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PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR ABDOMINAL ZENITH ALPHA™
Leia com atenção todas as instruções . O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências cirúrgicas ou
lesões nos doentes .
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante receita médica .
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema
de introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis,
exclusivamente para utilização única .
Para os produtos da linha Zenith existem várias instruções de utilização
sugeridas aplicáveis . Estas instruções de utilização descrevem as instruções
de utilização sugeridas para a prótese endovascular abdominal Zenith Alpha
e para a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z (corpo principal,
extremidades ilíacas, extensão do corpo principal e conversor) . Para obter
informações relativas a outros componentes Zenith, consulte as instruções de
utilização sugeridas indicadas a seguir:
• prótese endovascular Zenith® de baixo perfil;
• prótese endovascular com bifurcação ilíaca Zenith® Branch;
• prótese auxiliar AAA Zenith® Renu™;
• extremidade endovascular Zenith Alpha™ Spiral-Z®;
• extremidade ilíaca AAA Zenith® Spiral-Z com sistema de introdução Z-Trak™;
• componentes auxiliares AAA Zenith;
• tampão ilíaco AAA Zenith; e
• cateter de balão Coda®.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas
A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha é um sistema modular que
consiste em três componentes: um corpo principal aórtico bifurcado e duas
extremidades ilíacas . (
Fig . 1
)
Os módulos da prótese são fabricados em tecido
de poliéster entrançado suturado a stents de nitinol auto-expansíveis com fios
de sutura de poliéster entrançado e polipropileno monofilamentar . Os módulos
são totalmente suportados por stents de forma a fornecer a estabilidade e a
força expansora necessárias para abrir o lúmen da prótese durante a expansão .
Além disso, os stents proporcionam a fixação necessária e a selagem da prótese
à parede do vaso .
O stent supra-renal não revestido na extremidade proximal da prótese contém
farpas para fixação adicional do dispositivo . Para facilitar a visualização
fluoroscópica da prótese com stent, encontram-se marcadores radiopacos
de ouro posicionados tanto nos componentes do corpo principal como nas
extremidades ilíacas . No corpo principal estão dispostos em circunferência
quatro marcadores de ouro à distância de 2 mm da face mais superior do
material da prótese, na face lateral do stent mais distal do ramo contralateral
está posicionado um sinal de visto (√) e no stent mais distal do ramo
homolateral estão posicionados dois marcadores de ouro . Também se encontra
posicionado um marcador na bifurcação da prótese .
Existem dois marcadores de ouro na extremidade proximal de cada
extremidade ilíaca da prótese, um indicando a sobreposição mínima com
o corpo principal no lado contralateral (16 mm) e o outro indicando a
sobreposição máxima com o corpo principal no lado contralateral (32 mm) .
Os marcadores de ouro de 16 mm e 32 mm são utilizados para visualização e
alinhamento no lado homolateral . Encontra-se posicionado um marcador de
ouro na ponta mais distal do componente da extremidade ilíaca . Além disso, se
o diâmetro da prótese aumentar no sentido distal, é posicionado um marcador
de ouro onde a prótese começa a aumentar de diâmetro .
1.2 Sistema de colocação do corpo principal
O corpo principal da prótese endovascular abdominal Zenith Alpha é fornecido
pré-carregado num sistema de introdução . (
Fig . 2
)
Possui um método de
expansão sequencial com características integradas, que permite o controlo
contínuo da prótese endovascular ao longo do procedimento de expansão .
O sistema de introdução foi concebido para um posicionamento preciso e
permite o reajuste da posição final da prótese antes da expansão do stent
supra-renal com farpas .
O corpo principal da prótese é carregado num sistema de introdução de
16 Fr (6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) .
Os mecanismos de libertação com duplo fio de comando fixam a prótese
endovascular ao sistema de colocação até este ser libertado pelo médico . Todos
os sistemas são compatíveis com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) .
O sistema de colocação do corpo principal da prótese apresenta uma bainha
introdutora Flexor com uma válvula hemostática Captor . Para uma hemóstase
adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula hemostática Captor para
introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou retirá-los da mesma . A
bainha introdutora Flexor é resistente a dobras e tem revestimento hidrófilo .
Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de controlo do
dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal .
1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca
As extremidades endovasculares Zenith Alpha Spiral-Z são enviadas pré-
carregadas num sistema de introdução . (
Fig . 3
)
O sistema de introdução foi
concebido para facilitar a utilização com preparação mínima e utiliza um
introdutor de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou de 14 Fr (5,3 mm de
diâmetro exterior) . Todos os sistemas são compatíveis com um fio guia de
0,035 polegadas (0,89 mm) .
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha
e/ou retirá-los da mesma . Além disso, o sistema de colocação tem uma
bainha introdutora Flexor resistente a dobras e com revestimento hidrófilo .
Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de controlo
do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal .
