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8. Non eseguire l'intubazione alla cieca con il tubo
endotracheale (tubo ET) attraverso Aura-i poiché
l'intubazione potrebbe non avere successo e causare
danni ai tessuti e ipossia.
9. In generale, Aura-i deve essere utilizzata solo in
pazienti in stato di incoscienza profonda che non
opporranno resistenza all'inserimento.
10. Il tasso complessivo di complicanze della maschera
laringea è basso, ma l'utente deve effettuare un
giudizio professionale per decidere se l'uso della
maschera laringea è appropriato. I seguenti pazienti
presentano un rischio maggiore di complicanze
gravi, tra cui aspirazione e ventilazione inadeguata:
• Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori.
• Pazienti non a digiuno (inclusi i casi in cui il
digiuno non può essere confermato).
• Pazienti che soffrono di problemi
gastrointestinali superiori (per es. esofagectomia,
ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo,
obesità patologica, gravidanza > 10 settimane).
• Pazienti che necessitano di ventilazione ad
alta pressione.
• Pazienti che presentano una patologia faringea/
laringea che potrebbe complicare l'adattamento
anatomico della maschera (per es. tumori,
radioterapia al collo che coinvolge l'ipofaringe,
trauma orofaringeo grave).
• Pazienti con apertura della bocca inadeguata per
consentire l'inserimento.
1.1. Uso previsto/Indicazioni per l'uso
L'uso di Ambu Aura-i è previsto in alternativa a una
maschera facciale per ottenere e mantenere il controllo
delle vie aeree durante le procedure di anestesia di routine
e di emergenza in pazienti ritenuti idonei a un presidio
sovraglottico.
1.2. Utenti previsti e ambiente di utilizzo
Personale medico specializzato nella gestione delle vie aeree.
Aura-i è destinata all'uso in ambiente ospedaliero.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
Pazienti adulti e pediatrici a partire da 2 kg valutati idonei
per un presidio sovraglottico.
1.4. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.5. Vantaggi clinici
Mantiene aperte le vie aeree superiori per consentire il
passaggio dei gas.
1.6. Avvertenze e avvisi
Prima dell'inserimento, è essenziale che tutto il personale
clinico che utilizza Ambu Aura-i conosca avvertenze,
precauzioni, indicazioni e controindicazioni illustrate nelle
presenti
Istruzioni per l'uso.
AVVERTENZE
1. Il prodotto è destinato all'uso da parte di
professionisti medici formati esclusivamente sulla
gestione delle vie aeree.
2. Ispezionare sempre visivamente il prodotto ed
eseguire un test di funzionalità dopo disimballaggio
e montaggio e prima dell'uso secondo la sezione
3.1 poiché difetti e corpi estranei possono causare
ventilazione assente o ridotta del paziente.
Non utilizzare il prodotto in caso di mancato
superamento dei passaggi descritti in Preparazione
prima dell'uso.
3. Non riutilizzare Aura-i su un altro paziente poiché si
tratta di un dispositivo monouso. Il riutilizzo di un
prodotto contaminato può causare infezioni.
4. Aura-i non protegge la trachea o i polmoni dal
rischio di aspirazione.
5. Non esercitare una forza eccessiva durante
l'inserimento e la rimozione di Aura-i poiché questo
potrebbe causare traumi ai tessuti.
6. Il volume o la pressione della cuffia possono variare
in presenza di ossido di diazoto, ossigeno o altri
gas medici causando traumi ai tessuti. Assicurarsi di
monitorare costantemente la pressione della cuffia
durante l'intervento chirurgico.
7. Non utilizzare Aura-i in presenza di laser ed
elettrocauteri poiché potrebbero verificarsi
incendi alle vie aeree e ustioni ai tessuti.
