132
(zachodzenia na siebie naczynia i elementu) i/lub przeciek wewnętrzny
po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno
się rozważyć dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub konwersja
do standardowej otwartej operacji naprawczej . Zwiększenie się wielkości
tętniaka i/lub utrzymujący się przeciek wewnętrzny lub migracja może
prowadzić do pęknięcia tętniaka .
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez odgałęzienie
stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać wtórnej interwencji lub zabiegu
chirurgicznego .
• Gdy stent-graft odnogi o rozmiarze 42 lub 59 mm jest stosowany po
stronie tożsamostronnej, zachodzenie odnogi przeciwstronnej wewnątrz
przeciwstronnego odgałęzienia głównego trzonu nie powinno przekraczać
16 mm . Niewykonanie tego zalecenia może skutkować okluzją odgałęzienia
tożsamostronnego .
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha przeznaczony jest
do leczenia tętniaków aorty o szyi o średnicy nie mniejszej od 18 mm i nie
większej od 32 mm . Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha
przeznaczony jest do leczenia tętniaków aorty o szyi proksymalnej (dystalnej
do najniższej tętnicy nerkowej) o długości co najmniej 15 mm . Wymagane
jest miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej
niż 10 mm i średnicy 8-20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej) . Takie pomiary w celu doboru rozmiaru są decydujące dla
wykonania naprawczego zabiegu wewnątrznaczyniowego .
• Kluczowe elementy anatomiczne, które mogą wpływać na udane
wyłączenie tętniaka, obejmują znaczne nachylenie kątowe szyi
proksymalnej (>60 stopni dla kąta pomiędzy szyją podnerkową a osią
tętniaka aorty brzusznej lub >45 stopni pomiędzy szyją nadnerkową w
stosunku do najbliższej szyi podnerkowej), krótką proksymalną szyję aorty
(<15 mm), kształt odwróconego lejka (zwiększenie średnicy o ponad 10%
na odcinku 15 mm długości proksymalnej szyi aorty) oraz skrzeplinę i/lub
zwapnienie na obwodzie w miejscach implantacji w tętnicy, szczególnie
na powierzchni styku proksymalnej szyi aorty i dystalnej tętnicy biodrowej .
W przypadku obecności ograniczeń anatomicznych, dla zapewniania
odpowiedniego uszczelnienia i zamocowania konieczna być może dłuższa
szyja . Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć
mocowanie i szczelność miejsc mocowania . Szyje wykazujące te zasadnicze
cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na przemieszczenie stent-
graftu lub przeciek wewnętrzny .
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest
odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy . Średnica naczynia dostępowego
(mierzona od ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej) i jego
morfologia (minimalna krętość, choroba zarostowa i/lub zwapnienie)
powinny odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i systemom
podawania wykorzystującym naczyniową koszulkę wprowadzającą o
profilu 16 F (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 F (średnica zewnętrzna
6,5 mm) . Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić umieszczenie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości,
zapętlenia stent-graftu lub zakrzepicy . W celu osiągnięcia powodzenia
zabiegu, u niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie techniki
protezy naczyniowej .
• Jak wykazano, istniejące wcześniej rejony stenozy/zwężenia (poniżej około
20 mm średnicy wewnętrznej w aorcie lub 7 do 8 mm średnicy wewnętrznej
w tętnicach biodrowych) zwiększają ryzyko zdarzenia zakrzepowo-
zatorowego (np . okluzji odgałęzienia stent-graftu) . Potencjalne zwiększone
ryzyko w przypadku tych pacjentów może wykluczać umieszczenie stent-
graftu wewnątrznaczyniowego . Może być konieczne rozszerzenie tych
obszarów niepodatnym na odkształcenia balonem i/lub umieszczeniem
stentu, aby pomóc zapewnić drożność stent-graftu i zredukować ryzyko
zdarzenia zakrzepowo-zatorowego . Ponadto, należy starannie obejrzeć
angiogram końcowy (po usunięciu sztywnych prowadników), aby ustalić,
czy jest konieczne dalsze leczenie w tych obszarach (np . dodatkowe
rozszerzenie balonem lub stentem) . Nieusunięcie sztywnego prowadnika
przed wykonaniem angiografii może zamaskować ewentualne zapętlenie
lub zwężenie odgałęzienia, które może nastąpić po usunięciu prowadnika .
