36
zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní
opatrností .
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně . Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou
způsobit embolizaci v distálních částech těla nebo prasknutí aneuryzmatu .
• Pokud je po umístění nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární
intervence), nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy .
• Před rozvinutím suprarenálního stentu ověřte, že přístupový vodicí drát
zasahuje bezprostředně distálně za aortální oblouk .
• Nadměrné překrytí 12 mm nad bifurkací hlavního těla graftu může zvýšit
riziko trombózy větve .
4.6 Použití tvarovacího balónku
• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit zranění cévy . Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými v literatuře .
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit zranění cévy .
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Krvácení lze dále eliminovat uvolňováním a utahováním hemostatického
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku .
Extenze hlavního těla a přechodový díl
• Dávejte pozor, abyste v průběhu umístění a rozvinutí extenze hlavního těla a
přechodového dílu neposunuli hlavní tělo graftu .
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými
fyziologickým roztokem . Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce .
4.7 Informace o vyšetření MRI
POZNÁMKA:
Používáte-li toto zařízení společně s dalším endovaskulárním
graftem řady Zenith, vyhledejte další informace o MRI v příslušném návodu k
použití .
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft s malým profilem Zenith
AAA (endovaskulární graft s malým profilem Zenith sloužil jako náhrada za
břišní endovaskulární graft Zenith Alpha) je podmíněně bezpečný při vyšetření
MRI (MR Conditional) . Pacient s tímto endovaskulárním graftem může být
bezpečně snímkován ihned po umístění graftu za dále uvedených podmínek .
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší.
• Prostorový gradient magnetického pole 1 580 gaussů/cm (15,8 t/m)
nebo méně .
• Součin prostorového gradientu a statického magnetického pole nesmí
přesáhnout 47,4 t2/m .
Statické magnetické pole pro účely srovnávání s výše uvedenými limity je
statické magnetické pole u pacienta (tj . mimo kryt snímkovacího zařízení,
v dosahu pacienta nebo jedince) .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Systémy 1,5 tesla a 3,0 tesla: Maximální hodnota měrného absorbovaného
výkonu přepočtená na celé tělo (SAR) 2 W/kg za 15 minut snímkování (tj . na
jednu snímkovací sekvenci) .
Zvýšení teploty při 1,5 tesla
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu s malým profilem
Zenith AAA (endovaskulární graft s malým profilem Zenith AAA sloužil jako
náhrada za břišní endovaskulární graft Zenith Alpha) k maximálnímu zvýšení
teploty o 1,7 °C za 15 minut snímkování MRI (tj . za jednu snímkovací sekvenci)
v MR systému o 1,5 tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA, software Numaris/4) při hodnotě měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) hlášené systémem MRI 2,9 W/kg (spojované
s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,1 W/kg) .
Zvýšení teploty při 3,0 tesla
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu s malým profilem
Zenith AAA (endovaskulární graft s malým profilem Zenith sloužil jako náhrada
za břišní endovaskulární graft Zenith Alpha) k maximálnímu zvýšení teploty
o 2,0 °C za 15 minut snímkování MRI (tj . za jednu snímkovací sekvenci) v MR
systému o 3,0 tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, software G3 .0-052B)
při hodnotě měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo
(SAR) hlášené systémem MRI 3,0 W/kg (spojované s kalorimetricky měřenou
hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,8 W/kg) .
Artefakt obrazu
Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu
nebo do cca 5 mm od umístění břišního endovaskulárního graftu Zenith
Alpha, což bylo prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci:
T1-vážená sekvence impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního
echa na systému MRI 3,0 tesla (Excite, GE Healthcare) . Proto může být
nutné optimalizovat parametry snímání magnetickou rezonancí vzhledem
k přítomnosti tohoto kovového implantátu .
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro
MRI snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert
Foundation . Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími
způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: V USA: +1-888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA: +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody spojené buď s použitím břišního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha, anebo s implantačním zákrokem, ke kterým může dojít
nebo které mohou vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo
infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí
komponent, migrace komponent, prasknutí stehů, okluze, infekce,
prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze, propíchnutí,
prosakování kolem graftu, separace a koroze kotviček, separace
komponenty
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně
abscesu, transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např. v hýždi nebo v lýtku)
• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými doprovodnými
potížemi (např . ischémie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například
aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže
(například mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např.
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
potížemi (např . pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné potíže (například dehiscence,
infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např . mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie,
paraparéza, paralýza)
• Okluze graftu nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí
• Poranění cévy
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení,
prasknutí, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie,
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Zvětšení aneuryzmatu
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s břišním
endovaskulárním graftem Zenith Alpha se musí neodkladně hlásit společnosti
Cook . Incidenty na území Spojených států oznamujte oddělení pro styk se
zákazníky na číslech +1-800-457-4500 (24 hodin) nebo +1-812-339-2235 . Pro
zákazníky mimo USA: Obraťte se prosím na svého distributora .
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz
část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
)
6.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje vybírat průměr komponent břišního
endovaskulárního graftu Zenith Alpha podle pokynů uvedených v
tabulkách
9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
a
9 .5 .4
v
části 9, INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
.
Délka břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha musí být taková, aby
graft zasahoval od nejnižší renální artérie těsně nad bifurkaci vnitřní iliakální
(hypogastrické) artérie . Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry
zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou s jistotou
známy výsledky plánovacích předoperačních měření (průměry a délky léčené
oblasti) . Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení optimálních
výsledků prováděných zákroků . K dalším aspektům pro posouzení vhodnosti
pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života.
• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita) .
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci.
• Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci.
• Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za
použití břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha .
• Schopnost pacienta tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii.
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace nebo tortuozita) musí být kompatibilní s cévním zaváděcím
sheathem velikosti 16 French (vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 French (vnější
průměr 6,5 mm) .
• Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně k
aneuryzmatu s následujícími parametry:
• délka nejméně 15 mm;
•
průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu max . 32 mm
do min. 18 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů.
• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem
8 až 20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .
• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/
iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem .
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi .
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař
a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• Rizika endovaskulární reparace a otevřené chirurgické operace a rozdíly
mezi nimi .
• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace.
• Potenciální výhody endovaskulární reparace.
• Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést
další intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu .
