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FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ABDOMINALE ZENITH ALPHA™
Lire attentivement ce mode d’emploi . Si le mode d’emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin .
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d’introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique .
Plusieurs modes d’emploi recommandés s’appliquent à la ligne de produits
Zenith . Ce document décrit le mode d’emploi suggéré pour l’endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha et le jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z (corps principal, jambages iliaques, extension de corps principal et
convertisseur) . Pour des informations sur d’autres composants Zenith, consulter
les modes d’emploi suivants recommandés :
• Endoprothèse vasculaire Zenith® bas profil ;
• Endoprothèse vasculaire pour bifurcation iliaque Zenith® Branch ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith® Renu™ AAA ;
• Jambage endovasculaire Zenith Alpha™ Spiral-Z® ;
• Jambage iliaque Zenith® Spiral-Z AAA avec le système d’introduction
Z-Trak™ ;
• Composants auxiliaires Zenith® AAA ;
• Obturateur iliaque Zenith AAA ; et
• Cathéter à ballonnet Coda®.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque
L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est un système modulaire
à trois composants : un corps principal aortique bifurqué et deux jambages
iliaques . (
Fig . 1
)
Les modules de l’endoprothèse sont fabriqués dans un tissu
polyester tissé, cousu à des stents en nitinol auto-expansibles à l’aide de fil de
suture en polyester tressé et en polypropylène monofilament . Les modules
sont entièrement structurés par des stents afin d’assurer la stabilité et la force
d’expansion nécessaires pour ouvrir la lumière de l’endoprothèse pendant le
déploiement . De plus, les stents assurent la fixation et l’étanchéité nécessaires
de l’endoprothèse à la paroi vasculaire .
Le stent suprarénal nu situé à l’extrémité proximale de l’endoprothèse contient
des griffes, renforçant la fixation du dispositif . Pour faciliter la visualisation
radioscopique de l’endoprothèse couverte, des marqueurs radio-opaques
en or sont positionnés sur le corps principal et les composants de jambage
iliaque . Sur le corps principal, quatre marqueurs en or sont orientés de façon
circonférentielle et situés dans les 2 mm les plus supérieurs du matériau
d’endoprothèse, un repère (√) est positionné latéralement sur le stent le plus
distal du moignon controlatéral et deux marqueurs en or sont positionnés sur
le stent le plus distal du moignon homolatéral . Un marqueur est également
positionné au niveau de la bifurcation de l’endoprothèse .
Chaque jambage iliaque comporte deux marqueurs en or à l’extrémité
proximale ; un des marqueurs indique le chevauchement minimum avec
le corps principal du côté controlatéral (16 mm) et l’autre indique le
chevauchement maximum avec le corps principal du côté controlatéral
(32 mm) . Les marqueurs en or à 16 et 32 mm sont utilisés pour assurer la
visualisation et l’alignement du côté homolatéral . Un marqueur en or est placé
à l’extrémité la plus distale du composant de jambage iliaque . De plus, si le
diamètre de l’endoprothèse augmente en direction distale, un marqueur en or
est placé au point où le diamètre commence à augmenter .
1.2 Système d’introduction du corps principal
Le corps principal de l’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est
livré préchargé sur un système introduction . (
Fig . 2
)
Il est doté d’une méthode
de déploiement séquentielle à fonctions incorporées permettant un contrôle
continu de l’endoprothèse pendant toute la procédure de déploiement . Le
système d’introduction est conçu pour assurer un positionnement précis et
permet d’ajuster la position finale de l’endoprothèse avant le déploiement du
stent suprarénal à griffes .
Le corps principal est chargé sur un système d’introduction de 16 Fr . (D .E . de
6,0 mm) ou 17 Fr . (D .E . de 6,5 mm) . Un double mécanisme de verrouillage
maintient l’endoprothèse sur le système d’introduction jusqu’à sa libération par
le médecin . Tous les systèmes sont compatibles avec des guides de 0,035 inch
(0,89 mm) .
Le système d’introduction du corps principal possède une gaine d’introduction
Flexor avec une valve hémostatique Captor . Pour obtenir une meilleure
hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor lors
de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires à l’intérieur ou à
l’extérieur de la gaine . La gaine d’introduction Flexor résiste aux plicatures et
est garnie d’un revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques ont pour
but d’améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l’aorte
abdominale .
1.3 Système d’introduction du jambage iliaque
Les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z sont livrés préchargés sur
un système introduction . (
Fig . 3
)
Le système d’introduction est conçu pour
être facile à utiliser avec une préparation minimale et utilise un introducteur
de 12 Fr . (D .E . de 4,7 mm) ou de 14 Fr . (D .E . de 5,3 mm) . Tous les systèmes sont
compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la
valve hémostatique Captor lors de l’introduction et/ou du retrait de
dispositifs auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine . De plus,
le système d’introduction possède une gaine d’introduction Flexor qui
résiste aux plicatures et est garnie d’un revêtement hydrophile . Ces deux
caractéristiques ont pour but d’améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l’aorte abdominale .