• Obrazy uzyskane w badaniu kontrolnym należy starannie obejrzeć pod
kątem zwężenia w obrębie odnogi stent-graftu . Pacjenci, u których
średnica wewnętrzna światła odnogi stent-graftu wynosi mniej niż około
5 mm, mogą być w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zdarzenia
zakrzepowo-zatorowego (np . okluzja odgałęzienia stent-graftu) . Należy
rozważyć ponowną interwencję (np . zastosowanie niepodatnego na
odkształcenia balonu lub stentu w tych obszarach), aby pomóc zapewnić
utrzymanie drożności stent-graftu i zredukować ryzyko zdarzenia
zakrzepowo-zatorowego .
• Pacjentów z niedostatecznym wypływem lub w stanie nadkrzepliwości
(np . choroba nowotworowa) może dotyczyć zwiększone ryzyko zdarzenia
zakrzepowo-zatorowego .
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha nie jest zalecany
dla pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych niezbędnych
do wykonania obrazowania śródzabiegowego oraz obrazowych badań
kontrolnych po zabiegu . Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani
i kontrolowani okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności
endoprotezy .
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha nie jest zalecany u
pacjentów z nadmierną masą ciała i/lub wzrostem, które mogą pogorszyć
lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych warunków obrazowania .
• Niemożność utrzymania drożności co najmniej jednej tętnicy biodrowej
wewnętrznej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita .
• Liczne, szerokie i drożne tętnice lędźwiowe, skrzeplina przyścienna i drożna
tętnica krezkowa dolna mogą predysponować pacjenta do przecieków
wewnętrznych typu II . Pacjenci z koagulopatiami niepodlegającymi korekcji
mogą również być narażeni na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego
typu II lub powikłań krwotocznych .
• Grupa stent-graftów Zenith AAA nie została oficjalnie przetestowana w
następujących populacjach pacjentów:
• traumatyczny uraz aorty
• tętniaki sączące, zagrażające pęknięciem lub pęknięte
• tętniaki mykotyczne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• rewizja uprzednio umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych
• koagulopatia nie poddająca się korekcji
• niezbędna tętnica krezkowa
• genetyczna choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub
Ehlersa-Danlosa)
• współwystępowanie tętniaków aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej
• pacjenci z aktywnymi zakażeniami układowymi
• kobiety ciężarne lub karmiące piersią
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat
• pacjenci z chrobliwą otyłością
• pacjenci z proksymalną szyją aortalną o długości poniżej 15 mm lub
nachyleniu kątowym powyżej 60 stopni względem długiej osi tętniaka
• pacjenci z okluzją dwóch tętnic biodrowych wewnętrznych
• Pomyślny dobór pacjentów wymaga specyficznego obrazowania
i dokładnych pomiarów, patrz
punkt 4 .3 Techniki pomiarów
przedoperacyjnych i obrazowanie
.
• Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy
przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i długości leczniczych) nie są
pewne . Takie podejście umożliwia większą elastyczność podczas operacji,
pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu .
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności .
• Obrazowanie przedoperacyjne o grubości rekonstrukcji >3 mm
może spowodować nieoptymalny dobór rozmiaru urządzenia lub
niedoszacowanie zwężeń ogniskowych w TK .
• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że spiralna angiografia tomografii
komputerowej wzmacniana kontrastem (CTA) z rekonstrukcją 3D jest
metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną do dokładnej oceny
warunków anatomicznych pacjenta przed leczeniem niskoprofilowym
stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha . W przypadku, gdy
wzmacniana kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna,
pacjenta należy odesłać do ośrodka dysponującego takimi możliwościami .
