COOK Medical Zenith Alpha Скачать руководство пользователя страница 100

Страница: 100 / 160

100

11.3 Hasi röntgenfelvételek

A következő nézetek szükségesek:

• Négy film: háton fekvő frontalis (AP), lateralis, 30 fokos bal hátsó-ferde (LPO)

és 30 fokos jobb hátsó-ferde (RPO) nézetek az umbilicusra centrálva .

• Jegyezze fel az asztal és a film közötti távolságot, és minden későbbi

vizsgálatnál is ugyanezt a távolságot használja .

Biztosítsa, hogy minden egyes képformátumon az eszköz egész hosszában
megjelenik .

Ha bármilyen kételye merül fel az eszköz épségére vonatkozóan (pl .
megtörés, sztenttörés, horogleválás, a komponensek egymáshoz képesti
elmozdulása), nagyított nézetek használata ajánlott . Az ellátó orvos 2–4X
nagyítású nagyítóval értékelje a filmeken az eszköz épségét (az eszköz
teljes hosszában, beleértve a komponenseket) .

11.4 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk

MEGJEGYZÉS:

Ha ezt az eszközt egy másik, a Zenith termékcsaládba tartozó

endovaszkuláris grafttal együtt használja, akkor további MRI-információkat az
adott eszköz használati utasításában talál .

Nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris
graft (a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft szolgált a Zenith Alpha
hasi endovaszkuláris graft helyettesítőjeként) MR- kondicionális . Ilyen
endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek az alábbi körülmények között
szkennelhetők biztonságosan közvetlenül a behelyezést követően:

Sztatikus mágneses tér

•  Sztatikus mágneses tér erőssége: legfeljebb 3,0 tesla.
•  A mágneses tér gradiense legfeljebb 1580 gauss/cm (15,8 T/m).
•  A térgradiens és a sztatikus mágneses tér szorzata nem haladhatja meg a

47,4 T2/m értéket .

A fenti határértékekkel való összehasonlítás céljára szolgáló sztatikus mágneses
tér a betegre vonatkozó (vagyis a szkenner borításán kívül, a beteg vagy más
személy számára hozzáférhető helyen mért) sztatikus mágneses tér .

MRI-vel kapcsolatos melegedés

1,5 és 3,0 teslás rendszerek: Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során (azaz szkennelési
szekvenciánként) .

Hőmérséklet-emelkedés 1,5 teslás rendszerekben:

Nem klinikai tesztelés keretében egy 1,5 teslás MR-rendszerrel (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Numaris/4 szoftver) végzett
15 perces (azaz egyetlen szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés
során a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris graft (a Zenith keskeny AAA
endovaszkuláris graft szolgált a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft
helyettesítőjeként) legfeljebb 1,7 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az
MR-rendszerre megadott 2,9 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott
2,1 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg) .

Hőmérséklet-emelkedés 3,0 teslásrendszerekben:

Nem klinikai tesztelés keretében egy 3,0 teslás MR-rendszerrel (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, G3 .0-052B szoftver) végzett 15 perces (azaz
egyetlen szkennelési szekvenciányi időtartamú) MR-szkennelés során a Zenith
keskeny AAA endovaszkuláris graft (a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris
graft szolgált a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft helyettesítőjeként)
legfeljebb 2,0 °C-os hőmérséklet-emelkedést mutatott az MR-rendszerre
megadott 3,0 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR) mellett (mely egy kaloriméteres méréssel kapott 2,8 W/kg-os
teljestest-átlagnak felel meg) .

Képműtermék

Az alábbi körülmények között elvégzett nem klinikai tesztelés tanúsága
szerint az MR- képminőség romolhat, ha az értékelendő terület a lumenen
belül vagy a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft kb . 5 mm-es környezetén
belül található: T1-súlyozott spinechó- és gradiensechó-impulzus 3,0 teslás
MR-rendszerben (Excite, General Electric Healthcare) . Ezért szükséges lehet
az MR-leképezési paramétereket ennek a fémből készült implantátumnak a
jelenlétére optimalizálni .

Csak az Egyesült Államokbeli betegek esetén

A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:

Postai cím:

MedicAlert Foundation International

2323 Colorado Avenue

Turlock, CA 95382, USA

Telefonszám:

+1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)

az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333

Fax: +1-209-669-2450

Web:

www .medicalert .org

11.5 További felügyelet és kezelés

További felügyelet és lehetséges kezelés ajánlott a következő állapotokban:

•  Aneurysma I. típusú endoleakkel
•  Aneurysma III. típusú endoleakkel
•  Az aneurysma tágulása, a maximális átmérő legalább 5 mm-es növekedése

(függetlenül az endoleak státuszától)

• Migráció
• Nem megfelelő tapadási hossz

Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
mérlegelésénél figyelembe kell venni az ellátó orvos értékelését a beteg
egyéni társbetegségeit és várható élettartamát illetően, valamint a beteg
személyes döntéseit . A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az endovaszkuláris
graft elhelyezése után további beavatkozások, közöttük katéteres és nyitott
műtéti beavatkozások is lehetségesek .

11 .1 .1 . táblázat – Ajánlott képalkotó utánkövetési ütemterv

Operáció előtt

Operáció alatt

30 nap

6 hónap

12 hónap

CT-felvétel

Hasi röntgenfelvétel az eszközről

Angiográfia

A képalkotó vizsgálatot a műtét előtt 6 hónapon belül kell elvégezni.

Csak a graft méretezéséhez szükséges anatómiai mérésekben jelentkező bizonytalanságok feloldásához szükséges.

A veseelégtelenségben szenvedő, vagy a kontrasztanyaggal végzett CT-t más okból nem toleráló betegeknél duplex ultrahangvizsgálat végezhető.

Azután évente.

11.2 Kontrasztanyaggal és anélkül végzett CT-vizsgálattal kapcsolatos ajánlások

• A filmgarnitúráknak tartalmazniuk kell az összes szekvenciális képet a lehető legkisebb (3 mm-t meg nem haladó) szeletvastagság mellett. NE alkalmazzon nagy

(3 mm-t meghaladó) szeletvastagságot, és NE hagyjon ki egymást követő CT-képeket/filmgarnitúrákat, mivel így lehetetlenné válik az anatómia és az eszköz
precíz összehasonlítása az idők során .

• Minden képen, minden filmhez/képhez skálát kell mellékelni. Film használata esetén 20:1-nél nem kisebb képeket kell 35,5 x 43,2 cm-es (14 x 17 hüvelykes)

lapokon elhelyezni .

A CT-vizsgálat során fontos az elfogadható képalkotó protokollok követése . A

11 .2 .1 . táblázat

az elfogadható képalkotó protokollok példáit sorolja fel .

11 .2 .1 Elfogadható képalkotó protokollok

Kontrasztanyag nélkül

Kontrasztanyaggal

IV kontraszt

Nem

Igen

Elfogadható készülékek

Spirális CT vagy 40 másodpercnél többre képes,