud kontrastní
spirální CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do
zařízení, které tyto možnosti má .
• Podle doporučení lékařů se má C rameno rentgenu během peroperační
angiografie umístit tak, aby byly před zahájením rozvinutí proximálního
okraje hlavního těla graftu (těsnicího stentu) dobře viditelné odstupy
renálních artérií a zejména nejnižší průchodná renální artérie . Kromě toho
musí být angiograficky potvrzeny bifurkace iliakální artérie tak, aby byly
před rozvinutím iliakálních ramen na obou stranách dobře definovány
distální společné iliakální artérie vzhledem k odstupům vnitřních iliakálních
artérií .
Průměry
Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli
jako průměr lumenu – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě
velikosti a typu zařízení . Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a . celiaca a
pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo méně .
Délky
Je nutno provést měření délky pomocí CT k přesnému vyhodnocení délky
infrarenálního proximálního krčku a k výběru velikosti hlavního těla a
komponent ramena břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha . Tyto
rekonstrukce je nutno provést v sagitální, koronální a 3D projekci .
•
Dlouhodobá funkčnost tohoto endovaskulárního graftu nebyla
zatím zjištěna . Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti endovaskulárního graftu .
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícím se
aneuryzmatem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v
části 11, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
.
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat
u pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné
předoperační a pooperační snímkování a implantační studie; viz popis
v
části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
.
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu . Je nutné provést
snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram břicha ke
kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty nebo
kotvičky a zda nepraskl stent) a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření
změn aneuryzmatu, prosakování kolem graftu, průchodnosti, vinutosti
a vývoje onemocnění . Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem
k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace
poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonografie .
4.4 Volba zařízení
Při výběru správné velikosti prostředku se důrazně doporučuje přísně
dodržovat pokyny pro výběr velikosti břišního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha v návodu k jeho použití . (
Tabulky 9 .5 .1
až
9 .5 .4
) Pokyny pro
výběr velikosti v návodu k použití obsahují informace o výběru příslušné větší
velikosti zařízení . Výběr velikosti mimo tento rozsah může způsobit endoleak,
prasknutí, migraci a kolaps nebo kompresi zařízení .
4.5 Postup implantace
(Viz
část 10, POKYNY K POUŽITÍ
)
• K úspěšnému umístění břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha
a k dosažení jeho přesného přilehnutí na aortální stěnu je nutné vhodné
peroperační zobrazování .
• Zaváděcí systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození
zaváděcího systému a břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha .
• Pro vyloučení zkroucení endovaskulárního graftu při rotaci zaváděcího
systému otáčejte všemi komponentami systému najednou (od vnějšího
sheathu po vnitřní kanylu) .
• Pro vyloučení poškození sheathu vždy posouvejte všechny komponenty
systému vpřed současně (od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu) .
• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo zaváděcího
systému, nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části zaváděcího systému .
Zastavte výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo by dojít k poranění cévy
a poškození katetru nebo graftu . Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se
stenózami a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých
cévách .
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může
vyžadovat chirurgické odstranění .
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, nerozvinujte břišní
endovaskulární graft Zenith Alpha v místě, kde by došlo k okluzi artérií
nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin . Endoprotézou nezakrývejte
důležité renální ani mesenterické artérie (výjimkou je a . mesenterica
inferior) . Může dojít k okluzi cévy .
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět
do sheathu .
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního
stentu může způsobit poškození stentgraftu a/nebo poranění cévy .
• Nepřesné umístění nebo neúplné utěsnění břišního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku, migrace nebo neúmyslné okluze renální nebo vnitřní iliakální
artérie . Průchodnost renální artérie musí být zachována, aby se omezilo
nebo eliminovalo riziko selhání ledvin a následných komplikací .
• Neadekvátní fixace břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha může
mít za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu . Nesprávné rozvinutí
endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat chirurgický zásah .
• Neadekvátní překrytí endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z může
mít za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu a následného endoleaku .
• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu
podle protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených
lékařem . Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití
jiného antikoagulačního přípravku .
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými
fyziologickým roztokem . Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce .
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou,
aby se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy .
• Při vkládání zaváděcího systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent
zaváděcího systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku
zákroku musí používat skiaskopie .
• Použití břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha vyžaduje nitrožilní
podání intravaskulární kontrastní látky . U pacientů s existující renální
nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání
ledvin . Kvůli snížení rizika poškození ledvin je třeba pečlivě omezit množství
kontrastní látky použité při výkonu a dodržovat preventivní metody léčby .
• Jakmile je sheath a (nebo) vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu . Neustále kontrolujte polohu graftu a
podle potřeby proveďte kontrolní angiografii .
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha obsahuje suprarenální stent
s fixačními kotvičkami . Při manipulaci s intervenčními a angiografickými
