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ITALIANO
ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH ALPHA™
Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente .
ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica .
ATTENZIONE - L’intero contenuto della confezione esterna (compreso
il sistema di introduzione e le endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso .
La linea di prodotti Zenith prevede svariate pubblicazioni contenenti
Istruzioni per l’uso consigliate . La presente pubblicazione riporta le Istruzioni
per l’uso consigliate per l’endoprotesi addominale Zenith Alpha e la branca
per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z (corpo principale,
branche iliache, estensione del corpo principale e convertitore) . Per ottenere
informazioni sugli altri componenti Zenith, consultare le pubblicazioni con le
Istruzioni per l’uso consigliate relative ai seguenti prodotti:
• endoprotesi a profilo ridotto Zenith®
• biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith® Branch
• endoprotesi addominale ausiliaria Zenith® Renu™
• branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha™ Spiral-Z®
• branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith® Spiral-Z con sistema di
introduzione Z-Trak™
• componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith®
• dispositivo di occlusione iliaca per endoprotesi addominale Zenith e
• catetere a palloncino Coda®
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi
L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è un sistema modulare composto da
tre sezioni: un corpo principale aortico biforcato e due branche iliache . (
Fig . 1
)
I moduli dell’endoprotesi sono realizzati in tessuto poliestere Dacron tubolare
fissato a stent autoespandibili in nitinol con suture in poliestere intrecciato e
monofilamento in polipropilene . Gli stent coprono l’intera lunghezza dei moduli
per garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per l’apertura
del lume dell’endoprotesi durante il suo rilascio . Inoltre, gli stent fissano
adeguatamente l’endoprotesi alla parete dell’arteria creando il necessario grado
di adesione .
Lo stent soprarenale non rivestito situato all’estremità prossimale della
protesi è dotato di uncini di ancoraggio per consentire un ulteriore fissaggio
del dispositivo . Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica, la protesi è
dotata di marker radiopachi d’oro posizionati sia sul corpo principale sia sulle
branche iliache . Sul corpo principale, quattro marker d’oro sono situati lungo la
circonferenza entro 2 mm dall’aspetto superiore del materiale di rivestimento
della protesi, un marker a (√) è situato sull’aspetto laterale dello stent più distale
dell’estremità controlaterale e due marker d’oro sono situati sullo stent più
distale dell’estremità ipsilaterale . Un marker è inoltre situato in corrispondenza
della biforcazione dell’endoprotesi .
Ciascuna branca iliaca è dotata di due marker d’oro all’estremità prossimale,
uno indicante la sovrapposizione minima con il corpo principale sul lato
controlaterale (16 mm) e l’altro indicante la sovrapposizione massima con il
corpo principale sul lato controlaterale (32 mm) . Sul lato ipsilaterale, i marker
d’oro a 16 mm e 32 mm vengono usati per la visualizzazione e l’allineamento .
La branca iliaca è inoltre dotata di un marker d’oro all’estremità più distale .
Le protesi svasate all’estremità distale presentano inoltre un marker d’oro in
corrispondenza del punto in cui ha inizio l’aumento del diametro .
1.2 Sistema di introduzione del corpo principale
Il corpo principale dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha viene fornito
precaricato all’interno di un sistema di introduzione . (
Fig . 2
)
Questo sistema
si avvale di un metodo di rilascio sequenziale grazie a una serie di funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante l’endoprotesi
durante l’intera procedura di rilascio . Il sistema di introduzione consente
un posizionamento preciso e permette di regolare la posizione finale
dell’endoprotesi prima del rilascio dello stent soprarenale munito di uncini di
ancoraggio .
Il corpo principale della protesi è caricato in un sistema di introduzione da
16 French (diametro esterno di 6,0 mm) o da 17 French (diametro esterno di
6,5 mm) . Due meccanismi di sicurezza trattengono l’endoprotesi addominale
all’interno del sistema di introduzione fino al momento del rilascio, che avviene
ad opera del medico . Tutti i sistemi sono compatibili con guide da 0,035 pollici
(0,89 mm) .
Il sistema di introduzione del corpo principale della protesi è dotato di una
guaina di introduzione Flexor con valvola emostatica Captor . Per una migliore
emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per
l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina . La guaina di
introduzione Flexor è resistente agli attorcigliamenti ed è dotata di rivestimento
idrofilo . Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le
capacità di avanzamento del sistema di introduzione all’interno delle arterie
iliache e dell’aorta addominale .
1.3 Sistema di introduzione della branca iliaca
Le branche per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z vengono
fornite precaricate all’interno di un sistema di introduzione . (
Fig . 3
)
Il sistema
di introduzione è progettato per la massima facilità d’uso con una minima
preparazione e utilizza un introduttore da 12 French (diametro esterno di
4,7 mm) o da 14 French (diametro esterno di 5,3 mm) . Tutti i sistemi sono
compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm) .
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola
emostatica Captor per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina . Inoltre, il sistema di introduzione è dotato di una guaina di
introduzione Flexor a prova di attorcigliamento e dotata di rivestimento
idrofilo . Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le
capacità di avanzamento del sistema di introduzione all’interno delle arterie
iliache e dell’aorta addominale .
