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• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a
prótese endovascular abdominal Zenith Alpha num local onde oclua artérias
necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades . Não cubra
artérias mesentéricas ou renais significativas (com a excepção da artéria
mesentérica inferior) com a endoprótese . Pode ocorrer oclusão vascular .
• Não tente voltar a colocar a prótese na bainha após expansão parcial ou
total .
• O reposicionamento da prótese com stents distalmente após expansão
parcial do stent proximal revestido pode resultar em danos na prótese com
stents e/ou lesões nos vasos .
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese endovascular
abdominal Zenith Alpha no interior do vaso pode resultar num aumento
do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão acidental das
artérias renais ou ilíacas internas. É necessário manter a permeabilidade das
artérias renais para prevenir/reduzir o risco de falência renal e complicações
subsequentes .
• A fixação inadequada da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha
pode resultar no aumento do risco de migração da prótese com stent . A
expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir intervenção
cirúrgica .
• A sobreposição inadequada da extremidade endovascular Zenith Alpha
Spiral-Z pode resultar no aumento do risco de migração da prótese com
stent e fuga intra-aneurismal subsequente .
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a anticoagulação
sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo médico e os protocolos
usados no hospital . Caso haja contra-indicação para a heparina, deve
considerar-se um anticoagulante alternativo .
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora
Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis
impregnadas com soro fisiológico . A bainha deve manter-se sempre
hidratada para um bom desempenho .
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da
endoprótese aprisionada para diminuir o risco de contaminação e infecção
da mesma .
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de colocação.
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão
para se confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de
colocação, a colocação correcta da prótese e os resultados do procedimento
pretendidos .
• A utilização da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha requer a
administração de contraste intravascular . Os doentes com insuficiência
renal preexistente podem ter um risco aumentado de falência renal no
pós-operatório . Deve ter-se cuidado para limitar a quantidade de meio
de contraste utilizado durante o procedimento e observar métodos de
tratamento preventivos para reduzir o compromisso renal .
• À medida que a bainha e/ou o fio guia são retirados, a anatomia e a posição
da prótese poderão alterar-se . Monitorize constantemente a posição
da prótese e realize uma angiografia para verificar a posição consoante
necessário .
• A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha incorpora um stent
supra-renal com farpas de fixação . Tenha muito cuidado quando manusear
dispositivos de intervenção e angiográficos na região do stent supra-renal .
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios e bainhas no interior de um
aneurisma . Perturbações significativas podem desalojar fragmentos de
trombo, o que pode provocar uma embolização distal ou a rotura do
aneurisma .
• Evite danificar a prótese ou perturbar o posicionamento da mesma após
colocação caso seja necessária a reinstrumentação (nova intervenção) da
prótese .
• Antes da expansão do stent supra-renal, confirme que o fio guia de acesso
se prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco aórtico .
• Uma sobreposição excessiva de 12 mm acima da bifurcação do corpo
principal da prótese pode aumentar o risco de trombose do ramo .
4.6 Utilização do balão de moldagem
• Não encha o balão no vaso fora da prótese, pois tal poderá lesar o vaso.
Utilize o balão conforme indicado na respectiva documentação .
• Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de
calcificação, uma vez que o enchimento excessivo poderá lesar o vaso .
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento .
• Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de
um balão de moldagem .
Extensão do corpo principal e conversor
• Deve ter-se cuidado para não deslocar o corpo principal da prótese durante
a colocação e expansão da extensão do corpo principal ou do conversor .
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora
Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze estéreis
impregnadas com soro fisiológico . A bainha deve manter-se sempre
hidratada para um bom desempenho .
4.7 Informação sobre RMN
NOTA:
Se utilizar este dispositivo em conjunto com outra prótese endovascular
da família Zenith, consulte as instruções de utilização do dispositivo adequado
de modo a obter informação adicional sobre RMN .
Testes não clínicos demonstraram que a prótese endovascular AAA Zenith
de baixo perfil (prótese endovascular AAA Zenith de baixo perfil usada como
substituta da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha) é MR Conditional
(é possível realizar exames de RMN com esta prótese, desde que sejam
respeitadas determinadas condições) . Pode realizar-se um exame em segurança
a um doente com esta prótese endovascular imediatamente após a colocação
nas seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla.
• Campo de gradiente magnético espacial igual ou inferior a 1580 Gauss/cm
(15,8 T/m) .
• O produto do gradiente espacial pelo campo magnético estático não deve
exceder 47,4 T2/m .
O campo magnético estático para comparação com os limites acima indicados
é o campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da
cobertura do aparelho, acessível a um doente ou a um indivíduo) .
Aquecimento relacionado com RMN
Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR)
média calculada para todo o corpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exame
imagiológico (ou seja, por sequência de exame) .
Aumento de temperatura em 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith de baixo perfil
(prótese endovascular Zenith de baixo perfil usada como substituta da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha) produziu um aumento máximo de
temperatura de 1,7 °C durante 15 minutos de exame de RMN (ou seja, para uma
sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 1,5 Tesla (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, EUA, software Numaris/4) numa SAR
média calculada para todo o corpo, indicada para o sistema de RMN, de
2,9 W/kg (associada a um valor médio de calorimetria medido para todo o
corpo de 2,1 W/kg) .
Aumento de temperatura em 3,0 Tesla
Em testes não clínicos, a prótese endovascular AAA Zenith de baixo perfil
(prótese endovascular Zenith de baixo perfil usada como substituta da prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha) produziu um aumento máximo de
temperatura de 2,0 °C durante 15 minutos de exame de RMN (ou seja, para
uma sequência de exame) realizado num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Excite,
GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA, software G3 .0-052B) numa SAR média
calculada para todo o corpo, indicada para o sistema de RMN, de 3,0 W/kg
(associada a um valor médio de calorimetria medido para todo o corpo de
2,8 W/kg) .
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área de
interesse for uma área intraluminal ou a aproximadamente 5 mm da posição da
prótese endovascular abdominal Zenith Alpha, conforme observado em testes
não-clínicos utilizando as sequências: impulsos eco rotativo e gradiente eco,
com ponderação T1, num sistema de RMN de 3,0 Tesla (Excite, GE Healthcare) .
Portanto, poderá ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia de
RMN para a presença deste implante metálico .
Apenas para doentes nos EUA
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas
nestas instruções de utilização junto da MedicAlert Foundation . A MedicAlert
Foundation pode ser contactada através das seguintes formas:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha grátis nos EUA)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos associados à prótese endovascular abdominal Zenith
Alpha ou ao procedimento de implantação que podem ocorrer e/ou requerem
intervenção incluem, mas não se limitam a:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex., nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex.,
aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex., arritmia,
enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão ou
hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex.,
deiscência ou infecção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor,
hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex.,
isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);
• complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou necrose);
• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula
linfática);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex ., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório,
paraplegia, paraparesia ou paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas
associados (ex ., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
• endoprótese: colocação incorrecta de um componente, expansão
incompleta de um componente, migração de um componente, quebra da
sutura, oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material da prótese,
dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese, separação das farpas
e corrosão, separação do componente;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
• fístula arteriovenosa;
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação
de abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• lesão vascular;
• morte;
• oclusão da prótese ou do vaso nativo;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.
