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DEUTSCH
ZENITH ALPHA™ ENDOVASKULÄRE ABDOMENPROTHESE
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an
einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden .
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile
(einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen)
werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt .
Für die Zenith-Produktreihe liegen mehrere zutreffende empfohlene
Gebrauchsanweisungen vor . Diese Gebrauchsanweisung enthält die
Empfehlungen zum Gebrauch für die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese und den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel
(Hauptkörper, iliakale Schenkel, Hauptkörperverlängerung und Konverter) .
Informationen zu anderen Zenith-Komponenten sind in den folgenden
empfohlenen Gebrauchsanweisungen enthalten:
• Zenith® Low Profile endovaskuläre Prothese;
• Zenith® Branch endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese;
• Zenith® Renu™ AAA-Hilfsprothese;
• Zenith Alpha™ Spiral-Z® endovaskulärer Schenkel;
• Zenith® Spiral-Z iliakaler AAA-Schenkel mit Z-Trak™ Einführsystem;
• Hilfskomponenten der Zenith® AAA-Prothese;
• Iliakales Verschluss-Segment der Zenith AAA-Prothese; und
• Coda® Ballonkatheter.
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
1.1 Hauptkörper (Aortenteil) und iliakale Schenkel
Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist ein modulares System
und besteht aus drei Komponenten: dem gegabelten Hauptkörper (Aortenteil)
und zwei iliakalen Schenkeln . (
Abb . 1
)
Die Prothesenkomponenten bestehen
aus Polyestergewebe, das mit geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen-
Monofilamentfaden an selbstexpandierende Nitinolstents angenäht ist . Die
Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um ausreichende
Stabilität zu geben und die zum Öffnen des Prothesenlumens während der
Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern . Die Stents gewährleisten
darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der Prothese zur
Gefäßwand .
Der nicht gecoverte suprarenale Stent am proximalen Ende der Prothese
ist mit Haken versehen, die der Prothese zusätzlichen Halt geben . Zur
leichteren fluoroskopischen Visualisierung des Stent-Grafts weisen sowohl
der Hauptkörper als auch die iliakalen Schenkel röntgendichte Markierungen
aus Gold auf . Beim Hauptkörper befinden sich vier Goldmarkierungen in
kreisförmiger Anordnung innerhalb von 2 mm des am weitesten superior
liegenden Aspekts des Prothesenmaterials, ein Häkchen (√) am lateralen
Aspekt des am weitesten distal liegenden Stents am kontralateralen Ansatz
sowie zwei Goldmarkierungen auf dem am weitesten distal liegenden Stent
am ipsilateralen Ansatz . Außerdem ist eine Markierung an der Gabelung der
Prothese angebracht .
Auf den iliakalen Prothesenschenkeln befinden sich jeweils zwei
Goldmarkierungen am proximalen Ende, von denen eine die minimale
Überlappung mit dem Hauptkörper auf der kontralateralen Seite (16 mm) und
eine die maximale Überlappung mit dem Hauptkörper auf der kontralateralen
Seite (32 mm) anzeigt . Die Goldmarkierungen bei 16 und 32 mm dienen der
Sichtbarkeit und Ausrichtung an der ipsilateralen Seite . Eine Goldmarkierung
befindet sich am äußersten distalen Ende der iliakalen Schenkelkomponente .
Außerdem befindet sich bei Prothesen mit distal zunehmendem Durchmesser
eine Goldmarkierung an der Stelle, an der die Durchmesserzunahme der
Prothese beginnt .
1.2 Einführsystem für Hauptkörper
Der Hauptkörper der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese ist
im Lieferzustand bereits auf einem Einführsystem vormontiert . (
Abb . 2
)
Die
integrierten Funktionen des sequenziellen Entfaltungsvorgangs ermöglichen
die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären Prothese während des
Entfaltungsvorgangs . Das Einführsystem ermöglicht eine genaue Positionierung
sowie eine Korrektur der endgültigen Prothesenposition vor Entfaltung des mit
Haken versehenen suprarenalen Stents .
Zum Einbringen des Prothesenhauptkörpers wird ein Einführsystem von
16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder 17 French (6,5 mm Außen-Ø) verwendet.
Die endovaskuläre Prothese ist bis zur Freigabe durch den Arzt mit zwei
Sperrmechanismen am Einführsystem befestigt . Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel .
Das Einführsystem für den Prothesenhauptkörper ist mit einer Flexor
Einführschleuse mit Captor Hämostaseventil ausgestattet . Zur zusätzlichen
Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim Einführen
der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der Schleuse gelockert
oder festgezogen werden . Die Flexor-Einführschleuse ist knickresistent und
hydrophil beschichtet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae
und der Bauchaorta verbessern .
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel
Die Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel sind im Lieferzustand
bereits auf einem Einführsystem vormontiert . (
Abb . 3
)
Das Einführsystem
ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt
und verwendet eine Einführschleuse von 12 French (4,7 mm Außen-Ø)
oder 14 French (5,3 mm Außen-Ø). Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-
Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem ist außerdem
mit einer knicksicheren, hydrophil beschichteten Flexor Einführschleuse
ausgestattet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae und
der Bauchaorta verbessern .
