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• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso
iliofemoral, hemorragia, rotura y muerte)
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Oclusión de la endoprótesis vascular o del vaso nativo
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la endoprótesis
vascular abdominal Zenith Alpha debe comunicarse inmediatamente a
Cook . Clientes de Estados Unidos: para informar sobre incidentes, llamen al
Departamento de Relaciones con los Clientes al número +1-800-457-4500
(24 horas) o +1-812-339-2235 . Clientes de fuera de Estados Unidos: pónganse
en contacto con su distribuidor .
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Véase el
apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
)
6.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes de la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha se haga según lo descrito en las
tablas 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
y
9 .5 .4
en el
apartado 9, INFORMACIÓN SOBRE EL
USO CLÍNICO
. La longitud de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha
debe extenderse desde la arteria renal más inferior hasta un punto ligeramente
por encima de la bifurcación de la arteria ilíaca interna (hipogástrica) . El
médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros
de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo
cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de
planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos . Las consideraciones
adicionales que deben tenerse en cuenta para la selección de los pacientes
incluyen, entre otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de
la intervención quirúrgica, obesidad mórbida)
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta
• La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular
• El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento
con la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha
• La capacidad del paciente para tolerar la anestesia general, regional o local
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo
de trombosis, calcificación o tortuosidad) deben ser compatibles con una
vaina introductora vascular de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr
(diámetro exterior de 6,5 mm) .
• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al
aneurisma:
• con una longitud de al menos 15 mm,
•
con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
32 mm y no inferior a 18 mm,
• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de
60 grados, y
• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de
45 grados .
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de
8 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior) .
• La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral/ilíaca
que pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular .
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente .
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica
• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional
• Las ventajas posibles de la reparación endovascular
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o
quirúrgica abierta posterior del aneurisma después de la reparación
endovascular inicial
Además de los riesgos y los beneficios de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio
y su cumplimiento de los requisitos de este, ya que son necesarios para
garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento . A continuación
se enumeran otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una
reparación endovascular que deben discutirse con el paciente .
•
La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún . Es necesario advertir a todos los pacientes que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante
el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares .
Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej ., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo . Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el
apartado 11, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO
.
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento
del programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a
intervalos anuales de entonces en adelante . También debe decírseles
que la regularidad y la constancia del seguimiento son fundamentales
para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento
endovascular de los AAA . Como mínimo, es necesario realizar estudios de
imagen anuales y cumplir los requisitos del seguimiento posoperatorio
periódico, lo que debe considerarse un compromiso de por vida con la salud
y el bienestar del paciente .
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de
aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad . Aún es posible
presentar una degeneración vascular asociada .
• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de
buscar atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos
de oclusión de ramificación o de agrandamiento o rotura del aneurisma .
Los signos de oclusión de ramificación de la endoprótesis vascular incluyen
dolor en las caderas o las piernas al caminar o en reposo, decoloración de las
piernas y sensación de frío en las piernas . La rotura del aneurisma puede ser
asintomática, pero normalmente se presenta con: dolor; entumecimiento;
debilidad en las piernas; dolor en la espalda, el tórax, el abdomen o la ingle;
mareos; desmayos; aumento del ritmo cardíaco o debilidad repentina.
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el
seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que
estén embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos
que tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo .
• Los varones que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta
pueden experimentar impotencia .
Los médicos deben remitir a los pacientes a la
Guía del paciente
para que se
informen sobre los riesgos que ocurren durante la implantación del dispositivo
o después del proceso . Los riesgos relacionados con el procedimiento
incluyen complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales y
hemorrágicas . Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusión,
endofuga, agrandamiento del aneurisma, fractura, posibilidad de que sea
necesario volver a intervenir y realizar una conversión quirúrgica abierta,
rotura y muerte (véase el
apartado 5, REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
) . El
médico debe rellenar la
Tarjeta de identificación del paciente
y dársela al paciente
para que éste pueda llevarla consigo en todo momento . El paciente debe hacer
referencia a la tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios, sobre
todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos diagnósticos
(p . ej ., MRI) .
8 PRESENTACIÓN
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z se suministra esterilizada
con gas de óxido de etileno, precargada en un sistema de introducción y
empaquetada en envases de apertura pelable .
• El dispositivo está indicado para un solo uso. No reesterilice el dispositivo.
• El producto está estéril si el envase no se ha abierto ni ha sufrido ningún
daño . Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han
resultado dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está
dañado o si la barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún
daño, no utilice el producto y devuélvalo a Cook .
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular .
• El cuerpo principal de las endoprótesis vasculares, las extensiones de
cuerpo principal y los convertidores están cargados en vainas introductoras
Flexor de 16 Fr (diámetro exterior de 6,0 mm) o 17 Fr (diámetro exterior
de 6,5 mm) . Los dispositivos de la rama ilíaca están cargados en vainas
introductoras Flexor de 12 Fr (diámetro exterior de 4,7 mm) o 14 Fr
(diámetro exterior de 5,3 mm) . La superficie de la vaina está tratada
con un revestimiento hidrofílico que, al hidratarse, mejora el control del
desplazamiento . Para activar el revestimiento hidrofílico, la superficie debe
limpiarse con paños de gasa estériles empapados en solución salina en
condiciones estériles .
• No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta .
• Almacénelo en un lugar fresco y seco.
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
9.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación
quirúrgica abierta .
AVISO: La endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha sólo
deben utilizarla médicos y equipos que hayan recibido formación en
técnicas intervencionistas vasculares y en el uso de este dispositivo . A
continuación, se resumen los requisitos teóricos y técnicos recomendados
que deben cumplir los médicos que utilicen la endoprótesis vascular
abdominal Zenith Alpha .
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales
(AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de AAA
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección
de los dispositivos, la planificación y la selección de tamaños
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la
realización de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
9.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a Cook . Antes del uso, asegúrese de que se dispone de
los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando
que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese
paciente particular .
