COOK Medical Zenith Alpha, Инструкция по эксплуатации

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ITALIANO
INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
1 .1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi . . . . . . . . . . . . 102
1 .2 Sistema di introduzione del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
1 .3 Sistema di introduzione della branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
1 .4 Componenti ausiliari per l’endoprotesi addominale a profilo
ridotto Zenith® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
1 .4 .1 Estensioni del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
1 .4 .2 Convertitori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
1 .4 .3 Dispositivi di occlusione iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102
2 INDICAZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
4 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
4 .2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4 .3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4 .4 Selezione del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4 .5 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4 .6 Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
4 .7 Informazioni sulle procedure di RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
6 .1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
8 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
9 .1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
9 .2 Esame prima dell’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
9 .3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
9 .4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
9 .5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Tabella 9 .5 .1 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
del corpo principale della protesi (ZIMB, corpo principale
dell’endoprotesi addominale Zenith Alpha) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Tabella 9 .5 .2 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
della branca iliaca della protesi (ZISL, branca per endoprotesi
addominale Zenith Alpha Spiral-Z) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Tabella 9 .5 .3 - Guida alla determinazione del diametro idoneo
dell’estensione del corpo principale della protesi (ZLBE,
estensione del corpo principale dell’endoprotesi addominale
a profilo ridotto Zenith) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Tabella 9 .5 .4 - Guida alla determinazione del diametro
idoneo del convertitore della protesi (ZLC, convertitore per
endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith) . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
10 ISTRUZIONI PER L’USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Requisiti anatomici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Informazioni generali sull’impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
10 .1 Sistema biforcato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
10 .1 .1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato . . . . . . . 107
10 .1 .2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
10 .1 .3 Accesso vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
10 .1 .4 Posizionamento del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
10 .1 .5 Posizionamento della guida iliaca controlaterale . . . . . . . . . . . . 108
10 .1 .6 Posizionamento e rilascio della branca iliaca
controlaterale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
10 .1 .7 Rilascio dell’estremità distale (inferiore) del corpo
principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
10 .1 .8 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale . . . . . 108
10 .1 .9 Inserimento del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .2 Dispositivi ausiliari per l’endoprotesi addominale a profilo
ridotto Zenith® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Informazioni generali sull’impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .2 .1 Convertitore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .2 .2 Dispositivi di occlusione iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .2 .3 Estensioni del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Tabella 11 .1 .1 - Programma per le procedure di imaging
consigliate per il follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Tabella 11 .2 .1 - Protocolli di imaging accettabili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .3 Lastre radiografiche addominali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .4 Informazioni sulle procedure di RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .5 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DI RILASCIO DEL CORPO
PRINCIPALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-24
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1 .1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten . . . 112
1 .2 Introductiesysteem voor de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1 .3 Introductiesysteem van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1 .4 Hulpcomponenten van de Zenith® AAA endovasculaire prothese
met laag profiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1 .4 .1 Verlengstukken voor de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1 .4 .2 Converteerders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1 .4 .3 Iliacale pluggen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . . 112
4 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
4 .2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
4 .3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming . . . . . . . . . . . . . . . . 113
4 .4 Selectie van het hulpmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
4 .5 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
4 .6 Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
4 .7 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
6 .1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
8 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
9 .1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
9 .2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
9 .3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
9 .4 Aanbevolen materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
9 .5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel . . . 116
Tabel 9 .5 .1 Main body, ZIMB (Zenith Alpha abdominale
main body), Leidraad voor het bepalen van de diameter
van de prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Tabel 9 .5 .2 Iliacale poot, ZISL (Zenith Alpha Spiral-Z
endovasculaire poot), Leidraad voor het bepalen van de
diameter van de prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Tabel 9 .5 .3 Leidraad voor het bepalen van de diameter
van het verlengstuk voor de main body, ZLBE (Verlengstuk
voor de Zenith main body met laag profiel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
Tabel 9 .5 .4 Leidraad voor het bepalen van de diameter
van de converteerder, ZLC (Zenith Low Profile Converter) . . . . . . . . .116
10 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Anatomische vereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10 .1 Bifurcatiesysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10 .1 .1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie . . . . 117
10 .1 .2 Voorbereiding/spoeling van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10 .1 .3 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10 .1 .4 Plaatsing van de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
10 .1 .5 Plaatsing van de contralaterale iliacale voerdraad . . . . . . . . . . . 117
10 .1 .6 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale
iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
10 .1 .7 Ontplooiing van het distale deel (onderkant) van de
main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
10 .1 .8 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot . . . . 118
10 .1 .9 Introductie van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
10 .2 Hulpcomponenten van de Zenith® AAA endovasculaire
prothese met laag profiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
10 .2 .1 Converteerder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
10 .2 .2 Iliacale pluggen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
10 .2 .3 Verlengstukken voor de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
11 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen controleschema voor beeldvorming . . . . . 120
11 .2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
Tabel 11 .2 .1 Acceptabele beeldvormingsprotocollen . . . . . . . . . . . . . . 120
11 .3 Röntgenfoto’s van de buik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
11 .4 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
11 .5 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
12 PROBLEMEN OPLOSSEN BIJ HET LOSKOPPELEN VAN DE
MAIN BODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121