• Klinicyści zalecają pozycjonowanie ramienia C aparatu rentgenowskiego
podczas angiografii zabiegowej w taki sposób, aby przed rozprężeniem
proksymalnej krawędzi materiału stent-graftu (stentu uszczelniającego)
głównego trzonu dobrze uwidocznić odejścia tętnic nerkowych, a w
szczególności najniższą drożną tętnicę nerkową . Dodatkowo, angiografia
powinna uwidocznić rozwidlenia tętnic biodrowych w taki sposób, aby
dystalne części tętnic biodrowych wspólnych były dobrze określone po
obu stronach względem odejść tętnic biodrowych wewnętrznych, zanim
rozpręży się elementy odnogi biodrowej .
Średnice
Za pomocą TK należy określić wymiary średnicy naczynia od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej (nie pomiar światła), aby ułatwić odpowiedni dobór
rozmiaru urządzenia i jego wybór . Spiralną angiografię TK wzmacnianą
kontrastem należy rozpocząć 1 cm powyżej osi trzewnej i kontynuować do
głów kości udowych warstwami o grubości osiowej 3 mm lub mniej .
Długości
Za pomocą TK należy dokonać pomiarów długości, aby dokładnie ocenić
długość podnerkowej szyi proksymalnej, a także zaplanować rozmiary
głównego trzonu oraz elementy odnogi biodrowej wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha . Te rekonstrukcje należy wykonać w
przekroju strzałkowym, wieńcowym i 3-D .
•
Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych
nie zostało jeszcze ustalone . Wszyscy pacjenci powinni zostać
poinformowani o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania
stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
Pacjenci ze specyficznymi objawami
klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne
dotyczące kontroli opisano w
punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU
.
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha nie jest zalecany
dla pacjentów, którzy nie będą w stanie się poddać niezbędnym
przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniom obrazowym i badaniom
implantacji opisanym w
punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU
, lub nie będą przestrzegać
harmonogramu badań .
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu okołowszczepowego,
powiększenia się tętniaka lub zmian struktury lub położenia stent-
graftu wewnątrznaczyniowego . Wymagane jest co najmniej raz do roku
obrazowanie obejmujące: 1) radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania
integralności urządzenia (rozdzielenie elementów, złamanie stentu lub
oddzielenie haczyka) i 2) badanie TK z kontrastem i bez kontrastu w celu
oceny zmian tętniaka, przepływu okołowszczepowego, drożności, krętości
i postępu choroby . Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają
użycie środków kontrastowych, podobnych informacji dostarczyć mogą
radiogramy jamy brzusznej i badanie ultrasonograficzne w trybie duplex .
4.4 Wybór urządzenia
Podczas wybierania odpowiedniego rozmiaru urządzenia stanowczo zaleca
się ścisłe przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru w Instrukcji użycia
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha (
Tabele
od
9 .5 .1
do
9 .5 .4
) . Odpowiednie dobranie większego urządzenia włączono
do wskazówek doboru rozmiaru w instrukcji użycia . Dobór rozmiaru spoza
podanego zakresu może spowodować przeciek wewnętrzny, złamanie,
przemieszczenie, sfałdowanie lub ucisk urządzenia .
4.5 Procedura wszczepiania
(Patrz
punkt 10, WSKAZÓWKI UŻYCIA
)
• Do pomyślnego umieszczenia wewnątrznaczyniowego stent-graftu
brzusznego Zenith Alpha i zapewnienia jego prawidłowego przylegania do
ścian aorty wymagane jest właściwe obrazowanie podczas zabiegu .
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu podawania. Takie postępowanie
może spowodować uszkodzenie systemu podawania oraz
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha .
• W celu uniknięcia jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego, podczas wszelkiego obracania systemu podawania
należy obracać wszystkie elementy systemu równocześnie (od koszulki
zewnętrznej po kaniulę wewnętrzną) .
