145
ro
7. Nu utilizați Aura-i în prezența echipamentelor cu
laser și a echipamentelor de electrocauterizare,
deoarece acestea pot provoca flăcări la nivelul căilor
respiratorii și arsuri la nivelul țesuturilor.
8. Nu efectuați intubarea cu tubul endotraheal (tub
ET) prin Aura-i fără monitorizare vizuală, deoarece
intubarea poate să eșueze, ceea ce poate cauza
leziuni tisulare și hipoxie.
9. În general, Aura-i trebuie utilizat doar la pacienții
care sunt profund adormiți și care nu se vor
opune la introducerea dispozitivului.
10. Rata de complicație generală pentru masca
laringiană este scăzută, dar utilizatorul trebuie
să exercite discernământ profesional atunci când
decide dacă utilizarea măștii laringiene este
adecvată. Pacienții din categoriile următoare
prezintă risc mai mare de complicații grave, inclusiv
aspirație și ventilație inadecvată:
• Pacienții cu obstrucție a căilor respiratorii
superioare;
• Pacienții fără repaus alimentar (inclusiv cazurile
în care repausul alimentar nu poate fi confirmat);
• Pacienții care suferă de afecțiuni gastrointestinale
superioare (de exemplu, esofagectomie, hernie
hiatală, boală de reflux gastroesofagian, obezitate
morbidă, sarcină > 10 săptămâni),
1.1. Utilizarea prevăzută/Indicații de utilizare
Ambu Aura-i este destinat utilizării ca alternativă la masca
facială pentru obținerea și menținerea controlului căilor
respiratorii pe durata procedurilor de administrare a
anestezicelor, în regim de rutină și de urgență, la pacienții
evaluați ca eligibili pentru o cale respiratorie supraglotică.
1.2. Utilizator/mediu de utilizare vizat
Cadre medicale instruite în managementul căilor respiratorii.
Aura-i este destinat utilizării în mediul spitalicesc.
1.3. Pacienții vizați
Pacienții adulți și pediatrici începând de la greutatea
de 2 kg, care au fost evaluați ca eligibili pentru o cale
respiratorie supraglotică.
1.4. Contraindicații
Nu se cunosc.
1.5. Beneficii clinice
Menține deschisă calea respiratorie superioară pentru a
permite trecerea gazelor.
1.6. Avertismente și măsuri de precauție
Înainte de introducere, este esențial ca toate cadrele
medicale care utilizează Ambu Aura-i să fie familiarizate
cu avertismentele, măsurile de precauție, indicațiile și
contraindicațiile din
Instrucțiunile de utilizare.
AVERTISMENTE
1. Produsul este destinat utilizării doar de către
cadrele medicale instruite în managementul
căilor respiratorii.
2. Inspectați vizual produsul și efectuați un test
de funcționare după despachetare și înainte de
utilizare, conform prevederilor de la secțiunea 3.1
Pregătirea înainte de utilizare, deoarece defectele
și materiile străine pot duce la lipsa ventilației sau
la ventilația redusă, la leziuni ale mucoasei sau la
infecții ale pacientului. Nu utilizați produsul în cazul
în care nu s-a parcurs oricare dintre etapele din
cadrul Pregătirii înainte de utilizare.
3. Nu reutilizați Aura-i pentru un alt pacient, deoarece
acesta este un dispozitiv de unică folosință. Reutilizarea
unui produs contaminat poate cauza infecții.
4. Aura-i nu protejează traheea sau plămânii față de
pericolul de aspirare.
5. Nu utilizați forță excesivă la introducerea și la
extragerea dispozitivului Aura-i, deoarece acest
lucru poate cauza traumatisme tisulare.
6. Volumul sau presiunea manșonului se pot modifica
în prezența protoxidului de azot, a oxigenului sau a
altor gaze medicale, cauzând traumatisme tisulare.
Monitorizați presiunea din manșon în mod continuu
în timpul procedurii chirurgicale.
