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augmentation de taille de l’anévrisme, une diminution inacceptable de
la longueur de fixation (chevauchement du vaisseau et du composant
prothétique) et/ou une endofuite . Une augmentation de taille de
l’anévrisme et/ou une endofuite persistante ou une migration de
l’endoprothèse peuvent aboutir à la rupture d’anévrisme .
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans
le moignon prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention .
• Lorsqu’un jambage de 42 ou 59 mm est utilisé du côté homolatéral, le
chevauchement du jambage controlatéral dans le moignon du corps
principal controlatéral doit être limité à 16 mm . Le non-respect de cette
consigne risque d’entraîner une occlusion du moignon homolatéral .
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est conçue pour le
traitement des collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de
32 mm maximum . L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha
est conçue pour le traitement des collets aortiques proximaux (en aval de
l’artère rénale la plus basse) d’une longueur de 15 mm minimum . Un site
de fixation distale de l’artère iliaque de plus de 10 mm de long et de 8 à
20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi externe à l’autre) est nécessaire .
Ces mesures sont un facteur essentiel dans les performances du traitement
endovasculaire .
• Parmi les éléments anatomiques essentiels susceptibles d’affecter
l’exclusion réussie de l’anévrisme, on citera : un angle aigu du collet
proximal (> 60 degrés pour le collet sous-rénal par rapport à l’axe de l’AAA
ou > 45 degrés pour le collet supra-rénal par rapport au collet sous-rénal
immédiat) ; un collet aortique proximal court (< 15 mm) ; une forme en
entonnoir inversé (augmentation de diamètre supérieure à 10 % sur une
longueur de collet aortique proximal de 15 mm) ; et un thrombus et/ou
une calcification circonférentiels au niveau des sites d’implantation artériels,
spécifiquement l’interface entre le collet aortique proximal et l’artère
iliaque distale . En présence de limites anatomiques, un collet plus long peut
être nécessaire pour obtenir une étanchéité et une fixation adéquates . La
présence d’une calcification irrégulière et/ou de plaque peut compromettre
la fixation et l’étanchéité au niveau des sites de fixation . Les collets qui
présentent ces éléments anatomiques essentiels peuvent être plus sujets à
une migration de l’endoprothèse ou une endofuite .
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le
dispositif dans le système vasculaire . Le diamètre du vaisseau d’accès
(mesuré d’une paroi interne à l’autre) et sa morphologie (tortuosité
minimale, artériopathie oblitérante et/ou calcification) doivent être
compatibles avec les techniques d’accès vasculaire et les systèmes
d’introduction basés sur une gaine d’introduction vasculaire de 16 Fr .
(D .E . de 6,0 mm) ou 17 Fr . (D .E . de 6,5 mm) . Des vaisseaux significativement
calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant des thrombus peuvent écarter
la possibilité de pose de l’endoprothèse et/ou augmenter les risques
d’embolisation, de plicature de l’endoprothèse ou de thrombose . Une
technique de greffon vasculaire peut être nécessaire pour assurer le succès
du traitement chez certains patients .
• Il a été démontré que la préexistence de régions présentant une sténose/
un rétrécissement (D .I . de moins de 20 mm environ dans l’aorte, ou de
7 à 8 mm dans les artères iliaques) augmente le risque d’un événement
thromboembolique (par ex ., occlusion d’un moignon prothétique) . La
possibilité de ce risque augmenté chez ces patients peut empêcher
la mise en place d’une endoprothèse vasculaire . Une dilatation de ces
régions à l’aide d’un ballonnet non compliant et/ou d’une mise en place
d’endoprothèse peuvent être nécessaires afin de maintenir la perméabilité
de l’endoprothèse et réduire le risque d’un événement thromboembolique .