1.4 Componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith
de
baixo perfil
Os componentes auxiliares Zenith de baixo perfil são compatíveis com a
prótese endovascular AAA Zenith de baixo perfil, bem como com a prótese
endovascular abdominal Zenith Alpha .
Existem outros componentes endovasculares auxiliares (extensões do corpo
principal, conversores e tampões ilíacos) disponíveis . (
Fig . 4
) Os componentes
auxiliares são fabricados em tecido de poliéster entrançado, stents de nitinol
auto-expansíveis (extensões do corpo principal e conversores), stents Cook-Z®
de aço inoxidável auto-expansíveis (tampões ilíacos) e sutura de poliéster
entrançado e polipropileno .
As extensões aórticas do corpo principal podem ser utilizadas para
proporcionar um comprimento adicional à parte proximal da prótese
endovascular . Os conversores e os tampões ilíacos podem ser utilizados para
converter uma prótese bifurcada numa prótese AUI, se necessário (ex ., casos
de fugas intra-aneurismais do Tipo III, oclusão do ramo ou impossibilidade de
cateterismo do ramo contralateral) . Podem também ser utilizados componentes
adicionais da extremidade ilíaca, como componentes auxiliares, para fornecer
um comprimento adicional à parte ilíaca distal do sistema de prótese .
1.4.1 Extensões do corpo principal
As extensões do corpo principal utilizam sistemas de introdução de 16 Fr
(6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) . (
Fig .
40
)
O sistema de introdução da extensão do corpo principal possui um único
mecanismo de libertação com fio de comando . A expansão da extensão do
corpo principal é conseguida com a retracção da bainha e a remoção do fio de
comando distal .
Para facilitar a visualização fluoroscópica das próteses do stent, as extensões
do corpo principal dispõem de quatro marcadores radiopacos de ouro
posicionados numa orientação em circunferência a menos de 2 mm da
margem mais superior do material da prótese .
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha
e/ou retirá-los da mesma . O sistema de colocação da extensão do corpo
principal têm uma bainha introdutora Flexor, que é resistente a dobras e tem
revestimento hidrófilo . Ambas as características se destinam a melhorar as
capacidades de controlo do dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal .
1.4.2 Conversores
Os conversores utilizam sistemas de introdução de 16 Fr (6,0 mm de diâmetro
exterior) ou 17 Fr (6,5 mm de diâmetro exterior) . (
Fig . 30
)
O sistema de
introdução do conversor contém um mecanismo de libertação com fio de
comando único . A expansão do conversor atinge-se com a retracção da bainha
e a remoção do fio de comando distal .
O conversor dispõe de um único marcador radiopaco de ouro posicionado a
menos de 2 mm da margem mais superior do material da prótese . Para uma
hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula hemostática
Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/ou retirá-los da
mesma . O sistema de colocação do conversor tem uma bainha introdutora
Flexor, com revestimento hidrófilo, resistente a dobras . Ambas as características
se destinam a melhorar as capacidades de controlo do dispositivo nas artérias
ilíacas e aorta abdominal .
1.4.3 Tampões ilíacos
O tampão ilíaco é utilizado para oclusão de uma artéria ilíaca, tipicamente em
conjunção com um procedimento "crossover" femoro-femoral . Para obter mais
informações acerca deste componente, consulte as instruções de utilização
sugeridas dos componentes auxiliares da prótese endovascular Zenith AAA .
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e os componentes auxiliares
Zenith de baixo perfil estão indicados para o tratamento endovascular de
doentes com aneurismas da aorta abdominal ou aorto-ilíacos com uma
morfologia adequada para reparação endovascular, incluindo:
• a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos) e o tamanho
do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com uma bainha
introdutora vascular de 16 Fr (6,0 mm de diâmetro exterior) ou 17 Fr
(6,5 mm de diâmetro exterior);
• segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 15 mm;
•
com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não
superior a 32 mm e não inferior a 18 mm;
• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma
e;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal.
• local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento
e 8 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior) .
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha está contra-indicada em:
• doentes com sensibilidade ou alergia conhecida ao aço inoxidável, nitinol,
poliéster, polipropileno, uretano, PTFE, nylon ou ouro .
• doentes com infecção sistémica que podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular .
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Geral
• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões
nos doentes .
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve
estar sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja
necessária a conversão para reparação por cirurgia aberta .
• A prótese endovascular abdominal Zenith Alpha e o sistema de introdução
devem ser utilizados apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas
de intervenção vascular (técnicas com utilização de cateteres e técnicas
cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo . O panorama da formação
específica necessária é descrito na
secção 9 .1, Formação de médicos
.
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para cirurgia
aberta padrão de reparação após reparação endovascular inicial deve ser
considerada no caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão,
uma diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição
do vaso e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais . Um aumento do
tamanho do aneurisma e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração
poderão conduzir à rotura do aneurisma .
• Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos
cirúrgicos em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido
através do ramo da prótese e/ou fugas .
