131
POLSKI
WEWNĄTRZNACZYNIOWY STENT-GRAFT BRZUSZNY ZENITH ALPHA™
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw chirurgicznych
lub zranienia pacjenta .
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie .
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki zewnętrznej (w tym system
wprowadzania oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe) dostarczana jest
sterylna, wyłącznie do jednorazowego stosowania .
Dla linii produktów Zenith istnieje kilka odpowiednich sugerowanych
instrukcji użycia . Niniejsza publikacja zawiera opis sugerowanej instrukcji
użycia wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha i odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z (główny trzon, odnogi biodrowe,
przedłużenie głównego trzonu i konwerter) . Informacje dotyczące innych
elementów stent-graftu Zenith znajdują się w odpowiednich sugerowanych
instrukcjach użycia:
• Niskoprofilowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith®;
• Rozwidlony biodrowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® Branch;
• Stent-graft pomocniczy Zenith® Renu™ AAA;
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha™ Spiral-Z®;
• Odnoga biodrowa Zenith® Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym
Z-Trak™;
• Elementy pomocnicze Zenith® AAA;
• Wtyk biodrowy Zenth AAA; i
• Cewnik balonowy Coda®.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Główny trzon aortalny i odnogi biodrowe
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest systemem
modularnym składającym się z trzech elementów: rozgałęzionego głównego
trzonu aortalnego i dwóch odnóg biodrowych . (
Rys . 1
) Moduły stent-graftu są
wykonane z tkaniny poliestrowej, przyszytej do samorozprężających stentów
nitynolowych za pomocą szwów z plecionki poliestrowej i monofilamentu
polipropylenowego . Moduły te są całkowicie stentowane w celu zapewnienia
stabilności i siły rozprężającej, niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu
podczas jego rozprężania . Dodatkowo, omawiane stenty zapewniają niezbędne
szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia .
Nieosłonięty stent nadnerkowy na proksymalnym końcu stent-graftu posiada
haczyki, w celu dodatkowego umocowania urządzenia . W celu ułatwienia
wizualizacji fluoroskopowej, stent-graft wyposażono w złote znaczniki
cieniodajne, umieszczone zarówno na głównym trzonie, jak i na odnogach
biodrowych . Wokół głównego trzonu są rozmieszczone cztery złote znaczniki
w odległości do 2 mm od najwyższego punktu materiału stent-graftu, w
płaszczyźnie bocznej najbardziej dystalnego stentu przeciwstronnego
odgałęzienia znajduje się znak wyboru (√), a na najbardziej dystalnym stencie
tożsamostronnego odgałęzienia są umieszczone dwa złote znaczniki . Znacznik
umieszczony jest również w rozwidleniu stent-graftu .
Na każdym stent-grafcie odnogi biodrowej znajdują się dwa złote znaczniki
na proksymalnym końcu, jeden oznaczający minimalne zachodzenie na
siebie z głównym trzonem po stronie przeciwstronnej (16 mm) i jeden
oznaczający maksymalne zachodzenie na siebie z głównym trzonem po stronie
przeciwstronnej (32 mm) . Złote znaczniki 16 i 32 mm służą do wizualizacji i
zrównywania po stronie tożsamostronnej . Złoty znacznik jest umieszczony
na najbardziej dystalnym końcu elementu w postaci odnogi biodrowej .
Dodatkowo, jeśli średnica stent-graftu wzrasta w kierunku dystalnym, a złoty
znacznik jest umieszczony w miejscu, gdzie średnica stent-graftu zaczyna się
zwiększać .
1.2 System podawania głównego trzonu
Stent-graft brzuszny głównego trzonu Zenith Alpha jest dostarczany fabrycznie
załadowany na system wprowadzający . (
Rys . 2
) Ma on sekwencyjną metodę
rozprężania z wbudowanymi właściwościami zapewniającymi ciągłą kontrolę
stent-graftu wewnątrznaczyniowego podczas procedury rozprężania . System
wprowadzający umożliwia precyzyjne umiejscowienie i pozwala na ponowne
dostosowanie ostatecznej pozycji stent-graftu przed rozprężeniem stentu
nadnerkowego z haczykami .
Główny trzon stent-graftu jest załadowany na system wprowadzający o
rozmiarze 16 F (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 F (średnica zewnętrzna
6,5 mm) . Podwójne mechanizmy blokujące utrzymują stent-graft
wewnątrznaczyniowy na systemie podawania do momentu jego zwolnienia
przez lekarza . Wszystkie systemy pasują do prowadnika o średnicy 0,035 cala
(0,89 mm) .
System podawania głównego trzonu stent-graftu obejmuje koszulkę
wprowadzającą Flexor z zastawką hemostatyczną Captor . W celu uzyskania
dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z koszulki
urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor . Koszulka wprowadzająca Flexor jest odporna na
zapętlenie i powleczona warstwą hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu
ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .
1.3 System podawania odnogi biodrowej
Odnogi wewnątrznaczyniowe Zenith Alpha Spiral-Z są dostarczane fabrycznie
załadowane na system wprowadzający . (
Rys . 3
)
System wprowadzający jest
zaprojektowany pod kątem łatwości użycia przy minimalnym przygotowaniu i
wykorzystuje koszulkę wprowadzającą 12 F (średnica zewnętrzna 4,7 mm) lub
14 F (średnica zewnętrzna 5,3 mm) . Wszystkie systemy pasują do prowadnika o
średnicy 0,035 cala (0,89 mm) .
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub
usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub
zacieśniać zastawkę hemostatyczną Captor . Dodatkowo w skład systemu
podawania wchodzi koszulka wprowadzająca Flexor, która jest odporna na
zapętlenie i pokryta powłoką hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu
ułatwienie przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .
1.4 Elementy pomocnicze niskoprofilowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
Niskoprofilowe elementy pomocnicze Zenith są zgodne z niskoprofilowym
stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith AAA, a także
wewnątrznaczyniowym stent-graftem brzusznym Zenith Alpha .
Dostępne są dodatkowe wewnątrznaczyniowe elementy pomocnicze
(przedłużenia głównego trzonu, konwertery i wtyki biodrowe) . (
Rys . 4
)
Elementy pomocnicze są wykonane z tkaniny poliestrowej, samorozprężających
stentów nitynolowych (przedłużenia głównego trzonu i konwertery),
samorozprężających stentów Cook-Z® ze stali nierdzewnej (wtyki biodrowe)
oraz nici chirurgicznej z plecionki poliestrowej i polipropylenu .
Można zastosować przedłużenia głównego trzonu aortalnego w celu
zwiększenia długości proksymalnej części stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
Konwertery i wtyki biodrowe można w razie potrzeby stosować do zmiany
stent-graftu rozwidlonego w stent-graft AUI (aortalno-jednobiodrowy) (np .
przypadki przecieku wewnętrznego typu III, zamknięcie odgałęzienia lub brak
możliwości wykonania kaniulacji odgałęzienia przeciwstronnego) . Można
także zastosować dodatkowe elementy odnogi biodrowej jako elementy
pomocnicze, w celu zwiększenia długości dystalnego odcinka biodrowego
systemu stent-graftu .
1.4.1 Przedłużenia głównego trzonu
Przedłużenia głównego trzonu korzystają z systemów wprowadzających o
rozmiarach 16 F (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 F (średnica zewnętrzna
6,5 mm) . (
Rys . 40
) System wprowadzający przedłużenia głównego trzonu
zawiera pojedynczy mechanizm uwalniający drut zwalniający . Rozprężenie
przedłużenia głównego trzonu odbywa się poprzez wycofanie koszulki i
usunięcie dystalnego drutu zwalniającego .
W celu ułatwienia wizualizacji fluoroskopowej stent-graftów, przedłużenia
głównego trzonu posiadają cztery złote znaczniki cieniodajne ustawione
obwodowo w odległości 2 mm od najwyżej położonej części tworzywa stent-
graftu .
W celu uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub
usuwaniu z koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać
zastawkę hemostatyczną Captor . System podawania przedłużenia głównego
trzonu posiada koszulkę wprowadzającą Flexor, odporną na zapętlenie i
powlekaną warstwą hydrofilną . Obie te właściwości mają na celu ułatwienie
przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .
1.4.2 Konwertery
Konwertery korzystają z systemów wprowadzających o rozmiarach 16 F
(średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub 17 F (średnica zewnętrzna 6,5 mm) .
(
Rys . 30
)
System wprowadzania konwertera obejmuje pojedynczy mechanizm
uwalniający drut zwalniający . Rozprężenie konwertera odbywa się poprzez
wycofanie koszulki i usunięcie dystalnego drutu zwalniającego .
Konwerter posiada pojedynczy złoty znacznik cieniodajny umieszczony w
odległości 2 mm od najwyżej położonej części tworzywa stent-graftu . W celu
uzyskania dodatkowej hemostazy, przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z
koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor . System wprowadzający konwertera posiada koszulkę
wprowadzającą Flexor odporną na zapętlenie i powlekaną warstwą hydrofilną .
Obie te właściwości mają na celu ułatwienie przechodzenia przez tętnice
biodrowe i aortę brzuszną .
1.4.3 Wtyki biodrowe
Wtyk biodrowy jest stosowany do zamknięcia tętnicy biodrowej, zwykle w
połączeniu z zabiegiem pomostowania udowo-udowego . Bliższe informacje
na temat tego elementu można znaleźć w Sugerowanej instrukcji użycia
elementów pomocniczych stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA .
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha i niskoprofilowe
elementy pomocnicze Zenith są przeznaczone do leczenia
wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami aorty brzusznej lub aortalno-
biodrowymi o morfologii nadającej się do wewnątrznaczyniowego zabiegu
naprawczego, którego warunki to m .in .:
• Rozmiary i morfologia dostępowego naczynia biodrowo-udowego
(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny być zgodne z
naczyniową koszulką wprowadzającą 16 F (średnica zewnętrzna 6,0 mm) lub
17 F (średnica zewnętrzna 6,5 mm);
• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie
do tętniaka o:
• długości co najmniej 15 mm,
•
średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,
• kącie mniejszym niż 60 stopni względem długiej osi tętniaka oraz
• kącie mniejszym niż 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej.
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej niż
10 mm i średnicy 8 do 20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej) .
3 PRZECIWWSKAZANIA
Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha jest przeciwwskazany
w następujących przypadkach:
• Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na stal nierdzewną, nitynol, poliester,
stop lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen, uretan, politetrafluoroetylen
(PTFE), nylon lub złoto .
• Pacjenci z zakażeniem układowym, którzy mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta .
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej .
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha z systemem
wprowadzającym musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły
wyszkolone w interwencyjnych technikach naczyniowych (opartych na
stosowaniu cewników i chirurgicznych) i w użyciu niniejszego urządzenia .
Szczególne wymagania dotyczące szkolenia są opisane w
punkcie 9 .1,
Szkolenie lekarza
.
• U pacjentów, u których występuje powiększanie się tętniaków,
niedopuszczalne zmniejszenie się długości miejsca mocowania