1.4 Componenti ausiliari per l’endoprotesi addominale a profilo
ridotto Zenith
I componenti ausiliari a profilo ridotto Zenith sono compatibili sia con
l’endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith sia con l’endoprotesi
addominale Zenith Alpha .
Sono disponibili svariati componenti ausiliari: estensioni del corpo principale,
convertitori e dispositivi di occlusione iliaca . (
Fig . 4
)
I componenti ausiliari
sono realizzati in tessuto poliestere Dacron, stent autoespandibili in nitinol
(estensioni del corpo principale e convertitori), stent autoespandibili in acciaio
inossidabile Cook-Z® (dispositivi di occlusione iliaca) e suture in poliestere
intrecciato e in polipropilene .
Le estensioni del corpo principale aortico possono essere usate per
allungare la sezione prossimale dell’endoprotesi . I convertitori e i dispositivi
di occlusione iliaca possono essere usati, se necessario, per convertire
un’endoprotesi biforcata in un’endoprotesi aorto-uniliaca (come, ad esempio,
nei casi di endoleak di tipo III, di occlusione di un’estremità dell’endoprotesi
o di impossibilità di incannulamento dell’estremità controlaterale) . Ulteriori
branche iliache possono inoltre essere utilizzate come componenti ausiliari per
allungare la sezione iliaca distale del sistema di endoprotesi .
1.4.1 Estensioni del corpo principale
Le estensioni del corpo principale vengono inserite mediante sistemi di
introduzione da 16 French (diametro esterno di 6,0 mm) o da 17 French
(diametro esterno di 6,5 mm) . (
Fig . 40
)
Il sistema di introduzione delle
estensioni del corpo principale è dotato di un solo meccanismo di rilascio a filo
di sicurezza . Il rilascio dell’estensione del corpo principale avviene mediante il
ritiro della guaina e la rimozione del filo di sicurezza distale .
Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica delle protesi, le estensioni
del corpo principale sono dotate di quattro marker radiopachi d’oro con
orientamento circonferenziale entro 2 mm dall’aspetto superiore massimo del
materiale di rivestimento della protesi .
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina .
Il sistema di introduzione dell’estensione del corpo principale è dotato di
una guaina di introduzione Flexor resistente agli attorcigliamenti e dotata
di rivestimento idrofilo . Queste caratteristiche sono entrambe previste per
migliorare le capacità di avanzamento del sistema di introduzione all’interno
delle arterie iliache e dell’aorta addominale .
1.4.2 Convertitori
I convertitori vengono inseriti mediante sistemi di introduzione da 16 French
(diametro esterno di 6,0 mm) o da 17 French (diametro esterno di 6,5 mm) .
(
Fig . 30
)
Il sistema di introduzione del convertitore è dotato di un solo
meccanismo di rilascio a filo di sicurezza . Il rilascio del convertitore si ottiene
retraendo la guaina e rimuovendo il filo di sicurezza distale .
Il convertitore ha un unico marker radiopaco d’oro entro 2 mm dall’aspetto
superiore massimo del materiale di rivestimento della protesi . Per una migliore
emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per
l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina . Il sistema di
introduzione del convertitore è dotato di una guaina di introduzione Flexor
a prova di piegamento e attorcigliamento e dotata di rivestimento idrofilo .
Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le capacità di
avanzamento del sistema di introduzione all’interno delle arterie iliache e
dell’aorta addominale .
1.4.3 Dispositivi di occlusione iliaca
Il dispositivo di occlusione iliaca viene usato per occludere un’arteria iliaca,
tipicamente nel contesto della procedura di crossover femoro-femorale . Per
ulteriori informazioni su questo componente, consultare le istruzioni consigliate
per l’uso dei componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith .
2 INDICAZIONI PER L’USO
L’endoprotesi addominale Zenith Alpha e i componenti ausiliari a profilo
ridotto Zenith sono indicati per il trattamento endovascolare dei pazienti affetti
da aneurisma dell’aorta addominale o da aneurisma aorto-iliaco dotato di
morfologia idonea alla riparazione endovascolare, che include:
• dimensione e morfologia (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi)
del vaso iliofemorale usato per l’accesso al sistema vascolare compatibili
con le guaine di introduzione da 16 French (diametro esterno di 6,0 mm) o
17
French (diametro esterno di 6,5 mm);
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto
all’aneurisma) non affetto da aneurisma:
• con lunghezza minima di 15 mm
•
con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm e
non inferiore a 18 mm
• con un’angolazione di meno di 60 gradi relativamente all’asse
longitudinale dell’aneurisma e
• con un’angolazione di meno di 45 gradi relativamente all’asse dell’aorta
soprarenale
• un sito di fissaggio distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con
diametro compreso tra 8 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna) .
3 CONTROINDICAZIONI
L’endoprotesi addominale Zenith Alpha è controindicata:
• nei pazienti con sensibilità o allergie note all’acciaio inossidabile, nitinol,
poliestere, polipropilene, uretano, PTFE, nylon o oro;
• nei pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un
maggior rischio di infezione dell’endoprotesi .
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o
provocare lesioni al paziente .
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un’équipe chirurgica qualificata nel caso in cui
fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto .
• L’endoprotesi addominale Zenith Alpha e il relativo sistema di introduzione
devono essere usati esclusivamente da medici e da équipe debitamente
addestrati nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare (cateterismo