1.4 Hilfskomponenten für die Zenith Low Profile endovaskuläre
AAA-Prothese
Die Zenith Low Profile Hilfskomponenten sind sowohl mit der Zenith
Low Profile endovaskulären AAA-Prothese als auch mit der Zenith Alpha
endovaskulären Abdomenprothese kompatibel .
Es sind zusätzliche endovaskuläre Hilfskomponenten (Hauptkörperver-
längerungen, Konverter und iliakale Verschluss-Segmente) erhältlich . (
Abb . 4
)
Die Hilfskomponenten sind aus Polyestergewebe, selbstexpandierenden
Nitinolstents (Hauptkörperverlängerungen und Konverter),
selbstexpandierenden Cook-Z® Stents aus Edelstahl (iliakale Verschluss-
Segmente) und geflochtenem Polyester- und Polypropylen-Faden gefertigt .
Die Verlängerungen des Aortenhauptkörpers können zur Verlängerung des
proximalen Teils der endovaskulären Prothese verwendet werden . Mit den
Konvertern und iliakalen Verschluss-Segmenten lässt sich eine gegabelte
Prothese bei Bedarf in eine aorto-monoiliakale Prothese umwandeln (z .B . bei
Endoleaks des Typs III, bei Ansatzverschluss oder wenn keine Kanulierung des
kontralateralen Ansatzes möglich ist) . Zusätzliche iliakale Schenkel können
auch als Hilfskomponenten zur Verlängerung des distalen iliakalen Teils des
Prothesensystems verwendet werden .
1.4.1 Hauptkörperverlängerungen
Für Hauptkörperverlängerungen wird ein Einführsystem von 16 French
(6,0
mm Außen-Ø) oder 17 French (6,5 mm Außen-Ø) verwendet. (
Abb . 40
)
Das Einführsystem für die Hauptkörperverlängerung enthält einen einzelnen
Auslösedrahtmechanismus . Die Entfaltung der Hauptkörperverlängerungen
wird durch Zurückziehen der Schleuse und Entfernen des distalen
Auslösedrahtes erreicht .
An den Hauptkörperverlängerungen befinden sich zur besseren Sichtbarkeit
der Stentprothesen unter Durchleuchtung in einem Abstand von 2 mm von der
am weitesten superior gelegenen Fläche des Prothesenmaterials entfernt vier
röntgendichte Goldmarkierungen in kreisförmiger Anordnung .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil
beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der
Schleuse gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem für die
Hauptkörperverlängerungen ist mit einer knickresistenten, hydrophil
beschichteten Flexor Einführschleuse ausgestattet . Beide Merkmale sollen die
Führbarkeit in den Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .
1.4.2 Konverter
Für Konverter wird ein Einführsystem von 16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder
17 French (6,5 mm Außen-Ø) verwendet. (
Abb . 30
)
Das Einführsystem für
den Konverter verfügt über einen einzelnen Auslösedrahtmechanismus . Die
Entfaltung des Konverters wird durch Zurückziehen der Schleuse und Entfernen
des distalen Auslösedrahtes erreicht .
Der Konverter weist eine einzelne röntgendichte Goldmarkierung
innerhalb von 2 mm des am weitesten superior liegenden Aspekts des
Prothesenmaterials auf . Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor
Hämostaseventil beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen
aus der Schleuse gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem für
den Konverter ist mit einer knickresistenten, hydrophil beschichteten Flexor-
Einführschleuse ausgestattet . Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den
Aa . iliacae und der Bauchaorta verbessern .
1.4.3 Iliakale Verschluss-Segmente
Die iliakalen Verschluss-Segmente dienen zur Okklusion einer A . iliaca,
normalerweise in Verbindung mit einem femoro-femoralen Crossover-
Bypasseingriff . Nähere Informationen zu dieser Komponente siehe die
empfohlenen Gebrauchsanweisungen für die Hilfskomponenten der Zenith
endovaskulären AAA-Prothese .
2 VERWENDUNGSZWECK
Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese sowie die Zenith Low
Profile Hilfskomponenten sind für die endovaskuläre Behandlung von Patienten
mit abdominalen Aortenaneurysmen oder aortoiliakalen Aneurysmen
angezeigt, die sich nach ihrer Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur
eignen . Dazu gehören:
• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie
(minimale Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten
mit einer Gefäßeinführschleuse der Größe 16 French (6,0 mm Außen-Ø) oder
17 French (6,5 mm Außen-Ø) kompatibel sein.
• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
•
mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm
und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta .
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mehr als 10 mm Länge und von
8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) .
3 KONTRAINDIKATIONEN
Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist in den folgenden
Situationen kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl,
Nitinol, Polyester, Polypropylen, Urethan, PTFE, Nylon oder Gold .
• Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes
Risiko einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht .
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird,
stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese und das Einführsystem
dürfen nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik
von interventionellen Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch)
und der Verwendung dieser Prothese geschult sind . Spezifische
Schulungsanforderungen werden in
Abschnitt 9 .1, Ärzteschulung
,
beschrieben .
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
