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und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten
weitere endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine
standardmäßige offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen
endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen werden . Eine Zunahme in
der Größe des Aneurysmas und/oder ein persistierendes Endoleak oder
Migration kann zu einer Aneurysmaruptur führen .
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz
und/oder mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder
chirurgische Eingriffe erforderlich werden .
• Wenn ein Prothesenschenkel von 42 oder 59 mm auf der ipsilateralen Seite
verwendet wird, muss die Überlappung des kontralateralen Schenkels im
kontralateralen Hauptkörperansatz auf 16 mm beschränkt werden . Wenn
dies nicht beachtet wird, kann es zu einer Okklusion des ipsilateralen
Ansatzes kommen .
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese ist zur Behandlung
eines Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm
und höchstens 32 mm ausgelegt . Die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses
(distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens
15
mm ausgelegt . Es ist eine distale Befestigungsstelle an der Iliaka von
mindestens 10 mm Länge und 8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand
zu Außenwand gemessen) erforderlich . Diese Maße zur Größenbestimmung
sind für den Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend .
• Wichtige anatomische Parameter, die einen erfolgreichen Ausschluss des
Aneurysmas verhindern können, sind: schwere proximale Halsangulation
(>60 Grad für infrarenalen Hals zur Achse des AAA oder >45 Grad für
suprarenalen Hals relativ zum angrenzenden infrarenalen Hals), kurzer
proximaler Aortenhals (<15 mm), invertierte Trichterform (mehr als
10% Zunahme im Durchmesser über 15 mm Länge des proximalen
Aortenhalses) und Zirkumferenzthrombus und/oder -verkalkung am
arteriellen Implantationssitus, insbesondere am Übergang zwischen
proximalem Aortenhals und der distalen Iliaka . Bei Vorhandensein
anatomischer Beschränkungen ist ggf . ein längerer Hals erforderlich,
um eine angemessene Abdichtung und Befestigung zu erreichen .
Ungleichmäßige Verkalkung und/oder Plaque können die Befestigung
und Dichtheit der Befestigungsstellen beeinträchtigen . Bei einem Hals mit
diesen anatomischen Schlüsselfaktoren besteht ein höheres Risiko der
Prothesenmigration oder eines Endoleaks .
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener
iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich . Der Durchmesser (Innenwand
zu Innenwand) und die Morphologie (minimale Gewundenheit, okklusive
Erkrankung und/oder Verkalkung) des Zugangsgefäßes sollten mit
Gefäßzugangsverfahren und Einführsystemen kompatibel sein, die das
Profil einer Gefäßeinführschleuse der Größe 16 French (6,0 mm Außen-Ø)
oder 17 French (6,5 mm Außen-Ø) aufweisen. Bei Gefäßen mit signifikanter
Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder vorhandenen Thromben ist
u .U . keine Implantation der endovaskulären Prothese möglich und/oder
es besteht ein erhöhtes Risiko für Embolien, Knicken der Prothese oder
Thrombosen . Damit der Eingriff erfolgreich ist, ist bei manchen Patienten
eine Technik zum Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich .
• Vorbestehende Bereiche mit Stenosen/Verengungen (weniger als
ungefähr 20 mm Innen-Ø in der Aorta bzw. 7 bis 8 mm Innen-Ø in den
Iliakagefäßen) haben nachweislich zu einem erhöhten Risiko eines
thromboembolischen Ereignisses (z .B . Okklusion des Prothesenansatzes)
geführt . Dieses potenziell erhöhte Risiko bei diesen Patienten kann
die Implantation einer endovaskulären Prothese ausschließen . Um zu
einer langfristigen Durchgängigkeit der Prothese beizutragen und das
Risiko eines thromboembolischen Ereignisses zu senken, kann eine
Dilatation der betreffenden Bereiche mit einem unelastischen Ballon
und/oder eine Stentimplantation erforderlich sein . Darüber hinaus ist das
Abschlussangiogramm (nach Entfernung der steifen Führungsdrähte)
sorgfältig auszuwerten, um festzustellen, ob eine weitere Behandlung in
derartigen Bereichen (z .B . weitere Balloninflationen oder Stents) erforderlich
ist . Falls versäumt wird, vor dem Angiogramm den steifen Führungsdraht zu
entfernen, können mögliche Knicke oder Verengungen des Ansatzes nach
der Entfernung des Führungsdrahts unerkannt bleiben .
• Bei den bildgebenden Nachuntersuchungen ist sorgfältig auf Verengungen
innerhalb des Prothesenschenkels zu achten . Patienten, bei denen das
Lumen des Prothesenschenkels einen Innendurchmesser von weniger
als ungefähr 5 mm aufweist, sind eventuell einem höheren Risiko eines
thromboembolischen Ereignisses (z .B . Okklusion des Prothesenansatzes)
ausgesetzt . Um zu einer langfristigen Durchgängigkeit der Prothese
beizutragen und das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses zu
senken, sollte eine Reintervention (z .B . Dilatation der betreffenden Bereiche
mit einem unelastischen Ballon und/oder eine Stentimplantation) in
Betracht gezogen werden .