De plus, l’angiographie finale (avec les guides rigides retirés) doit être
étudiée avec soin pour déterminer si un traitement supplémentaire est
nécessaire dans ces régions (par ex ., une dilatation par ballonnet ou
une pose d’endoprothèse complémentaires) . Si le guide rigide n’est pas
retiré avant l’angiographie, cela risque de masquer des plicatures ou un
rétrécissement éventuel du moignon quand le guide est retiré .
• Étudier avec soin l’imagerie de suivi pour tout signe de rétrécissement au
niveau du jambage prothétique . Les patients dont la lumière du jambage
prothétique a une D .I . inférieure à 5 mm environ peuvent être à plus
grand risque d’un événement thromboembolique (par ex ., occlusion
d’un moignon prothétique) . Une reprise chirurgicale (par ex ., dilatation
par ballonnet non compliant ou pose d’endoprothèse dans ces régions)
doit être envisagée pour assurer le maintien de la perméabilité de
l’endoprothèse et réduire le risque d’un événement thromboembolique .
• Les patients ayant un débit insuffisant ou un état hypercoagulable (par
ex ., les patients atteints de cancer) peuvent être à plus grand risque d’un
événement thromboembolique .
• L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha n’est pas recommandée
chez les patients dans l’incapacité de tolérer les produits de contraste
nécessaires pour l’imagerie de suivi peropératoire et post-opératoire . Tous
les patients doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour
détecter tout changement de l’état de leur maladie et de l’intégrité de
l’endoprothèse .
• L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha n’est pas recommandée
chez les patients dépassant les limites de poids et/ou de taille qui
compromettent ou empêchent les conditions d’imagerie nécessaires .
• L’impossibilité de maintenir la perméabilité d’au moins une artère iliaque
interne ou l’occlusion d’une artère mésentérique inférieure indispensable
peut augmenter les risques d’ischémie du bassin et des intestins .
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une
artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un patient
à des endofuites de type II . Les patients présentant une coagulopathie non
traitable peuvent également être à plus grand risque de développer une
endofuite de type II ou des complications de saignement .
• La famille d’endoprothèses Zenith AAA n’a pas fait l’objet d’essais formels
dans les populations de patients suivantes :
• Lésion aortique traumatique
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d’une pose d’endoprothèse précédente
• Reprises d’endoprothèses précédemment posées
• Coagulopathie intraitable
• Artère mésentérique indispensable
• Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou
d’Ehlers-Danlos)
• Anévrismes aortiques thoraciques ou thoraco-abdominaux concomitants
• Patients présentant une infection systémique active
• Femmes enceintes ou allaitant
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Patients pathologiquement obèses
• Patients présentant un collet aortique proximal de moins de 15 mm de
long ou un angle supérieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme
• Patients présentant deux artères iliaques internes occluses
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la
Section 4 .3 Techniques de mesure et imagerie
avant l’intervention
.
• Le médecin doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l’intervention, particulièrement si les
mesures de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement)
sont incertaines . Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d’obtenir des résultats optimaux .
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention
• Si l’imagerie TDM sans injection de produit de contraste n’est pas utilisée,
il peut être impossible d’évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui
peut empêcher l’accès ou la fixation et l’étanchéité fiables du dispositif .
• Des épaisseurs de reconstruction d’images avant l’intervention supérieures
à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l’impossibilité d’évaluer les sténoses focales par TDM .
• L’expérience clinique indique qu’une angiographie par TDM spiralée
rehaussée par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, est
la modalité d’imagerie fortement recommandée pour évaluer précisément
l’anatomie du patient avant le traitement par l’endoprothèse vasculaire
abdominale Zenith Alpha . Si l’angiographie par TDM spiralée rehaussée
par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, n’est pas
disponible, le patient devra être orienté vers un établissement ayant ces
capacités .
