139
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później
w rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującym elementem zapewnienia
ciągłości bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego
AAA .
• Lekarze powinni ocenić każdego pacjenta indywidualnie i przepisać
(zaplanować im) kontrolę zgodnie z potrzebami i okolicznościami
dotyczącymi każdego poszczególnego pacjenta . Zalecany harmonogram
obrazowania przedstawiono w
tabeli 11 .1 .1
. Harmonogram ten jest
nadal minimalnym wymogiem odnośnie kontroli pacjenta i powinien
być stosowany nawet w przypadku braku objawów klinicznych (np . bólu,
drętwienia, osłabienia) . Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np .
przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych
odstępach czasu .
• Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy
jamy brzusznej oraz badania tomografii komputerowej (TK), zarówno z
kontrastem jak i bez kontrastu .
• Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza
informacji dotyczących zmiany średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznego,
drożności, krętości, postępu choroby, długości mocowania i innych zmian
morfologicznych .
• Radiogramy jamy brzusznej dostarczają informacji o spójności urządzenia
(rozdzieleniu składników, złamaniu stentu lub oddzieleniu haczyka) .
W
tabeli 11 .1 .1
wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego
obrazowania u pacjentów z wewnątrznaczyniowym stent-graftem brzusznym
Zenith Alpha . Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie
badani częściej .
Tabela 11 .1 .1 Zalecany harmonogram obrazowych badań kontrolnych
Przed zabiegiem
W trakcie zabiegu
30 dni
6 miesięcy
12 miesięcy
4
TK (tomografia komputerowa)
X
1
X
3
X
3
X
3
Prześwietlenie urządzenia w jamie brzusznej
X
X
X
Angiografia
X
2
X
1
Badania obrazowe powinny być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
2
Wymagane tylko w celu rozstrzygnięcia wszelkich wątpliwości dotyczących pomiarów anatomicznych niezbędnych dla doboru rozmiaru stent-graftu.
3
U pacjentów z niewydolnością nerek lub tych, których nie można poddać badaniu TK z kontrastem z innych przyczyn, można wykonać badanie ultrasonograficzne
w trybie dupleks.
4
Następnie co rok.
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu
• Zestawy zdjęć powinny zawierać wszystkie obrazy sekwencyjne na możliwie najniższej grubości warstwy (≤3 mm). NIE WOLNO wykonywać warstw o dużej
grubości (>3 mm) ani pominąć kolejnych obrazów/zestawów zdjęć TK, ponieważ uniemożliwia to precyzyjne porównania anatomiczne i porównania urządzenia
w czasie .
• Wszystkie obrazy powinny zawierać skalę dla każdego filmu/obrazu. Obrazy powinny być rozmieszczone następująco: nie więcej niż 20 obrazów na 1 arkusz
35,5 x 43,2 cm (14 x 17 cali) (jeśli film jest używany) .
Ważne jest postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania podczas badania TK .
Tabela 11 .2 .1
zawiera przykłady dopuszczalnych protokołów
obrazowania .
11 .2 .1 Dopuszczalne protokoły obrazowania
Bez kontrastu
Z kontrastem
Kontrast podany dożylnie (IV)
Nie
Tak
Dopuszczalne aparaty
Spiralna TK lub wysokowydajna
wielodetektorowa TK przez >40 sekund
Spiralna TK lub wysokowydajna
wielodetektorowa TK przez >40 sekund
Objętość wstrzyknięcia
nie dotyczy
Zgodnie z protokołem placówki
Prędkość wstrzyknięcia
nie dotyczy
>2,5 ml/s
Sposób wstrzyknięcia
nie dotyczy
Moc
Czas bolusa
nie dotyczy
Bolus testowy: SmartPrep,
C .A .R .E . lub równoważny
Obszar pokrycia – start
Przysłona
1 cm powyżej osi trzewnej
Obszar pokrycia – koniec
Proksymalna kość udowa
Odejście udowej głębokiej
Blendowanie
<3 mm
<3 mm
Rekonstrukcja
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
DFOV osiowe
32 cm
32 cm
Serie poiniekcyjne
Brak
Brak
11.3 Radiogramy jamy brzusznej
Zalecane są następujące projekcje:
• Cztery zdjęcia: przednio-tylne (AP), boczne, 30-stopniowy skos lewy LPO i
30-stopniowy skos prawy RPO wyśrodkowane względem pępka .
• Zanotować odległość stół - film i zastosować tę samą odległość w każdym
następnym badaniu .
Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe
urządzenie na całej długości .
Jeśli są jakiekolwiek obawy dotyczące integralności urządzenia (np .
zapętlenie, złamania stentu, oddzielenie się haczyków, wzajemne
przemieszczenie elementów), zaleca się wykonywanie obrazowania w
powiększeniu . Lekarz nadzorujący powinien ocenić zdjęcia pod kątem
integralności urządzenia (na całej jego długości, włącznie z elementami
składowymi), przy użyciu urządzenia powiększającego 2-4x .
11.4 Informacje dotyczące MRI
UWAGA:
Jeśli to urządzenie jest stosowane łącznie z innym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym z grupy Zenith, należy sprawdzić dodatkowe
informacje dotyczące MRI w instrukcji użycia odpowiedniego urządzenia .
Badania niekliniczne wykazały, że niskoprofilowy stent-graft
wewnątrznaczyniowy Zenith AAA (niskoprofilowy stent-
graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA służył jako namiastka
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha) jest
warunkowo zgodny ze środowiskiem RM . Pacjenta z tym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym można bezpiecznie skanować natychmiast po
umieszczeniu stent-graftu, przy zachowaniu następujących warunków:
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub mniejszej.
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego nie przekraczający
1580 gausów/cm (15,8 T/m) .
• Iloczyn gradientu przestrzennego i statycznego pola magnetycznego nie
powinien przekraczać 47,4 T2/m .
Statyczne pole magnetyczne służące do porównywania z powyższymi limitami
to statyczne pole magnetyczne dotyczące pacjenta (tzn . nie objęte osłoną
skanera, dostępne dla pacjenta lub innej osoby) .
Nagrzewanie związane z MRI
Systemy o indukcji 1,5 i 3,0 T: Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 2 W/kg przez
15 minut skanowania (tzn . na sekwencję skanowania) .
Wzrost temperatury dla 1,5 T
W badaniach nieklinicznych niskoprofilowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith AAA (niskoprofilowy wewnątrznaczyniowy Zenith AAA służył jako
namiastka stent-graftu wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego
Zenith Alpha) powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,7 °C
podczas 15 minut skanowania RM (tzn ., na jedną sekwencję skanowania)
wykonywanego w systemie RM o indukcji 1,5 T (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, USA, oprogramowanie Numaris/4) przy zgłoszonym
przez system RM współczynniku SAR uśrednionym dla całego ciała równym
2,9 W/kg (związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla
całego ciała równą 2,1 W/kg) .
Wzrost temperatury dla 3,0 T
W badaniach nieklinicznych niskoprofilowy stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith AAA (niskoprofilowy wewnątrznaczyniowy Zenith AAA służył jako
namiastka stent-graftu wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego
Zenith Alpha) powodował maksymalny wzrost temperatury o 2,0 °C
podczas 15 minut skanowania RM (tzn ., na jedną sekwencję skanowania)
wykonywanego w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite, GE Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, oprogramowanie G3 .0-052B) przy zgłoszonym przez
system RM współczynniku SAR uśrednionym dla całego ciała równym 3,0 W/kg
(związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie wartością uśrednioną dla całego
ciała równą 2,8 W/kg) .
Artefakt obrazu
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania
znajduje się w obrębie światła wewnątrznaczyniowego stent-graftu
brzusznego Zenith Alpha lub w promieniu około 5 mm od niego, co wykazały
badania niekliniczne z użyciem sekwencji: T1-zależna sekwencja impulsów
echa spinowego i echa gradientowego w systemie RM o indukcji 3,0 T (Excite,
General Electric Healthcare) . Dlatego może być niezbędna optymalizacja
parametrów obrazowania RM pod kątem obecności tego wszczepu
metalowego .
