14
5. Не прилагайте прекомерна сила при поставяне
и отстраняване на Aura-i, тъй като това може да
доведе до травма на тъканите.
6. Обемът или налягането на маншета могат да се
променят при наличие на азотен оксид, кислород
или други газове за медицинска употреба,
които могат да доведат до травма на тъканите.
Наблюдавайте постоянно налягането в маншета
по време на хирургичната процедура.
7. Не използвайте Aura-i в присъствието на лазери и
електрокаутерно оборудване, тъй като това може
да доведе до изгаряне на дихателните пътища и
на тъканите.
8. Не извършвайте сляпа интубация с
ендотрахеална тръба през Aura-i поради риск от
неуспешна интубация, което може да доведе до
увреждане на тъканите и хипоксия.
9. По принцип Aura-i трябва да се използва само
при пациенти, които са в дълбоко безсъзнание и
няма да окажат съпротива при поставянето.
10. Общата честота на усложненията при
ларингеалната маска е ниска, но потребителят
трябва да направи професионална преценка,
когато решава дали използването на ларингеална
маска ще бъде подходящо. Следните пациенти
са изложени на по-висок риск от сериозни
усложнения, включително аспирация и
неадекватна вентилация:
1.1. Предназначение/Показания за употреба
Изделието Ambu Aura-i е предназначено за употреба
като алтернатива на маска за лице за постигане и
поддържане на по-добър контрол на проходимостта
на дихателните пътища по време на рутинни и спешни
анестетични процедури при пациенти, оценени като
отговарящи на условията за супраглотичен въздуховод.
1.2. Предвидена група потребители и среда
на употреба
Медицински специалисти, обучени в обезпечаване на
проходимостта на дихателните пътища.
Изделието Aura-i е предназначено за използване в
болнична среда.
1.3. Целева пациентска популация
Възрастни и педиатрични пациенти с тегло над
2 kg, оценени като отговарящи на условията за
супраглотичен въздуховод.
1.4. Противопоказания
Не са известни.
1.5. Клинични ползи
Поддържа горните дихателни пътища отворени, за да
позволи преминаването на газове.
1.6. Предупреждения и предпазни мерки
Преди поставяне е важно всички медицински
специалисти, използващи Ambu Aura-i, да са запознати
с предупрежденията, предпазните мерки, показанията
и противопоказанията, съдържащи се в
инструкциите
за употреба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Продуктът е предназначен за употреба само от
медицински специалисти, обучени за обезпечава-
не на проходимостта на дихателните пътища.
2. Винаги проверявайте продукта визуално
и изпълнявайте функционален тест след
разопаковане и преди употреба, съгласно
раздел 3.1 „Подготовка преди употреба“, тъй като
дефектите и чуждите тела могат да доведат до
липса или намалено вентилиране на пациента,
мукозни увреждания или инфекция на пациента.
Не използвайте продукта, ако някоя от стъпките в
подготовката преди употреба не е била успешна.
3. Не използвайте повторно Aura-i за друг пациент,
защото това е изделие за еднократна употреба.
Повторното използване на контаминиран
продукт може да доведе до инфекция.
4. Aura-i не предпазва трахеята или белите дробове
от риск от аспирация.