• Les cliniciens recommandent de positionner l’arceau à rayons X, pendant
l’angiographie d’intervention, de manière à ce que les origines des artères
rénales, et en particulier de l’artère rénale perméable la plus basse,
soient bien mises en évidence avant le déploiement du bord proximal du
matériau d’endoprothèse (stent d’étanchéité) du corps principal . De plus,
l’angiographie doit mettre en évidence les bifurcations de l’artère iliaque de
manière à ce que les artères iliaques communes distales soient bien définies
par rapport à l’origine des artères iliaques internes bilatéralement, avant le
déploiement des composants de jambage iliaque .
Diamètres
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures du diamètre en fonction
du diamètre vasculaire mesuré d’une paroi externe à l’autre (et non en
fonction des mesures de la lumière) afin de faciliter les mesures et la sélection
appropriées des dispositifs . La tomodensitométrie (TDM) spiralée rehaussée
par produit de contraste doit commencer 1 cm plus haut que l’axe cœliaque et
passer par les têtes fémorales avec une épaisseur de coupe axiale inférieure ou
égale à 3 mm .
Longueurs
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures de longueur de manière
à évaluer précisément la longueur du collet proximal sous-rénal ainsi qu’à
planifier les tailles du corps principal et des composants de jambage pour
l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha . Ces reconstructions
doivent être réalisées en coupes sagittales et coronales et en 3D .
•
Les performances à long terme de cette endoprothèse vasculaire n’ont
pas encore été établies . Tous les patients doivent être avertis qu’un
traitement endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute
leur vie afin d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse .
Les patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une
endofuite, une augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement
de structure ou de position de l’endoprothèse) doivent recevoir un suivi
complémentaire . Des directives de suivi spécifiques sont décrites au
Chapitre 11, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE
.
• L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha n’est pas recommandée
chez les patients dans l’incapacité ou refusant de se soumettre à l’imagerie
pré- et post-opératoire nécessaire et aux études d’implantation décrites au
Chapitre 11, DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE
.
• Suivant la pose d’une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un flux périprothétique, une
augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou
de position de l’endoprothèse . Un examen par imagerie s’impose au moins
une fois par an, et doit comprendre : 1) des radiographies abdominales
pour vérifier l’intégrité du dispositif (séparation entre composants, rupture
d’un stent ou séparation des griffes) et 2) une TDM avec et sans injection de
produit de contraste pour déceler des changements de l’anévrisme, un flux
périprothétique, et examiner la perméabilité, la tortuosité et la progression
pathologique . Si des complications rénales ou d’autres facteurs empêchent
l’utilisation de produit de contraste, des radiographies abdominales et une
échographie Doppler peuvent fournir les mêmes informations .
4.4 Sélection des dispositifs
Il est fortement recommandé de suivre rigoureusement le guide de mesures
du mode d’emploi de l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha lors
de la sélection de la taille appropriée du dispositif . (
Tableaux 9 .5 .1
à
9 .5 .4
)
Une surestimation appropriée de la taille du dispositif a été incorporée dans le
guide de mesures du mode d’emploi . Des mesures en dehors de cette plage
peuvent entraîner une endofuite, une rupture de stent, une migration, le repli
ou l’écrasement du dispositif .
4.5 Méthode d’implantation
(Consulter le
Chapitre 10, DIRECTIVES D’UTILISATION
)
• Une imagerie appropriée pendant l’intervention est requise pour
positionner avec succès l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha
et assurer une apposition précise contre la paroi aortique .
• Ne pas courber ni plier le système d’introduction. Ceci risque d’endommager
le système d’introduction ainsi que l’endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha .
• Afin d’éviter une torsion de l’endoprothèse vasculaire pendant une rotation
du système d’introduction, veiller à faire pivoter tous les composants du
système ensemble (de la gaine externe à la canule interne) .
• Afin d’éviter d’endommager la gaine, veiller à faire avancer tous les
composants du système ensemble (de la gaine externe à la canule interne) .
• Ne pas continuer la progression d’une partie quelconque du système
d’introduction si une résistance se fait sentir pendant l’avancement du guide
