123
fra yttervegg til yttervegg) . Disse størrelsesmålingene er avgjørende for å
kunne utføre den endovaskulære reparasjonen .
• Viktige anatomiske elementer som kan påvirke vellykket eksklusjon av
aneurismen, inkludert kraftig proksimal halsvinkling (> 60 grader for
infrarenal hals til aksen på AAA, eller > 45 grader for suprarenal hals
relativt til umiddelbar infrarenal hals); kort proksimal aortahals (< 15 mm);
en invertert traktform (mer enn 10 % økning i diameter over 15 mm av
proksimal aortahalslengde); og perifer trombe og/eller forkalkning ved
arterielle implantasjonssteder, spesielt grensesnittet mellom den proksimale
aortahalsen og den distale iliaca-arterien . Ved forekomst av anatomiske
begrensninger kan det være nødvendig med en lengre hals for å oppnå
tilstrekkelig forsegling og fiksasjon . Uregelmessig forkalkning og/eller plakk
kan kompromittere fastgjøringen og forseglingen av fiksasjonsstedene .
Halser med disse viktige anatomiske elementene kan ha større tendens til
implantatforskyvning eller endolekkasje .
• Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang er nødvendig for å føre anordningen
inn i vaskulaturen . Diameter på tilgangskaret (målt fra indre vegg til indre
vegg) og morfologi (minimal buktning, okkluderende sykdom og/eller
forkalkning) skal være kompatibel med teknikker for vaskulær tilgang og
innføringssystemer med samme profil som en 16 French (6,0 mm ytre
diameter) eller 17 French (6,5 mm ytre diameter) vaskulær innføringshylse .
Kar med betydelig forkalkning, okklusjon, mange buktninger eller
veggtromber kan utelukke plassering av det endovaskulære implantatet
og/eller øke risikoen for embolisering, knekk på implantat eller tromboser .
Det kan være nødvendig med en vaskulær conduit-teknikk for å oppnå
vellykket resultat hos enkelte pasienter .
• Eksisterende regioner med stenose/innsnevring (mindre enn cirka 20 mm
indre diameter i aorta, eller 7 til 8 mm indre diameter i iliacaarterier) har
vist seg å øke risikoen for en tromboembolisk hendelse (f .eks . okklusjon i
et implantatlem) . Potensialet for denne økte risikoen hos disse pasientene
kan utelukke plassering av et endovaskulært implantat . Dilatasjon i disse
regionene med en ikke-samsvarende ballong og/eller stentplassering kan
være nødvendig for å hjelpe med å sikre opprettholdt implantatåpning
og redusere risikoen for en tromboembolisk hendelse . I tillegg skal
avslutningsangiogrammet (med stive ledevaiere fjernet) granskes nøye
for å fastslå om det er nødvendig med ytterligere behandling av disse
områdene (f .eks . attributiv ballongdilatering eller stenting) . Hvis den stive
ledevaieren ikke fjernes før angiogrammet, kan det tilsløre knekker på lem
eller innsnevring som kan oppstå når ledevaieren er fjernet .
• Oppfølging med avbildning skal kontrolleres nøye for innsnevring i
implantatbenet . Pasienter med en implantatbenlumen med en indre
diameter på mindre enn cirka 5 mm kan ha økt risiko for en tromboembolisk
hendelse (f .eks . okklusjon i et implantatlem) . Reintervensjon (f .eks . ikke-
samsvarende ballongdilatering eller stenting i disse regionene) skal vurderes
for å hjelpe med å sikre opprettholdt implantatåpning og redusere risikoen
for en tromboembolisk hendelse .
• Pasienter med dårlig utstrømning eller hyperkoagulerbar tilstand (f.eks.
kreft) kan ha økt risiko for en tromboembolisk hendelse .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat anbefales ikke for
pasienter som ikke tolererer kontrastmidlene som trengs for intraoperativ
og postoperativ oppfølging med avbildning . Alle pasientene må overvåkes
nøye og kontrolleres regelmessig for endringer i sykdommens tilstand og
endoprotesens integritet .
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat er ikke anbefalt for
pasienter som overstiger grensene for vekt og/eller størrelse, noe som
forringer eller forhindrer korrekt avbildning .
• Manglende evne til å opprettholde åpning i minst én intern iliacaarterie
eller okklusjon av en uunnværlig a . mesenterica inferior kan øke risikoen for
pelvis-/tarmiskemi .
