28
8. Blind endotrakealtube (ET-tube) må ikke intuberes
gennem Aura-i på grund af risikoen for fejlslagen
intubation, hvilket kan resultere i vævsskade
og hypoksi.
9. Generelt bør Aura-i kun anvendes til patienter,
som er dybt bevidstløse og ikke vil yde modstand
mod indføring.
10. Den samlede komplikationsrate for larynxmasken
er lav, men brugeren skal udvise professionel
dømmekraft, når det skal besluttes, om brugen
af larynxmaske vil være hensigtsmæssig.
Følgende patienter har større risiko for alvorlige
komplikationer, herunder aspiration og
utilstrækkelig ventilation:
• Patienter med øvre luftvejsobstruktion.
• Ikke-fastende patienter (herunder de tilfælde,
hvor faste ikke kan bekræftes).
• Patienter med øvre gastrointestinale
problemer (f.eks. øsofagektomi, hiatushernie,
gastroøsofageal reflukssygdom, svær adipositas,
graviditet > 10 uger).
• Patienter, der har behov for højtryksventilation.
• Patienter med faryngeal/laryngeal patologi,
der potentielt komplicerer maskens anatomiske
pasform (f.eks. tumorer, strålebehandling af
halsen, der involverer hypofarynx, alvorligt
orofaryngealt traume).
• Patienter med utilstrækkelig mundåbning
til indføring.
1.1. Tilsigtet anvendelse/Indikationer
for anvendelse
Ambu Aura-i er beregnet til anvendelse som et
alternativ til en ansigtsmaske samt for at opnå og
opretholde luftvejskontrolunder rutinemæssige og
akutte anæstesiprocedurer hos patienter, der vurderes
som egnede til en supraglottisk luftvej.
1.2. Tilsigtede brugere og brugsmiljø
Fagpersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering.
Aura-i er beregnet til brug på hospitaler.
1.3. Tilsigtet patientpopulation
Voksne og pædiatriske patienter fra 2 kg og derover
vurderet egnet til en supraglottisk luftvej.
1.4. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.5. Kliniske fordele
Holder de øvre luftveje åbne for at tillade passage af gasser.
1.6. Advarsler og forsigtighedsregler
Før indføring er det vigtigt, at alt sundhedspersonale,
der bruger Ambu Aura-i, er bekendt med de advarsler,
forholdsregler, indikationer og kontraindikationer,
der er anført i
brugervejledningen.
ADVARSLER
1. Produktet er kun beregnet til at blive anvendt
af medicinsk personale, der er uddannet i
luftvejshåndtering.
2. Kontrollér altid produktet visuelt, og udfør en
funktionstest efter udpakning, samling og før brug
iht. afsnnit 3.1 Klargøring før brug, da defekter og
fremmedlegemer kan føre til ingen eller nedsat
ventilation af, mukosal skade på eller infektion
af patienten . Brug ikke produktet, hvis nogen af
trinnene i Klargøring før brug mislykkes.
3. Aura-i må ikke genbruges på en anden patient,
da det er et engangsprodukt. Genbrug af et
kontamineret produkt kan medføre infektion.
4. Aura-i beskytter ikke trachea eller lungerne mod
risikoen for aspiration.
5. Anvend ikke overdreven kraft ved indføring og
fjernelse af Aura-i, da dette kan føre til vævstraume.
6. Cuff-volumet eller -trykket kan ændre sig i nærvær
af dinitrogenoxid, oxygen eller andre medicinske
gasarter, hvilket kan føre til vævstraume. Sørg for
at overvåge cufftrykket kontinuerligt under det
kirurgiske indgreb.
7. Aura-i må ikke anvendes i nærheden af lasere og
elektrokauterisationsudstyr, da dette kan medføre
brand i luftvejene og vævsforbrændinger.