1.4 Composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire
Zenith AAA bas profil
Les composants auxiliaires Zenith bas profil sont compatibles avec
l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA bas profil ainsi que l’endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha .
Des composants vasculaires auxiliaires supplémentaires (extensions de
corps principal, convertisseurs et obturateurs iliaques) sont disponibles .
(
Fig . 4
)
Les composants auxiliaires sont fabriqués dans un tissu polyester
tissé, avec des stents en nitinol auto-expansibles (extensions de corps
principal et convertisseurs), des stents Cook-Z® en acier inoxydable auto-
expansibles (obturateurs iliaques) et un fil de suture en polyester tressé et en
polypropylène .
Les extensions de corps principal aortique peuvent être utilisées pour
augmenter la longueur de la partie proximale de l’endoprothèse vasculaire . Les
convertisseurs et les obturateurs iliaques peuvent être utilisés pour convertir
au besoin une endoprothèse bifurquée en endoprothèse AUI (par ex ., en cas
d’endofuite de type III, d’occlusion d’un moignon ou d’échec de canulation du
moignon controlatéral) . Des composants de jambage iliaque supplémentaires
peuvent également être utilisés comme composants auxiliaires pour
augmenter la longueur de la partie iliaque distale du système d’endoprothèse .
1.4.1 Extensions de corps principal
Les extensions de corps principal utilisent des systèmes d’introduction de 16 Fr .
(D .E . de 6,0 mm) ou 17 Fr . (D .E . de 6,5 mm) . (
Fig . 40
)
Le système d’introduction
d’extension de corps principal contient un seul mécanisme de largage des fils
de sécurité . Le déploiement de l’extension de corps principal est accompli par
le retrait de la gaine et le retrait du fil de sécurité distal .
Pour faciliter la visualisation radioscopique des endoprothèses couvertes, les
extensions de corps principal comportent quatre marqueurs radio-opaques en
or orientés de façon circonférentielle et situés dans les 2 mm les plus supérieurs
du matériau d’endoprothèse .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor lors de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine . Le système d’introduction
de l’extension de corps principal possède une gaine d’introduction Flexor
qui résiste aux plicatures et est garnie d’un revêtement hydrophile . Ces deux
caractéristiques ont pour but d’améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l’aorte abdominale .
1.4.2 Convertisseurs
Les convertisseurs utilisent des systèmes d’introduction de 16 Fr . (D .E . de
6,0 mm) ou 17 Fr . (D .E . de 6,5 mm) . (
Fig . 30
) Le système d’introduction du
convertisseur contient un seul mécanisme de largage des fils de sécurité . Le
déploiement du convertisseur est accompli par le retrait de la gaine et le retrait
du fil de sécurité distal .
Le convertisseur est muni d’un seul marqueur radio-opaque en or situé dans
les 2 mm les plus supérieurs du matériau d’endoprothèse . Pour obtenir une
meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor
lors de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires à l’intérieur ou
à l’extérieur de la gaine . Le système d’introduction du convertisseur possède
une gaine d’introduction Flexor qui résiste aux plicatures et est garnie d’un
revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques ont pour but d’améliorer la
trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l’aorte abdominale .
1.4.3 Obturateurs iliaques
L’obturateur iliaque est utilisé pour occlure une artère iliaque, généralement
en conjonction avec un pontage croisé fémoral . Consulter le mode d’emploi
recommandé des composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire Zenith
AAA pour obtenir de plus amples informations sur ce composant .
2 UTILISATION
L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha et les composants
auxiliaires Zenith bas profil sont indiqués pour le traitement endovasculaire des
patients présentant un anévrisme de l’aorte abdominale ou aorto-iliaque dont
la morphologie convient pour ce type de traitement endovasculaire, y compris :
• La taille et la morphologie (thrombus, calcification et/ou tortuosité minimes)
du vaisseau d’accès ilio-fémoral doivent être compatibles avec une gaine
d’introduction vasculaire de 16 Fr . (D .E . de 6,0 mm) ou de 17 Fr . (D .E . de
6,5 mm) ;
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l’anévrisme :
• d’une longueur d’au moins 15 mm ;
•
ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d’une paroi externe à l’autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l’axe de l’aorte
suprarénale .
• Un site de fixation distale de l’artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
8 à 20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi externe à l’autre) .
3 CONTRE-INDICATIONS
L’endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est contre-indiquée dans
les cas suivants :
• Les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue à l’acier
inoxydable, au nitinol, au polyester, au polypropylène, à l’uréthane, au PTFE,
au nylon ou à l’or .
• Les patients atteints d’une infection systémique qui peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l’endoprothèse .
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d’une implantation ou d’une reprise au cas où la conversion
à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire .
• L’endoprothèse vasculaire abdominale et le système d’introduction Zenith
Alpha ne doivent être utilisés que par des médecins et des équipes formés
aux techniques interventionnelles vasculaires (basées sur les cathéters et
la chirurgie) et à l’utilisation de ce dispositif . Les attentes spécifiques en
matière de formation sont décrites dans la
Section 9 .1, Formation clinique
.
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires
ou une conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant
le traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une