• Mange store, åpne lumbalarterier, veggtromber og en åpen a. mesenterica
inferior kan alle predisponere en pasient for type II endolekkasjer . Pasienter
med koagulopati som ikke kan korrigeres, kan også ha en økt risiko for
type II endolekkasje eller blødningskomplikasjoner .
• Serien med Zenith AAA implantater har ikke formelt blitt testet i de
følgende pasientpopulasjonene:
• traumatisk skade på aorta
• lekkasje fra aneurismer, aneurismer med forestående ruptur eller ruptur
av aneurismer
• mykotiske aneurismer
• pseudoaneurismer, oppstått fra tidligere plassering av implantat
• revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater
• uopprettelig koagulopati
• uunnværlig mesenterialarterie
• genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• ledsagende torakale aortiske eller torakoabdominale aneurismer
• pasienter med aktive systemiske infeksjoner
• gravide eller ammende kvinner
• pasienter under 18 år
• pasienter med morbid fedme
• pasienter med proksimal aortahals med en lengde på mindre enn
15 mm eller med en vinkeldannelse på mer enn 60 grader, i forhold til
aneurismens lengdeakse
• pasienter med to okkluderte interne iliacaarterier
• Vellykket pasientvalg krever spesifikk avbildning og nøyaktige målinger. Se
avsnitt 4 .3
Målingsteknikker og avbildning før prosedyren
.
• Alle nødvendige lengder og diametre på anordningene til å gjennomføre
prosedyren skal være tilgengelige for legen, især når tilfellets preoperative
planleggingsmål (behandlingsdiametre/lengder) ikke er sikre . Denne
fremgangsmåten gir større intraoperativ fleksibilitet til å oppnå optimale
prosedyreresultater .
4.3 Målingsteknikker og avbildning før prosedyren
• Manglende CT-avbildning uten kontrastmiddel kan medføre at forkalkning i
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan utelukke tilgang eller pålitelig
fiksasjon og forsegling av anordningen .
• Avbildningsrekonstruksjoner med tykkelser > 3 mm før prosedyren kan
resultere i suboptimal størrelsesmåling av anordningen, eller i at fokale
stenoser ikke kan vurderes fra CT .
• Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral-CTA (computertomografisk
angiografi) med 3D-rekonstruksjon er den mest anbefalte
avbildningsmetoden for å vurdere pasientens anatomi nøyaktig før
behandling med Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat . Hvis
kontrastforsterket spiral-CTA med 3D-rekonstruksjon ikke er tilgjengelig, skal
pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr .
• Klinikere anbefaler å plassere røntgens C-bue under prosedyremessig
angiografi slik at opprinnelsen til nyrearteriene, og spesielt den laveste
åpne nyrearterien, ses klart og tydelig før den proksimale kanten av
implantatmaterialets hoveddel frigjøres (forseglingsstent) . I tillegg skal
angiografiet vise iliacaarteriens bifurkasjoner slik at de distale aa . iliacae
communes er skarpt definerte i forhold til startpunktet til de bilaterale
interne iliacaarteriene, før frigjøring av iliaca-benkomponentene .
Diametre
Ved hjelp av CT skal diametermålinger bestemmes fra diameteren av karet
målt fra ytre vegg til ytre vegg (ikke lumendiameteren) for å hjelpe med riktig
størrelse og valg av anordning . Den kontrastforsterkede spiral-CT-skanningen
må starte 1 cm superior for axis celiaca og fortsette gjennom capita femoris
med en aksial snitt-tykkelse på 3 mm eller mindre .
Lengder
Lengdemålinger fastslås ved hjelp av CT for å kunne vurdere nøyaktig infrarenal
proksimal halslengde samt planlegge hoveddelstørrelser og benkomponenter
for Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat . Disse rekonstruksjonene
skal utføres i sagittal, koronal og 3D .
•
Den langsiktige ytelsen av dette endovaskulære implantatet har
ennå ikke blitt dokumentert . Alle pasienter bør informeres om at
endovaskulær behandling krever livslang, regelmessig oppfølging
for å vurdere helsen og ytelsen til deres endovaskulære implantater .
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f .eks . endolekkasje, forstørrede
aneurismer, eller endringer i strukturen eller posisjonen til det
endovaskulære implantatet) bør få mer omfattende oppfølging . Spesifikke
retningslinjer for oppfølging beskrives i
avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR
AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING
.
• Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat anbefales ikke
hos pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå, eller som ikke vil
etterkomme, de nødvendige preoperative og postoperative avbildnings- og
implantatstudiene som er beskrevet i
avsnitt 11, RETNINGSLINJER FOR
AVBILDNING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING
.
• Etter plassering av endovaskulært implantat, bør pasienter kontrolleres
regelmessig for periimplantat-flow, aneurismevekst eller endringer i
strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet . Som
et minimum er årlig avbildning påkrevd, blant annet: 1) abdominale
røntgenbilder for å granske anordningens integritet (atskillelse mellom
komponenter, stentbrudd eller mothakeatskillelse) og 2) CT-skanning med
og uten kontrast, for å granske endringer i aneurismen, periimplantat-flow,
patens, bukting og sykdommens progresjon . Hvis nyrekomplikasjoner
eller andre faktorer forhindrer bruk av kontrastmidler for avbildning,
kan muligens abdominale røntgenbilder og dupleksultralyd gi lignende
informasjon .
4.4 Valg av anordning
Ved valg av passende anordningsstørrelse anbefales det sterkt å nøyaktig
følge veiledningen for valg av størrelse i bruksanvisningen for Zenith Alpha
Abdominalt endovaskulært implantat . (
Tabellene 9 .5 .1
til
9 .5 .4
) Egnet
overdimensjonering av anordningen er inkludert i veiledningen for valg av
størrelse i bruksanvisningen . Størrelsesmåling utenfor dette området kan føre til
endolekkasje, fraktur, forskyvning, innfolding eller kompresjon av anordningen .
4.5 Implantasjon
(Se
avsnitt 10, BRUKSANVISNING
)
• Egnet avbildning under prosedyren er nødvendig for vellykket plassering av
Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat og nøyaktig tilpassing til
aortaveggen .
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Det kan føre til skade på
innføringssystemet og Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat .
• For å unngå vridninger i det endovaskulære implantatet under eventuelle
dreininger av innføringssystemet må du passe på at du roterer alle
systemets komponenter samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle) .
• Unngå skade på hylsen ved forsiktig å føre inn alle systemets komponenter
samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle) .
• Ikke fortsett med å føre inn noen del av innføringssystemet hvis du kjenner
motstand mens ledevaieren eller innføringssystemet føres frem . Stopp og
vurder årsaken til motstanden . Det kan oppstå skade på kar, kateter eller
implantat . Utvis særlig forsiktighet i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller i forkalkete kar eller kar med buktninger .
• Utilsiktet delvis frigjøring eller forskyvning av endoprotesen kan kreve
kirurgisk fjerning .
• Med mindre det er medisinsk indisert, skal Zenith Alpha abdominalt
endovaskulært implantat ikke frigjøres på et sted som vil okkludere
arterier som forsyner blod til organer eller ekstremiteter . Ikke dekk viktige
nyrearterier eller mesenterialarterier (med unntak av a . mesenterica inferior)
med endoprotesen . Det kan oppstå karokklusjon .
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
frigjøring .
• Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis frigjøring av den
dekkede proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller
karskade .
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith Alpha
abdominalt endovaskulært implantat i karet kan resultere i økt risiko for
endolekkasje, forskyvning eller utilsiktet okklusjon av nyrearteriene eller
interne iliacaarterier . Nyrearteriens åpning må opprettholdes for å hindre/
redusere risikoen for nyresvikt og etterfølgende komplikasjoner .
• Utilstrekkelig fiksasjon av Zenith Alpha abdominalt endovaskulært implantat
kan resultere i økt risiko for forskyvning av stentimplantatet . Feil frigjøring
eller forskyvning av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon .
• Utilstrekkelig overlapp av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben kan
resultere i økt risiko for forskyvning av stentimplantatet og etterfølgende
endolekkasje .
• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren,
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll . Hvis heparin er
kontraindisert, bør det overveies å bruke en alternativ antikoagulant .
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor-innføringshylsen,
må overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med
saltløsning . Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse .
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under
forberedelsen og innføringen for å redusere risikoen for kontaminasjon og
infeksjon av endoprotesen .
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innføringssystemet.
• Fluoroskopi skal brukes under innføring og frigjøring for å bekrefte at
komponentene til innføringssystemet fungerer som de skal, at implantatet
plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som ønsket .