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ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiamento del palloncino .
5 . Sgonfiare completamente e rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo
con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi conclusivi .
6 . Se non è necessaria alcuna altra manovra a livello endovascolare, estrarre
tutte le guaine, le guide e i cateteri . Riparare i vasi chiudendoli mediante
tecniche chirurgiche standard .
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO
11.1 Informazioni generali
•
La performance a lungo termine di questa protesi endovascolare non
è stata ancora determinata . Tutti i pazienti devono essere consapevoli
del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro
stato di salute e la performance dell’endoprotesi .
I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma
o mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi addominale)
devono sottoporsi a un follow-up più intensivo .
• Al paziente deve essere ben chiara l’importanza dell’ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l’intervento
che successivamente, a intervalli regolari di un anno . È necessario che il
paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA) .
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere
il follow-up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi .
Il programma consigliato per le sessioni di imaging è indicato nella
Tabella
11 .1 .1
. Questo programma indica i requisiti minimi per il follow-up
del paziente e va rispettato anche in assenza di sintomi clinici (come dolore,
intorpidimento, debolezza) . I pazienti con segni clinici specifici (come,
ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o mutazioni nella
struttura o nella posizione dell’endoprotesi addominale) devono sottoporsi
a un follow-up più intensivo, con visite più frequenti .
• La sessione annuale di follow-up che comprende l’imaging deve includere
lastre radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di
contrasto .
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulle variazioni del diametro dell’aneurisma, sugli endoleak,
la pervietà, la tortuosità, il decorso patologico, la lunghezza del sito di
fissaggio e altre mutazioni morfologiche .
• Le lastre addominali forniscono informazioni sull’integrità del dispositivo
(separazione dei componenti, frattura degli stent e separazione degli uncini
di ancoraggio) .
La
Tabella 11 .1 .1
elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up
dei pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith Alpha . I pazienti
che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni
intermedie .
Tabella 11 .1 .1 - Programma per le procedure di imaging consigliate per il follow-up
In fase preoperatoria
In fase intraoperatoria
A 30 giorni
A 6 mesi
A 12 mesi
4
Scansione TC
X
1
X
3
X
3
X
3
Radiografia addominale del dispositivo
X
X
X
Angiografia
X
2
X
1
Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla procedura.
2
Richiesta solo per risolvere le eventuali incertezze nelle misurazioni anatomiche necessarie ai fini della determinazione delle dimensioni idonee della protesi.
3
L’ecografia duplex può essere usata per i pazienti affetti da insufficienza renale o che non siano comunque in grado di sottoporsi a una scansione TC con l’uso di
mezzo di contrasto.
4
In seguito, ogni anno.
11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto
• Le serie di pellicole devono includere tutte le immagini sequenziali allo spessore di scansione minimo possibile (≤3 mm). NON eseguire la TC a spessori di
scansione superiori (>3 mm) e/o omettere le immagini/serie TC consecutive, per non compromettere i precisi confronti anatomici e del dispositivo nel tempo .
• Tutte le immagini devono includere una scala per ciascuna pellicola/immagine. Se si usa pellicola, le immagini in rapporto non inferiore a 20:1 devono essere
disposte su fogli da 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pollici) .
È importante attenersi a protocolli di imaging accettabili durante l’esame TC . La
Tabella 11 .2 .1
elenca esempi di protocolli di imaging accettabili .
11 .2 .1 Protocolli di imaging accettabili
Senza mezzo di contrasto
Con mezzo di contrasto
Contrasto per endovena
No
Sì
Apparecchiature accettabili
Tomografia computerizzata (TC) spirale o
multidetettore (MDCT) ad alte prestazioni con
scansione specifica di durata >40 secondi
Tomografia computerizzata (TC) spirale o
multidetettore (MDCT) ad alte prestazioni con
scansione specifica di durata >40 secondi
Volume di iniezione
non pert .
In base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria
Velocità di iniezione
non pert .
>2,5 ml/s
Modalità di iniezione
non pert .
Automatica
Timing del bolo
non pert .
Bolo di prova: SmartPrep,
C .A .R .E . o equivalente
Copertura - inizio
Diaframma
1 cm più in alto rispetto all’asse celiaco
Copertura - fine
Femore prossimale
Origine della profunda femoris
Collimazione
<3 mm
<3 mm
Ricostruzione
2,5 mm su tutto il range - algoritmo “soft”
2,5 mm su tutto il range - algoritmo “soft”
DFOV assiale
32 cm
32 cm
Sessioni di imaging post-iniezione
Nessuna
Nessuna
11.3 Lastre radiografiche addominali
Sono necessarie le seguenti proiezioni .
• Quattro pellicole: supina-frontale (AP), laterale, posteriore obliqua sinistra
(LPO) a 30 gradi e posteriore obliqua destra (RPO) a 30 gradi centrate
rispetto all’ombelico .
• Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza
per le sessioni di imaging successive .
Accertarsi che l’intero dispositivo venga catturato nel senso della lunghezza in
ciascuna proiezione .
In caso di dubbi sull’integrità del dispositivo (ad esempio,
attorcigliamento, frattura degli stent, separazione degli uncini di
ancoraggio, migrazione dei componenti l’uno rispetto all’altro), si
consiglia di usare proiezioni ingrandite . Il medico responsabile deve
valutare le pellicole per quanto riguarda l’integrità del dispositivo
(intera lunghezza del dispositivo, inclusi tutti i componenti) usando un
dispositivo ausiliario per l’ingrandimento a 2-4X .
11.4 Informazioni sulle procedure di RM
NOTA -
Se il presente dispositivo viene utilizzato unitamente a un’altra protesi
endovascolare appartenente alla linea Zenith, consultarne le Istruzioni per
l’uso per ottenere ulteriori informazioni per quanto concerne la risonanza
magnetica .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale a
profilo ridotto Zenith (usata al posto dell’endoprotesi addominale Zenith
Alpha) può essere sottoposta a RM in presenza di condizioni specifiche . Un
paziente portatore di questa endoprotesi addominale può essere sottoposto
a scansione a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto in presenza
delle seguenti condizioni .
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno.
• Gradiente spaziale di campo magnetico pari o inferiore a 1580 Gauss/cm
(15,8 T/m) .
• Il prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico non
deve superare 47,4 T2/m .
Il campo magnetico statico per il confronto con i suddetti limiti è quello
pertinente al paziente (ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a
un paziente o altra persona) .
Riscaldamento associato alla RM
Sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla – Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo,
mediato su tutto il corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (una sequenza
di scansione) .
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Nel corso di prove non cliniche, l’endoprotesi addominale a profilo ridotto
Zenith (usata al posto dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha) ha generato
un aumento massimo della temperatura pari a 1,7 °C durante 15 minuti di
imaging a RM (ovvero un’unica sequenza di scansione) in un sistema di RM a
1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA; software
Numaris/4) con un SAR mediato sul corpo intero segnalato dal sistema di RM
pari a 2,9 W/kg (associato a un valore mediato sul corpo intero, misurato in
calorimetria, pari a 2,1 W/kg) .
