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e chirurgia) e nell’uso specifico del presente dispositivo . I termini specifici
della formazione del personale medico sono elencati nella
Sezione 9 .1,
Programma di formazione per il medico
.
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell’aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza del fissaggio
(sovrapposizione tra vaso e componente della protesi) e/o endoleak . Un
ingrossamento dell’aneurisma e/o un endoleak persistente possono portare
alla rottura dell’aneurisma .
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l’estremità dell’endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a
interventi o a procedure chirurgiche secondari .
• Nei casi in cui si usa una branca da 42 mm o 59 mm sul lato ipsilaterale,
la sovrapposizione della branca controlaterale all’interno dell’estremità
controlaterale del corpo principale non deve superare 16 mm . La
mancata osservanza di questa precauzione può comportare l’occlusione
dell’estremità ipsilaterale .
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è progettata per trattare diametri
del colletto aortico non inferiori a 18 mm e non superiori a 32 mm .
L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è progettata per trattare colletti
aortici prossimali (distali rispetto all’arteria renale più bassa) di almeno
15
mm di lunghezza . È necessario un sito di fissaggio distale nell’arteria
iliaca lungo più di 10 mm e con diametro compreso tra 8 mm e 20
mm
(misurato da parete esterna a parete esterna) . Queste indicazioni
dimensionali sono di importanza cruciale per il successo della riparazione
endovascolare .
• Elementi anatomici di fondamentale importanza in grado di compromettere
la riuscita dell’esclusione dell’aneurisma includono: un’angolazione eccessiva
del colletto prossimale (>60 gradi per il colletto infrarenale in relazione
all’asse dell’AAA o >45 gradi per il colletto soprarenale in relazione al colletto
infrarenale immediato); un colletto aortico prossimale corto (<15 mm); una
forma a imbuto capovolto (con un aumento di più del 10% del diametro
per una lunghezza di 15 mm del colletto aortico prossimale); e trombo
circonferenziale e/o calcificazione presso i siti di impianto nell’arteria,
specificamente in corrispondenza dell’interfaccia tra il colletto aortico
prossimale e l’arteria iliaca distale . In presenza di limitazioni anatomiche
può rendersi necessario un colletto più lungo per ottenere livelli adeguati
di aderenza e fissaggio . Una calcificazione irregolare e/o la presenza di
placca possono compromettere l’unione e l’aderenza in corrispondenza dei
siti di fissaggio . I colletti che evidenziano queste importanti caratteristiche
anatomiche possono causare con maggiore probabilità la migrazione o
l’endoleak della protesi .
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale . Il diametro del vaso usato per l’accesso (misurato
da parete interna a parete interna) e la sua morfologia (tortuosità, patologia
occlusiva e/o calcificazione minime) devono essere compatibili con le
tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di introduzione che prevedono
l’uso di una guaina di introduzione vascolare da 16 French (con diametro
esterno di 6,0 mm) o da 17 French (con diametro esterno di 6,5 mm) . I vasi
notevolmente calcificati, parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti di trombo
possono precludere il posizionamento dell’endoprotesi e/o aumentare il
rischio di embolizzazione, di piegamento della protesi o di trombosi . In
alcuni pazienti, per ottenere l’esito desiderato, può rendersi necessario
l’impiego di una tecnica a condotto vascolare .
• La preesistenza di regioni stenosate/ristrette (con diametro interno inferiore
a 20 mm circa nell’aorta o diametro interno di 7-8 mm nelle arterie iliache)
ha dimostrato di aumentare il rischio di eventi tromboembolici (ad esempio,
l’occlusione dell’estremità della protesi) . Questo potenziale maggior rischio
può precludere il posizionamento di un’endoprotesi in questi pazienti .
La dilatazione di queste regioni con un palloncino non compliante e/o
il posizionamento di uno stent possono essere necessari per aiutare a
garantire la continua pervietà della protesi e per ridurre il rischio di un
evento tromboembolico . Inoltre, l’angiogramma conclusivo (eseguito dopo
la rimozione delle guide rigide) deve essere esaminato con attenzione
per determinare se in queste regioni sia necessario eseguire un ulteriore
trattamento (ad esempio, una dilatazione mediante palloncino o l’impianto
di uno stent supplementare) . La mancata rimozione della guida rigida prima
dell’esecuzione dell’angiografia potrebbe impedire di rilevare il piegamento
o il restringimento dell’estremità che potrebbero verificarsi alla rimozione
della guida stessa .
• Le immagini di follow-up devono essere esaminate attentamente per
rilevare l’eventuale restringimento all’interno della branca della protesi . I
pazienti con lume della branca della protesi con diametro interno inferiore a
5 mm circa possono correre un maggior rischio di evento tromboembolico
(ad esempio, l’occlusione dell’estremità della protesi) . È necessario prendere
in considerazione il reintervento (ad esempio, la dilatazione mediante
palloncino non compliante o l’impianto di uno stent in queste regioni) per
aiutare a garantire la continua pervietà della protesi e per ridurre il rischio di
un evento tromboembolico .
• I pazienti con scarso efflusso o stato di ipercoagulabilità (ad esempio,
i pazienti oncologici) possono correre un maggior rischio di eventi
tromboembolici .
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha è sconsigliato nei pazienti
con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari per l’imaging intraoperatorio
e postoperatorio di follow-up . Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad
attento monitoraggio e controlli periodici per rilevare ogni alterazione nelle
condizioni patologiche e confermare l’integrità dell’endoprotesi .
