154
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna
och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation
av aneurysmet kan behövas efter en första endovaskulär reparation
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, ska läkaren
bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande till postoperativ
uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och effektiva resultat .
Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande
förväntningar efter en endovaskulär reparation:
•
Detta endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte
fastställts . Alla patienter bör informeras om att endovaskulär
behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela
livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets
prestanda .
Patienter med specifika kliniska fynd (t .ex . endoläckage,
växande aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur
eller läge) bör få utökad uppföljning . Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs
i
avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING
.
• Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter .
Patienterna bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en
kritisk del som garanterar den fortlöpande säkerheten och effektiviteten vid
endovaskulär behandling av abdominalt aortaaneurysm . Som ett minimum
krävs årlig bildtagning och iakttagande av rutinmässiga postoperativa
uppföljningskrav och bör betraktas som ett livslångt åtagande för
patientens hälsa och välbefinnande .
• Patienten bör informeras om att en framgångsrik aneurysmreparation inte
stoppar sjukdomsförloppet . Associerad degeneration av kärlen kan ändå
förekomma .
• Läkarna måste upplysa alla patienter om att det är viktigt att omedelbart
söka läkarvård om han/hon upplever tecken på graftlemocklusion,
aneurysmförstoring eller aneurysmruptur . Tecken på ocklusion av graftlem
omfattar smärta i höften/höfterna eller ben vid gång eller i vila eller
missfärgning av benet eller att benet känns kallt . Aneurysmruptur kan
sakna symtom, men visar sig oftast som: smärta, domning, svaghet i benen,
smärta var som helst i ryggen, bröstet, buken eller ljumsken, yrsel, svimning,
snabb hjärtfrekvens eller plötslig svaghet .
• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning
av endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av
växande vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de är
gravida .
• Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan
erfara impotens .
Läkare bör hänvisa patienterna till
patientguiden
beträffande risker
som förekommer under eller efter implantation av anordningen .
Procedurrelaterade risker innefattar hjärt-, lung-, neurologiska, tarm- samt
blödningskomplikationer . Anordningsrelaterade risker omfattar ocklusion,
endoläckage, aneurysmförstoring, fraktur, risk för revisionsingrepp och
konvertering till öppen kirurgi, ruptur och dödsfall (se
avsnitt 5, EVENTUELLA
BIVERKNINGAR
) . Läkaren bör fylla i
patientens ID-kort
och ge det till patienten
så att han/hon kan bära det på sig hela tiden . Patienten bör hänvisa till kortet
varje gång han/hon besöker ytterligare läkare, särskilt om det gäller någon
ytterligare diagnostisering (t .ex ., MRT) .
8 LEVERANSFORM
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben har steriliserats med
etylenoxidgas, förladdats i ett införingssystem och levereras i ”peel-open”-
förpackningar .
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Anordningen får ej
resteriliseras .
• Produkten är steril, förutsatt att förpackningen inte har öppnats eller
skadats . Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen
skada förekommit som resultat av leveransen . Använd inte denna anordning
om skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt . Om
skada har inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook .
• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek)
har levererats för patienten genom att matcha anordningen med den
beställning läkaren ordinerade för den särskilde patienten .
• Huvudstomsgraften, förlängningarna för huvudstomme och konverterarna
laddas i Flexor införarhylsor på 16 Fr . (6,0 mm YD) eller 17 Fr . (6,5 mm YD) .
De iliakaliska graftbensanordningarna laddas i Flexor införarhylsor på
12 Fr . (4,7 mm YD) eller 14 Fr . (5,3 mm YD) . Hylsans yta är behandlad med
en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras, förbättrar förmågan att
glida längs ett spår . Ytan ska torkas av med en steril gasvävskompress som
indränkts i koksaltlösning under sterila förhållanden i syfte att aktivera den
hydrofila beläggningen .
• Får ej användas efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
• Förvaras torrt och svalt.
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas
tillgängligt under implantation eller revisionsingrepp om det blir
nödvändigt att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation .
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft ska endast
användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella
tekniker samt i användningen av denna anordning . Rekommenderade
krav på färdigheter/kunskaper för läkare som använder Zenith Alpha
abdominellt endovaskulärt graft beskrivs nedan .
Patienturval:
• Kunskap om naturalförloppet hos abdominala aortaaneurysm (AAA) och
komorbiditeter förbundna med AAA-reparation .
• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, val, planering och
storleksbestämning av anordning .
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad
erfarenhet av:
• Femorala friläggningar, arteriotomi och reparation
• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snarningstekniker
• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker för minimering av strålningsexponering
• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
9.2 Besiktning före användning
Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen . Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt . Om skada har
inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook . Verifiera före
användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats
för patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren
ordinerade för den särskilde patienten .
9.3 Material som behövs
(Ingår inte i det modulära systemet i tre delar)
• Kompletterande kit för Zenith AAA endovaskulärt graft med låg profil
• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Spruta
• Hepariniserad koksaltlösning
• Sterila kompresser
9.4 Rekommenderat material
Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent som
helst från produktlinjen Zenith . För information om användningen av dessa
produkter, se rekommenderad bruksanvisning för den enskilda produkten .
• Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260 cm
• Cook Lunderquist extra styva ledare (LES)
• Standardledare 0,035 tum (0,89 mm)
• Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare
• Cook Nimble™ ledare
• Formningsballonger
• Cook Coda® ballongkateter
• Införarset
• Cook Check-Flo® införarset
• Cook extra stora Check-Flo® införarset
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterala införare
• Dimensioneringskatetrar
• Cook Aurous® dimensioneringskatetrar för centimeter
• Angiografikatetrar med röntgentät spets
• Angiografiska katetrar med Cook Beacon®-spets
• Royal Flush-katetrar med Cook Beacon®-spets
• Ingångsnålar
• Cook ingångsnålar för enkel vägg
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar
Valet av diameter bör fastställas enligt kärldiametern från yttervägg till
yttervägg och inte enligt lumendiametern . För liten eller för stor storlek kan
resultera i ofullständig försegling eller försämrat flöde .
