115
• occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat
• oedeem
• operatieve conversie naar open reparatie
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv . pneumonie, ademstilstand, langdurige intubatie)
• urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur
en overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
dehiscentie, infectie)
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen
Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan Cook te worden
gemeld . Klanten in de VS dienen voor het melden van een incident de afdeling
Customer Relations te bellen op tel . nr . +1 800-457-4500 (24 uur bereikbaar) of
+1 812-339-2235 . Klanten buiten de VS dienen hun distributeur te bellen .
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Raadpleeg
hoofdstuk 4, WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
)
6.1 Individualisering van de behandeling
Cook adviseert de diameters van de componenten van de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese te selecteren als beschreven in
tabel 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
en
9 .5 .4
in
hoofdstuk 9, INFORMATIE OVER
HET KLINISCHE GEBRUIK
. De lengte van de Zenith Alpha abdominale
endovasculaire prothese moet zich uitstrekken vanaf de onderste a . renalis tot
juist boven de bifurcatie van de a . iliaca interna (hypogastrica) . Alle lengtes
en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep af te ronden
dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in het bijzonder wanneer de metingen
in de preoperatieve planning (behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn .
Deze benadering maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de
optimale resultaten van de ingreep tot stand te brengen . Extra overwegingen
voor patiëntselectie zijn onder meer (dit is geen volledige lijst):
• leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• comorbiditeiten (bv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie,
morbide obesitas)
• geschiktheid van de patiënt voor open operatieve reparatie
• anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie
• het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling
met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese
• het vermogen van de patiënt om algehele, gedeeltelijke of plaatselijke
narcose te verdragen
• de grootte en vorm van het iliofemorale toegangsvat (minimale
trombusvorming, verkalking en/of kronkeling) moeten compatibel zijn met
een vasculaire introducersheath van 16 French (buitendiameter 6,0 mm) of
17 French (buitendiameter 6,5 mm) .
• een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 15 mm,
•
met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet
meer dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta .
• een distale fixatieplaats van de a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm
en een diameter van 8–20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand) .
• afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a. femoralis/
iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren .
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt
te worden genomen .
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of gezinsleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico‘s
en voordelen, met inbegrip van:
• risico‘s van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve
reparatie
• potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• de kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of
open operatieve reparatie van het aneurysma later nodig kan zijn
Naast de risico‘s en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts de
motivatie en medewerking van de patiënt te beoordelen ten aanzien van de
postoperatieve controle die nodig is om te waarborgen dat de prothese veilig
en effectief blijft . Hieronder staan nog enkele met de patiënt te bespreken
onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
•
De werking van deze endovasculaire prothese op de lange termijn is
nog niet vastgesteld . Alle patiënten dienen te worden geïnformeerd
dat na endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige
controle vereist is om hun gezondheid en het functioneren van hun
endovasculaire prothese te beoordelen .
Patiënten met specifieke
klinische verschijnselen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese)
dienen intensiever te worden gecontroleerd . Specifieke controlerichtlijnen
staan beschreven in
hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND
ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE
.
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden . Dat geldt voor de controles in het eerste jaar
na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna . De patiënten
dienen te weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk
belang is om de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire
behandeling van het AAA te waarborgen . Minimaal zijn jaarlijkse
beeldvorming en het blijven uitvoeren van postoperatieve routinecontroles
vereist en deze dienen te worden beschouwd als een levenslange
gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de patiënt .
• Tevens moet de patiënt weten dat een succesvolle reparatie van het
aneurysma niet het einde betekent van het ziekteproces . Er bestaat altijd
nog de kans op gerelateerde degeneratie van bloedvaten .
•
Artsen dienen alle patiënten te adviseren dat het belangrijk is om
onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden
van occlusie van de stomp, aneurysmavergroting of -ruptuur . Tekenen van
occlusie van de stompen van de prothese zijn: pijn in de heup(en) of in het
been/de benen tijdens het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid van het
been . Een aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal
door: pijn; een doof gevoel; zwakte van de benen; enige pijn in rug, borst,
buik of lies; duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of plotselinge zwakheid.
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle
van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die
(mogelijk) zwanger zijn .
• Mannen die endovasculaire of open operatieve reparatie ondergaan,
kunnen impotent worden .
Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de
Handleiding voor patiënten
voor informatie over risico‘s die optreden tijdens en na de implantatie van het
hulpmiddel . Proceduregerelateerde risico‘s zijn: hart-, long-, zenuw-, darm- en
bloedingscomplicaties . Prothesegerelateerde risico’s zijn occlusie, endolekkage,
aneurysmavergroting, fractuur, kans op herinterventie en conversie naar open
operatie, ruptuur en overlijden (zie
hoofdstuk 5, MOGELIJKE ONGEWENSTE
VOORVALLEN
) . De arts dient de
patiënt- ID-kaart
in te vullen en hem aan de
patiënt te geven, zodat hij/zij hem altijd bij zich kan dragen . De patiënt dient
bij bezoek aan een andere medische hulpverlener altijd te verwijzen naar deze
kaart, in het bijzonder bij elke extra diagnostische procedure (bijv . MRI) .
8 WIJZE VAN LEVERING
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is gesteriliseerd met
ethyleenoxide, is voorgeladen in een introductiesysteem en wordt geleverd
in gemakkelijk open te trekken verpakkingen .
• Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel
mag niet opnieuw worden gesteriliseerd .
• Het product is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd
is . Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd
of verbroken is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar
stuur het terug naar Cook .
• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor de
patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
• De main body’s, verlengstukken voor main body’s en converteerders
worden geladen in Flexor-introducersheaths van 16 French (buitendiameter
6,0 mm) of 17 French (buitendiameter 6,5 mm) . De iliacale poten worden
geladen in Flexor-introducersheaths van 12 French (buitendiameter
4,7 mm) of 14 French (buitendiameter 5,3 mm) . Het oppervlak van de
sheath heeft een hydrofiele coating die, wanneer hij gehydrateerd is, de
manoeuvreerbaarheid verbetert . Om de hydrofiele coating te activeren,
moet het oppervlak onder steriele omstandigheden worden afgenomen
met een steriel gaasje dat is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing .
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op het label staat vermeld.
• Koel en droog bewaren.
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
9.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd
een bevoegd operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
operatieve reparatie nodig zijn .
LET OP: De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese mag
uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in
vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van dit hulpmiddel . De
aanbevolen kennis- en vaardigheidsvereisten voor artsen die de Zenith
Alpha abdominale endovasculaire prothese gebruiken, worden hieronder
uiteengezet .
Selectie van de patiënt:
• Kennis van de natuurlijke voorgeschiedenis van abdominale aorta-
aneurysmata (AAA’s) en de comorbiditeiten waarmee AAA reparatie
gepaard gaat
• Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie,
planning en maatbepaling van het hulpmiddel
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring
heeft met:
• incisie, arteriotomie en herstel van de a. femoralis
• percutane introductie- en sluitingstechnieken
• niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• embolisatie
• angioplastiek
• endovasculaire stentplaatsing
• snoertechnieken
• correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen
• technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
• expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of
verbroken is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur
het terug naar Cook . Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal
en maat) voor de patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met
de door de arts voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
9.3 Benodigde materialen
(niet bijgeleverd bij het driedelige modulaire systeem)
• Set met hulpcomponenten van de Zenith AAA endovasculaire prothese met
laag profiel