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha è sconsigliato nei pazienti
con peso e/o corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o
impedire le operazioni di imaging necessarie .
• L’incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache
interne o l’occlusione di un’arteria mesenterica inferiore essenziale può
aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale .
• Molteplici grandi arterie lombari pervie, trombo murale e un’arteria
mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre
il paziente a endoleak di tipo II . I pazienti affetti da coagulopatie non
correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di
tipo II o di complicanze emorragiche .
• La linea di endoprotesi addominali Zenith non è stata ufficialmente
collaudata nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• lesione dell’aorta dovuta a trauma
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
• revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate
• coagulopatia non correggibile
• arteria mesenterica essenziale
• patologie congenite del tessuto connettivo (come, ad esempio, le
sindromi di Marfan o Ehlers-Danlos)
• aneurismi dell’aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti
• pazienti affetti da infezioni sistemiche attive
• donne gravide o nel periodo di allattamento
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• pazienti patologicamente obesi
• pazienti con un colletto aortico prossimale di lunghezza inferiore a
15 mm o con angolazione superiore a 60 gradi in relazione all’asse
longitudinale dell’aneurisma
• pazienti con due arterie iliache interne occluse
• Una corretta selezione dei pazienti richiede l’acquisizione di immagini
specifiche e misurazioni accurate; a questo proposito, vedere la
Sezione 4 .3,
Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging
.
• Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare
la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo
qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe . Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale
della procedura .
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell’eventuale calcificazione dell’aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l’accesso
o il fissaggio e l’aderenza adeguati del dispositivo .
• L’utilizzo in sede di imaging preprocedurale di spessori di ricostruzione
>3 mm può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non
ottimali, o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC .
• L’esperienza clinica indica che l’angio-TC spirale (CTA) ottimizzata mediante
mezzo di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging
maggiormente consigliata per valutare accuratamente l’anatomia del
paziente prima del trattamento con l’endoprotesi addominale Zenith
Alpha . Se l’angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con
ricostruzione 3D non fosse disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una
struttura dotata della necessaria apparecchiatura .
• I clinici raccomandano di posizionare il braccio a C radiografico, durante
l’angiografia procedurale, in modo tale che i punti di origine delle arterie
renali e, in particolare, dell’arteria renale pervia più bassa, siano chiaramente
dimostrati prima del rilascio del margine prossimale del materiale
protesico (stent di fissaggio) del corpo principale . Inoltre, l’angiografia deve
dimostrare le biforcazioni delle arterie iliache in modo tale che le iliache
comuni distali siano ben definite in relazione all’origine delle arterie iliache
interne bilaterali, prima del rilascio delle branche iliache .
Diametri
Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da
parete esterna a parete esterna (non una misurazione del lume) perché siano
d’aiuto per il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato .
La scansione TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare
1 cm più in alto rispetto all’asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali
con uno spessore dello strato assiale pari a 3 mm o meno .
Lunghezze
Utilizzando la TC, effettuare le misurazioni delle lunghezze in modo da valutare
accuratamente la lunghezza del colletto prossimale infrarenale e pianificare le
dimensioni del corpo principale e delle branche per l’endoprotesi addominale
Zenith Alpha . Queste ricostruzioni devono essere eseguite in proiezione
sagittale, coronale e 3D .
•
La performance a lungo termine di questa protesi endovascolare non
è stata ancora determinata . Tutti i pazienti devono essere consapevoli
del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro
stato di salute e la performance dell’endoprotesi .
I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma
o mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi) devono
sottoporsi a un follow-up più intensivo . Le indicazioni specifiche per il
follow-up sono delineate nella
Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE
DI IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO
.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha non è consigliato nei
pazienti che non possono sottoporsi o che non rispetteranno le necessarie
sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie nonché gli studi
d’impianto descritti nella
Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI
IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO
.
• Dopo l’impianto dell’endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli
regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l’ingrossamento
dell’aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell’endoprotesi . Al minimo, è necessaria una sessione di imaging
all’anno, che include: 1) lastre radiografiche addominali per esaminare
l’integrità del dispositivo (separazione tra componenti, frattura degli stent
o separazione degli uncini di ancoraggio) e 2) TC con e senza mezzo di
contrasto per esaminare le eventuali mutazioni a carico dell’aneurisma, il
flusso peri-protesi, la pervietà, la tortuosità e il progresso della malattia . Se
complicanze renali o altri fattori precludono l’uso del mezzo di contrasto in
sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre
radiografiche addominali ed ecografia duplex .
4.4 Selezione del dispositivo
Per la selezione del dispositivo di misura adeguata si raccomanda vivamente di
seguire scrupolosamente la guida alla determinazione delle dimensioni idonee
riportata nelle Istruzioni per l’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha .
(
Tabelle da 9 .5 .1
a
9 .5 .4
) . Nella guida alla determinazione delle dimensioni
idonee contenuta nelle Istruzioni per l’uso si è tenuto conto di un adeguato
sovradimensionamento del dispositivo . Una dimensione che non rientri in
questo range può comportare endoleak, frattura, migrazione, ripiegamento o
compressione del dispositivo .
4.5 Procedura di impianto
(consultare la
Sezione 10, ISTRUZIONI PER L’USO
)
• Per il corretto posizionamento dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha
e per garantire un’accurata apposizione alla parete aortica, è necessario un
adeguato imaging procedurale .