• Bei Patienten mit schlechtem Blutabfluss oder Hyperkoagulabilität (z.B. bei
einer Krebserkrankung) kann ein erhöhtes Risiko eines thromboembolischen
Ereignisses bestehen .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die keine Kontrastmittel vertragen, die für die intra- und
postoperativen Bildgebungsverfahren erforderlich sind . Alle Patienten sind
engmaschig zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich des weiteren
Krankheitsverlaufs und der Integrität der Endoprothese zu kontrollieren .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese wird nicht für Patienten
empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe mit den Anforderungen der
bildgebenden Untersuchungen nicht kompatibel ist .
• Bei Okklusion einer unentbehrlichen A. mesenterica inferior oder wenn
nicht mindestens eine A . iliaca interna offen gehalten werden kann, besteht
u .U . ein erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie .
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A . mesenterica inferior kann ein
erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen . Patienten mit nicht
korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch
Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen .
• Die Produktreihe der Zenith AAA-Prothesen wurde bei den folgenden
Patientengruppen nicht ausdrücklich geprüft:
• traumatische Aortenverletzung
• Leckage, drohende Ruptur oder rupturierte Aneurysmen
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
• nicht korrigierbare Koagulopathie
• unentbehrliche A. mesenterica
• genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder
Ehlers-Danlos-Syndrom)
• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten unter 18 Jahren
• morbid-adipöse Patienten
• Patienten mit proximalem Aortenhals von weniger als 15 mm Länge bzw.
mehr als 60 Grad Angulation relativ zur Längsachse des Aneurysmas
• Patienten mit zwei okkludierten Aa. iliacae internae
• Die erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
genaue Messungen; siehe hierzu
Abschnitt 4 .3 Messtechniken und
Bildgebung vor dem Eingriff
.
• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung
stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz
ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler
Operationsergebnisse .
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa . iliacae und der Aorta, die den Zugang oder
eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich
machen, eventuell unerkannt bleiben .
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken
von >3
mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT
kommen .
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität
zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer
Behandlung mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese
dringend eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit
3D-Rekonstruktion empfohlen . Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA
mit 3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung
überwiesen werden, an der dies möglich ist .
• Ärzte empfehlen, den C-Arm des Röntgensystems während der
Angiographie so zu positionieren, dass der Ursprung der Nierenarterien
und besonders der untersten durchgängigen Nierenarterie vor Entfaltung
des proximalen Rands des Prothesenmaterials (Abdichtungsstent)
des Hauptkörpers gut dargestellt werden . Darüber hinaus sollte die
Angiographie die Gabelungen der Aa . iliacae derart sichtbar machen, dass
die distalen Aa . iliacae communes relativ zum Ursprung der Aa . iliacae
internae vor der Entfaltung der iliakalen Schenkel bilateral gut definiert sind .
Durchmesser
Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten
Prothese sind CT-Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu
Außenwand gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen . Das
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von höchstens 3 mm bis
einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken .
Längen
Zur genauen Bestimmung der infrarenalen proximalen Halslänge sowie zur
Planung der Größe des Hauptkörpers und der Schenkelkomponenten für die
Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese sind CT-Längenmessungen
heranzuziehen . Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronaler
Ebene sowie in 3D durchgeführt werden .
•
Über das langfristige Verhalten dieser endovaskulären Prothese ist
derzeit nichts bekannt . Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass
die endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge
zur Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der
endovaskulären Prothese erforderlich macht .
Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z .B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder
Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten . Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in
Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG
, besprochen .
• Die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen prä- und
postoperativen Bildgebungsverfahren und Implantationsstudien wie
in
Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG
, beschrieben zu unterziehen bzw . diese einzuhalten .
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss,
Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der
endovaskulären Prothese . Als Minimum ist eine jährliche bildgebende
Untersuchung erforderlich: 1) abdominale Röntgenaufnahme zur
Überprüfung der Prothesenunversehrtheit (Separation zwischen den
Komponenten, Stentfraktur, Hakenablösung), und 2) CT-Untersuchung mit
und ohne Kontrastmittel zur Überprüfung auf Aneurysmaänderungen,
Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit und Progression der
Erkrankung . Wenn infolge von renalen Komplikationen oder anderen
Faktoren keine Kontrastmittel verwendet werden können, kann eine
abdominale Röntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplexultraschall
die gleichen Informationen liefern .
4.4 Auswahl der Prothese
Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten
Prothesengröße strikt an den Leitfaden zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanleitung für die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese zu
halten . (
Tabellen 9 .5 .1
bis
9 .5 .4
) Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in
der Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene Übergröße der Prothese
bereits berücksichtigt . Die Verwendung von Größen außerhalb dieses Bereichs
kann zu Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung oder Kompression der
Prothese führen .
4.5 Implantationsverfahren
(Siehe
Abschnitt 10, GEBRAUCHSANWEISUNG
)
• Um die Zenith Alpha endovaskuläre Abdomenprothese erfolgreich
zu positionieren und die akkurate Anlagerung an die Aortenwand
sicherzustellen, muss der Eingriff mit einer geeigneten Bildgebungstechnik
überwacht werden .
